Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian beklometazonu)
Rinoclenil 100 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina
Ulotki do opakowań Rinoclenil są dostępne dla wielkości opakowań:- Rinoclenil 100 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina
- Rinoclenil 50 mikrogramów aerozol do nosa, zawiesina
Wskazania Dlaczego stosuje się Rinoclenil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Glikokortykosteroid zmniejszający przekrwienie nosa do stosowania miejscowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz naczynioruchowego nieżytu nosa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rinoclenil
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miejscowe infekcje wirusowe i gruźlicze.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinoclenil
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczuleniowe, a wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe działania niepożądane leków kortyzonowych.W każdym przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
U pacjentów pediatrycznych, długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi, zaleca się sprawdzanie regularnego wzrostu.
Chociaż RINOCLENIL w większości przypadków kontroluje objawy alergicznego nieżytu nosa, nienormalnie wysoki bodziec alergenowy może w niektórych przypadkach wymagać odpowiedniego leczenia wspomagającego, zwłaszcza w celu opanowania objawów ocznych.
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią miejscową (RINOCLENIL) wymaga ostrożności, zwłaszcza gdy istnieją powody, by sądzić, że istnieje pewien stopień upośledzenia czynności nadnerczy.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować tylko dawkę zaleconą przez lekarza; stosowanie większych lub mniejszych dawek może spowodować nasilenie objawów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rinoclenilu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
RINOCLENIL nie powinien być stosowany po urazach lub operacjach nosa (do czasu wygojenia) oraz w przypadku owrzodzeń nosa, chyba że zaleci to lekarz.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy ogólnoustrojowo produkt należy podawać pod nadzorem lekarza.
Nie stosować dłużej niż miesiąc bez konsultacji z lekarzem.
Nadmiernie przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów może powodować czasowe zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy.
Zakażenia przewodów nosowych i zatok przynosowych muszą być odpowiednio leczone, jednak nie stanowią one swoistego przeciwwskazania do stosowania preparatu RINOCLENIL.
Działania ogólnoustrojowe (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy) mogą wystąpić u osób szczególnie wrażliwych lub predysponowanych z powodu niedawnych ogólnoustrojowych terapii steroidowych, lub jeśli dawki beklometazonu są przyjmowane donosowo w ilościach przekraczających zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe ( osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i laktacji RINOCLENIL należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
RINOCLENIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, środek drażniący, który może powodować reakcje miejscowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rinoclenil: Dawkowanie
RINOCLENIL należy podawać wyłącznie przez nos.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:
Dwie pompki do każdego nozdrza raz dziennie.
U dzieci, jeśli uzna się to za stosowne, można zachować schemat podawania w dawkach podzielonych, wykonując pojedyncze wstrzyknięcie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Początek efektu nie jest natychmiastowy i dla pełnej korzyści terapeutycznej wskazane jest regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Dzieci poniżej 6 roku życia:
Produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.
Instrukcja użycia
Przed każdym podaniem energicznie wstrząsnąć butelką. Ponadto przed rozpoczęciem terapii wskazane jest zdjęcie nasadki ochronnej, pierścienia ochronnego i kilkukrotne uruchomienie pompy dozującej w celu uruchomienia mechanizmu nebulizacji.
Kontynuuj dostawę w następujący sposób:
- Przeprowadź dokładne czyszczenie nosa.
- Zdejmij nasadkę ochronną.
- Z boku zdejmij pierścień ochronny, który blokuje pompę.
- Trzymaj butelkę, jak pokazano na rysunku.Aby aktywować mechanizm rozpylania, należy kilkakrotnie uruchomić pompę dozującą, aż do uzyskania widocznego rozpylania.
- Umieść końcówkę nosową na jednym nozdrzu, zamykając drugie nozdrze palcem. Wykonaj wdech i naciśnij jednocześnie podstawę końcówki nosowej, jak pokazano na rysunku. W ten sposób dozowana jest dokładnie odmierzona pojedyncza dawka substancji czynnej. Powtórz ta sama operacja na drugim nozdrzu.
- Po użyciu założyć nasadkę ochronną i pierścień ochronny.
W przypadku niedrożności dozownika należy go dokładnie umyć letnią wodą, nie ingerując w otwór ostro zakończonymi przedmiotami.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Rinoclenil
Podawanie dużych ilości dipropionianu beklometazonu w krótkim czasie może spowodować zahamowanie czynności podwzgórza-przysadki-nadnerczy. W takim przypadku dawkę leku RINOCLENIL należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku RINOCLENIL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W PRZYPADKU JAKICHKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA RINOCLENILU NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rinoclenilu?
