COLIREI - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Colirei - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: makrogol, sole sodowe i potasowe

Colirei Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Dlaczego używa się Colirei? Po co to jest?

Colirei zawiera substancje czynne makrogol oraz sole sodowe i potasowe i należy do kategorii leków przeczyszczających o działaniu osmotycznym – makrogol, kombinacje.

Colirei służy do:

leczenie zaparć
stany kliniczne wymagające całkowitego opróżnienia jelita (np. przygotowanie przed operacjami, badania diagnostyczne itp.)

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Colirei

Nie należy przyjmować leku Colirei:

jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol i sole sodu i potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz dziurę w ścianie żołądka lub jelit (perforacja przewodu pokarmowego);
jeśli u pacjenta występują ciężkie zapalne choroby jelit (takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i toksyczne rozdęcie okrężnicy);
w przypadku form zablokowania jelita (okluzyjnego, subokluzyjnego lub zwężenia);
przypadek zablokowania lub spowolnienia pokarmu w przewodzie pokarmowym (zastój żołądka, dynamiczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit);
jeśli cierpisz na ból brzucha niewiadomego pochodzenia;
jeśli u pacjenta występuje bolesne zapalenie okrężnicy (ostre zapalenie okrężnicy);
jeśli cierpisz na nudności, wymioty;
w przypadku wzmożonych lub zmniejszonych wypróżnień (perystaltyka);
w przypadku krwawienia z odbytu;
w przypadku ciężkiego odwodnienia;
u dzieci w wieku poniżej 8 lat i masie ciała poniżej 20 kg.

Nie zaleca się stosowania Colirei w czasie ciąży.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colirei

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colirei należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Weź Colirei ze szczególną ostrożnością

jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub nerek (choroba serca lub nerek).
jeśli pacjent ma niezdolność do przełykania i zaburzenia stanu psychicznego, ze względu na ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc (aspiracja regurgitacyjna).
u pacjentów w podeszłym wieku lub osób w złym stanie zdrowia. W takim przypadku lekarz dokładnie oceni związek między oczekiwaną korzyścią a możliwym ryzykiem przed przepisaniem Colirei.

Skonsultuj się z lekarzem

w przypadku leczenia przewlekłych lub okresowych zaparć.
gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka stolca) trwającej dłużej niż dwa tygodnie.
kiedy użycie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.

Weź pod uwagę, że:

wielokrotne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania środków przeczyszczających w leczeniu zaparć.
powinni rozważyć przyjmowanie leków jako pomoc wspomagającą korektę diety w leczeniu zaparć (np. zwiększenie zawartości błonnika roślinnego i płynów w diecie, aktywność fizyczna i reedukacja motoryki jelit).

Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować:

uporczywa biegunka z następującą utratą wody, minerałów (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
w ciężkich przypadkach: możliwość odwodnienia lub niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
uzależnienie, a zatem możliwa konieczność stopniowego zwiększania dawki
chroniczne zatwardzenie
utrata prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Colirei

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków. Po zażyciu leku należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem Colirei.

Colirei z jedzeniem i piciem

Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Colirei należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Colirei: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w przypadku oczyszczania jelit to:

Dorośli ludzie:

4 litry (16 saszetek po 17,50 g rozpuszczonych w 250 ml wody) jednorazowo przyjmować po południu przed badaniem lub podzielić na dwie dawki, 2 litry wieczorem przed badaniem i 2 litry tego samego ranka egzaminu.

Szybkość spożycia wynosi 250 ml co 15 minut, aż do zużycia 4 litrów. Zaleca się szybkie połknięcie każdej pojedynczej dawki.

Preparat należy przyjmować po 3-4 godzinach postu. W każdym razie pokarmy stałe nie powinny być spożywane od 2 godzin przed przyjęciem do czasu wykonania badania, można zamiast tego pić wodę.

Pierwsze opróżnienie zwykle następuje po około 90 minutach od rozpoczęcia podawania.Należy kontynuować picie do momentu, gdy stolec stanie się płynny i klarowny (czysty odpływ z odbytu).

Stosowanie u dzieci (powyżej 8 roku życia i masie ciała powyżej 20 kg) i młodzieży:

Zalecana dawka to 25-40 ml / kg / do przyjmowania co godzinę, aż stolec stanie się płynny i klarowny (czysty wypływ z odbytu).

