Składniki aktywne: Paracetamol, Chlorfenamina (maleinian chlorofenaminy)
Zerinol 300 mg + 2 mg czopki
Zerinol 300 mg + 2 mg tabletki powlekane
Ulotki do opakowań Zerinol są dostępne dla wielkości opakowań: - Zerinol 300 mg + 2 mg czopki, Zerinol 300 mg + 2 mg tabletki powlekane
- Zerinol 300 mg + 2 mg tabletki musujące
Dlaczego stosuje się Zerinol? Po co to jest?
Zerinol jest środkiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę), który zawiera aktywne składniki paracetamol i maleinian chlorfenaminy.
Zerinol stosuje się w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u osób dorosłych.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Zerinol
Nie przyjmować leku Zerinol
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub maleinian chlorfenaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne leki przeciwhistaminowe (substancje podobne do chlorfenaminy, tj. leki stosowane w leczeniu alergii);
- w ciąży i laktacji;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana rozpadem czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór pewnego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, którego brak może powodować niedokrwistość hemolityczną;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność komórek wątroby (choroba związana z zaburzeniami czynności wątroby);
- jeśli masz jaskrę (choroba oka często związana ze wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
- w przypadku przerostu prostaty (choroba charakteryzująca się wzrostem objętości prostaty);
- w przypadku niedrożności szyi pęcherza moczowego (niedrożność pęcherza moczowego);
- w przypadku odźwiernika, dwunastnicy i innych przewodów przewodu pokarmowego (choroby przewodu pokarmowego charakteryzujące się zwężeniem określonych części przewodu pokarmowego);
- w przypadku zwężenia układu moczowo-płciowego (zwężenie narządów moczowo-płciowych).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerinol®
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerinol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ zawiera paracetamol, należy zachować ostrożność w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, należy sprawdzić, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ w przypadku przyjmowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane (patrz również punkt „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zerinol”). .
Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków skontaktuj się z lekarzem. (Patrz także punkt „Zerinol a inne leki”). Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Zerinol nie należy przyjmować leków, których łączne stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt „Zerinol a inne leki”).
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje gorączka trwająca dłużej niż trzy dni, objawy nie ustępują lub inne pojawiają się w ciągu trzech dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka (wysypka z zaczerwienieniem skóry), nadmiar śluzu i uporczywy kaszel, skonsultuj się z lekarzem, który ustali prawidłową diagnozę.
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby (choroby wątroby), a nawet ciężkie zaburzenia czynności nerek i krwi.Tabletki powlekane Zerinol należy przyjmować na pełny żołądek.
Zerinol zawiera lek przeciwhistaminowy (chlorfenaminę). W normalnie przyjmowanych dawkach, leki przeciwhistaminowe mają wysoce zmienne niepożądane skutki w zależności od pacjenta i od leku do leku. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uspokojenie polekowe (fizyczne i psychiczne rozluźnienie), które może powodować senność (patrz również rozdziały „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn” oraz „Działania niepożądane”).
Osoby w podeszłym wieku: ze względu na większą wrażliwość na lek osoby starsze muszą przestrzegać wskazanych dawek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie preparatu Zerinol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku Zerinol z alkoholem oraz podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w leczeniu depresji), neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy) lub z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (leki o działaniu uspokajającym). działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, środki uspokajające, uspokajające, nasenne), ponieważ Zerinol może wchodzić w interakcje z tymi substancjami.
Nie należy również przyjmować leku Zerinol, jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych, takich jak izokarboksazyd, fenelzyna i tranylcypromina) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu.
Aby uniknąć ważnych interakcji, nie należy przyjmować leku Zerinol z lekami przeciwzakrzepowymi (leki stosowane w celu zmniejszenia lub blokowania tworzenia się skrzepów krwi), metoklopramidem (lek hamujący wymioty), innymi substancjami o działaniu antycholinergicznym (leki blokujące działanie acetylocholiny, substancji w przekazywaniu impulsów nerwowych).
