Składniki aktywne: Naproksen
MOMENDOL 220 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Momendol są dostępne dla wielkości opakowań:- MOMENDOL 220 mg tabletki powlekane
- MOMENDOL 220 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- MOMENDOL 5% żel
- MOMENDOL 10% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Momendol? Po co to jest?
Momendol należy do klasy niesteroidowych leków przeciwbólowych-przeciwzapalnych-przeciwreumatycznych, czyli leków zwalczających ból, stany zapalne, gorączkę i mających zastosowanie w objawowym leczeniu chorób reumatycznych.
Momendol stosuje się w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów (np. ból pleców, sztywność karku), ból głowy, ból zębów i ból menstruacyjny.
Momendol można również stosować w leczeniu gorączki.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Momendolu
Nie należy przyjmować leku MOMENDOL
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
- Jeśli masz objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne wywołane kwasem acetylosalicylowym, leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i/lub przeciwreumatyczne.
- Jeśli u pacjenta występowały w wywiadzie krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, nawracające wrzody trawienne w fazie aktywnej lub związane z poprzednimi epizodami, choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny intensywna terapia lekami moczopędnymi, u osób z utrzymującym się krwawieniem i zagrożonych krwawieniem podczas leczenia przeciwzakrzepowego (patrz „Zażywanie leku MOMENDOL z innymi lekami” i „Zachować szczególną ostrożność stosując lek MOMENDOL”.
- W ciąży, począwszy od trzeciego trymestru oraz w okresie laktacji (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- Produktu nie można podawać poniżej 12 roku życia, natomiast poniżej 16 roku życia należy go podawać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Momendol
Zachowaj szczególną ostrożność z MOMENDOL
- Ponieważ istnieje ścisła korelacja między dawkowaniem a występowaniem ciężkich żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych. Dlatego zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
- Leki takie jak MOMENDOL mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia [7 dni w przypadku bólu i 3 dni w przypadku leczenia gorączki]
- Kiedy MOMENDOL jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) u pacjentów z upośledzoną czynnością serca i (lub) nerek. Podczas leczenia produktem MOMENDOL należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi po poważnych zabiegach chirurgicznych z dużą utratą krwi.
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
- Gdy MOMENDOL jest stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, może wystąpić pogorszenie stanu.
- W przypadku stosowania preparatu MOMENDOL u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów z aktualnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ u tych osób produkt może powodować skurcz oskrzeli, astmę lub inne objawy alergiczne, należy zachować szczególną ostrożność.
- MOMENDOL należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
- W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia leczenie produktem MOMENDOL należy przerwać.
- Ponieważ naproksen, jak każdy inny lek przeciwzapalny, może maskować towarzyszące objawy chorób zakaźnych.
- Ponieważ w pojedynczych przypadkach odnotowano zaostrzenie stanu zapalnego na podłożu infekcyjnym w związku czasowym ze stosowaniem leków przeciwzapalnych.
- Stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, u których ogólnie występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca, ponieważ ta grupa pacjentów jest bardziej narażona na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwzapalnych. -leki przeciwzapalne u osób starszych nie są zalecane.
- Ponieważ naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia, pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki, które wpływają na krzepnięcie, powinni być uważnie monitorowani podczas przyjmowania leku MOMENDOL.
- Kiedy MOMENDOL jest stosowany przez osoby regularnie spożywające duże dawki alkoholu, istnieje wysokie ryzyko krwawienia z żołądka.
- Należy unikać stosowania produktu w przypadkach bólów pochodzenia żołądkowo-jelitowego.W rzeczywistości wiadomo, że krwawienie w żołądku lub jelitach może wystąpić u pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne.
- Ponieważ produkt należy do klasy leków (NLPZ, leki przeciwzapalne), które mogą powodować problemy z płodnością u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
- U pacjentów z astmą produkt jest ogólnie przeciwwskazany.
- Jeśli MOMENDOL jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które wymagają ostrożności, patrz „Stosowanie leku MOMENDOL z innymi lekami”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Momendol
Nie zaleca się podawania naproksenu z innymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, ponieważ zwiększa ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia.
Naproksen nasila działanie przeciwzakrzepowe antykoagulantów typu kumaryny (np. warfaryny, dikumarolu), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek.
Należy unikać łączenia naproksenu i litu; w razie potrzeby zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki.
Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoiną lub sulfonamidami.
Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, takrolimus, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki pętlowe, metotreksat, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, probenecyd, diuretyki tiazydowe i digoksynę.
Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może się wydłużyć do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), stężenie azotu mocznikowego oraz kreatyniny i potasu we krwi (może się zwiększyć), testy czynności wątroby (może wystąpić podwyższona aktywność aminotransferaz) .
Naproksen może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu stężenia 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-indolooctowego w moczu.
Leczenie naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów czynności kory nadnerczy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Stosowanie leku MOMENDOL z jedzeniem i piciem
MOMENDOL najlepiej przyjmować po posiłku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
MOMENDOL, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. W ciągu pierwszych pięciu miesięcy ciąży MOMENDOL, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, należy przyjmować tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem oraz po ustaleniu z nim stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Czas karmienia
Ponieważ NLPZ przenikają do mleka matki, należy unikać ich stosowania w okresie laktacji jako środek ostrożności.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MOMENDOL
Produkt zawiera laktozę: jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Momendol: Dawkowanie
MOMENDOL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to:
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana co 8-12 godzin.
W razie potrzeby lepszy efekt można uzyskać, rozpoczynając w pierwszym dniu stosowanie 2 tabletek powlekanych, a następnie 1 tabletkę powlekaną po 8-12 godzinach.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 2 tabletek powlekanych w ciągu 24 godzin.
Nie stosować dłużej niż 7 dni w przypadku bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli gorączka lub ból nie ustąpi lub się nasili.
Tabletki powlekane należy połknąć w całości i popić wodą lub innym napojem.
Pominięcie przyjęcia leku MOMENDOL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Momendol
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić senność, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, senność, podwyższone stężenie sodu we krwi, kwasica metaboliczna, drgawki.
W przypadku spożycia dużej ilości produktu, przypadkowego lub dobrowolnego, należy skontaktować się z lekarzem w celu zastosowania normalnych środków wymaganych w takich przypadkach. Zabierz ze sobą tę ulotkę.
Zaleca się opróżnianie żołądka i rutynowe działania wspomagające. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego (węgiel aktywowany jest lekiem; w razie potrzeby należy zapytać farmaceutę) może zmniejszyć wchłanianie leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Momendol
Jak każdy lek, MOMENDOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy.
Podobnie jak inne leki przeciwbólowe – przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ), naproksen może wywoływać następujące działania niepożądane.
Zastosowano następujące skale wartości: bardzo często (>1/10); często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można obliczyć częstotliwości).
Zaburzenia żołądka i jelit - Często: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia Niezbyt często: biegunka, zaparcia Rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą wystąpić krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zaburzenia układu nerwowego - Często: ból głowy, senność, zawroty głowy. Bardzo rzadko objawy podobne do zapalenia opon mózgowych.
Zaburzenia układu słuchowego i przedsionkowego - Niezbyt często: szum w uszach, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia oka - Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania - Niezbyt często: dreszcze, obrzęk (w tym obrzęk obwodowy).
Zaburzenia układu immunologicznego - Niezbyt często: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia psychiczne - Niezbyt często: zaburzenia snu, pobudzenie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - Niezbyt często zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Niezbyt często: wysypka/świąd. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie, wysypka pęcherzykowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia naczyniowe - Niezbyt często: wybroczyny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego - Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, granulocytopenia.
Zaburzenia serca - Bardzo rzadko: jednocześnie z leczeniem NLPZ obserwowano częstoskurcz, obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym - Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Badania - Bardzo rzadko: wzrost ciśnienia krwi.
Nieprawidłowości układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia - Bardzo rzadko: duszność, astma.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych - przeciwzapalne, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ), reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub rzekomoanafilaktycznego mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki z tej samej klasy lub bez.
Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóra, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka.
Leki takie jak MOMENDOL mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku MOMENDOL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera OMENDOL
Substancją czynną jest naproksen 200 mg (co odpowiada 220 mg naproksenu sodowego).
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), sól sodowa karboksymetyloskrobi, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.
Opis wyglądu leku MONOLOL i co zawiera opakowanie
MOMENDOL ma postać białej, okrągłej i obustronnie wypukłej tabletki powlekanej.
Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki powlekane.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOMENDOL 220
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Naproksen 200 mg (co odpowiada 220 mg naproksenu sodowego).
Substancje pomocnicze: 41,8 mg laktozy w tabletce powlekanej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, dwuwypukła.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból zębów i ból menstruacyjny.