Leczenie zaparć:

Dorośli, młodzież i dzieci (powyżej 8 roku życia i masie ciała powyżej 20 kg):

zacznij kurację od dwóch saszetek dziennie, jednej rano na czczo, a drugiej wieczorem przed snem.
uzyskując wynik jednej ewakuacji dziennie, dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki dziennie, nawet przy dwóch podaniach po pół saszetki każdego lub jednej saszetki co drugi dzień.
prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkiego kału.
ewakuacja następuje 24 do 48 godzin po podaniu.
nie przekracza trzech miesięcy leczenia; w każdym razie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób przygotowania:

zawartość jednej saszetki rozpuścić w 250 ml wody z kranu. Zmniejszoną dawkę pół saszetki należy rozpuścić w szklance wody - Nie dodawać do roztworu innych składników.
jeśli nie zostanie natychmiast połknięty, przechowywać roztwór w lodówce, a w każdym przypadku zużyć roztwór w ciągu 48 godzin od przygotowania.
rozwiązanie jest przyjemniejsze, gdy jest schłodzone

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Colirei

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Colirei należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Zbyt duże dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę, która ustępuje w ciągu 24-48 godzin. Wynikające z tego straty płynów i elektrolitów należy uzupełnić. Na ogół wystarczy pić/podawać dużo płynów, zwłaszcza soków owocowych. Następnie terapię można wznowić w niższych dawkach.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Colirei

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Colirei i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwości), takie jak:

swędzenie
wysypki skórne
miejscowy obrzęk, zwłaszcza twarzy lub dłoni, obrzęk lub swędzenie warg lub gardła (pokrzywka, obrzęk)
trudności w oddychaniu Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Colirei.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

mdłości
uczucie pełnego żołądka (pełność w nadbrzuszu)
wzdęcia (rozdęcie brzucha)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

ból brzucha (skurcze żołądka)
On wymiotował
podrażnienie odbytu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

ciężka biegunka
krwawienie z odbytu lub czarne stolce (melena)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości. Mogą wystąpić z: świądem, wysypką, pokrzywką lub obrzękiem (obrzęk, zwłaszcza twarzy lub rąk; obrzęk lub swędzenie warg lub gardła), trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany rytmu serca (hipohiperkinetyczne zaburzenia rytmu serca)

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme na stronie www.mhra.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Odtworzony roztwór należy przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C) i zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Pozostały roztwór należy wyrzucić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera Colirei

Dwudzielna saszetka 17,5 zawiera:

Aktywnymi składnikami są:
- makrogol 4000 14 580 g
- bezwodny siarczan sodu 1,422 g
- wodorowęglan sodu 0,422 g
- chlorek sodu 0,365 g
- chlorek potasu 0,185 g
Pozostałe składniki to: cyklaminian sodu, acesulfam K, sacharynian sodu, maltodekstryna, aromat pomarańczowy.

Jak wygląda Colirei i co zawiera opakowanie

Colirei występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Każde opakowanie zawiera 8 lub 16 dwudzielnych saszetek po 17,5 g.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Colirei znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

COLIREI W PROSZKU DO ROZTWORU DOUSTNEGO

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda dwudzielna saszetka zawiera:

substancje czynne: makrogol 4000 14,580 g, sodu siarczan bezwodny 1,422 g, sodu wodorowęglan 0,422 g, sodu chlorek 0,365 g, potasu chlorek 0,185 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Leczenie zaparć

Stany kliniczne wymagające całkowitego opróżnienia jelita grubego (np. przygotowanie przedoperacyjne, badania diagnostyczne itp.)

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Oczyszczanie jelit

Dorośli ludzie

Zalecana dawka to 4 litry (16 saszetek po 17,50 g rozpuszczonych w 250 ml wody) do przyjęcia jednorazowo po południu przed badaniem lub podzielone na dwie dawki, 2 litry wieczorem przed badaniem i 2 litry tego samego ranka w dniu badania. Szybkość spożycia wynosi 250 ml co 15 minut, aż do wyczerpania 4 litrów. Zaleca się szybkie połknięcie każdej pojedynczej dawki. Pierwsze opróżnienie następuje zwykle około 90 minut po rozpoczęciu badania. administracja. Należy kontynuować picie aż do udrożnienia wypływu z odbytu.Preparat należy przyjmować po 3-4 godzinach postu.W żadnym wypadku nie należy spożywać pokarmów stałych od 2 godzin przed przyjęciem do badania. Dopływ wody jest bezpłatny.Roztwór jest przyjemniejszy, jeśli zostanie schłodzony. Lek jest zwykle przyjmowany doustnie, ale można go podawać przez sondę nosowo-żołądkową w ciągłym wlewie. W takim przypadku ilość do podania powinna wynosić od 20 do 30 ml na minuta.

