Składniki aktywne: Kwas fusydowy, Betametazon
Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g kremu
Wskazania Dlaczego stosuje się Fucicort? Po co to jest?
Fucicort zawiera dwa aktywne składniki. Jeden to antybiotyk (kwas fusydowy), a drugi to kortykosteroid (betametazon walerianian).Kwas fusydowy hamuje rozwój bakterii, a betametazon zmniejsza obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.
Fucicort stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu zapalenia skóry (wypryskowego zapalenia skóry) z jednoczesnym zakażeniem wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fucicort
Nie używaj Fucicortu
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli masz „ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze” (głębokie zakażenie wywołane przez grzyby)
- Jeśli u pacjenta występują infekcje skóry wywołane przez grzyby, bakterie lub wirusy, które nie były leczone innymi lekami lub leczone, ale nie kontrolowane
- Jeśli u pacjenta występują objawy skórne związane z gruźlicą, które nie są leczone innymi lekami lub leczone, ale nie są kontrolowane
- Jeśli cierpisz na trądzik różowaty (silne zaczerwienienie, szczególnie w środkowej części twarzy)
- Jeśli masz egzemę wokół ust
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fucicort
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fucicort należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Fucicort dłużej niż zalecił lekarz, w żadnym wypadku nie należy stosować leku Fucicort dłużej niż 14 dni.
Unikaj kontaktu z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. usta lub nozdrza). Należy zachować ostrożność stosując ten lek w pobliżu oczu, ponieważ może powodować dyskomfort w oku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Fucicort może maskować objawy infekcji.
Fucicort może zwiększać ryzyko chorób zakaźnych, pogarszać istniejące infekcje lub reaktywować utajone infekcje.
Ze względu na zawartość walerianu betametazonu, długotrwałe stosowanie leku Fucicort może powodować ścieńczenie skóry (zanik skóry).
Dzieci i młodzież
Fucicort należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ może powodować możliwe działania niepożądane (patrz „Możliwe dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Należy unikać stosowania dużych ilości tego leku, wykonywania długotrwałych zabiegów oraz zakrywania skóry ubraniem lub bandażami (opatrunek okluzyjny).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fucicort
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża: Fucicort należy stosować dokładnie tak, jak został przepisany.
Karmienie piersią: Możesz używać Fucicort, jeśli karmisz piersią, ale unikaj nakładania go na piersi.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fucicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fucicort zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.
Fucicort zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Fucicort zawiera chlorokrezol: może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fucicort: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile
Zalecana dawka to jedna aplikacja 2 - 3 razy dziennie.
Lubić
Nałóż cienką warstwę kremu na leczony obszar. Umyj ręce przed zastosowaniem leku Fucicort, umyj ręce po zastosowaniu tego leku, nawet jeśli nie stosowano go do leczenia rąk.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fucicort
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fucicort
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Fucicort należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania Fucicort
W przypadku pominięcia zastosowania leku Fucicort należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przestaniesz używać Fucicort
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fucicort
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Reakcja alergiczna,
- Miejscowe zapalenie skóry (kontaktowe zapalenie skóry),
- Pogorszenie istniejącego wyprysku,
- uczucie pieczenia skóry,
- Swędzący,
- Sucha skóra,
- Ból w miejscu aplikacji
- Podrażnienie w miejscu aplikacji.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- pokrzywka,
- Wysypka na skórze,
- obrzęk w miejscu podania,
- Blistry w miejscu aplikacji.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu betametazonu, które w związku z tym mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi również leku Fucicort, to:
- ścieńczenie skóry,
- stan zapalny skóry wokół ust,
- Paski na skórze,
- Drobne naczynia krwionośne przy powierzchni skóry, które stają się widoczne,
- silne zaczerwienienie (trądzik różowaty),
- zwiększone owłosienie,
- Nadmierne pocenie,
- przebarwienia skóry,
- Krwawienie skórne (siniaki) po długotrwałym stosowaniu
Działania niepożądane, jeśli lek jest stosowany w pobliżu oczu (np. zwiększone ciśnienie w oku i jaskra),
- Wadliwe działanie nadnerczy, szczególnie po długotrwałym stosowaniu leku.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- Zespół Cushinga (choroba charakteryzująca się nadmiarem hormonów we krwi, która objawia się objawami pełni księżyca na twarzy, przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, zmniejszoną tolerancją cukru i zwiększonym ryzykiem cukrzycy, obrzękiem nóg, bólem głowy)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Ważność po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Fucicort
1 g kremu zawiera:
- substancjami czynnymi są kwas fusydowy 20 mg, walerianian betametazonu 1214 mg (co odpowiada 1 mg betametazonu).
