Składniki aktywne: Szczepionka przeciw błonicy krztuścowi poliomyelitis etan
Tetravac, zawiesina do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Tetravac? Po co to jest?
Tetravac jest szczepionką. W celu ochrony przed chorobami zakaźnymi stosuje się szczepionki. Ta szczepionka pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem (kokluszem) i polio (polio).
Jest podawany jako podstawowy cykl szczepienia niemowląt oraz jako szczepienie przypominające u dzieci, które wcześniej otrzymały tę lub podobną szczepionkę.
Po podaniu dawki Tetravacu naturalne mechanizmy obronne organizmu rozwiną ochronę przed tymi różnymi chorobami.
- Błonica to choroba zakaźna, która zwykle początkowo atakuje gardło. W gardle infekcja powoduje ból i obrzęk, które mogą prowadzić do zakrztuszenia się.Bakterie odpowiedzialne za chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki i nerwy.
- Tężec (często określany jako „zaciśnięta szczęka”) jest wywoływany przez bakterie tężca, które przenikają przez głęboką ranę. Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni, co prowadzi do niemożności oddychania z możliwością uduszenia.
- Krztusiec (często nazywany kokluszem) to „infekcja dróg oddechowych, która może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej dotyka niemowlęta i dzieci. Charakterystyczny jest nasilający się i bliski kaszel, który może trwać kilka tygodni. wymuszony wdech, który wywołuje charakterystyczny „krzyk”.
- Poliomyelitis (często nazywane polio) to choroba wywoływana przez wirusy atakujące nerwy. Może prowadzić do paraliżu lub osłabienia mięśni, zwykle nóg. Porażenie mięśni kontrolujących oddychanie i połykanie może być śmiertelne.
Ważny
Tetravac pomoże zapobiegać tym chorobom tylko wtedy, gdy są wywoływane przez te same bakterie lub wirusy, których użyto do produkcji szczepionki. Twoje dziecko może nadal zachorować na te choroby zakaźne, jeśli są spowodowane przez różne wirusy lub bakterie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tetravac
Ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pracownika służby zdrowia, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy dziecka, aby mieć pewność, że Tetravac może być podany dziecku.
Nie stosować leku Tetravac, jeśli dziecko:
- jesteś uczulony na:
- substancje czynne Tetravac lub którykolwiek z pozostałych składników Tetravac (patrz punkt 6);
- inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w sekcji 6;
- jakakolwiek szczepionka chroniąca przed krztuścem.
- mieć wysoką gorączkę lub ostrą chorobę (np. gorączkę, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypę). Szczepienie Tetravacem należy odłożyć do czasu, aż stan dziecka się poprawi;
- mieć jakąkolwiek aktywną chorobę mózgu (encefalopatia rozwojowa);
- miał ciężką reakcję na jakąkolwiek szczepionkę chroniącą przed krztuścem, który dotknął mózg.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tetravac
Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu, jeśli:
- Twoje dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na aldehyd glutarowy, neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ substancje te są wykorzystywane do produkcji szczepionki Tetravac i mogą nadal być obecne w niewykrywalnych ilościach w szczepionce;
- Twoje dziecko ma problemy z układem odpornościowym lub otrzymuje leczenie immunosupresyjne. Zaleca się odroczenie szczepienia do czasu zakończenia choroby lub leczenia. Zaleca się podawanie szczepionki Tetravac dzieciom z przewlekłymi problemami z układem odpornościowym (w tym zakażeniem wirusem HIV), ale ochrona przed zakażeniem po szczepieniu może nie być tak dobra, jak u dzieci z odpowiedzią immunologiczną w normie;
- U dziecka wystąpiła przejściowa utrata motoryki i czucia (zespół Guillain-Barré) lub utrata motoryki, ból i drętwienie ramienia i barku (zapalenie nerwu ramiennego) po poprzednim wstrzyknięciu szczepionki zawierającej tężec. Lekarz lub pracownik służby zdrowia zadecyduje, czy podać Tetravac dziecku;
- Twoje dziecko ma małopłytkowość (niski poziom płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia), ponieważ może krwawić w miejscu wstrzyknięcia;
- Twoje dziecko otrzymało w przeszłości szczepionkę przeciw krztuścowi i wkrótce po szczepieniu doświadczyło któregokolwiek z poniższych:
- temperatura równa lub wyższa niż 40 ° C w ciągu 48 godzin po szczepieniu niezwiązana z innymi możliwymi do zidentyfikowania przyczynami;
- epizody przypominające wstrząs lub bladość, osłabienie i brak reakcji na bodźce przez pewien czas lub omdlenia (epizody hipotonii - hiporeaktywność lub zapaść) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
- uporczywy i niepocieszony płacz trwający dłużej niż 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
- drgawki (drgawki) z gorączką lub bez gorączki w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Tetravac?
