Składniki aktywne: Tramazolin
Rinogutt 1 mg/ml aerozol do nosa z eukaliptolem
Wskazania Dlaczego stosuje się Rinogutt? Po co to jest?
Rinogutt zawiera tramazolinę.
Rinogutt stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat jako środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa lub w celu oczyszczenia zatkanego nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 4 dniach nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rinogutt
Nie stosować Rinogutta
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, zwłaszcza chlorek benzalkoniowy (wymieniony w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje suchość błony śluzowej nosa (suche zapalenie błony śluzowej nosa);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca i znaczny wzrost ciśnienia krwi;
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, czyli choroba charakteryzująca się wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka (jaskra ostra kąta);
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która może prowadzić do utraty wagi, zmęczenia, osłabienia (nadczynność tarczycy);
- jeśli u mężczyzn występuje powiększenie gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego);
- jeśli przeszedłeś operację głowy nosa;
- jeśli masz mniej niż 12 lat;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinogutt
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rinogutt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
- jeśli pacjent przyjmuje leki wazopresyjne i przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu) (patrz punkt „Rinogutt a inne leki”).
Stosować Rinogutt wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
- jeśli jesteś w podeszłym wieku;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (guz nadnerczy, który powoduje wzrost ciśnienia krwi);
- jeśli pacjent choruje na porfirię (choroba, która zaburza wytwarzanie hemoglobiny, substancji umożliwiającej krwinkom czerwonym przenoszenie tlenu do krwi, czego objawami są nadwrażliwość na światło, paraliż i silny ból brzucha).
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku chorób serca i układu krążenia, nadciśnienia tętniczego i przerostu gruczołu krokowego (przerost gruczołu krokowego) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rinogutt”).
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli te problemy wystąpiły w przeszłości.
Nie należy stosować leku Rinogutt doustnie.
Unikać kontaktu płynu z oczami, aby uniknąć podrażnienia.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Rinogutt
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Leku Rinogutt nie wolno podawać podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w leczeniu depresji) oraz w ciągu dwóch tygodni po leczeniu tymi lekami: może powodować podwyższone ciśnienie krwi i zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych, ponieważ mogą one prowadzić do różnych skutków sercowo-naczyniowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Nie stosować leku Rinogutt w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży.
- Rinogutt należy stosować od 4 do 9 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie za radą lekarza i po ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Rinogutt mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak omamy, senność, fizyczne i psychiczne odprężenie (sedacja), zawroty głowy i zmęczenie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.Jeśli wystąpią wymienione powyżej działania niepożądane, należy unikać czynności, w których utrata uwagi może być niebezpieczna, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Rinogutt zawiera chlorek benzalkoniowy
Rinogutt Nasal Spray Solution zawiera konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie).
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione do dopingu. Zabronione jest „przyjmowanie innej dawki, według dawki i drogi podania, niż podane.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Rinogutt: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia do nozdrza co 6-8 godzin.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek. Nie stosować leku Rinogutt dłużej niż 4 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Użyj butelki trzymając ją pionowo.
Butelka wyposażona jest w dmuchawę z nasadką nosową.
W celu prawidłowego użytkowania produktu należy przestrzegać następujących zasad:
- Uruchom pompę próżniową 5 razy, naciskając palcami na boki adaptera.
- Po wydmuchaniu nosa, trzymając głowę w normalnej pozycji, włóż końcówkę butelki do nozdrza i rozpyl.
- Po nebulizacji wykonać głęboki wdech z zamkniętymi ustami, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu na całej błonie śluzowej nosa.
- Pusta przestrzeń nad płynem jest niezbędna do doskonałego funkcjonowania butelki jako nebulizatora.