- pozostałe składniki to: eter cetostearylowy makrogolu, alkohol cetostearylowy, chlorokrezol (patrz punkt 2 „Fucicort zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol), sodu fosforan jednozasadowy, parafina ciekła, wazelina biała, wodorotlenek sodu, all-rac-α-tokoferol, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Fucicort i co zawiera opakowanie
Fucicort występuje w postaci kremu w tubie 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUCICORT 20 MG / G + MG / G KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera:
Aktywne zasady: kwas fusydowy 20 mg,
betametazonu walerianian 1214 mg, co odpowiada 1 mg betametazonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, chlorokrezol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
FUCICORT 20 mg/g + 1 mg/g Krem jest wskazany w leczeniu wypryskowego zapalenia skóry z podejrzeniem lub potwierdzonym nadkażeniem bakteryjnym przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci: nakładać cienką warstwę kremu FUCICORT 2 lub 3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas fusydowy/fusydan sodu, betametazonu walerianian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na obecność kortykosteroidów, Fucicort jest przeciwwskazany w następujących stanach: Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
Pierwotne zakażenia skóry wywołane przez grzyby, wirusowe lub bakteryjne, nieleczone lub niekontrolowane odpowiednim leczeniem (patrz punkt 4.4)
Objawy skórne związane z gruźlicą, nieleczone lub niekontrolowane odpowiednią terapią
Okołoustne zapalenie skóry i trądzik różowaty.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałych, nieprzerwanych terapii miejscowych z użyciem leku Fucicort.
W zależności od miejsca nałożenia, podczas leczenia produktem Fucicort należy zawsze brać pod uwagę możliwe ogólnoustrojowe wchłanianie betametazonu walerianianu.
Ze względu na zawartość kortykosteroidów Fucicort należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. Unikać kontaktu produktu Fucicort z oczami (patrz punkt 4.8).
Po ogólnoustrojowym wchłonięciu kortykosteroidów do stosowania miejscowego może wystąpić odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Fucicort należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ dzieci mogą wykazywać większą podatność na zahamowanie osi HPA wywołane miejscowymi kortykosteroidami i zespół Cushinga niż u dorosłych.
Ze względu na zawartość walerianu betametazonu długotrwałe miejscowe stosowanie Fucicort może powodować atrofię skóry.
Stwierdzono oporność bakterii przy miejscowym stosowaniu kwasu fusydowego.Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kwasu fusydowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. Ograniczenie miejscowej terapii kwasem fusydowym i walerianianem betametazonu do nie więcej niż 14 dni jednorazowo minimalizuje ryzyko rozwoju oporności.
Zapobiega to również ryzyku, że immunosupresyjne działanie kortykosteroidów może maskować potencjalne objawy infekcji wywołanych bakteriami opornymi na antybiotyki.
Ze względu na zawartość kortykosteroidów o działaniu immunosupresyjnym Fucicort może wiązać się ze zwiększoną podatnością na infekcje, zaostrzeniem już istniejącego zakażenia i aktywacją utajonego zakażenia. Zaleca się przejście na leczenie ogólnoustrojowe, jeśli zakażenia nie można opanować za pomocą leczenia miejscowego (patrz punkt 4.3).
Krem Fucicort zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol jako substancje pomocnicze. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a chlorokrezol może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi podawanymi ogólnoustrojowo uważa się za minimalne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Kwas fusydowy:
Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na kwas fusydynowy jest znikoma.