Tetravac można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib). Tetravac można podawać jednocześnie ze skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Lekarz lub pracownik służby zdrowia poda obie szczepionki w różnych miejscach wstrzyknięcia, używając do każdego wstrzyknięcia różnych strzykawek.
Należy poinformować lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Jeśli jest coś, czego nie rozumiesz, zapytaj o to swojego lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceutę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy, ponieważ szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dzieci.
Tetravac zawiera fenyloalaninę
Tetravac zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Tetravac zawiera etanol
Tetravac zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tetravac: Dawkowanie
Dawkowanie
Aby szczepionka była skuteczna:
- dziecko będzie musiało otrzymać kilka dawek szczepionki w różnym czasie, zanim osiągnie wiek 2 lat. Poniżej znajduje się tabela przedstawiająca dwa różne harmonogramy wraz z czasami, w których można podać te dawki szczepionki. Twój lekarz zdecyduje, jaki program zastosować dla Twojego dziecka.
W programie 1 pierwsze trzy dawki są podawane w odstępie 1-2 miesięcy między jednym podaniem a następnym.
- Twoje dziecko może również otrzymać Tetravac, jeśli jest w wieku od 5 do 12 lat i zostało już zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw krztuścowi.
Zwykle do uodporniania dzieci w wieku poniżej 12 lat stosuje się dużą dawkę szczepionki przeciw błonicy, takiej jak Tetravac. Jednak w niektórych krajach dzieci poniżej 12. roku życia mogą otrzymać niższą dawkę szczepionki przeciw błonicy.
Jeśli dziecko nie otrzymało dawki leku Tetravac
Jeśli dziecko nie otrzymało zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zdecyduje, kiedy podać tę dawkę.
Sposób podawania
Szczepionkę musi podawać lekarz lub pracownik służby zdrowia przeszkolony w stosowaniu szczepionek i wyposażony do interwencji w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niezbyt często ciężkich reakcji alergicznych po wstrzyknięciu.
Tetravac podaje się we wstrzyknięciu w górną część uda lub ramię dziecka. Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia uniknie konieczności wstrzykiwania do naczynia krwionośnego.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tetravac
Jak wszystkie szczepionki i leki, Tetravac może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdy je otrzymuje.
Ciężkie reakcje typu alergicznego są zawsze rzadką możliwością po otrzymaniu szczepionki.
Reakcje te mogą obejmować: trudności w oddychaniu, niebieskawe zabarwienie języka lub warg, niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) i omdlenia (zapaść).
Po podaniu produktu Tetravac zgłaszano przypadki nagłych objawów alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (obrzęk, obrzęk Quinckego) (ich dokładna częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Gdy te oznaki lub objawy wystąpią, zwykle rozwijają się one bardzo szybko po wstrzyknięciu i gdy osoba dotknięta chorobą nadal przebywa w szpitalu lub gabinecie lekarskim.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym dziecko otrzymało szczepionkę, należy NATYCHMIAST zgłosić się do lekarza.
Bardzo częste reakcje (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to:
- Utrata apetytu
- Nerwowość lub drażliwość
- Nienormalny płacz
- Senność
- Bół głowy
- Wymioty (mdłości)
- Ból mięśni (ból mięśni)
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Gorączka 38 ° C lub wyższa
- Złe samopoczucie
Po podaniu pierwszej serii, częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia wzrasta wraz z dawką przypominającą.