Nie zaleca się stosowania produktu w przypadku leczenia środkami przeciwzapalnymi.
W przypadku leczenia: ryfampicyną (antybiotyk), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub lekami przeciwpadaczkowymi (leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina) należy stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim.
W przypadku konieczności przeprowadzenia badań krwi należy wziąć pod uwagę, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie ilości kwasu moczowego (urykemia) i cukru (glikemii) we krwi.
Podobnie jak wszystkie preparaty zawierające leki przeciwhistaminowe, Zerinol może maskować wczesne objawy ototoksyczności (szkodliwe działanie na ucho) niektórych antybiotyków.
Skuteczność Zerinolu może ulec zmniejszeniu w przypadku stałego stosowania leków przeciwdrgawkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, np. w padaczce) lub doustnych środków antykoncepcyjnych (pigułki) ze względu na mechanizm przyspieszający metabolizm paracetamolu zawartego w Zerinolu. Zerinol z jedzeniem, piciem i alkoholem Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, dlatego nie należy przyjmować leku Zerinol jednocześnie z piciem alkoholu.
Zerinol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, dlatego nie należy przyjmować leku Zerinol jednocześnie z piciem alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, nie powinna stosować leku Zerinol.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zerinol może powodować senność, musisz być tego świadomy, jeśli prowadzisz pojazdy lub planujesz wykonywać czynności wymagające uwagi i czujności.
Tabletki Zerinol zawierają sacharozę
Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą lub w dietach niskokalorycznych. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Czopki Zerinol zawiera pirosiarczyn sodu
Substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zerinol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:
Tablety
Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Osoby w podeszłym wieku: w szczególności osoby w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych dawek.
Tabletki Zerinol należy przyjmować na pełny żołądek.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie.
Połknąć całą tabletkę.
Czopki
Dorośli: 1 czopek 2 razy dziennie
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Osoby w podeszłym wieku: w szczególności osoby w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych dawek.
Ostrzeżenie: używaj tylko przez krótkie okresy leczenia
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie.
Stosowanie doodbytnicze
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zerinol
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić senność, letarg (głęboki sen ze zmniejszoną reakcją na normalne bodźce), depresja oddechowa (ograniczenie oddychania).
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku paracetamol zawarty w Zerinolu może spowodować cytolizę wątroby (zniszczenie komórek wątroby), co może prowadzić do masywnej martwicy (śmierci komórek wątroby).
N-acetylocysteina (substancja oczyszczająca wątrobę), podawana w godzinach bezpośrednio po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu, skutecznie ogranicza uszkodzenia wątroby.W przypadku połknięcia nadmiernej dawki tabletek wskazane jest wywołanie wymiotów lub ewentualnie płukanie żołądka (przeprowadzane w szpitalu przez wyspecjalizowany personel); ponadto konieczne będzie monitorowanie i leczenie wspomagające, zgodnie z ustaleniami lekarza.
W razie przypadkowego połknięcia przedawkowania Zerinolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Zerinol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zerinolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana.
Po zastosowaniu paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki:
- pokrzywka (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry);
- zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry);
- martwica naskórka (ciężka toksyczna reakcja skórna).
Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak:
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych);
- obrzęk krtani (obrzęk krtani);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane dotyczące krwi:
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
- niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny i czerwonych krwinek);
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi).
Inne skutki uboczne mogą być:
- zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
- zmiany nerek: ostra niewydolność nerek (pogorszenie czynności nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek), krwiomocz (obecność krwi w moczu), bezmocz (brak moczu);
- reakcje żołądkowo-jelitowe;
- zawroty głowy (zawroty głowy).
Zerinol może głównie powodować senność, osłabienie, nadwrażliwość na światło (reakcję alergiczną skóry po ekspozycji na światło), suchość w ustach, zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej (gęstszy śluz).