Momendol można również stosować w leczeniu gorączki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana co 8-12 godzin.
W razie potrzeby lepszy efekt można uzyskać, rozpoczynając w pierwszym dniu stosowanie 2 tabletek powlekanych, a następnie 1 tabletkę powlekaną po 8-12 godzinach.
Nie przekraczać 3 tabletek powlekanych w ciągu 24 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 2 tabletek powlekanych w ciągu 24 godzin. (Patrz 4.3, "Przeciwwskazania ” i 4,4"Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące „użytkowania”).
Momendol najlepiej przyjmować po posiłku.
Nie stosować dłużej niż 7 dni w przypadku bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki.
Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli ból i gorączka utrzymują się lub nasilają.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne wywołane przez kwas acetylosalicylowy, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub leki przeciwreumatyczne, do możliwej czułości krzyżowej.
Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, aktywnym leczeniem lub nawracającym krwotokiem trawiennym/wrzodem w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia), wrzodami żołądka i dwunastnicy w fazie aktywnej, nieswoiste zapalenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek (intensywna terapia klirensem kreatyniny lekami moczopędnymi, u osób z trwającym krwawieniem i ryzykiem krwotoku w trakcie leczenia antykoagulanty.
Trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, niektórych zagrożeń nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu małej dawki naproksenu (600 mg/dobę) na wyciągnięcie precyzyjnych wniosków na temat możliwego ryzyka zakrzepicy.
Istnieje ścisła korelacja między dawkowaniem a pojawieniem się poważnych żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych.
Dlatego zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Należy zachować ostrożność (omówić z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki.
Należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub po poważnych zabiegach chirurgicznych z hipowolemią..
U pacjentów z ciężką niewydolnością serca może wystąpić pogorszenie stanu.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów z aktualnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ u tych osób produkt może powodować skurcz oskrzeli, astmę lub inne objawy alergiczne.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać leczenie Momendolem.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Momendol należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Naproksen, jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych.
W pojedynczych przypadkach donoszono o zaostrzeniu stanów zapalnych zakaźnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem NLPZ.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów przyjmujących Momendol wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Należy unikać stosowania Momendolu w połączeniu z selektywnymi inhibitorami COX-2 NLPZ.
Pacjenci w podeszłym wieku, którzy mają na ogół pewne zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u osób starszych.
Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni produktami leczniczymi zaburzającymi hemostazę powinni być uważnie obserwowani podczas przyjmowania leku Momendol.
Zaleca się ostrożność u nałogowych spożywających duże dawki alkoholu, ponieważ są oni narażeni na krwawienie z żołądka.
Należy unikać stosowania produktu w przypadkach bólów pochodzenia żołądkowo-jelitowego.
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Jeśli chodzi o skojarzenia z innymi lekami wymagające ostrożności, patrz punkt 4.5 „Interakcja z innymi lekami i innymi formami interakcji”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane:
Nie zaleca się podawania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia (patrz punkt 4.4).
Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak antykoagulanty typu kumaryny (np. warfaryna, dikumarol), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Należy unikać łączenia naproksenu i litu; w razie potrzeby zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki.
Skojarzenia, których należy używać z rozwagą:
Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoiną lub sulfonamidami.
Szczególną ostrożność należy również zachować u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, takrolimus, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki pętlowe, metotreksat, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, probenecyd, diuretyki tiazydowe i digoksynę.
Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może się wydłużyć do 4 dni po przerwaniu leczenia), klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), stężenie azotu mocznikowego oraz kreatyniny i potasu we krwi (może się zwiększyć), testy czynnościowe wątroby (może być obserwowany podwyższony poziom transaminaz). ).
Naproksen może wywoływać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu stężenia 17-ketosteroidów w moczu i może zakłócać oznaczanie kwasu 5-hydroksy-indolooctowego w moczu.
Leczenie naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów czynności kory nadnerczy.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność:
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy mogą powodować problemy z płodnością kobiet poprzez wpływ na owulację, co jest odwracalne, jeśli leczenie zostanie przerwane.
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wykazywać:
płód do:
toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia:
Ponieważ NLPZ przenikają do mleka matki, należy unikać ich stosowania w okresie laktacji jako środek ostrożności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z reguły przyjmowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych maszyn. Jednak ci, którzy wykonują czynności wymagające czujności, powinni zachować ostrożność, jeśli w trakcie terapii zauważą senność, zawroty głowy, depresję.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może wywoływać następujące działania niepożądane.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). .
