Składniki aktywne: Sól sodowa kwasu 4-hydroksymasłowego
Butelka ALCOVER 17,5% roztwór doustny 140 ml
ALCOVER 17,5% roztwór doustny 12 butelek 10ml
Dlaczego stosuje się Alcover? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki stosowane w leczeniu przewlekłego alkoholizmu.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Adiuwant w terapiach:
- w kontroli zespołu odstawienia alkoholu etylowego;
- w początkowej fazie multimodalnego leczenia uzależnienia od alkoholu;
- w długotrwałym leczeniu uzależnienia od alkoholu opornego na inne środki lecznicze, w współistnieniu innych patologii nasilonych spożywaniem alkoholu etylowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Alcover
- Poważne choroby organiczne i psychiczne, ponieważ krótko- i długoterminowe skutki ALCOVER na te stany fizjologiczne nie są znane;
- choroba padaczkowa i napady padaczkowe, aby uniknąć możliwych skutków nasilenia uspokajającego działania leków przeciwpadaczkowych;
- wcześniejsze lub obecne uzależnienie od substancji odurzających, aby uniknąć ryzyka dobrowolnego przedawkowania i synergii farmakotoksykologicznej nieodłącznie związanej z tymi stanami patologicznymi, charakteryzującego się przyjmowaniem wielu leków substancji psychoaktywnych i przymusem zwiększania dawki;
- nadwrażliwość na składniki lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia;
- ciąża, laktacja;
- jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi i substancjami psychoaktywnymi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Alcover
ALCOVER musi być stosowany pod bezpośrednią kontrolą lekarską i musi być przyjmowany w obecności osoby bezpośrednio oddelegowanej przez lekarza w kontaktach z pacjentami cierpiącymi na pogorszenie stanu psychicznego i ciężkim przymusem spożywania alkoholu etylowego, o ograniczonej zdolności rozumienia i pragnienia, a tym samym narażonych na ryzyko przedawkowania i ostrego zatrucia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Alcover
W przypadku leków przeciwpadaczkowych i substancji psychoaktywnych możliwe jest działanie synergistyczne, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Możliwy wpływ na zdolność prowadzenia samochodów
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Alcover: dawkowanie
- Kontrola terapeutyczna zespołu odstawienia alkoholu etylowego i faza początkowa (pierwsze 60 dni) multimodalnego leczenia uzależnienia od alkoholu: 50 mg/kg/dobę, podzielone na 3 podania w odstępie co najmniej 4 godzin (np. rano), po południu i wieczorem).
- Przedłużone leczenie multimodalne (po pierwszych 60 dniach) uzależnienia od alkoholu: od minimum 50 mg/kg/dobę do maksymalnie 100 mg/kg/dobę, podzielone na 3 dawki w odstępie co najmniej 4 godzin.
ALCOVER zawiera ilość substancji czynnej równą 175 mg na każdy ml roztworu, którą można podawać za pomocą specjalnej miarki dołączonej do opakowania.
Czas trwania cyklu terapeutycznego
- 7-10 dni w kontroli terapeutycznej zespołu odstawienia alkoholu etylowego - 60 dni w początkowym multimodalnym leczeniu uzależnienia od alkoholu
- ponad 60 dni w przedłużonym multimodalnym leczeniu uzależnienia od alkoholu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Alcover
W przypadku przedawkowania lek zasadniczo działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy z możliwym splątaniem i trudnościami w oddychaniu. Doraźne procedury terapeutyczne: wspomaganie oddychania i zwiększona diureza.
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki leku ALCOVER należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Alcover
Badania kliniczne wykazały, że jedynym często obserwowanym działaniem niepożądanym są łagodne „subiektywne zawroty głowy", które często pojawiają się po pierwszym podaniu. Jednak odczucie to ustępuje samoistnie w ciągu 15-30 minut i nie powraca po kolejnych podaniach.
Zgłaszano również przypadki, w których lek powodował nudności.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych – nawet odmiennych od opisanych – pacjent jest proszony o zgłoszenie ich swojemu lekarzowi.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Stabilność po pierwszym otwarciu: 30 dni.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 butelka 140 ml zawiera: Składnik aktywny: sól sodowa kwasu 4-hydroksymasłowego 24500 g.
Substancje pomocnicze: sacharyna sodowa; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu; sorbitol 70%; aromat czarnej wiśni; kwas cytrynowy; woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
17,5% roztwór doustny
1 butelka zawierająca 140 ml roztworu wraz z miarką.