Jak każdy lek, RINOCLENIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne są bardzo mało prawdopodobne ze względu na stosowane niskie dawki.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu produktu, utrzymując pacjenta pod kontrolą w celu szybkiego ujawnienia możliwych działań ogólnoustrojowych (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy).Podobnie jak w przypadku innych preparatów donosowych, może wystąpić uczucie pieczenia występują miejscowo, podrażnienie, suchość i rzadziej krwawienia z nosa.
Rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po podaniu donosowych kortykosteroidów. Rzadkie przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry były związane z donosowymi preparatami dipropionianu beklometazonu. W przypadku infekcji zastosować odpowiednią terapię.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 ml zawiesiny zawiera:
- Składnik aktywny: dipropionian beklometazonu 77 mg.
- Substancje pomocnicze: Polisorbat 20, celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, chlorek benzalkoniowy, alkohol fenyloetylowy, monohydrat dekstrozy (glukozy), woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina. Zawartość opakowania to 1 butelka 30 ml zawierająca 200 rozpyleń po 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
RHINOCLENIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: dipropionian beklometazonu 77 mg.
Każde zaciągnięcie dostarcza 100 mcg dipropionianu beklometazonu.
Substancje pomocnicze:
Chlorek benzalkoniowy 27 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Aerozol do nosa, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Profilaktyka i leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz naczynioruchowego nieżytu nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Rinoclenil należy podawać wyłącznie przez nos.
Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia:
dwie pompki do każdego nozdrza raz dziennie.
U dzieci, jeśli uzna się to za stosowne, można zachować schemat podawania w dawkach podzielonych, wykonując pojedyncze wstrzyknięcie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie.
Początek efektu nie jest natychmiastowy i dla pełnej korzyści terapeutycznej wskazane jest regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Dzieci poniżej 6 roku życia:
produktu nie należy podawać dzieciom poniżej 6 roku życia.
Instrukcja użycia
Przed każdym podaniem energicznie wstrząsnąć butelką. Ponadto przed rozpoczęciem terapii wskazane jest zdjęcie nasadki ochronnej, pierścienia ochronnego i kilkukrotne uruchomienie pompy dozującej w celu uruchomienia mechanizmu nebulizacji.
Kontynuuj dozowanie w następujący sposób:
1) Przeprowadź dokładne czyszczenie nosa.
2) Zdejmij nasadkę ochronną.
3) Z boku zdejmij pierścień zabezpieczający, który blokuje pompę.
4) Trzymaj butelkę między palcami. Aby aktywować mechanizm spryskiwania, należy kilkakrotnie uruchomić pompkę dozującą, aż do uzyskania widocznego rozpylenia.
5) Umieść końcówkę nosową na jednym nozdrzu, drugie zamykając palcem. Wykonaj wdech i jednocześnie naciśnij podstawę końcówki nosowej. W ten sposób dozowana jest dokładnie pojedyncza dawka substancji czynnej. Powtórz tę samą czynność z drugiej nozdrza.
6) Po użyciu założyć nasadkę ochronną i pierścień ochronny.
W przypadku niedrożności dozownika należy go dokładnie umyć letnią wodą, nie ingerując w otwór ostro zakończonymi przedmiotami.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miejscowe infekcje wirusowe i gruźlicze.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. W każdym przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi (patrz punkt 4.8).
U pacjentów pediatrycznych, długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi, zaleca się sprawdzanie regularnego wzrostu.
Chociaż RINOCLENIL w większości przypadków kontroluje objawy alergicznego nieżytu nosa, nienormalnie wysoki bodziec alergenów może w niektórych przypadkach wymagać „odpowiedniej terapii wspomagającej, w szczególności w celu opanowania objawów ocznych”.
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią miejscową (Rinoclenil) wymaga ostrożności, zwłaszcza gdy istnieją powody, by sądzić, że istnieje pewien stopień upośledzenia czynności nadnerczy.
Działania ogólnoustrojowe (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy) mogą wystąpić u osób szczególnie wrażliwych lub predysponowanych z powodu niedawnych terapii steroidami ogólnoustrojowymi lub jeśli dawki beklometazonu stosowane do nosa są większe niż zalecane.
Rinoclenil nie powinien być stosowany po urazie lub operacji nosa (do czasu wygojenia) oraz w przypadku owrzodzeń nosa, chyba że zaleci to lekarz.
