Składniki aktywne: Neomycyna (siarczan neomycyny), cynk bacytracyny, glicyna, L-cysteina, DL-treonina
Krem CYCATRENOWY
CYKATREN, kurz
Dlaczego stosuje się Cicatrene? Po co to jest?
CICATRENE zawiera pięć aktywnych składników:
- neomycyna i bacytracyna, antybiotyki zwalczające bakteryjne infekcje skóry;
- glicyna, cysteina i treonina, aminokwasy stymulujące proces gojenia tkanek.
Lek ten stosuje się w powierzchownych zakażeniach skóry, takich jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie mieszków włosowych, struktury otaczającej cebulkę włosa) lub czyraczność (zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością czyraków), drobne oparzenia lub zakażone rany.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować cykatrenu
Nie używaj CICATRENE
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- na infekcje, które są blisko oka;
- na infekcje przewodu słuchowego, jeśli masz perforację błony bębenkowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cicatrene
Przed rozpoczęciem stosowania leku CICATRENE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki należące do klasy aminoglukozydów (takie jak np. kanamycyna, gentamycyna, framycetyna), ponieważ możesz być również uczulony na CICATRENE.
Uważaj, aby używać CICATRENE:
- jeśli u pacjenta występuje słaba czynność nerek (niewydolność nerek);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mają szkodliwy wpływ na nerki lub ucho;
- przez długi czas i/lub na obszarach rozszerzonej lub owrzodzonej skóry i/lub z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza; ponieważ takie sytuacje zwiększają ryzyko niepożądanego wpływu na nerki i/lub ucho ze względu na zwiększone wchłanianie neomycyny.
Przerwij terapię i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy nadwrażliwości (zaczerwienienie, swędzenie) po wielokrotnym lub długotrwałym stosowaniu CICATRENE.
Dzieci
U wcześniaków i niemowląt funkcja nerek nie jest rozwinięta. Nie należy stosować CICATRENE, ponieważ neomycyna może powodować problemy z nerkami i/lub uszami.
U dzieci fałdy skórne lub pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cicatrene
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania innych antybiotyków należących do klasy aminoglukozydów (kanamycyna, gentamycyna, framycetyna itp.).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Używaj CICATRENE w czasie ciąży tylko, jeśli to konieczne, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
CICATRENE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krem CICATRENE zawiera:
- alkohol wełniany: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cicatrene: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nakładaj cienką warstwę kremu lub lekki spray dwa razy dziennie za każdym razem, gdy po oczyszczeniu rany trzeba ponownie się ubrać.
Nie używaj CICATRENE na dużych lub owrzodzonych obszarach skóry.
Po zastosowaniu CICATRENE nie należy używać bandaża okluzyjnego, który nie przepuszcza powietrza.U dzieci fałdy skórne lub pieluchy mogą działać jak bandaż okluzyjny.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba powtarza się, jeśli zauważyłeś jakąkolwiek zmianę w jej charakterystyce lub jeśli po krótkim okresie leczenia nie uzyskasz znaczących rezultatów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cicatren
Przy prawidłowym stosowaniu lek ten nie powoduje objawów spowodowanych przedawkowaniem.
Stosowanie leku CICATRENE przez długi czas i (lub) na dużych lub owrzodzonych obszarach skóry i (lub) z okluzyjnym bandażem, który nie przepuszcza powietrza, może mieć niepożądane skutki dla nerek i (lub) ucha.
W przypadku przypadkowego połknięcia mogą również wystąpić objawy w żołądku lub jelitach.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania CICATRENE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cicatrene?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku CICATRENE i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zaczerwienienie;
- swędzenie;
- bąble (obrzęk skóry);
- infekcja utrzymująca się i/lub pogarszająca się (nadkażenie);
- alergia (wysypka, plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
- anafilaksja (cięższe objawy alergii, które obejmują również poważne trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, gwałtowny spadek ciśnienia krwi aż do zatrzymania akcji serca).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera CICATRENE
Składniki aktywne to: siarczan neomycyny, bacytracyna cynkowa, glicyna, L-cysteina, DL-treonina.