12 butelek zawierających 10 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALKOVER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 butelka 140 ml zawiera:
Aktywna zasada
Sól sodowa kwasu 4-hydroksymasłowego 24 500 g
(TLENOBLAN SODU)
1 butelka 10 ml zawiera:
Aktywna zasada
Sól sodowa kwasu 4-hydroksymasłowego 1,750 g
(TLENOBLAN SODU)
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
17,5% roztwór doustny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Adiuwant w terapiach:
• w kontroli zespołu odstawienia alkoholu etylowego;
• w początkowej fazie multimodalnego leczenia uzależnienia od alkoholu;
• w długotrwałym leczeniu uzależnienia od alkoholu opornego na inne środki lecznicze, w współistnieniu innych patologii nasilonych spożyciem alkoholu etylowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Kontrola terapeutyczna zespołu odstawienia alkoholu etylowego i faza początkowa (pierwsze 60 dni) multimodalnego leczenia uzależnienia od alkoholu: 50 mg/kg/dobę, podzielone na 3 podania w odstępie co najmniej 4 godzin (np. rano), po południu i wieczorem).
Przedłużone leczenie multimodalne (po pierwszych 60 dniach) uzależnienia od alkoholu: od minimum 50 mg/kg/dobę do maksymalnie 100 mg/kg/dobę, podzielone na 3 dawki w odstępie co najmniej 4 godzin.
ALCOVER zawiera ilość substancji czynnej równą 175 mg na każdy ml roztworu, którą można podawać za pomocą specjalnej miarki dołączonej do opakowania.
Czas trwania cyklu terapeutycznego
• 7-10 dni w kontroli terapeutycznej zespołu odstawienia alkoholu etylowego
• 60 dni w początkowym multimodalnym leczeniu uzależnienia od alkoholu
• ponad 60 dni w przedłużonym multimodalnym leczeniu uzależnienia od alkoholu.
04.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazania obejmują:
• poważne choroby organiczne i psychiczne, ponieważ krótko- i długoterminowe skutki ALCOVER na te stany patofizjologiczne nie są znane;
• choroba padaczkowa i napady padaczkowe, aby uniknąć nasilającego się działania uspokajającego leków przeciwpadaczkowych;
• wcześniejsze lub obecne uzależnienie od środków odurzających, aby uniknąć ryzyka dobrowolnego przedawkowania i synergii farmakotoksykologicznej nieodłącznie związanej z tymi stanami patologicznymi, charakteryzujących się wieloskładnikowym zażywaniem substancji psychoaktywnych i przymusem zwiększania dawki;
• nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia;
• ciąża, karmienie piersią;
• jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi i substancjami psychoaktywnymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
ALCOVER musi być stosowany pod bezpośrednią kontrolą lekarską i musi być przyjmowany w obecności osoby bezpośrednio oddelegowanej przez lekarza w kontaktach z pacjentami cierpiącymi na pogorszenie stanu psychicznego i ciężkim przymusem spożywania alkoholu etylowego, o ograniczonej zdolności rozumienia i pragnienia, a tym samym narażonych na ryzyko przedawkowania i ostrego zatrucia.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W badaniach klinicznych nie są znane interakcje z innymi lekami.
Potencjalnie jednak możliwe są efekty synergiczne w celu wzmocnienia działania uspokajającego z lekami przeciwpadaczkowymi i synergizmu farmakotoksykologicznego z substancjami psychoaktywnymi: dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań i chociaż w badaniach farmakologicznych lek nie wykazuje działania toksycznego na zarodek i płód, około- i poporodowego, nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne wykazały, że jedynym często obserwowanym działaniem niepożądanym są łagodne „subiektywne zawroty głowy", które często pojawiają się po pierwszym podaniu. Jednak odczucie to ustępuje samoistnie w ciągu 15-30 minut i nie powraca po kolejnych podaniach.
Zgłaszano również przypadki, w których lek powodował nudności.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lek zasadniczo działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy z możliwym splątaniem i trudnościami w oddychaniu. Doraźne procedury terapeutyczne: wspomaganie oddychania i zwiększona diureza.
Odtrutki: wyżej wymienione działanie samoistnie ustępuje, jednak zaleca się płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od alkoholu.
Kod ATC: N07BB49
Produkt ALCOVER to preparat doustny zawierający sól sodową kwasu 4-hydroksymasłowego jako substancję czynną, proponowany do uzależnienia od alkoholu oraz do leczenia napadów odstawienia alkoholu.
