Składniki aktywne: Diklofenak
Dicoloreum Actigel 1% żel
Dlaczego stosuje się Dicoloreum actigel? Po co to jest?
Dicloreum Actigel to żel do nakładania na skórę zawierający substancję czynną diklofenak hydroksyetylopirolidynę, która należy do kategorii leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Dicloreum Actigel jest wskazany do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł w przebiegu chorób reumatycznych lub urazów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dicloreum Actigel
Nie stosować leku Dicoloreum Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- w przypadku przebytych napadów astmy, wysypki skórnej (pokrzywka) lub przeziębienia (ostry nieżyt nosa), które wystąpiły po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz izopropanolu.
- w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenie serca, płuc i nerek płodu (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej nie są znane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloreum actigel
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe i na dużych powierzchniach skóry, środków przeciwzapalnych do stosowania miejscowego może wywołać niepożądane skutki dla organizmu i alergie. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Wykorzystuje Dicoloreum Actigel:
- tylko na nieuszkodzonej, nieuszkodzonej skórze, bez ran lub otwartych zmian.
- tylko z bandażami przepuszczającymi powietrze (bandaże luźno ciasne)
Należy zwrócić uwagę, aby żel nie dostał się do oczu i błon śluzowych (np. jamy ustnej lub pochwy): w takim przypadku należy natychmiast przemyć bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem. Nie spożywać żelu.
Stosuj Dicoloreum Actigel ze szczególną ostrożnością:
- jeśli cierpisz na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę oskrzeli, przeziębienie alergiczne lub zapalenie błony śluzowej nosa (polipy nosa), ponieważ łatwiej w porównaniu z innymi pacjentami mogą się objawiać ataki astmy, miejscowe stany zapalne skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quincke) i wysypka skórna (pokrzywka).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dicloreum actigel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ponieważ lek ten działa miejscowo na skórę, wchłanianie substancji czynnej przez organizm jest bardzo niskie i jest mało prawdopodobne, aby mogła wystąpić interakcja z innymi lekami lub z pokarmem.
W przypadku stosowania leku w dużych dawkach i przez długi czas wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjentów w podeszłym wieku i/lub cierpiących na dolegliwości żołądkowe nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzapalnych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W pierwszym lub drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków i wyłącznie pod nadzorem lekarza. W każdym razie, jeśli planujesz ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, pamiętaj, aby dawki były jak najmniejsze, a czas trwania leczenia jak najkrótszy, aby uniknąć ryzyka poronienia i wad wrodzonych . Nie należy stosować leku w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dicloreum Actigel), ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować:
- uszkodzenie serca, płuc i nerek płodu
- wydłużenie czasu krwawienia u matki i noworodka
- przeszkoda w skurczach macicy u matki z opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Czas karmienia
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, diklofenak zawarty w tym leku przenika do mleka matki. Przy zalecanych dawkach preparatu Dicloreum Actigel nie przewiduje się wpływu na niemowlę, jednak ze względu na brak odpowiednich badań, kobiety karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie za radą lekarza lub farmaceuty. W takim przypadku należy pamiętać, aby nie nakładać leku na piersi lub na duże obszary skóry i przez dłuższy czas (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Dicloreum Actigel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dicloreum actigel: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nakładaj Dicloreum Actigel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko masując.
Stosowana dawka zależy od wielkości leczonej części. Na przykład 2-4 g Dicloreum Actigel (ilość o zmiennej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia „powierzchni 400-800 cm2.
Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie zostaną one również potraktowane żelem.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat
Nakładaj Dicloreum Actigel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko masując.
Stosowana dawka zależy od wielkości leczonej części. Np. 2-4 g Dicloreum Actigel (ilość o różnej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie zostaną również żel.
Jeśli lek jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia
Dicloreum Actigel nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Użyj u osób starszych
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Dicloreum actigel
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku lub przypadkowego połknięcia leku Dicloreum Actigel doustnie.
Ponieważ lek ten działa miejscowo na skórę, wchłanianie substancji czynnej przez organizm jest bardzo małe i mało prawdopodobne jest wystąpienie przypadków przedawkowania. Jednak stosowanie nadmiernych dawek leku lub przypadkowe zażycie go doustnie może wywołać niepożądane efekty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne preparatu Dicloreum actigel
Jak każdy lek, Dicloreum Actigel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- wysypka na skórze (wysypka)
- intensywne zaczerwienienie skóry (rumień) i pęcherze (egzema)
- skórne reakcje zapalne (zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry)
- swędzenie
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zapalenie skóry z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (pokrzywka)
- szybki obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka skórna (wysypka) z krostami
- duszność lub trudności w oddychaniu (astma)
- reakcje skórne na światło słoneczne (światłoczułość)
Dicloreum Actigel w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować następujące działania niepożądane:
- nadwrażliwość na światło
- intensywne zaczerwienienie skóry (rumień) i pęcherze (egzema)
- ciężko rozwijające się reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 30°C.
Po pierwszym otwarciu tubki żel może być używany przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Dicoloreum Actigel
- Substancją czynną jest diklofenak hydroksyetylopirolidyna. 100 g żelu zawiera 1,32 g diklofenaku hydroksyetylopirolidyny (co odpowiada 1,0 g diklofenaku sodu).
- Pozostałe składniki leku to: makrogole, makrogol stearynian, cetylostearylo-2-etyloheksanian, karbomery, trolamina, alkohol izopropylowy, substancja zapachowa, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Dicloreum Actigel i co zawiera opakowanie
Dicloreum Actigel występuje w postaci żelu w aluminiowej tubie o masie 50 g lub 100 g.