Pominięcie zastosowania leku Rinogutt
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rinogutt
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rinogutt
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rinogutt należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
- wzrost lub spadek ciśnienia krwi;
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia);
- spadek ciśnienia krwi z poważnym pogorszeniem czynności serca (wstrząs);
- zmniejszenie częstości akcji serca, tj. zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę, w celu skompensowania wzrostu ciśnienia krwi (bradykardia odruchowa);
- niekontrolowane ruchy ciała (drgawki);
- głęboki stan nieświadomości (śpiączka);
- zmniejszona aktywność oddechowa (depresja oddechowa);
- niepokój, pobudzenie, halucynacje;
- obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
- głęboki sen ze zmniejszoną reakcją na normalne bodźce (ospałość), senność;
- rozszerzenie lub zwężenie źrenicy (rozszerzenie źrenic lub zwężenie źrenic);
- pocenie się, gorączka, bladość;
- usta koloru niebieskiego (sinica warg);
- częściowe lub całkowite zmniejszenie czynności serca (dysfunkcja sercowo-naczyniowa, w tym zatrzymanie akcji serca);
- częściowe lub całkowite zmniejszenie aktywności oddechowej (dysfunkcja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddechu);
- zmiany psychologiczne.
Terapia
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania produktu Rinogutt należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania drogą donosową należy natychmiast dokładnie przemyć lub oczyścić błony śluzowe nosa.
Szczególnie u dzieci może być potrzebne leczenie
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rinogutta?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie leku Rinogutt może być szkodliwe. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do podawania miejscowego może wywołać objawy podrażnienia, zapalenia i zmniejszenia grubości błony śluzowej nosa, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Długotrwałe stosowanie może również wywołać uzależnienie od leku.
Obrzęk błony śluzowej nosa (obrzęk nosa) może wystąpić, gdy lek przestanie działać.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku Rinogutt:
- alergia (nadwrażliwość);
- postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (omamy);
- bezsenność;
- niepokój;
- senność;
- relaksacja fizyczna i psychiczna (sedacja);
- bół głowy;
- zawroty głowy;
- zmiana smaku (dysgeusia);
- zmiany rytmu serca (arytmie);
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia);
- uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca);
- podwyższone ciśnienie krwi;
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa);
- obrzęk błony śluzowej nosa (obrzęk nosa);
- pieczenie w nosie;
- suchość nosa;
- katar (katar);
- kichanie;
- mdłości;
- wysypka skórna (wysypka);
- swędzenie;
- obrzęk skóry (obrzęk skóry*);
- obrzęk błon śluzowych (obrzęk błony śluzowej *);
- zmęczenie.
* jako objaw nadwrażliwości.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 1 roku; po tym okresie nadmiar produktu należy usunąć.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Rinogutt
- substancją czynną jest 1,265 mg monohydratu chlorowodorku tramazoliny, co odpowiada 1,01 mg chlorowodorku tramazoliny;
- pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2 „Rinogutt zawiera chlorek benzalkoniowy”), kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, hypromeloza, poliwinylopirolidon, glicerol, siarczan magnezu, chlorek magnezu, chlorek wapnia, wodorowęglan sodu, chlorek sodu, eukaliptol, mentol, kamfora , woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Rinogutt i co zawiera opakowanie
Rinogutt Nasal Spray Solution występuje w postaci aerozolu do nosa.
Zawartość opakowania to 10 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
RINOGUTT 1 MG / ML SPRAY DO NOSA, ROZTWÓR Z EUKALIPTOLEM - BUTELKA 10 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 ml roztworu zawiera: jednowodny chlorowodorek tramazoliny 1,265 mg, co odpowiada 1,01 mg tramazoliny (10 ml zawiera: jednowodny chlorowodorek tramazoliny 12,65 mg).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Aerozol do nosa, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Środek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: po wydmuchaniu nosa spryskać 1-2 razy do nozdrza co 6-8 godzin.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi całkowita odpowiedź terapeutyczna, skonsultuj się z lekarzem; w każdym przypadku leczenie nie może trwać dłużej niż 4 dni.
Butelkę należy używać, trzymając ją pionowo.
Butelka wyposażona jest w nebulizator z końcówką do nosa.
W celu prawidłowego użytkowania produktu należy przestrzegać następujących zasad:
włącz pompę próżniową 5 razy, naciskając palcami opierając się na bokach adaptera.
Po wydmuchaniu nosa, trzymając głowę w normalnej pozycji, włóż adapter do nozdrza i spryskaj.
Po nebulizacji wykonaj głęboki wdech z zamkniętymi ustami, aby zapewnić rozprowadzenie roztworu na całej błonie śluzowej nosa.
