Składniki aktywne: Triazolam
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Songar? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki nasenne i uspokajające: pochodne benzodiazepiny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krótkotrwałe leczenie bezsenności Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy choroba jest ciężka, wyniszczająca lub powoduje silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Songar
Songar jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, triazolam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Songar (patrz punkt Skład). Songar jest również przeciwwskazany u pacjentów z miastenią, ciężką niewydolnością oddechową, ciężką niewydolnością wątroby, zespołem bezdechu sennego. Jednoczesne podawanie triazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, nefazodonem, efawirenzem i inhibitorami proteazy HIV jest przeciwwskazane (patrz punkt Interakcje).
Nie podawać dzieciom (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania), kobietom w ciąży i karmiącym piersią (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Songar
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących triazolam.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego rzadko zgłaszano depresję oddechową i bezdech.
Benzodiazepiny mają działanie addytywne, gdy są podawane razem z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu.Triazolam należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Interakcje”).
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Triazolam powinien być stosowany głównie do sporadycznego, krótkotrwałego leczenia bezsenności, zwykle nie dłużej niż 7-10 dni, maksymalnie do 4 tygodni (patrz punkt Dawka, sposób i czas podawania). Okresy dłuższe niż dwa tygodnie wymagają pełna ponowna ocena pacjenta.
Reakcje odstawienia:
Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: mięśnie i skurcze brzucha, wymioty, pocenie się, drżenie, derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość/nietolerancja na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki Przerwanie leczenia Może wystąpić przemijający zespół, w którym bezsenność prowadząca do leczenia benzodiazepinami powraca w postaci cięższej niż w początkowej fazie. Mogą jej towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub z odbicia jest większe po nagłe przerwanie leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Chociaż benzodiazepiny nie są depresyjne, mogą być związane z depresją psychiczną, która może, ale nie musi być związana z myślami samobójczymi lub faktycznymi próbami samobójczymi. Dzieje się to w rzadki i nieprzewidywalny sposób. Dlatego triazolam należy stosować ostrożnie, a ilość recepty należy ograniczyć u pacjentów z objawami zaburzeń depresyjnych i skłonnościami samobójczymi.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużanie leczenia poza ten okres nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkowanie. ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku krótko działających benzodiazepin objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Amnezja:
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz rozdział Działania niepożądane).
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych. U pacjentów w podeszłym wieku i/lub osłabionych, zaleca się, aby leczenie triazolamem było rozpoczęte od 0,125 mg w celu zmniejszenia możliwości nadmiernej sedacji, zawrotów głowy lub zmniejszonej zdolności koordynacji.
U innych dorosłych pacjentów zaleca się dawkę 0,25 mg (patrz punkt Dawka, sposób i czas podania). Triazolam nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne:
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Określone grupy pacjentów:
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia i możliwych zagrożeń; jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, czas jego trwania powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt Dawka, sposób i czas podawania). Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię) i (lub) z ciężką niewydolnością nerek.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Złożone zdarzenia związane z zaburzeniami zachowania podczas snu, takie jak senność podczas prowadzenia pojazdu (tj. podczas prowadzenia pojazdu nie w pełni czujnego po zażyciu środka nasenno-uspokajającego, z amnezją zdarzenia) zgłaszano u pacjentów, którzy nie byli w pełni czujni po zażyciu środka uspokajającego - leki nasenne, w tym triazolam Te i inne złożone zdarzenia związane z zaburzeniami zachowania podczas snu mogą wystąpić podczas stosowania uspokajających leków nasennych, w tym triazolamu przyjmowanego w monoterapii w dawkach terapeutycznych Spożywanie alkoholu i innych leków depresyjnych Ośrodkowy układ nerwowy wraz z lekami nasennymi i uspokajającymi wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak leki uspokajające przyjmowane w dawkach większych niż maksymalna zalecana dawka. Należy zdecydowanie rozważyć stosowanie leków uspokajających u pacjentów, którzy zgłaszają takie zdarzenia (patrz punkty na „Skutki niepożądane”). U pacjentów otrzymujących triazolam zgłaszano ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne i reakcje anafilaktyczne, w tym rzadkie przypadki śmiertelne anafilaksji. U pacjentów, którzy otrzymali pierwszą lub kolejne dawki leków nasennych, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym języka, głośni lub krtani.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Songar