Nie wszystkie prezentacje mogą być wprowadzane do obrotu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DICLOREUM ACTIGEL 1% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żel zawierać:
Zasada działania: diklofenak hydroksyetylopirolidyna 1,32 g - co odpowiada 1,0 g diklofenaku sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Do miejscowego leczenia stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli powyżej 18 roku życia :
Nakładaj DICLOREUM ACTIGEL 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (ilość o różnej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza na zabieg o powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również żel.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat :
Nakładaj DICLOREUM ACTIGEL 3 lub 4 razy dziennie na leczoną powierzchnię, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (ilość o różnej wielkości między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza na zabieg o powierzchni 400-800 cm 2. Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również żel.
Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci poniżej 14 roku życia :
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania), dlatego stosowanie produktu leczniczego DICLOREUM ACTIGEL jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Starsi mieszkańcy :
Można zastosować zwykłą dawkę dla dorosłych
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na składniki produktu.
Pacjenci, u których po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz izopropanolu wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
Przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Płodność, ciąża i karmienie piersią).
Dzieci i młodzież
Jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas stosowania miejscowego diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz charakterystyka produktu dla ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
DICLOREUM ACTIGEL nie powinien być stosowany na rany lub otwarte zmiany skórne, a jedynie na nieuszkodzoną skórę. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi.
Żelu nie należy spożywać.
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) żołądka.
Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polip nosa) częściej niż inne reagują atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką na leczenie przeciwreumatyczne NLPZ pacjentów.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, innych produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Chociaż interakcje z innymi lekami na podstawie badań biodostępności są mało prawdopodobne, należy wziąć pod uwagę możliwość konkurencji między wchłoniętym diklofenakiem a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza podczas leczenia dużymi dawkami i długotrwałego leczenia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
§ możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
§ hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak przy dawkach terapeutycznych DICLOREUM ACTIGEL nie oczekuje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą pracownika służby zdrowia.W takiej sytuacji DICLOREUM ACTIGEL nie powinien być stosowany na piersi matek karmiących ani na inne obszary skóry. lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
10.000,
Tabela 1
Stosowanie produktu w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować zjawiska
nadwrażliwość na światło, wysypka z pęcherzami, egzema, rumień i silnie rozwijające się reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
04.9 Przedawkowanie
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednak w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku w postaci tabletek można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabletkach (1 tuba 50 g zawiera równowartość 500 mg diklofenaku sodowego). działania niepożądane, należy podjąć ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i użycie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Diklofenak hydroksyetylopirolidyna - składnik aktywny preparatu DICLOREUM ACTIGEL - wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w stanach bólowych o charakterze reumatycznym i/lub pourazowym.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15.
Mechanizm akcji :
Działanie diklofenaku hydroksyetylopirolidyny wyraża się częściowo poprzez kompetycyjne i nieodwracalne hamowanie biosyntezy prostaglandyn, a częściowo poprzez hamowanie enzymów.
lizosomalny.
Nowa hydroksyetylopirolidynowa sól diklofenaku, stworzona w celu ułatwienia wchłaniania i koncentracji substancji czynnej na poziomie chorego obszaru, powoduje szybkie pojawienie się charakterystycznych dla diklofenaku działań farmakologicznych: przeciwzapalnych, przeciwobrzękowych, działanie przeciwbólowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
do) Ogólna charakterystyka składnika aktywnego
Kinetyka efektów sprawdzona u szczura z uszkodzoną skórą wykazała wzrost progu reakcji bólowej i zmniejszenie obrzęku.
Dane farmakokinetyczne zebrane u zdrowych ochotników pokazują, że po nałożeniu na skórę soli hydroksyetylopirolidynowej diklofenaku, substancja czynna, poprzez rogową warstwę naskórka, dociera do skóry właściwej, gdzie jest wchłaniana w ilości równej 6-7 % podanej dawki.
Odpowiednie stężenia we krwi, które osiągają szczytowe wartości stanu stacjonarnego wynoszące około 22 ng/ml, ulegają szybkiemu zmniejszeniu w ciągu 24 godzin od zaprzestania stosowania.
b) Cechy szczególnie interesujące dla pacjenta
Stosowanie na skórę produktu DICLOREUM ACTIGEL zaspokaja potrzebę skutecznego i bezpiecznego leczenia miejscowego, pozwalającego uniknąć jednoczesnego ogólnoustrojowego podawania leków przeciwzapalnych, które nie są zalecane u pacjentów w podeszłym wieku i/lub z chorobami żołądka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nowa hydroksyetylopirolidynowa sól diklofenaku, stworzona w celu ułatwienia wchłaniania substancji czynnej, wykazała dobre obwodowe działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne po podaniu miejscowym u zwierzęcia doświadczalnego.
Jego toksyczność przy długotrwałym podawaniu (reprezentowana przez zmiany żołądkowe charakterystyczne dla leków tej klasy) była minimalna i czasami wykrywalna tylko przy stosowanych wyższych dawkach (50 mg/kg).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
makrogole, stearynian makrogolu, stearylo-2-etyloheksanian cetylu, karbomery, trolamina, alkohol izopropylowy, substancja zapachowa, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu tubki żel może być używany przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba z otworami nieprzelotowymi o wadze 50 g lub 100 g, pokryta od wewnątrz farbą ochronną i wyposażona w polipropylenową zatyczkę.
Nie wszystkie prezentacje mogą być wprowadzane do obrotu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Zarejestrowane biuro: Via E. Fermi, przyp. 1 - Alanno (PE)
Siedziba administracyjna: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLONIA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 035450016 - tuba 50 g
A.I.C. n. 035450028 - tuba 100 g
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
30/01/92 - 01/06/2010