U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy ogólnoustrojowo produkt należy podawać pod nadzorem lekarza.
Nie stosować dłużej niż miesiąc bez konsultacji z lekarzem.
Nadmiernie przedłużone stosowanie miejscowych kortykosteroidów może powodować czasowe zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy.
Zakażenia przewodów nosowych i zatok przynosowych muszą być odpowiednio leczone, jednak nie stanowią one swoistego przeciwwskazania do stosowania preparatu Rinoclenil.
Ostrzeżenia dotyczące zaróbek
Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, środek drażniący, który może powodować reakcje miejscowe.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w Rinoclenil, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Może powodować skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nieznany.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo dipropionianu beklometazonu u kobiet w ciąży.
Podawanie leku podczas ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy przewidywalne korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
W badaniach rozrodczości na zwierzętach zaobserwowano działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów, jedynie po dużym narażeniu ogólnoustrojowym; przyjmowanie donosowe zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Czas karmienia
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących przenikania dipropionianu beklometazonu do mleka matki.
Rozsądne jest założenie, że dipropionian beklometazonu jest wydzielany z mlekiem, ale przy dawkach podawanych donosowo jest mało prawdopodobne, aby jego znaczące stężenia w mleku matki. Jednak stosowanie dipropionianu beklometazonu podczas karmienia piersią wymaga dokładnej oceny przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści zarówno dla matki, jak i dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Rinoclenil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Ogólnoustrojowe skutki uboczne są bardzo mało prawdopodobne ze względu na stosowane niskie dawki.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy długotrwałym stosowaniu produktu, utrzymując pacjenta pod kontrolą, aby szybko ujawnić możliwe objawy ogólnoustrojowe (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności nadnerczy).Podobnie jak w przypadku innych preparatów donosowych, może wystąpić uczucie pieczenia występują miejscowo, podrażnienie, suchość i rzadziej krwawienia z nosa.
Rzadkie przypadki perforacji przegrody nosowej zgłaszano po podaniu donosowych kortykosteroidów. Rzadkie przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub jaskry były związane z donosowymi preparatami dipropionianu beklometazonu.
W przypadku infekcji zastosować odpowiednią terapię.
04.9 Przedawkowanie -
Podawanie dużych ilości dipropionianu beklometazonu przez krótki czas może spowodować zahamowanie czynności podwzgórza-przysadki-nadnerczy. W takim przypadku dawkę leku RINOCLENIL należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające nos do stosowania miejscowego – kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD01.
Dipropionian beklometazonu (BDP), aktywny składnik Rinoclenilu, jest miejscowym kortykosteroidem, charakteryzującym się „intensywnym działaniem przeciwzapalnym i zwężającym naczynia krwionośne na błonę śluzową przewodów nosowych.
BDP jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptorów glukokortykoidowych. Jest hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitu beklometazonu-17-monopropionianu (B-17-MP), który ma „wysokie miejscowe działanie przeciwzapalne”.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
BDP podawany donosowo odkłada się głównie w nozdrzach, dlatego charakteryzuje się dużą aktywnością miejscową, która nie wiąże się z istotnymi skutkami ogólnoustrojowymi.
Po inhalacji część podanej dawki jest połykana i wydalana z kałem. Frakcja wchłonięta do krążenia jest metabolizowana przez wątrobę do monopropionianu i alkoholu beklometazonu, a następnie wydalana w postaci nieaktywnych metabolitów z żółcią i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Nie ma informacji, pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały już omówione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, z wyjątkiem opisanych poniżej dotyczących chlorku benzalkoniowego.
Dane przedkliniczne sugerują, że chlorek benzalkoniowy może wywoływać toksyczne, zależne od stężenia i czasu działanie na wibrujące rzęski nabłonka błony śluzowej nosa, w tym nieodwracalne unieruchomienie i może wywoływać zmiany histopatologiczne błony śluzowej nosa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Polisorbat 20, celuloza mikrokrystaliczna i sól sodowa karboksymetylocelulozy, chlorek benzalkoniowy, alkohol fenyloetylowy, monohydrat dekstrozy (glukozy), woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka z polipropylenu w kolorze bursztynowym, z pompką dozującą i aplikatorem donosowym.
Każda butelka o pojemności 30 ml zawiera co najmniej 200 pompek 100 mcg dipropionianu beklometazonu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Rinoclenil 100 mcg aerozol do nosa, zawiesina - butelka 200 dawek AIC n. 035799028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
04/04/2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
lipiec 2013