Te działania niepożądane są zwykle przemijające.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Czopki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Tabletki: nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zerinol
Tablety
- składnikami aktywnymi są: paracetamol 300 mg; maleinian chlorfenaminy 2 mg równa się 1,41 mg chlorfenaminy;
- pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrogranulkowa, poliwinylopirolidon, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, talk, sacharoza, żelatyna, glikol polietylenowy 6000, węglan wapnia, chlorofil rozpuszczalny w wodzie, guma arabska, wosk karnauba.
Czopki
- składnikami aktywnymi są: paracetamol 300 mg; maleinian chlorfenaminy 2 mg równa się 1,41 mg chlorfenaminy;
- pozostałe składniki to: pirosiarczyn sodu, estry glicerydowe nasyconych kwasów tłuszczowych
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZERINOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka powlekana
jedna tabletka powlekana zawiera:
składniki aktywne: paracetamol 300 mg; maleinian chlorfenaminy 2 mg;
czopki dla dorosłych
czopek zawiera:
składniki aktywne: paracetamol 300 mg; maleinian chlorfenaminy 2 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane, czopki dla dorosłych.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów grypy i przeziębienia u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletka powlekana:
Dorośli: 1 tabletka 2 razy dziennie.
Czopki:
Dorośli: 1 czopek 2 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży, karmienia piersią.
Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni lub jeśli objawy nie ustępują, a inne pojawiają się w ciągu trzech dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka, nadmiar śluzu i uporczywy kaszel, przed kontynuacją podawania należy skonsultować się z lekarzem.
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
W typowych dawkach terapeutycznych środki przeciwhistaminowe wykazują wysoce zmienne reakcje wtórne w zależności od pacjenta i od związku do związku. Najczęstszym skutkiem wtórnym jest sedacja, która może objawiać się sennością, o której należy ostrzec osoby, które potrafią prowadzić pojazdy lub wykonywać operacje wymagające integralności stopnia czujności.Szczególną uwagę należy zwrócić na ustalenie dawki u osób starszych na ich zwiększona wrażliwość na lek.
Podawać ostrożnie u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować „wysokie ryzyko choroby wątroby, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi. Przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy poprosić pacjenta o skontaktowanie się z lekarzem. Zobacz także „Interakcje”.
Lek należy przyjmować na pełny żołądek.
Tabletki Zerinol zawierają sacharozę: należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diety niskokalorycznej.
Czopki zawierają pirosiarczyn sodu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy takimi jak barbiturany, środki uspokajające, uspokajające, nasenne, których nie należy przyjmować w trakcie terapii.
Podobnie antykoagulanty, metoklopramid, inne substancje o działaniu antycholinergicznym nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Zerinolem.
Nawykowe przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub doustnych środków antykoncepcyjnych może, dzięki mechanizmowi indukcji enzymatycznej, przyspieszyć metabolizm paracetamolu.
Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.
Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu.
04.6 Ciąża i laktacja
Jest przeciwwskazany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zerinol może powodować senność, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub mogą uczestniczyć w operacjach wymagających integralności stanu nadzoru.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki pokrzywki, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
Zerinol może głównie powodować senność, osłabienie, nadwrażliwość na światło, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zgrubienie wydzieliny oskrzelowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zwykle obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy, senność, letarg, depresję oddechową.
W przypadku przedawkowania zawarty w Zerinolu paracetamol może wywołać cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej martwicy.
N-acetylocysteina podawana w godzinach bezpośrednio po przyjęciu paracetamolu skutecznie ogranicza uszkodzenia wątroby. Wskazane jest, aby zastosować zwykłe środki w celu usunięcia niewchłoniętego materiału z przewodu żołądkowo-jelitowego; utrzymywać pacjenta pod obserwacją, stosując terapię wspomagającą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: przeciwbólowo-przeciwgorączkowy.
Kod ATC: N02BE51.