Walerianian betametazonu:
Brak lub ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produktu Fucicort nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem fusydowym i walerianianem betametazonu.
Czas karmienia:
Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego i betametazonu walerianianu na ograniczonym obszarze skóry kobiety karmiącej piersią jest znikoma.
Fucicort można stosować podczas karmienia piersią, ale zaleca się unikanie nakładania Fucicortu na piersi.
Płodność:
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności produktu Fucicort.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fucicort nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych opiera się na „łącznej analizie danych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia jest swędzenie.
Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC), a poszczególne działania niepożądane są wymienione, zaczynając od najczęściej zgłaszanych. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia.
Bardzo często ≥ 1/10
często: ≥ 1/100,
Niezbyt często: ≥ 1 / 1000,
Rzadko: ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie:
Ogólnoustrojowe działania niepożądane z grupy kortykosteroidów, takie jak walerianian betametazonu, obejmują zahamowanie czynności kory nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego podawania miejscowego (patrz punkt 4.4).
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w pobliżu oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4).
Dermatologiczne skutki uboczne najsilniejszej klasy kortykosteroidów obejmują: atrofię, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry i trądzikopodobne zapalenie skóry), okołoustne zapalenie skóry, rozstępy skórne, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierne pocenie się i odbarwienie.
Siniaki mogą również wystąpić przy długotrwałym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów.
Działania klasy kortykosteroidów były zgłaszane niezbyt często dla produktu Fucicort, jak opisano w powyższej tabeli częstości.
Populacja pediatryczna
Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www.Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku miejscowo stosowanego kwasu fusydynowego brak jest informacji dotyczących potencjalnych objawów i oznak przedawkowania po podaniu.Zespół Cushinga i niewydolność nadnerczy może rozwinąć się po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów w dużych ilościach przez ponad trzy tygodnie.
Jest mało prawdopodobne, aby po przypadkowym przyjęciu doustnym wystąpiły ogólnoustrojowe skutki przedawkowania substancji czynnych.Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubce produktu Fucicort nie przekracza dobowej dawki doustnej w leczeniu ogólnoustrojowym.Pojedyncze doustne przedawkowanie kortykosteroidów rzadko jest klinicznym objawem problem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aktywne kortykosteroidy w skojarzeniu z antybiotykami
Kod ATC: D07CC01
FUCICORT Krem łączy dobrze znane działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe betametazonu z miejscowym działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego.
Kwas fusydynowy jest antybiotykiem aktywnym przeciwko bakteriom Gram (+) Niektóre patogeny charakterystyczne dla skóry są bardzo wrażliwe na kwas fusydynowy, takie jak Staphylococcus aureus, ten Propionibacterium acnes i Corynebacteria.
Kwas fusydynowy wywiera działanie przeciwbakteryjne poprzez hamowanie syntezy białek w bakteriach.Po 30 latach stosowania w terapii oporność na kwas fusydowy była rzadka (1 - 2%).
Bakterie oporne na penicylinę są bardzo często wrażliwe na kwas fusydynowy.
Walerianian betametazonu jest miejscowym steroidem, który działa szybko w tych postaciach dermatozy zapalnej, które normalnie reagują na tego typu terapię.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego jest znikome. Betametazon może mieć znaczne wchłanianie ogólnoustrojowe, większe niż 5% podanej dawki. Ilość wchłoniętego betametazonu jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, niska masa urodzeniowa).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorokrezol Eter cetostearylowy makrogolu Alkohol cetostearylowy Wazelina biała Wazelina ciekła Sodu fosforan jednozasadowy Sodu wodorotlenek all-rac-α-tokoferol Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nic do zgłoszenia.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa.
Opakowanie zawierające tubkę 30 g Opakowanie zawierające tubkę 15 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)
Dystrybutor we Włoszech: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15 g śmietanki - A.I.C. n. 033402013
30 g śmietanki - A.I.C. n. 033402025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 20 maja 2000 r.
Data odnowienia: 1 sierpnia 2014 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
7 lipca 2015