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy triazolam jest podawany z produktami leczniczymi, które zakłócają jego metabolizm. Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P4503A4) mogą zwiększać stężenie triazolamu i wzmacniać jego aktywność.Dane z badań klinicznych z triazolamem, badań in vitro z triazolamem i badań klinicznych z lekami metabolizowanymi podobnie do triazolamu, dostarczyły dowodów na różne poziomy interakcji i możliwych interakcji z triazolamem w dużej liczbie leków.W oparciu o poziom interakcji i rodzaj dostępnych danych, należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
- jednoczesne podawanie triazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem i nefazodonem jest przeciwwskazane;
- Interakcje obejmujące inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i triazolam są złożone i zależne od czasu. Małe dawki rytonawiru powodują stałe pogorszenie klirensu triazolamu (mniej niż 4% wartości kontrolnych), wydłużenie okresu półtrwania eliminacji i nasilenie efektów klinicznych. Jednoczesne podawanie triazolamu i inhibitorów proteazy HIV jest przeciwwskazane (patrz punkt „Przeciwwskazania”) ; jednoczesne podawanie triazolamu z innymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi nie jest zalecane;
- zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki, gdy triazolam jest podawany jednocześnie z cymetydyną lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna;
- Zaleca się ostrożność podczas podawania triazolamu jednocześnie z izoniazydem, fluwoksaminą, sertraliną, paroksetyną, diltiazemem i werapamilem;
- doustne środki antykoncepcyjne i imatynib mogą nasilać kliniczne efekty triazolamu z powodu hamowania izoenzymu CYP3A4. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z triazolamem;
- ryfampicyna i karbamazepina powodują indukcję CYP3A4, dlatego działanie triazolamu może znacznie zmniejszyć się podczas leczenia ryfampicyną lub karbamazepiną.Pacjenci powinni zostać zmienieni na inne leki nasenne, które są eliminowane głównie w postaci glukuronidów.
- Efawirenz hamuje oksydacyjny metabolizm triazolamu i może powodować śmiertelne skutki, takie jak przedłużona sedacja i depresja oddechowa. Ze względów ostrożności jednoczesne leczenie jest przeciwwskazane.
- Apripitant: Nasilenie efektów klinicznych może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania z triazolamem ze względu na hamowanie enzymu CYP3A4. Ta interakcja może wymagać zmniejszenia dawki HALCION.
- Benzodiazepiny mają działanie addytywne, gdy są podawane z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania alkoholu.Triazolam należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi substancjami uspokajającymi. Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii prowadzące do wzrostu uzależnienia psychicznego (patrz rozdział Środki ostrożności dotyczące stosowania).
- Zauważono wzrost biodostępności, gdy triazolam jest przyjmowany w tym samym czasie, co sok grejpfrutowy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie ma wystarczających danych dotyczących Triazolamu, aby ocenić jego bezpieczne stosowanie podczas ciąży i laktacji.
Jeśli Triazolam jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży, jak i odstawienia leku; jeśli, ze względu na bezwzględne potrzeby medyczne, Triazolam jest podawany podczas ostatniego okresu ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku. Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, może dojść do uzależnienia fizycznego i może być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Dane dotyczące teratogenności i wpływu na rozwój i zachowanie po urodzeniu po leczeniu benzodiazepinami są niespójne. Wczesne badania z innymi benzodiazepinami wykazały, że narażenie w okresie płodowym może być związane z wadami rozwojowymi.Kolejne badania z benzodiazepinami nie dostarczyły wyraźnych dowodów na wady rozwojowe.U dzieci narażonych na działanie benzodiazepin w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu występowały zarówno zespół dziecka wiotkiego, jak i objawy odstawienia u noworodków. Jeśli triazolam jest stosowany w ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania triazolamu, pacjentki powinny zostać poinformowane o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Triazolam nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Songar może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na te zdolności.Pacjentom należy zalecić, aby podczas leczenia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu wykluczenia senności lub zawrotów głowy w ciągu dnia. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera niewielką ilość alkoholu, mniej niż 100 mg na dawkę 20 kropli.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Songar: Dawkowanie
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia: triazolam powinien być stosowany przede wszystkim do krótkotrwałego leczenia okazjonalnej bezsenności, zwykle nie dłużej niż 7-10 dni, a w każdym razie nie dłużej niż dwa tygodnie.W niektórych przypadkach przedłużenie poza maksymalny okres leczenia: to nie powinno nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Dawkowanie:
Dorośli ludzie:
Kapsułki: ½ kapsułki (tj. 1 tabletka zawarta w kapsułce równa 0,125 mg) 1 kapsułka (równa 0,25 mg);
Krople doustne, roztwór: 10-20 kropli (co odpowiada 0,125 mg-0,25 mg)
Starsi mieszkańcy:
Kapsułki: ½ kapsułki (tj. 1 tabletka zawarta w kapsułce równa 0,125 mg);
Krople doustne, roztwór: 10 kropli (co odpowiada 0,125 mg)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: ½ kapsułki (tj. 1 tabletka zawarta w kapsułce równa 0,125 mg) lub 10 kropli roztworu (co odpowiada 0,125 mg)
Songar należy przyjmować przed snem.