Częste reakcje (mogą wystąpić u 1 na 10 dzieci) to:
- Biegunka
- Twardość (utwardzanie) w miejscu wstrzyknięcia
- Zaburzenia snu
Niezbyt częste reakcje (mogą dotyczyć do 1 na 100 dzieci) to:
- Zaczerwienienie i obrzęk 5 cm lub większy w miejscu wstrzyknięcia
- Gorączka 39°C lub wyższa
- Przedłużający się i niepocieszony płacz (niepocieszony płacz trwający ponad 3 godziny)
Rzadkie reakcje (mogą wystąpić u 1 na 1000 dzieci) to:
- Wysoka gorączka powyżej 40 ° C
Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:
- napady (drgawki) z gorączką lub bez;
- Półomdlały
- Wysypka, zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień, pokrzywka);
- Rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 5 cm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.Reakcje te występują w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z zaczerwienieniem, uciepleniem, tkliwością lub bólem w w miejscu wstrzyknięcia i samoistnie ustępują w ciągu 3-5 dni bez konieczności stosowania specjalnego leczenia.
Inne reakcje obserwowane w przypadku szczepionek zawierających te same substancje czynne, które znajdują się w tej szczepionce, obejmują:
- Tymczasowa utrata motoryki lub czucia (zespół Guillain-Barré) oraz utrata motoryki, ból i drętwienie (zapalenie nerwu ramiennego) w ramieniu i barku;
- Epizody hipotonii i hiporeaktywności, charakteryzujące się stanem podobnym do wstrząsu lub bladością, osłabieniem i brakiem reakcji na bodźce przez pewien okres czasu.
Inne reakcje, które mogą wystąpić, gdy Tetravac jest podawany jednocześnie ze szczepionką przeciwko Haemophilus influenzae typu b:
- Obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych. Może to nastąpić jednocześnie z pojawieniem się niebieskawego przebarwienia skóry (sinica), zaczerwienieniem, niewielkimi obszarami krwawienia pod skórą (przejściowa plamica) i głośnym płaczem. Jeśli taka reakcja wystąpi, pojawia się głównie po pierwszych (pierwotnych) wstrzyknięciach w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu. Wszystkie objawy znikną całkowicie w ciągu 24 godzin bez konieczności specjalnego leczenia.
- Opuchnięte gruczoły na szyi, pod pachami lub w pachwinie (limfadenopatia)
U niemowląt urodzonych przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez 2-3 dni po szczepieniu można zaobserwować dłuższe niż normalnie odstępy między jednym oddechem a następnym.
Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, które utrzymują się lub nasilają, należy porozmawiać z lekarzem dziecka, farmaceutą lub pracownikiem służby zdrowia, a także w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych tutaj.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Tetravac po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Jeśli została zamrożona, wyrzuć szczepionkę.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Tetravac
Jedna dawka szczepionki po rekonstytucji 0,5 ml zawiera:
Aktywnymi składnikami są:
- Oczyszczony toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m.*
- Oczyszczony toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.*
- Oczyszczony toksoid krztuścowy (PTxd) 25 µg
- Oczyszczona hemaglutynina włókienkowa (FHA) 25 µg
- Inaktywowany wirus poliomyelitis typu 1 Antygen D **: 40 jednostek
- Inaktywowany wirus poliomyelitis typu 2 Antygen D **: 8 jednostek
- Inaktywowany wirus poliomyelitis typu 3 Antygen D **: 32 jednostki
* U.I.: jednostki międzynarodowe
** Ilość antygenu w szczepionce
Adiuwant to:
- Wodorotlenek glinu (wyrażony jako Al + 3) 0,30 miligrama
- Pozostałe substancje pomocnicze to: formaldehyd, fenoksyetanol, etanol, Medium 199 w wodzie do wstrzykiwań. Medium 199 to złożona mieszanka aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych substancji (takich jak glukoza) rozcieńczonych w wodzie do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Tetravac i zawartości opakowania
Tetravac, zawiesina do wstrzykiwań, jest dostępny w jednodawkowej ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Opakowania po 1 lub 10 sztuk, bez igły, ze wstępnie zgrzaną igłą, z 1 lub 2 igłami dostarczanymi osobno.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Instrukcja użycia - Tetravac, zawiesina do wstrzykiwań.
Adsorbowana szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowana).