Pusta przestrzeń nad płynem jest niezbędna do doskonałego funkcjonowania butelki jako nebulizatora.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; w szczególności wobec chlorowodorku tramazoliny, chlorku benzalkoniowego. Suchy nieżyt nosa, choroby serca i ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jaskra ostra kąta, nadczynność tarczycy, przerost prostaty. Ciąża i karmienie piersią. Produktu Rinogutt w aerozolu do nosa z eukaliptolem nie należy stosować po operacji czaszki wykonywanej przez nos.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ze względu na możliwość wchłaniania ogólnoustrojowego Rinogutt aerozol do nosa z eukaliptolem należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarskim u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, przerostem gruczołu krokowego, guzem chromochłonnym nadnerczy i porfirią. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.5).
U osób starszych stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu. Produkt zarezerwowany dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. U pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być w każdym przypadku poddane ocenie lekarza.Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego ze znaczną sedacją (patrz punkt 4.9). Nie wolno go stosować doustnie. Unikać kontaktu płynu z oczami, aby nie powodować podrażnień.
Długotrwałe stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne do miejscowego stosowania donosowego może zmienić normalne funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując przewlekłe stany zapalne i atrofię, a także może wywołać uzależnienie od leku. Powtarzanie aplikacji przez długi czas może być szkodliwe. stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia; w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Gdy działanie zwężające naczynia ustaje, może wystąpić obrzęk błony śluzowej nosa (obrzęk nosa) z powodu przekrwienia reaktywnego.
Roztwór do nosa Rinogutt z eukaliptolem zawiera konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa i skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Produktu Rinogutt w aerozolu do nosa z eukaliptolem nie wolno podawać podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi oraz w ciągu dwóch tygodni po ich podaniu. Podawanie preparatu Rinogutt w aerozolu do nosa z eukaliptolem jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub z lekami wazopresyjnymi może spowodować wzrost ciśnienia krwi. Jego stosowanie w połączeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może również powodować arytmie.
Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza tymi, których działanie obejmuje współczulny układ nerwowy, mogą być złożone i prowadzić do różnych skutków sercowo-naczyniowych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Rinogutt aerozol do nosa z eukaliptolem nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży oraz w okresie laktacji produkt może być stosowany wyłącznie za radą lekarza.Bezpieczeństwo w okresie laktacji nie zostało ustalone.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu Rinogutt aerozol do nosa z eukaliptolem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże pacjentom zaleca się wystąpienie działań niepożądanych, takich jak omamy, senność, uspokojenie polekowe, zawroty głowy i zmęczenie podczas leczenia produktem Rinogutt aerozol do nosa z eukaliptolem. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Jeśli pacjenci doświadczają powyższych działań niepożądanych, powinni unikać czynności, w których utrata uwagi może być potencjalnie niebezpieczna, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku Rinogutt w aerozolu do nosa z eukaliptolem:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne:
Halucynacje, bezsenność, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego:
Senność, uspokojenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca:
Arytmie, tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Krwawienie z nosa, obrzęk nosa, pieczenie w nosie, suchość nosa, wyciek z nosa, kichanie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Mdłości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Wysypka, świąd, obrzęk skóry *
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
obrzęk błon śluzowych *, zmęczenie
Testy diagnostyczne:
Podwyższone ciśnienie krwi
*jako objaw nadwrażliwości
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Po wzroście ciśnienia krwi i tachykardii, zwłaszcza u dzieci, może nastąpić spadek ciśnienia krwi, temperatura poniżej normy, wstrząs i bradykardia odruchowa.
Podobnie jak w przypadku innych leków alfa-sympatykomimetycznych, obraz kliniczny zatrucia produktem Rinogutt w aerozolu do nosa z eukaliptolem może być mylony, ponieważ fazy stymulacji i depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego mogą się zmieniać.
Zwłaszcza u dzieci zatrucia mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak drgawki i śpiączka, bradykardia, depresja oddechowa. Objawy stymulacji ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego to hipotermia, letarg, senność i śpiączka.
Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, zwężenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica warg, zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zatrzymanie akcji serca, zaburzenia oddychania, w tym niewydolność i zatrzymanie oddechu, zmiany psychiczne.
Terapia
W przypadku przedawkowania nosa należy natychmiast dokładnie przemyć lub oczyścić błony śluzowe nosa. Może być wymagane leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, niezwiązane.