Dzieci (w wieku powyżej 8 lat i masie ciała powyżej 20 kg) i młodzież

Zalecana dawka to 25-40 ml/kg/godz. do uzyskania wyraźnego wypływu z odbytu.

Leczenie zaparć

Dorośli, młodzież i dzieci (powyżej 8 roku życia i masie ciała powyżej 20 kg)

Rozpocznij kurację od dwóch saszetek dziennie, jednej rano na czczo, a drugiej wieczorem przed snem. Po uzyskaniu wyniku jednej ewakuacji dziennie, dawkę można zmniejszyć do jednej saszetki dziennie, nawet przy dwóch podaniach po pół saszetki każdego dnia lub jednej saszetki co drugi dzień. Działanie przeczyszczające preparatu występuje 24 do 48 godzin po podaniu.Właściwa dawka to minimum wystarczające do łatwego opróżnienia miękkiego kału.Czas trwania leczenia jest ograniczony do trzech miesięcy;w każdym przypadku pacjent musi przestrzegać zaleceń Doktora.

Sposób przygotowania

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 250 ml wody z kranu. Zmniejszoną dawkę pół saszetki należy rozpuścić w szklance wody.Jeśli nie zostanie natychmiast połknięty, roztwór należy przechowywać w lodówce i w każdym przypadku zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania.

Nie dodawać innych składników do przygotowanego roztworu.

04.3 Przeciwwskazania -

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

Perforacja przewodu pokarmowego;

Poważne choroby zapalne jelit (takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna i toksyczne rozdęcie okrężnicy);

Formy okluzyjne lub subokluzyjne lub zwężające jelita, zastój żołądka, dynamiczna niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit;

Ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, ostre zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty, wyraźne nasilenie lub zmniejszenie perystaltyki, krwawienie z odbytu (obecność jednego lub więcej z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych wymaga odpowiedniej pomocy medycznej w celu wykluczenia obecności stanów patologicznych, które są przeciwwskazane stosowanie środków przeczyszczających (patrz poprzednie punkty);

Ciężki stan odwodnienia;

Dzieci poniżej 8 roku życia i ważące mniej niż 20 kg;

Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.6)

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.

W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.

Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).

Wielokrotne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń.

Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom kardiopatycznym lub nerkowym, pacjentom z zaburzeniami odruchu połykania i stanu psychicznego, ze względu na ryzyko zarzucania treści pokarmowej.

U osób w podeszłym wieku lub w złym stanie zdrowia wypisanie recepty musi być poprzedzone dokładną oceną stosunku ryzyka do korzyści.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania środka przeczyszczającego w leczeniu zaparć.Farmakologiczne leczenie zaparć należy rozważyć jako uzupełnienie leczenia higieniczno-dietetycznego (np. zwiększenie zawartości błonnika roślinnego i płynów w diecie, aktywność fizyczna i rehabilitacja motoryki jelit ).

Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.

Dokładna ocena przez lekarza jest niezbędna, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.

Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego unikaj przyjmowania innych leków w tym samym czasie: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.

Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Zbyt duże dawki mogą powodować biegunkę, która ustępuje w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia.Następnie terapię można wznowić w niższych dawkach. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: nudności, uczucie pełności w nadbrzuszu i obrzęk brzucha; rzadziej: skurcze brzucha, wymioty i podrażnienie odbytu. W kontrolowanych badaniach nie zgłoszono żadnych istotnych zmian dotyczących obiektywnych (masa ciała) parametrów życiowych (ciśnienie krwi) biochemicznych (hematokryt, hemoglobina, sód, potas, chloremia, wodorowęglany i pCO2). Istnieją doniesienia o hipo-hiperkinetycznych zaburzeniach rytmu serca, prawdopodobnie wtórnych do zmienionego napięcia nerwu błędnego lub współczulnego po wzroście światła, przyspieszonym pasażu, częstym wypróżnianiu.

Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym

Często: wzdęcie brzucha, nudności

Niezbyt często: ból brzucha, podrażnienie odbytu, wymioty.

Rzadko: ciężka biegunka, krwawienie z odbytu lub smoliste stolce (czarne stolce).

Ogólne niepokoje

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Mogą wystąpić z: świądem, wysypką, pokrzywką lub obrzękiem (obrzęk, zwłaszcza twarzy lub rąk; obrzęk lub swędzenie warg lub gardła), trudności w oddychaniu.

04.9 Przedawkowanie -

Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę; wynikające z tego straty płynów i elektrolitów należy wymienić. Środki konserwatywne są na ogół wystarczające; należy podawać dużo płynów, zwłaszcza soków owocowych.

Zobacz również informacje w punkcie 4.4 dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

ATC A06AD65: Kategoria leku terapeutycznego: Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym - Makrogol, połączenia.

Preparat jest taki, aby umożliwiać blokowanie wchłaniania wody i sodu przez jelito cienkie i utrzymywać zawartość izoosmotyczną w świetle światła w środowisku zewnątrzkomórkowym, aby zapobiec dalszej wymianie hydroelektrolitycznej w całym przewodzie pokarmowym. Rezultatem jest zatem przejście w stosunkowo krótkim czasie do jelita grubego takiej objętości płynu, aby nasycić zdolność wchłaniania jelit (od 2 do 4 litrów u osób zdrowych) i określić postępujący wzrost zawartości wody stolca, aż do uzyskania, przy odpowiednich dawkach, płynnego i klarownego wysięku z odbytu. Efekt ten wynika z połączonego działania głównie dwóch cząsteczek: siarczanu sodu i makrogolu (lub glikolu polietylenowego-PEG) 4000. Jon siarczanowy jest słabo przyswajalny i jest w stanie drastycznie zmniejszyć wchłanianie sodu (i wtórnie wody) poprzez dwa mechanizmy : 1) hamowanie pompy obojętnego NaCl przez podstawienie jonu Cl; 2) indukcja ujemnego potencjału przezśluzówkowego przez dodanie obojętnej, niewchłanialnej substancji rozpuszczonej (makrogolu o masie cząsteczkowej od 3250 do 4000), która, działając w zależności od dawki, zapobiega, poprzez mechanizm osmotyczny, wchłanianiu wody i stąd kurczenie się objętości wewnątrz światła. Chociaż makrocząsteczki wielkości makrogolu 4000 mogą teoretycznie być częściowo wchłaniane z przewodu pokarmowego, istnieją obecnie przekonujące dowody, że zdarzenie to jest klinicznie nieistotne. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na podstawie kału (lub wypływu z jelita krętego u pacjentów z ileostomią) produktu Macrogol 3350 podawanego zdrowym ochotnikom, ogólnoustrojowa absorpcja produktu waha się od 0,06% do maksymalnie 2,5%.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Na kinetykę nie wpływa obecność zjawisk zapalnych błony śluzowej jelita. W rzeczywistości zaobserwowano, że u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wchłanianie ogólnoustrojowe wzrasta tylko w nieznacznym stopniu z 0,06% do 0,09%.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

W badaniach toksykologicznych na zwierzętach udokumentowano, że po ostrym doustnym podaniu preparatu Macrogol 4000 LD50 odpowiednio 59 i 76 g/kg u szczurów i królików z pojawieniem się zmian w nerkach i wątrobie, u szczurów w dawkach 20 g/kg , znacznie wyższe niż stosowane u ludzi 23 g / kg W innych badaniach farmakologicznych typu dawka / odpowiedź z dawkami makrogolu w zakresie od 500 do 8000 mg / kg doustnie, udokumentowano je u szczurów w ciągu 2 tygodni od podania, tylko łagodne drżenia i biegunka oraz rzadkie przypadki drgawek, ale bez zgonów.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

Cyklaminian sodu, acesulfam K, sacharynian sodu, maltodekstryna, aromat pomarańczowy.

06.2 Niezgodność "-

Nie dotyczy

06.3 Okres ważności "-

5 lat

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.Odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2-8 °C (w lodówce) i zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania.Pozostały roztwór należy wyrzucić.