Wstrząsnąć ampułko-strzykawką, aby zawartość stała się jednorodna. Tetravac nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
W przypadku strzykawek bez igły, igłę należy mocno wcisnąć w koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Tetravac należy podawać domięśniowo. Zalecane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.
Nie należy stosować śródskórnej lub dożylnej drogi podania. Nie podawać donaczyniowo: uważać, aby igła nie dostała się do naczynia krwionośnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESZENIE INIEKCYJNE TETRAVAC
SZCZEPIONKA PRZECIWTYPOWA, ANTYTETANOWA, ANTYPERTOKSYCZNA (SKŁADNIK KOMÓRKOWY) I PRZECIWOLEJOWA (NIEAKTYWOWANA)
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dawka szczepionki 0,5 ml zawiera:
Oczyszczony toksoid błoniczy1 ................................................ nie mniej niż 30 j.m. #
Oczyszczony toksoid tężcowy1 ................................................ .. nie mniej niż 40 j.m.*
Oczyszczony toksoid krztuścowy (PTxd) 1 .............................. 25 mcg
Oczyszczona hemaglutynina włókienkowa (FHA) 1 ..................... 25 mcg
Inaktywowany wirus poliomyelitis typu 12 ............. Antygen D **: 40 jednostek
Inaktywowany wirus poliomyelitis typu 22 ............. Antygen D **: 8 jednostek
Inaktywowany wirus poliomyelitis typu 32 ............. Antygen D **: 32 jednostki
# Jako wartość średnia
* Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
** Ilość antygenu w końcowej masie, zgodnie z zaleceniami WHO
1 zaadsorbowany na 0,30 mg wodorotlenku glinu (wyrażony jako Al + 3)
2 produkowane na ogniwach Vero
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera fenyloalaninę i niewielką ilość etanolu (alkoholu) (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości aldehydu glutarowego, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.4).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Tetravac jest sterylną, białawą, mętną zawiesiną.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Czynna immunizacja przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis:
• do szczepienia podstawowego u niemowląt;
• do dawki przypominającej u dzieci, które wcześniej otrzymały szczepionkę podstawową, szczepionką przeciw błonicy, pełnokomórkową szczepionką przeciw tężcowi lub bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, polio.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
Szczepienie pierwotne można przeprowadzić rozpoczynając szczepienie w wieku dwóch lub trzech miesięcy, podając 3 dawki w odstępie 1 lub 2 miesięcy między jednym podaniem a następnym; zgodnie z krajową polityką szczepień, szczepienie można w inny sposób przeprowadzić począwszy od trzeciego miesiąca życia, podając 2 dawki w odstępie 2 miesięcy między jedną a drugą, a następnie trzecią dawkę w 12. miesiącu życia.
Przywołanie (dopalacz):
Czwartą dawkę należy podać w ciągu drugiego roku życia niemowlętom, które w wieku od 2 do 6 miesięcy otrzymały Tetravac (szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkową lub bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi, szczepionkę przeciw polio, podawaną jednocześnie lub bez liofilizowana szczepionka koniugatowaHaemophilus influenzae typu b), w 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Dodatkowe dane (takie jak badania epidemiologiczne i kliniczne) są wymagane w celu ustalenia potrzeby podania dodatkowych dawek bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi.
Tetravac można również podawać dzieciom w wieku od 5 do 12 lat, które były wcześniej immunizowane szczepionką bezkomórkową lub 4 dawkami szczepionki pełnokomórkowej.
Tetravac zawiera wysoką dawkę składnika błoniczego. W niektórych krajach, zgodnie z lokalną polityką szczepień, może być zalecane stosowanie szczepionek zawierających małą dawkę składnika błonicy u osób w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Tetravac należy podawać domięśniowo. Zalecane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część górnej części uda u niemowląt i mięsień naramienny u starszych dzieci.
Nie należy stosować drogi śródskórnej ani dożylnej. Nie podawać produktu dożylnie: uważać, aby igła nie dostała się do naczynia krwionośnego.
04.3 Przeciwwskazania
Rozpoznana ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu Tetravac wymieniony w punkcie 6.1 lub na szczepionkę zawierającą te same substancje lub na szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe).
