Składniki aktywne: Tinidazol
Trimonaza, tabletki 500 mg
Dlaczego stosuje się Trimonase? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Antypierwotniaki
Wskazania terapeutyczne
Zakażenia Trichomonas vaginalis układu moczowo-płciowego u pacjentów obu płci. Zaleca się jednoczesne leczenie partnera w celu uniknięcia reinfekcji. Zakażenia Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia), entamoeba histolica.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować trimonazy
Jak wszystkie podobne leki, Trimonase jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi dyskrazjami krwi lub organicznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimonase
Nieznany.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Trimonase?
W dniach leczenia preparatem Trimonase oraz w kolejnych dniach należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych, aby uniknąć możliwych skurczów brzucha, wymiotów i zaczerwienienia twarzy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie ma dowodów na to, że Trimonase jest szkodliwa podczas ciąży; należy go jednak stosować w okresie ciąży, gdy w opinii lekarza korzyści przeważają nad potencjalnymi konsekwencjami dla matki i płodu.
Leki o podobnej budowie chemicznej są obecne w mleku podawanym kobietom karmiącym piersią i chociaż nie wiadomo, czy leki te są szkodliwe dla noworodka, nie należy podawać preparatu Trimonase podczas karmienia piersią.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Trimonase: dawkowanie
Infekcje Tricomonas Vaginalis: 4 tabletki przyjmowane jednorazowo z niewielką ilością płynu. Zwykle wystarczy jedno podanie. W przypadku ponownego zakażenia zabieg powtórzyć po 8 dniach.
Pełzakowica i lamblioza: 1-3 tabletki dziennie w zależności od rodzaju zakażenia i oceny lekarskiej.Ogólnie leczenie trwa 5 dni.
Opisane powyżej dawkowanie jest jedynie orientacyjne: w każdym przypadku odnosi się do ciężkości zakażenia i dlatego może się różnić w zależności od wskazań medycznych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Trimonase?
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przypadkowego lub celowego przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta w odpowiednich warunkach szpitalnych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trimonase?
Zgłaszano łagodne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego bez poważnego dyskomfortu pacjenta. Szczególnie rzadko występują nudności i wymioty.
U jednego pacjenta zgłoszono zmiany biochemiczne wskazujące na alergię na lek; u pacjentów wykazujących takie zmiany należy przerwać stosowanie produktu Trimonase.
Jako leki o podobnej budowie chemicznej może powodować łagodną i przemijającą leukopenię po podaniu doustnym. Również leki o podobnej budowie chemicznej wywoływały zaburzenia neurologiczne, takie jak: zawroty głowy, koordynacja, ataksja i senność. Jeśli podczas leczenia Trimonase wystąpią nieprawidłowe objawy neurologiczne, lek należy natychmiast odstawić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane, pacjent jest wyraźnie proszony o zgłoszenie ich swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności podany jest na opakowaniu i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Tinidazol 500 mg
Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna - Laktoza bezwodna - Celuloza mikrokrystaliczna - Powidon - Kroskarmeloza sodowa - Stearynian magnezu.
Forma farmaceutyczna
Tabletki 500 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI TRIMONAZA 500 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 500 mg zawiera:
składnik aktywny: tynidazol 500 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia Trichomonas vaginalis układu moczowo-płciowego u pacjentów obu płci. Zaleca się jednoczesne leczenie partnera, aby uniknąć infekcji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Infekcje Trichomonas vaginalis: 4 tabletki jednorazowo popijając niewielką ilością płynu.
Zwykle wystarczy jedno podanie. W przypadku ponownego zakażenia zabieg powtórzyć po 8 dniach.
Pełzakowica i lamblioza: 1-3 tabletki dziennie w zależności od rodzaju zakażenia i oceny lekarskiej.Ogólnie leczenie trwa 5 dni.
Opisane powyżej dawkowanie jest jedynie orientacyjne: w każdym przypadku odnosi się do ciężkości zakażenia i dlatego jest zgodne ze wskazaniami medycznymi.
04.3 Przeciwwskazania
Jak wszystkie podobne leki, Trimonase jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniejszymi dyskrazjami krwi lub organicznymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego. Ponieważ leki te przenikają przez barierę łożyskową, Trimonase jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży; w II i III trymestrze należy go stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Ponieważ podobne produkty podawane w okresie laktacji wykryto w mleku matki i brakuje dowodów na ich nieszkodliwość dla niemowląt, Trimonase jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Trimonaza jest na ogół dobrze tolerowana, a wtórne efekty wpływające na przewód pokarmowy są rzadkie, jednak zawsze niewielkie i nie przeszkadzają pacjentowi.
Nudności i wymioty obserwuje się tylko wyjątkowo. Podobnie jak inne podobne leki, Trimonase może powodować niewielką przejściową leukopenię. W dniu leczenia preparatem Trimonase oraz w kolejnych dniach należy ograniczyć spożycie napojów alkoholowych, aby uniknąć możliwych skurczów brzucha, wymiotów i zaczerwienienia twarzy.
Chemicznie podobne leki mogą czasami prowadzić do zaburzeń neurologicznych, takich jak zmętnienie, zawroty głowy, brak koordynacji i ataksja.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje i niezgodności leków.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Nie ma dowodów na to, że Trimonase jest szkodliwa podczas ciąży; jednak powinien być stosowany w ciąży, gdy w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne konsekwencje dla matki i płodu.Leki o podobnej budowie chemicznej są obecne w mleku, gdy są podawane kobietom w okresie karmienia piersią, chociaż nie, jeśli wiadomo, że być szkodliwe dla noworodka, Trimonase nie należy podawać podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu preparatu Trimonase na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano łagodne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego bez poważnych zaburzeń dla pacjenta.Szczególnie rzadko występują nudności i wymioty.
Zmiany biochemiczne wskazujące na alergię na lek odnotowano u jednego pacjenta; u pacjentów wykazujących takie zmiany należy przerwać stosowanie produktu Trimonase.
Jako leki o podobnej budowie chemicznej może powodować łagodną i przemijającą leukopenię po podaniu doustnym. Ponadto leki o podobnej budowie chemicznej powodowały również nieprawidłowe zaburzenia neurologiczne podczas terapii Trimonase, lek należy natychmiast odstawić.
04.9 Przedawkowanie
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Trimonase zapewnia naprawdę skuteczną terapię doustną w zakażeniach Trichomonas vaginalis zarówno u kobiet jak i mężczyzn Spektrum działania Trimonazy rozciąga się również na inne pierwotniaki, takie jak Entamoeba histolitica i Lamblia intestinalis (Giardia Lamblia).
W zakażeniach ludzi przydatność Trimonase została potwierdzona w dużym badaniu klinicznym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Substancja czynna po podaniu doustnym szybko się przyswaja, w krótkim czasie osiąga wysokie stężenie w surowicy i długo pozostaje w organizmie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trimonaza, której aktywnym składnikiem jest tinidazol, okazała się bardzo aktywnym lekiem, zarówno in vitro, w teście z Trichomonas fetus i Trichomonas vaginalis, jak i in vivo u zwierząt zakażonych Trichomonas fetus.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
06.2 Niezgodność
Nie są znane interakcje i niezgodności leków.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe z nietoksycznym blisterem z PVC zawierającym 8 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmitalia s.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B - 95127 Katania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 024860025
Opakowanie 8 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01/05/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2007