Ta substancja czynna jest normalnym składnikiem ośrodkowego układu nerwowego ssaków; występuje w mózgu w stężeniach w zakresie od 1,78 nM/g u szczura do 4,1 nM/g u świnki morskiej.
Substancja czynna do dawek 300 mg/kg nie wpływa istotnie na efekty sercowo-krążeniowe indukowane przez noradrenalinę, izoprenalinę i acetylocholinę, u szczura nie wywoływała wykrywalnych efektów żołądkowo-jelitowych do dawek 500 mg/kg.
W zakresie wpływu na ośrodkowy układ nerwowy zaobserwowano wzrost samoistnej aktywności ruchowej przy dawkach 300 i 600 mg/kg oraz wyraźną redukcję z utratą odruchów prostowania i snu przy dawce 1200 mg/kg.
Specjalne badania farmakodynamiczne przeprowadzono na szczurach uzależnionych od alkoholu poprzez podawanie etanolu. Już przy dawce 200 mg/kg nastąpiło 40% zmniejszenie spożycia etanolu, natomiast przy dawce 400 mg/kg redukcja wyniosła 70%. Zmniejszenie spożycia etanolu utrzymuje się również na znaczącym poziomie nawet kilka dni po zaprzestaniu leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne na zdrowych ochotnikach pokazują, że lek jest szybko wchłaniany i chociaż obliczony Tmax wynosi około 2 godziny po leczeniu, w rzeczywistości maksymalne wartości znajdują się już po 20 minutach.
Chociaż gamma-hydroksymaślan sodu jest uważany za lek o eliminacji uwarunkowanej enzymatyczną zdolnością wysycenia, w rzeczywistości warunków doświadczalnych, które przewidywały stosowanie w dawkach 25 mg/kg, a zatem poniżej zdolności wysycenia, eliminacja krzywej była zasadniczo prosta .
Przy tych dawkach zakłada się wczesne i przedłużone działanie farmakologiczne: wartość t½ około 4 godzin należy uzasadnić działaniem trwającym co najmniej 8 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tak sformułowany preparat farmaceutyczny ma bardzo niski poziom toksyczności. W rzeczywistości z badań farmakologicznych ostrej toksyczności wynikają następujące dane:
• LD50 do podawania doustnego u myszy = 12,014 g/kg
• DL50 do podawania dootrzewnowego u myszy = 3,21 g / kg
• LD50 do podawania doustnego u szczurów = 12,36 g/kg
• DL50 do podawania dootrzewnowego u szczura = 3,28 g / kg
Badania toksyczności przewlekłej prowadzono przez 26 tygodni u szczurów (w dawkach od 125 do 500 mg/kg/dobę) i u psów (w dawkach od 50 do 150 mg/kg/dobę): badania wykazały, że dobrze tolerowane i u leczonych zwierząt nie stwierdzono nieprawidłowości morfologicznych ani czynnościowych.
Wpływ na płodność badano na samcach i samicach szczurów do dawek 400 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie przed kryciem, bez wpływu na płodność i produkty poczęcia pierwszej i drugiej generacji.
Badania toksyczności zarodkowo-płodowej i działania teratogennego przeprowadzono również na szczurach (dawki do 400 mg/kg/dobę) i królikach (dawki do 400 mg/kg/dobę) oraz badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej. do 400 mg/kg/dzień) bez nieprawidłowości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharyna sodowa, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, 70% sorbitol, aromat wiśniowy, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne szczególne niezgodności z innymi lekami, z wyjątkiem możliwych efektów synergicznych ze środkami uspokajającymi i substancjami psychoaktywnymi, o których już wspomniano.
06.3 Okres ważności
2 lata w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywane.
Stabilność butelki 140 ml po pierwszym otwarciu: 30 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
• Butelka plastikowa z plastikowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w komplecie z miarką.
Butelka zawierająca 140 ml roztworu do stosowania doustnego.
• Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 11 ml zamknięta uszczelką z polietylenu i odrywanym aluminiowym kapslem.
Pudełko zawierające 12 butelek doustnych po 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE C.T. Srl - Strada Solaro nr. 75-77 - Sanremo
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• Butelka 140 ml: AIC nr. 027751066
• Pudełko z 12 butelkami 10 ml: AIC nr. 027751078
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
19/09/2013