Zapalenie błony śluzowej jest podstawowym procesem patologicznym wielu schorzeń górnych dróg oddechowych i jest jednocześnie odpowiedzialne za różne towarzyszące mu objawy. swędzenie, łzawienie, chrypka, kaszel, ból głowy, gorączka, ogólne złe samopoczucie) poprzez działanie dwóch składników aktywnych, które go tworzą: paracetamolu i chlorfenaminy.
Aktywność poszczególnych składników można podsumować w następujący sposób:
Paracetamol: działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.
Maleinian chlorofenaminy: prototyp alkiloaminowych leków przeciwhistaminowych, uważany jest za jedną z najbardziej aktywnych substancji antagonizujących działanie histaminy, podczas gdy wydaje się, że w dawkach zwykle stosowanych w lekach rynologicznych nie powoduje działania uspokajającego porównywalnego z działaniem innych leków przeciwhistaminowych. Jego działanie ma tendencję do zmniejszania objawów przeziębienia, takich jak wydzielina z nosa, łzawienie i ogólnie przekrwienie błony śluzowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Aktywność poszczególnych składników można podsumować w następujący sposób:
Paracetamol: Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 30-120 minutach). Lek jest szybko rozprowadzany w tkankach.
Całkowita biodostępność waha się między 65-89%, co wskazuje na efekt pierwszego przejścia. Post przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na biodostępność Po podaniu doodbytniczym szczyt w osoczu osiągany jest po 1,5-3 h Bezwzględna biodostępność waha się od 30% do 40% Okres półtrwania w osoczu wynosi 1,5-3 h w dawkach terapeutycznych; paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, głównie do nieaktywnych sprzężonych związków kwasu glukuronowego (około 60%) i kwasu siarkowego (około 35%), które są całkowicie wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane z moczem. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu jest wydłużony u dzieci, a głównym szlakiem metabolicznym jest sprzęganie z może wzrosnąć po przedawkowaniu.
Maleinian chlorofenaminy: wchłania się dość wolno z przewodu pokarmowego (maksymalny poziom w osoczu osiągany jest po około 2,5-6 godzinach po podaniu doustnym). Biodostępność jest słaba z wartościami między 25-50%. Wydaje się, że chlorfenamina ulega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 70% krążącej chlorfenaminy wiąże się z białkami osocza. Jej farmakokinetyka wykazuje dużą zmienność międzyosobniczą, w rzeczywistości odnotowano wartości okresów półtrwania od 2 do 43 h. Chlorfenamina jest szeroko rozpowszechniona w organizmie i przenika przez barierę krew-mózg. Maleinian chlorofenaminy jest intensywnie metabolizowany. Jej metabolity obejmują desmetylo- i didelmetylo-chlorofeniraminę. Zarówno chlorfenamina, jak i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki, wydalanie zależy od pH i przepływu moczu. W kale znaleziono tylko ślady. Czas działania, krótszy niż można by oczekiwać na podstawie jego parametrów farmakokinetycznych, trwa od 4 do 6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej u myszy i szczurów, podostrej u szczurów, przewlekłej u psów rasy Beagle oraz toksyczności miejscowej dla czopków w błonie śluzowej odbytnicy szczurów wykazały dobrą tolerancję produktu. Nie stwierdzono działania teratogennego u królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki.
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; celuloza mikrogranulkowa; poliwinylopirolidon; stearynian magnezu; karboksymetyloceluloza sodowa; talk; sacharoza; galaretka; glikol polietylenowy 6000; węglan wapnia; chlorofil rozpuszczalny w wodzie; guma arabska; wosk karnauba.
Czopki.
Zaróbki: pirosiarczyn sodu; estry glicerydowe nasyconych kwasów tłuszczowych.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat.
Czopki: 4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Czopki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
2 blistry PVC/Aluminium pudełko po 20 tabletek
Czopki dla dorosłych
Pudełko z aluminiowo-PE na 10 czopków
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie wyrzucaj pojemnika do środowiska.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane: AIC n. 035304043
Czopki dla dorosłych: AIC n. 035304056
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2014