Zastosowano następujące skale wartości: bardzo często (>1/10); powszechne (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym:
Często: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia.
Niezbyt często: biegunka, zaparcia.
Rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, mogą wystąpić krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zmiany w układzie nerwowym: Często: ból głowy, senność, zawroty głowy. Bardzo rzadko: objawy podobne do zapalenia opon mózgowych.
Zmiany aparatu słuchowego i przedsionkowego: Niezbyt często: szum w uszach, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ogólne i zmiana miejsca podania: Niezbyt często: dreszcze, obrzęki (w tym obrzęki obwodowe).
Zmiany w układzie odpornościowym: Niezbyt często: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia snu, pobudzenie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek.
Zmiany w skórze i tkance podskórnej: Niezbyt często: wysypka/swędzenie. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie, wysypka pęcherzykowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Zmiany układu naczyniowego: Niezbyt często: siniaki.
Zmiany we krwi i układzie limfatycznym: Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, małopłytkowość, granulocytopenia.
Zmiany sercowe: Bardzo rzadko: tachykardia, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca były obserwowane jednocześnie z leczeniem NLPZ.
Zmiany układu wątrobowo-żółciowego: Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: wzrost ciśnienia krwi.
Zmiany w układzie oddechowym, klatce piersiowej i śródpiersiu: Bardzo rzadko: duszność, astma.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne typu anafilaktycznego lub rzekomoanafilaktycznego mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do tej klasy lub bez.
Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóra, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka.
04.9 Przedawkowanie
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić senność, zgaga, biegunka, nudności, wymioty, senność, podwyższone stężenie sodu we krwi, kwasica metaboliczna, drgawki.
W przypadku połknięcia/podania dużej ilości produktu, przypadkowego lub dobrowolnego, lekarz musi zastosować normalne środki wymagane w takich przypadkach.
Zaleca się opróżnianie żołądka i rutynowe działania wspomagające.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie produktu leczniczego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, niesteroidowe – pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE02 Naproksen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
„Aktywność przeciwbólowa” jest typu nienarkotycznego.
Naproksen hamuje również czynność płytek krwi.
Właściwości te są prawdopodobnie wynikiem zmniejszenia syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie łańcucha enzymu cyklooksygenazy.
Ponadto naproksen stabilizuje błony lizosomalne oraz działa antybradykininowo i antydopełniacza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U „człowieka naproksen sodowy jest wchłaniany po podaniu doustnym i osiąga terapeutyczne stężenia we krwi po około 1 godzinie”. „Okres półtrwania” wynosi około 16 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 4-5 dawkach. Ponad 99% naproksenu sodowego wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza, 95% podanej dawki jest wydalane z moczem, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo jako 6-o-desmetylonaproksen, w postaci wolnej lub sprzężonej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, dla różnych dróg podania, wykazały, że ostra toksyczność naproksenu jest „niska.
W badaniach toksyczności przewlekłej naproksen wykazywał typowy profil toksykologiczny NLPZ, taki jak toksyczność żołądkowo-jelitowa i, przy dużych dawkach, uszkodzenie nerek.
Nie było dowodów na działanie teratogenne naproksenu, aw dwuletnim badaniu na szczurach nie stwierdzono potencjału rakotwórczego.
Badania mutagenności z naproksenem dały wyniki negatywne.
Ze względu na hamowanie syntezy prostaglandyn naproksen podawany w ostatnim okresie ciąży może powodować opóźnienie porodu i działanie toksyczne na płód.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
monohydrat laktozy,
skrobia kukurydziana,
celuloza mikrokrystaliczna,
powidon (K25),
karboksymetyloskrobia sodowa,
bezwodna krzemionka koloidalna,
stearynian magnezu.
Powłoka filmowa:
hypromeloza,
makrogol 400,
dwutlenek tytanu (E 171),
talk.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium/PVC zawierający 12 tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki powlekane (1 lub 2 blistry, każdy zawierający 12 tabletek powlekanych)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. -
Viale Amelia 70,
00181 RZYM,
WŁOCHY.
tel. 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 tabletek powlekanych: 025829084
24 tabletki powlekane: 025829185
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 11-12-1998
Data ostatniego odnowienia: 07-03-2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/07/2007