Składniki aktywne: Imekromon
CANTABILIN 300 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się kantabilinę? Po co to jest?
Cantabilin zawiera substancję czynną imekromon, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu żółci. Jest stosowany w leczeniu zaburzeń wytwarzania pęcherzyka żółciowego i żółci.
Kantabilina jest stosowana w leczeniu:
- upośledzony przepływ żółci z pęcherzyka żółciowego (dyskinezy żółciowe)
- niestrawność (dyspepsja) spowodowana upośledzoną produkcją żółci
- skurcze dróg żółciowych i zastawki regulującej odpływ żółci (zwieracz Oddiego)
Kantabilina jest również stosowana jako środek pomocniczy w leczeniu:
- zapalenie pęcherzyka żółciowego
- kamienie żółciowe (kamica pęcherzyka żółciowego)
- po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego
- łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby (łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować kantabiliny
jeśli pacjent ma uczulenie na himekromon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cantabilin®
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cantabilin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- „niedrożność dróg żółciowych”
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Cantabilin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Cantabilin na płód lub niemowlę karmione piersią jest nieznany, dlatego nie zaleca się stosowania leku Cantabilin podczas ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Kantabilina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cantabilina zawiera żółcień pomarańczową, sacharozę i glukozę.
Produkt zawiera:
- żółcień pomarańczowa, barwnik, który może powodować reakcje alergiczne
- płynna glukoza i sacharoza; jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować kantabilinę: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1-2 tabletki dwa lub trzy razy dziennie. Nie przekraczać zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia.
Pominięcie przyjęcia leku Cantabilin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cantabilina?
Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Cantabilin, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cantabilin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- biegunka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym pokrzywka, swędzenie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk), który może przekształcić się we wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Cantabilin
Substancją czynną jest imekromon; każda tabletka zawiera 300 mg
Pozostałe składniki to:
skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, krzemionka strącana, stearynian magnezu, talk, dekstryna, glukoza ciekła, sacharoza, erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), wosk Carnauba. Więcej informacji na temat żółcieni pomarańczowej, sacharozy i glukozy można znaleźć na końcu punktu 2.
Jak wygląda lek Cantabilin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Cantabilin pakowane są w blistry po 30 lub 40 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE CANTABILIN 30 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: zasada czynna: imekromon 300 mg.
Substancje pomocnicze: glukoza płynna, żółcień pomarańczowa (E110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dyskinezy dróg żółciowych. Niestrawność wtórna do niewystarczającej funkcji biligenetycznej. Skurcz zwieracza i dróg żółciowych Oddiego. Adiuwant w kamicy pęcherzyka żółciowego, zapaleniu pęcherzyka żółciowego i następstwach cholecystektomii. Adiuwant w małej i średniej niewydolności wątroby.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki powlekane 2-3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować w przypadku niedrożności dróg żółciowych oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby. Lek zawiera żółcień pomarańczową, barwnik azowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Szerokie stosowanie produktu nie ujawniło szczególnych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania kantabiliny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Cantabilin w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy imekromon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kantabilina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane wymieniono według malejącego nasilenia.Częstotliwość jest zdefiniowana jako: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100, niezbyt często ≥1/0,1000 i
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: biegunka
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym pokrzywka, świąd, duszność, obrzęk Quicke'a i niedociśnienie, które mogą przekształcić się we wstrząs anafilaktyczny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: A05AX02
Hymekromon jest naturalną substancją czynną odtwarzaną przez oryginalną syntezę.Z definicji jest prawdziwym choleretykiem, ale ma również działanie spazmolityczne na woreczek żółciowy, a zwłaszcza na zwieracz Oddiego, podczas gdy nie ma działania spazmolitycznego na inne narządy. przywraca w całości funkcję dróg żółciowych dzięki podwójnemu korzystnemu sposobowi działania:
- elektywne działanie przeciwspastyczne na kolistyście i zwieraczu Oddiego bez efektu atropinowego.
- łagodne i przedłużone działanie żółciopędne bez efektu żółciopędnego.
Działanie przeciwspastyczne na poziomie zwieracza Oddiego i pęcherzyka żółciowego oraz działanie żółciopędne potwierdzono również u ludzi podczas operacji na drogach żółciowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hymekromon jest wchłaniany dość szybko po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 2 godzin.Wyraźnie hepatofilowy, koncentruje się w wątrobie, gdzie wiąże się z kwasami glukuronowymi; jest wydalany z żółcią, a następnie jest ponownie wchłaniany w wątrobie. jelito, tworząc krąg jelitowo-wątrobowy. Lek wydalany jest głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne na zwierzęciu nie wykazały żadnych toksycznych zjawisk, zaburzeń wzrostu lub zachowania, ani teratogenności ani toksyczności dla płodu.W rzeczywistości ostra toksyczność była bardzo niska: LD50 przy podaniu doustnym wynosi 7593 mg / kg w myszy i szczura 6220 mg/kg. Przedłużone podawanie doustne, u psa 800-2400 mg/kg/dzień przez 3 miesiące i u szczura 400-1000 mg/kg/dzień przez 4 miesiące, wykazało „ doskonała tolerancja leku.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, krzemionka strącana, stearynian magnezu, talk, dekstryna, wosk Carnauba, sacharoza, glukoza ciekła, erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110).
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności imekromonu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister w PVC i aluminium
30 i 40 tabletek powlekanych 300 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"300 mg tabletki powlekane", 30 tabletek powlekanych - A.I.C. n. 021300013
"300 mg tabletki powlekane", 40 tabletek powlekanych - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza rejestracja: 30 czerwca 1970
Odnowienie AIC: maj 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015