Każdy gram kremu/proszku zawiera: 3300 IU siarczanu neomycyny, 250 IU bacytracyny cynku, 10 mg glicyny, 2 mg L-Cysteiny i 1 mg DL-treoniny.
Pozostałe składniki to:
Krem
alkohol wełniany BP; trioleinian sorbitanu; trioleinian polioksyetylenosorbitanu; eter polioksyetyleno-laurylowy; parafina stała; płynna parafina; miękka parafina.
Pył
skrobia kukurydziana; tlenek magnezu.
Opis wyglądu leku Cicatrene i co zawiera opakowanie
Krem CICATRENE jest dostępny w tubie 15 g. CICATRENE Powder jest dostępny w 15 g butelce.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYCATREN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składniki aktywne to: siarczan neomycyny, bacytracyna cynkowa, glicyna, L-cysteina, DL-treonina.
Każdy gram kremu/proszku zawiera: 3300 IU siarczanu neomycyny, 250 IU bacytracyny cynku, 10 mg glicyny, 2 mg L-Cysteiny i 1 mg DL-treoniny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
CICATRENE CREAM: spirytus z wełny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Pył.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Powierzchowne infekcje skóry (zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, drobne oparzenia i zakażone rany).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po oczyszczeniu rany, dwa razy dziennie nałóż cienką warstwę kremu lub lekki spray w celu odnowienia opatrunku.
04.3 Przeciwwskazania
Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dolegliwości przewodu słuchowego w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Nie stosować w pobliżu oczu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie może wywołać zjawiska nadwrażliwości, które wymagają przerwania terapii i konsultacji z lekarzem.
Możliwe, że osoby wykazujące nadwrażliwość na inne antybiotyki aminoglukozydowe (Kanamycin, Gentamycin, Framicetina itp.) rozwijają tę ostatnią również w kierunku CICATRENE.
Wchłanianie ogólnoustrojowe neomycyny może prowadzić do toksycznego działania na nerki i (lub) ucho, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek już obecnych i (lub) leczonych jednocześnie innymi lekami szkodliwymi dla ucha i nerek.
Należy unikać długotrwałego stosowania, stosowania produktu na rozszerzone lub owrzodzone obszary skóry, techniki bandażowania okluzyjnego, ponieważ w takich przypadkach istnieje możliwość większej absorpcji.
Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania u wcześniaków i noworodków, ponieważ mają one nierozwiniętą czynność nerek, a w konsekwencji zwiększone ryzyko toksyczności nerek i/lub uszu.
U dzieci fałdy skórne lub pieluchy mogą działać jak opatrunek okluzyjny.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Krem CICATRENE zawiera:
- alkohol wełniany: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego podawania z innymi antybiotykami aminoglukozydowymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Niewiele jest informacji na temat możliwych skutków miejscowego stosowania połączenia siarczanu neomycyny/bacytracyny cynkowej podczas ciąży i laktacji.
U kobiet w ciąży iw okresie niemowlęcym stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany negatywny wpływ CICATRENE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określa następująca konwencja:
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1 / 1000,
rzadko (≥ 1/10 000,
bardzo rzadkie (
nieznane (niemożliwe jest przedstawienie szacunków na podstawie dostępnych danych).
Ponieważ objawy te mogą się pogorszyć, konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem przy ich pierwszym pojawieniu się.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
CICATRENE jest dostępny tylko w preparatach do stosowania miejscowego i ostre zatrucie przez wchłanianie ogólnoustrojowe jest mało prawdopodobne, chyba że leczone są duże obszary pozbawione nabłonka lub jeśli produkt jest nakładany z bandażami okluzyjnymi. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego może wystąpić ototoksyczność i (lub) nefrotoksyczność.