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie preparatem Tetravac należy przełożyć w przypadku:
- gorączka lub ciężka ostra choroba,
- rozwijająca się encefalopatia,
- encefalopatia w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (całokomórkowe lub bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
• Ponieważ każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady aldehydu glutarowego, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, szczepionkę należy podawać z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności u osób z nadwrażliwością na te substancje.
• Immunogenność szczepionki może być obniżona w przypadku niedoboru odporności lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego.W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia leczenia lub choroby.Jednak szczepienie jest zalecane u osób z przewlekłymi niedoborami odporności, takimi jak: jak na przykład u osób z przewlekłą infekcją HIV, chociaż odpowiedź przeciwciał może być zmniejszona.
• Jeśli po pierwszym podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu ramiennego, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia, takie jak program szczepień podstawowych został zakończony lub nie. Szczepienie jest na ogół uzasadnione w przypadku niemowląt, których podstawowe schematy szczepień są niekompletne (np. gdy podano mniej niż trzy dawki szczepionki).
• Gdy podstawowy program szczepień jest wykonywany u bardzo wcześniaków (urodzonych w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a szczególnie u niemowląt z wcześniejszą niedojrzałością układu oddechowego, potencjalne ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez 48-72 godziny po szczepieniu. Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie niemowląt są duże, nigdy nie należy wstrzymywać ani odkładać szczepienia.
• Tetravac zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU).
• Tetravac zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 10 mg na dawkę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
• Nie podawać donaczyniowo: upewnić się, że igła nie wejdzie do naczynia krwionośnego.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może wystąpić krwawienie.
• Przed podaniem jakiejkolwiek dawki szczepionki Tetravac należy zapytać rodzica lub opiekuna dziecka o osobistą historię medyczną dziecka, historię rodzinną i niedawny stan zdrowia, w tym informacje o poprzednich szczepieniach, przeprowadzonych przy obecnym stanie zdrowia i wszelkich zdarzeniach niepożądanych które wystąpiły w wyniku poprzednich szczepień.
• Jeśli którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło przejściowo w związku z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu dodatkowej „dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy”:
- Temperatura ≥ 40 ° C w ciągu 48 godzin po szczepieniu niezwiązana z innymi możliwymi do zidentyfikowania przyczynami.
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizody hipotoniczno-hiporeaktywne) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
- Uporczywy, niepocieszony płacz trwający ≥ 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
- Drgawki z gorączką lub bez, w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności, aby zapobiec reakcjom alergicznym lub innym reakcjom.Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Z wyjątkiem leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4) nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji klinicznych z innymi lekami lub lekami biologicznymi. Przeprowadzono specyficzne badanie interakcji przy jednoczesnym podawaniu preparatu Tetravac, stosowanego do rekonstytucji liofilizowanej szczepionki Act-HIB (Haemophilus influenzae typu b) oraz szczepionka MMR (odra, świnka, różyczka).
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy, ponieważ szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dzieci.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane są wymienione według klas częstotliwości zgodnie z następującą konwencją:
• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 e
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 e
• Rzadko: ≥ 1/10000 e
• Bardzo rzadkie:
• Nieznane: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych. Na podstawie zgłoszeń spontanicznych te zdarzenia niepożądane były zgłaszane bardzo rzadko po komercyjnym zastosowaniu produktu Tetravac.Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszano dobrowolnie w populacji źle określonej liczby pacjentów, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub ustalenie związek przyczynowy z ekspozycją na szczepionkę.
W badaniach klinicznych u noworodków, którym podawano Tetravac w monoterapii lub jednocześnie z ACT-HIB jako pierwszą serię, najczęściej zgłaszanymi reakcjami były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, nienormalny płacz, jadłowstręt i drażliwość.
Te oznaki i objawy zwykle pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 48-72 godziny; ustępują samoistnie bez żadnej konkretnej terapii.
Po serii podstawowej częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia wzrasta wraz z podaniem dawki przypominającej.