Zaleca się okresowe monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia.
Instrukcja użycia:
SONGAR 0,25 mg kapsułki, twarde
W celu podania 0,125 mg należy otworzyć kapsułkę, lekko obracając jeden koniec i wziąć jedną z dwóch zawartych w niej tabletek.
Drugą tabletkę należy przechowywać w zamkniętej kapsułce, którą można połknąć następnym razem.
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
Jedna kropla kropli doustnych Songar, roztwór odpowiada 0,0125 mg triazolamu.
Zaleca się przyjmowanie kropli doustnych Songar, roztwór rozcieńczony w wodzie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Songar
Objawy przedawkowania triazolamu są nasileniem jego działania farmakologicznego i obejmują senność, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko zgon. Poważne konsekwencje są rzadkie, chyba że inne leki i/lub etanol zostały jednocześnie połknięte.
Leczenie przedawkowania polega głównie na wspomaganiu funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Wartość dializy nie została określona. Flumazenil może być przydatny jako antidotum stosowane jako dodatek do leczenia wspomagania układu krążenia i oddechowego związanego z przedawkowaniem. W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Poprawa opróżniania żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania leku Songar należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku SONGAR należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Songar
Jak każdy lek, SONGAR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu do obrotu z częstością „nieznana”.
Klasyfikacja:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/100 0)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznany
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: stan splątania, bezsenność *
Nieznane: Agresja. Omamy, somnambulizm, amnezja następcza, niepokój, pobudzenie, drażliwość, majaczenie, złość, koszmary senne, psychoza, niewłaściwe zachowanie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność enza, zawroty głowy, ataksja, ból głowy
Niezbyt często: zmiany pamięci
Częstość nieznana: omdlenie, uspokojenie polekowe, obniżony poziom świadomości, zaburzenia mowy, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego: depresja oddechowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Wykwity skórne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: miastenia
Choroby układu rozrodczego i piersi
Nieznane: Zmiany w libido
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznane: upadki
* te działania niepożądane wystąpiły również w fazie po wprowadzeniu do obrotu
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ważność SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni, nie używać po tym okresie (wpisać datę pierwszego otwarcia w miejscu przewidzianym na opakowaniu)
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera
Składnik aktywny: Triazolam 0,25 mg
(w każdej kapsułce znajdują się dwie tabletki po 0,125 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrogranulkowa, dwuwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, talk, bezpostaciowa krzemionka, stearynian magnezu, E 132, żelatyna.
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml (co odpowiada 30 kroplom) zawiera:
Składnik aktywny: Triazolam 0,375 mg
1 kropla równa 0,033 ml zawiera 0,0125 mg triazolamu
Substancje pomocnicze: Sacharyna sodowa, Aromat cytrynowy, Aromat pomarańczowy, Glikol propylenowy, Etanol, Woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde Opakowanie 10 kapsułek, z których każda zawiera 2 tabletki; Opakowanie 20 kapsułek, z których każda zawiera 2 tabletki.