Kod ATC: R01AA09.
Roztwór do nosa Rinogutt z eukaliptolem zawiera syntetyczną substancję, chlorowodorek tramazoliny, która ma właściwości zwężające naczynia krwionośne w małych naczyniach, z dobrą tolerancją miejscową i ogólną. Dlatego też roztwór Rinogutt do nosa z eukaliptolem znajduje zastosowanie we wszystkich schorzeniach błony śluzowej nosa, którym towarzyszą stany przekrwienia i obrzęku, takie jak przeziębienie.
Po donosowym podaniu preparatu Rinogutt w aerozolu do nosa z eukaliptolem działanie zwężające naczynia krwionośne, a tym samym efekt obkurczania błony śluzowej, zwykle występuje w ciągu pięciu minut i utrzymuje się przez 8-10 godzin.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne tramazoliny badano u szczurów, królików i naczelnych. Wykazano, że 50-80% dawki jest wchłaniane po podaniu doustnym lub donosowym.
Tramazolin i jego metabolity są dystrybuowane we wszystkich narządach wewnętrznych, osiągając najwyższe stężenie w wątrobie. Po podaniu doustnym i miejscowym leku w moczu wykryto trzy główne metabolity tramazoliny. Tramazolin i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, a końcowy okres półtrwania wynosi od 5 do 7 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksyczności pojedynczej dawki chlorowodorku tramazoliny przeprowadzono na myszach i szczurach. U myszy wartości LD50 wynosiły odpowiednio 57, 77 i 195 mg/kg na masę ciała po podaniu dootrzewnowym, podskórnym i doustnym. U szczurów w różnych grupach wiekowych wartości LD50 po podaniu dootrzewnowym wynosiły odpowiednio 37,5 (wiek: 12-24 godziny), > 67 (wiek: 30-33 dni) lub 37 mg/kg dla masy ciała (wiek: 90- 100 dni). Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym po podaniu doustnym przeprowadzono na szczurach i małpach. 12-miesięczne badanie na szczurach, w którym podawano dawki do 3 mg/kg masy ciała na dobę leku (zmieszanego z pokarmem) nie wykazało żadnych działań niepożądanych związanych z chlorowodorkiem tramazoliny. W 6-miesięcznym badaniu na szczurach, którym podawano dawki 5 mg/kg masy ciała na dobę (karmienie na siłę), nie zaobserwowano działań niepożądanych, z wyjątkiem niewielkiej proliferacji tkanki łącznej śródmiąższowej serca. Dawki do 6 mg/kg masy ciała na dobę podawane przez 2 lata u małp nie powodowały działań niepożądanych.
90-dniowe badanie na małpach, którym podawano donosowo dawki wyższe niż maksymalne zalecane dawki dobowe u ludzi, 8 pojedynczych dawek na dobę, nie wykazało działań niepożądanych. powodować działania niepożądane, z wyjątkiem rozszerzenia źrenic.W bakteryjnym teście rewersji mutacji chlorowodorek tramazoliny nie powodował mutacji genetycznych. Nie przeprowadzono innych badań genotoksyczności. Dwuletnie badanie na szczurach z dawkami do 3 mg/kg mc na dobę (zmieszane z pokarmem) nie wykazało rakotwórczego działania leku.
Badania oceniające toksyczne działanie tramazoliny na zdolności rozrodcze szczurów i królików, którym podawano doustnie dawki do 3 mg/kg masy ciała na dobę, nie wykazały żadnego działania embriotoksycznego lub teratogennego przypisywanego temu lekowi.
U szczurów po dawkach ≥ 3 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmniejszone wytwarzanie mleka, jednak nie zaobserwowano wpływu leku na płodność zarówno samców, jak i samic oraz rozwój przed- i pourodzeniowy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, chlorek benzalkoniowy, hypromeloza, poliwinylopirolidon, glicerol, siarczan magnezu, chlorek magnezu, chlorek wapnia, wodorowęglan sodu, chlorek sodu, eukaliptol, mentol, kamfora, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml i pompka dozująca.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. nr: 023547060 „Aerozol do nosa 1 mg/ml, roztwór z eukaliptolem” Butelka szklana 10 ml z pompką dozującą
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
31.10.1994
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01.06.2010
11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -
20 grudnia 2016