Składniki aktywne: Simetykon
SIMECRIN 40 mg tabletki do żucia
SIMECRIN 80 mg tabletki do żucia
SIMECRIN 120 mg tabletki do żucia
Ulotki informacyjne Simecrin są dostępne dla wielkości opakowań: - SIMECRIN 40 mg tabletki do żucia, SIMECRIN 80 mg tabletki do żucia, SIMECRIN 120 mg tabletki do żucia
- SIMECRIN 80 mg/ml emulsja doustna
Wskazania Dlaczego stosuje się Simecrin? Po co to jest?
SIMECRIN zawiera aktywny składnik simetikon, antymeteor, który działa poprzez wspomaganie eliminacji gazów powstających w żołądku i jelitach.
SIMECRIN stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów w przypadku:
- wzdęcia żołądkowo-jelitowe
- aerofagia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Simecrin
Nie bierz SIMECRIN
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- podczas ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Simecrin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIMECRIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Dzieci
Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci.
Ten lek jest dostępny w innej postaci odpowiedniej do podawania dzieciom: należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Simecrin
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku SIMECRIN w ciąży i okresie karmienia piersią, dlatego nie należy stosować tego leku w takich stanach.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku SIMECRIN tylko wtedy, gdy uzna to za bezwzględnie konieczne i po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści związanych z jego stosowaniem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak znanych efektów.
SIMECRIN zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Simecrin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
SIMECRIN 40 mg: 4 tabletki dziennie (2 na koniec każdego głównego posiłku).
SIMECRIN 80 mg: 2 tabletki dziennie (1 na koniec każdego głównego posiłku).
SIMECRIN 120 mg: 2 tabletki dziennie (1 na koniec każdego głównego posiłku).
Tabletki należy żuć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Simecrin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIMECRIN
Nie są znane przypadki przedawkowania.
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku SIMECRIN
Należy pominąć zapomnianą dawkę i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Simecrin?
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu SIMECRIN.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera SIMECRIN
- Substancją czynną jest symetykon. Jedna tabletka zawiera 40 mg, 80 mg lub 120 mg symetykonu.
- Pozostałe składniki to mannitol, uwodniona krzemionka koloidalna, skrobia żelowana, laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon K 30, krospowidon, talk, stearynian magnezu, aromat miętowy.
Opis wyglądu SIMECRIN i zawartości opakowania
SIMECRIN 40 mg: okrągłe, wypukłe, białe tabletki do żucia o smaku miętowym, dostępne w opakowaniach po 50 tabletek.
SIMECRIN 80 mg: białe, podłużne tabletki do żucia o smaku miętowym, dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.
SIMECRIN 120 mg: okrągłe, płaskie, białe tabletki do żucia o smaku miętowym, dostępne w opakowaniach po 24 tabletki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMECRIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SIMECRIN 40 mg tabletki do żucia
jedna tabletka zawiera:
składnik aktywny: simetikon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg tabletki do żucia
jedna tabletka zawiera
składnik aktywny: simetikon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg tabletki do żucia
Jedna tabletka zawiera:
składnik aktywny: simetikon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg/ml emulsja doustna
1 ml emulsji zawiera:
składnik aktywny: simetikon 80 mg.
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia; Emulsja doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Meteoryzm żołądkowo-jelitowy, aerofagia dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
SIMECRIN 40 mg tabletki do żucia:
4 tabletki dziennie (po dwie na koniec każdego głównego posiłku).
SIMECRIN 80 mg tabletki do żucia:
2 tabletki dziennie (jedna na koniec każdego głównego posiłku).
SIMECRIN 120 mg tabletki do żucia:
2 tabletki dziennie (jedna na koniec każdego głównego posiłku).
SIMECRIN 80 mg/ml emulsja doustna:
1-1,5 ml (na koniec każdego głównego posiłku).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem. Tabletki do żucia zawierają laktozę: stosować ostrożnie w przypadku niedoboru laktazy, galaktozemii i zespołu złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany: mogą one powodować reakcje alergiczne, zwykle typu opóźnionego.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane ani nie zgłoszone niezgodności z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symetykonu w ciąży, dlatego produkt należy stosować tylko w razie potrzeby i po dokonaniu oceny ryzyka/korzyści.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma doniesień o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie podkreślono żadnych niepożądanych skutków działania Simethicone.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych zjawisk przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
A03AX13 Leki na czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Simetikon (aktywowany metylopolisiloksan) jest chemicznie obojętnym polimerem metylosiloksanu. Aktywacja spowodowana jest obecnością w miarę 4-4,5% tlenku krzemu, który wzmacnia działanie przeciwpienne.Właściwość chemiczno-fizyczna simetikonu polega na obniżeniu napięcia powierzchniowego: w obecności pęcherzyków gazu w przewodzie pokarmowym simetikonu zbiegają się, tworząc wolny gaz, który jest łatwiej eliminowany.
Łagodzi to wszystkie dokuczliwe objawy (bóle, skurcze, uczucie napięcia, odbijanie, wzdęcia) towarzyszące wzdęciom, przywilej wielu dolegliwościom przewodu pokarmowego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie zaburza wchłaniania składników odżywczych, nie zmienia objętości i kwasowości wydzieliny żołądkowej, a badania toksyczności przewlekłej na szczurach wykazały, że nie zmniejsza on wchłaniania niezbędnych metabolitów.
Ponadto brak wzrostu zawartości silikonów w ścianie jelita, wątrobie i moczu wskazuje na całkowity brak wchłaniania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na szczurach, królikach, psach i małpach, którym podawano różne dawki symetykonu przez okres od trzech miesięcy do dwóch lat, nie wykazały żadnych zmian patologicznych w masie ciała, masie i wyglądzie histologicznym różnych narządów, oraz badania krwi i moczu Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowych działań (stan płodu i noworodka, płodność, wzrost, czynność wątroby i nerek, histopatologia i masa narządów, częstość występowania guzów) u szczurów karmionych dietą zawierającą metylopolisiloksan przez trzy kolejne pokolenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki do żucia:
mannitol, uwodniona krzemionka koloidalna, skrobia żelowana, monohydrat laktozy, poliwinylopirolidon K30, krospowidon, talk, stearynian magnezu, aromat miętowy.
Emulsja doustna:
monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, karbomer, sacharynian sodu, metylohydroksypropyloceluloza, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wszystkie aromaty owocowe, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane przypadki niezgodności chemiczno-fizycznej z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: przechowywać w oryginalnym kartonowym pudełku, aby chronić produkt przed wilgocią i światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
SIMECRIN „Tabletki do żucia 40 mg”: pudełko zawierające 50 tabletek w blistrze;
SIMECRIN "tabletki do żucia 80 mg": pudełko zawierające 30 tabletek w blistrze;
SIMECRIN „tabletki do żucia 120 mg”: pudełko zawierające 24 tabletki w blistrze;
SIMECRIN 80 mg/ml emulsja doustna: szklana butelka 100 ml ze strzykawką dozującą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Tabletki należy żuć.
Przepisaną ilość emulsji doustnej należy pobrać strzykawką dozującą i rozpuścić w szklance wody.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIMECRIN "40 mg tabletki do żucia" - 50 tabletek AIC n. 034842017
SIMECRIN "tabletki do żucia 80 mg" - 30 tabletek AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg tabletki do żucia" - 24 tabletki AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg/ml emulsja doustna" - Butelka 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10/02/2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/07/2005