Krople doustne, roztwór Butelka 19 ml z zakraplaczem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SONGAR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera
Zasada działania:
Triazolam 0,25 mg
(każda kapsułka zawiera dwie tabletki po 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml (co odpowiada 30 kroplom) zawiera
Zasada działania:
Triazolam 0,375 mg
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde (zawierające 2 tabletki)
Krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, wyniszczające lub powoduje silny dyskomfort u osoby.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia; nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Dawkowanie:
Dorośli ludzie:
Kapsułki: ½ kapsułki (tj. 1 tabletka zawarta w kapsułce równa 0,125 mg) -1 kapsułka (co odpowiada 0,25 mg); Krople doustne, roztwór: 10-20 kropli (co odpowiada 0,125 mg-0,25 mg)
Starsi mieszkańcy:
Kapsułki: ½ kapsułki (tj. 1 tabletka zawarta w kapsułce równa 0,125 mg); Krople doustne, roztwór: 10 kropli (co odpowiada 0,125 mg)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
½ kapsułki (tj. 1 tabletka zawarta w kapsułce równa 0,125 mg) lub 10 kropli roztworu (co odpowiada 0,125 mg).
SONGAR należy przyjmować przed snem.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Zaleca się okresowe monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia.
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
W celu podania 0,125 mg należy otworzyć kapsułkę obracając lekko jeden koniec i przyjąć jedną z dwóch zawartych w niej tabletek.Drugą tabletkę należy przechowywać w zamkniętej kapsułce, którą można połknąć następnym razem.
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
Jedna kropla kropli doustnych SONGAR, roztwór odpowiada 0,0125 mg triazolamu.
Zaleca się przyjmowanie kropli doustnych SONGAR, roztwór rozcieńczony w wodzie.
04.3 Przeciwwskazania
Miastenia gravis. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby.
Zespół bezdechu sennego. Nie podawać dzieciom (patrz punkt 4.4), ciężarnym i karmiącym (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja:
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia. objawy z odbicia są większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużenie leczenia poza ten okres nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku krótko działających benzodiazepin objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Przerwa w leczeniu:
Jak w przypadku jakiejkolwiek innej benzodiazepiny, dawkowanie triazolamu powinno być stopniowo zmniejszane, ponieważ nagłe lub zbyt szybkie zatrzymanie może prowadzić do objawów odstawienia.
Objawy odstawienia mogą obejmować łagodną dysforię i bezsenność lub występować jako główne zespoły ze skurczami mięśni i brzucha, wymiotami, poceniem się, drżeniem.
Napady odstawienia mogą czasami wystąpić po szybkim spadku albo nagłym odstawieniu terapii HALCION.
Objawy te, zwłaszcza te cięższe, są na ogół częstsze u pacjentów, którzy byli leczeni nadmiernymi dawkami przez dłuższy czas. Jednak objawy odstawienia zgłaszano również po nagłym odstawieniu terapeutycznych dawek benzodiazepin. Dlatego należy unikać nagłego odstawiania leku i zalecić stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2).
Amnezja:
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne:
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Określone grupy pacjentów:
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia i możliwych zagrożeń; jeśli leczenie zostanie uznane za konieczne, czas jego trwania powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię) i (lub) z ciężką niewydolnością nerek.
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).
Złożone zdarzenia związane z zaburzeniami zachowania podczas snu, takie jak senność podczas prowadzenia pojazdu (tj. podczas prowadzenia pojazdu bez pełnej koncentracji po zażyciu środka nasenno-uspokajającego, z amnezją zdarzenia) zgłaszano u pacjentów, którzy nie byli w pełni czujni po zażyciu środka uspokajającego leki nasenne, w tym triazolam Te i inne złożone zdarzenia związane z zaburzeniami zachowania podczas snu mogą wystąpić podczas stosowania uspokajających leków nasennych, w tym triazolamu przyjmowanego w monoterapii w dawkach terapeutycznych Spożywanie alkoholu i innych leków depresyjnych Ośrodkowy układ nerwowy wraz z lekami nasennymi i uspokajającymi wydaje się zwiększać ryzyko Ze względu na ryzyko dla pacjenta i społeczności, u pacjentów, którzy zgłaszają takie zdarzenia, należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia lekami nasennymi. rafo 4.8).
U pacjentów otrzymujących triazolam zgłaszano ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne i reakcje anafilaktyczne, w tym rzadkie przypadki śmiertelne anafilaksji. U pacjentów otrzymujących pierwszą lub kolejne dawki uspokajających leków nasennych, w tym triazolamu, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym języka, głośni lub krtani (patrz punkt 4.8).