W przypadku przypadkowego połknięcia prawdopodobnie mogą pojawić się objawy żołądkowo-jelitowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i środki chemioterapeutyczne do stosowania dermatologicznego.
Kod ATC: D06AX04.
Produkt leczniczy zawierający neomycynę i bacytracynę.
Neomycyna jest antybiotykiem aminoglukozydowym, szczególnie aktywnym przeciwko Staphylococcus i licznym drobnoustrojom Gram-ujemnym, takim jak Proteus i Serratia poprzez działanie bakteriobójcze, które powoduje przerwanie funkcjonowania komórek poprzez hamowanie syntezy peptydów i białek. Jest mniej aktywny wobec paciorkowców, podczas gdy Pseudomonas jest ogólnie oporny.
Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym aktywnym przeciwko wielu drobnoustrojom Gram-dodatnim, w tym paciorkowcom, poprzez działanie bakteriobójcze zakłócające syntezę ściany komórkowej. Działanie Bacytracyny normalnie nie jest neutralizowane przez skrzepy, ropę i martwe tkanki.
W preparacie znajdują się również aminokwasy (glicyna, cysteina, treonina), które stymulują zdolności naprawcze uszkodzonych tkanek i proces gojenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po podaniu na skórę zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne.
Wchłanianie ogólnoustrojowe może wiązać się z długotrwałym stosowaniem, szczególnie na dużych lub wyraźnie zaognionych lub uszkodzonych obszarach skóry, lub jeśli produkt jest nakładany z opatrunkami okluzyjnymi.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia genetyczna
Dostępne dane nie ujawniają żadnych zagrożeń związanych z potencjałem genotoksycznym związanym z neomycyną i bacytracyną.
Rakotwórczość
Dostępne dane nie wykazują ryzyka rakotwórczości związanego z neomycyną i bacytracyną.
Teratogenność
Neomycyna: Badania dostępne w literaturze wskazują, że nie ma dowodów na toksyczność matczyną, płód lub teratogenność u szczurów przy dawkach do 25 mg / kg mc / dobę i leczonych w 16-20 dniach ciąży.
Bacytracyna: badanie teratogenezy przeprowadzone na szczurach w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę, od 7 do 17 dnia ciąży, nie wykazało żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani żadnych wad strukturalnych. U matek zaobserwowano ślinienie po podaniu, niskie spożycie paszy i zwiększone pobranie wody, a LOEL 11 mg/kg/dobę.
Płodność
Neomycyna: W 3-pokoleniowym badaniu toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzonym na szczurach w dawkach 0, 6,25, 12,5 lub 25 mg/kg mc/dobę nie stwierdzono wpływu leczenia w żadnym pokoleniu na parametry płodności. Ostatecznie we wspomnianym badaniu zaobserwowano NOEL na poziomie 25 mg/kg/dobę.
Bacytracyna: przeprowadzono roczne badanie w celu określenia wpływu bacytracyny na płodność, badanie to nie wykazało żadnego toksycznego wpływu na zdolność reprodukcyjną ani żadnych parametrów płodności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każdy gram KREM CYKATRENOWY zawiera:
alkohol z wełny BP 61 mg; 66 mg trioleinianu sorbitanu; trioleinian polioksyetylenosorbitanu 32 mg; eter polioksyetyleno-laurylowy 54 mg; parafina stała 30 mg; parafina ciekła mg 45; miękka parafina mg 688.
Każdy gram CYKATREN W PROSZKU zawiera:
skrobia kukurydziana 955 mg; tlenek magnezu 21 mg.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Stabilność produktu wynosi 2 lata.
W nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywane.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
KREM CYKATRENOWY: tuba 15 g
CYKATREN W PROSZKU: butelka 15 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CICATRENE CREAM, tuba 15 g: AIC n. 014160079
CICATRENE POWDER, butelka 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.08.1958
Odnowienie AIC: maj 2005
.jpg)