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Pacjenci, którzy nałogowo nadużywają alkoholu i/lub narkotyków, w trakcie leczenia benzodiazepinami muszą znajdować się pod ścisłym nadzorem lekarskim, ze względu na predyspozycje tych osób do uzależnienia i uzależnienia.
Z tego samego powodu należy ostrzec pacjentów o niebezpieczeństwach związanych z jednoczesnym przyjmowaniem alkoholu lub innych leków o działaniu depresyjnym na OUN.
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera niewielką ilość alkoholu, mniej niż 100 mg na dawkę 20 kropli.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Substancje hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą nasilać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma wystarczających danych dotyczących Triazolamu, aby ocenić jego bezpieczne stosowanie podczas ciąży i laktacji.
Jeśli Triazolam jest przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży, jak i odstawienia leku; jeśli, ze względu na bezwzględne potrzeby medyczne, Triazolam jest podawany podczas ostatniego okresu ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, może dojść do uzależnienia fizycznego i może być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja:
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4).
Depresja:
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą wywoływać reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zmiany behawioralne, omdlenia i lunatyka (patrz punkt 4.4).
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność:
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zaburzenia układu immunologicznego:
zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, obrzęk alergiczny i wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające: pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05CD05
Triazolam jest benzodiazepiną o właściwościach przeciwlękowych, uspokajających i nasennych, jak również o właściwościach rozluźniających mięśnie i przeciwdrgawkowych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
U dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 0,25 mg Cmax 2,02 ± 0,15 ng/ml osiąga się przy Tmax 0,96 ± 0,1 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1,5 - 5,5 godziny.
U osób starszych Cmax wzrasta o około 50%. Tmax i t½ pozostają niezmienione.
U zdrowych ochotników objętość dystrybucji wynosiła około 0,67 l/kg (zakres 0,57 – 0,86 l/kg po dawce 0,125 – 1 mg).
Triazolam wiąże się z białkami osocza, z wolną frakcją od 9,9 do 25,7%.
Frakcja pozostaje niezmieniona u osób starszych.
Triazolam jest metabolizowany przez cytochrom P450. Istnieje jeden aktywny metabolit: a-hydroksybenzodiazepina, której t½ wynosi 3,9 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane toksykologiczne dotyczące zwierzęcia doświadczalnego są następujące:
LD50, podanie dootrzewnowe - mysz, 2,473 mg/kg
LD50, podanie dootrzewnowe - szczur, powyżej 5000 mg/kg
LD50, podanie doustne - szczur, powyżej 5000 mg/kg.
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na szczurach Wistar w dawkach 10 i 30 mg/kg/dobę oraz na psach rasy Beagle w dawce 10 mg/kg/dobę, leczonych przez 25 tygodni drogą doustną, nie wykazały żadnych skutków toksykologicznych. Badania teratogenezy przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach od 6 do 18 dnia ciąży, którym podawano dawki 0-10 i 30 mg/kg/dobę doustnie, nie wykazały żadnych zmian w obserwowanych parametrach rozrodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
Celuloza mikrogranulkowa, dwuzasadowy fosforan wapnia, talk, strącana krzemionka, stearynian magnezu, E 132, żelatyna.
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
Sacharyna sodowa, Aromat cytrynowy, Aromat pomarańczowy, Etanol, Glikol propylenowy, Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde: 3 lata
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczysty blister zapakowany wraz z ulotką w kartonowe pudełka.
10 kapsułek po 0,25 mg, każda zawierająca 2 tabletki po 0,125 mg
20 kapsułek po 0,25 mg, każda zawierająca 2 tabletki po 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
Butelka polietylenowa 19 ml z zakraplaczem i zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, pakowana razem z ulotką dołączoną do opakowania, w pudełkach kartonowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VALEAS s.p.a. - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde - 10 kapsułek - AIC nr 024731073
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde 20 kapsułek - AIC nr 024731097
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 19 ml - AIC nr 024731111
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde - 10 kapsułek kwiecień-1992 / maj-2005
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde - 20 kapsułek Paź-2002 / Maj-2005
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 19 ml mar-2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
21/1/2009