Profil bezpieczeństwa Tetravac nie różni się znacząco w różnych grupach wiekowych. Jednak niektóre zdarzenia niepożądane, takie jak bóle mięśni, złe samopoczucie i ból głowy, są specyficzne dla dzieci w wieku dwóch lat i starszych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nie zauważasz:
- Limfadenopatia
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznany:
- Reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo częste:
- Anoreksja (zaburzenia odżywiania)
Zaburzenia psychiczne
Bardzo częste:
- Nerwowość (drażliwość)
- Nieprawidłowy płacz
Pospolity:
- Bezsenność (zaburzenia snu)
Niezwykły:
- Przedłużający się niepocieszony płacz
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo częste:
- senność (senność)
- Bół głowy
Nie zauważasz:
- Drgawki z gorączką lub bez
- Omdlenie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo częste:
- Wymiotował
Pospolity:
- Biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo częste:
- bóle mięśniowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nie zauważasz:
- Objawy alergiczne, takie jak różnego rodzaju wysypka, rumień i pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste:
- Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka (gorączka) ≥ 38 ° C
- Złe samopoczucie
Pospolity:
- Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Niezwykły:
- Zaczerwienienie i obrzęk ≥ 5 cm w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka (gorączka) ≥ 39°C
Rzadki:
- gorączka > 40°C (wysoka gorączka)
Nie zauważasz:
U dzieci zgłaszano rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy. Reakcje te występują w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu. , ciepło, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.Ryzyko takich reakcji wydaje się być zależne od liczby wcześniej przyjętych dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowy składnik krztuśca, przy czym ryzyko po podaniu czwartej i piątej dawki.
Epizody hipotonii-hiporeaktywności nie były zgłaszane po zastosowaniu produktu Tetravac w badaniach klinicznych, ale były zgłaszane w przypadku innych szczepionek przeciwko krztuścowi.
Reakcja obrzękowa dotycząca jednej lub obu kończyn dolnych może wystąpić po szczepieniu szczepionkami zawierającymi składnik Haemophilus influenzae typ b. Jeśli taka reakcja wystąpi, to najczęściej występuje po pierwotnych wstrzyknięciach i jest obserwowana w ciągu pierwszych kilku godzin po szczepieniu.
Powiązane objawy mogą obejmować sinicę, zaczerwienienie, przejściową plamicę i ostry płacz. Wszystkie zdarzenia ustępują samoistnie, bez następstw, w ciągu 24 godzin.
Podobny przypadek odnotowano w badaniach klinicznych ze szczepionką przeciw błonicy, bezkomórkową tężcowi, krztuścowi i polio Tetravac podawanym jednocześnie, ale w dwóch oddzielnych miejscach wstrzyknięcia, ze skoniugowaną szczepionką przeciwtężcową.Haemophilus influenzae typ b.
Gdy Tetravac jest wskazany do podania jako ostatnia dawka przypominająca u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, reakcje na szczepionkę Tetravac u dzieci należących do tej grupy wiekowej są obserwowane odpowiednio z mniejszą lub równą częstością. krztuścowi pełnokomórkowemu) lub DT-IPV u dzieci w tym samym wieku.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia nerwu ramiennego i zespołu Guillain-Barré po podaniu innych szczepionek zawierających toksoid tężcowy.
Więcej informacji o populacjach specjalnych:
Bezdech u bardzo wcześniaków (tygodnie ciąży ≤ 28) (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu leku do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Profesjonalni pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nieistotne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone szczepionki bakteryjne i wirusowe (błonica, krztusiec, poliomyelitis, tężec).
Kod ATC: J07CA02.
Odpowiedź przeciwciał po szczepieniu podstawowym:
Badania immunogenności przeprowadzone u niemowląt zaszczepionych 3 dawkami Tetravacu podawanymi od drugiego miesiąca życia wykazały, że u wszystkich zaszczepionych (100%) wykształciły się przeciwciała seroprotekcyjne (≥ 0,01 IU/ml) przeciwko antygenom błonicy i tężcowi.
W przypadku krztuśca u ponad 87% niemowląt doszło do 4-krotnego wzrostu początkowego miana przeciwciał przeciwko PT i FHA w ciągu 1-2 miesięcy od zakończenia szczepienia podstawowego.
Co najmniej 99,5% zaszczepionych miało po szczepieniu miana przeciwciał wyższe niż wartość progowa 5 (wartość równa odwrotności rozcieńczenia przy użyciu testu seroneutralizacji) przeciwko typowi 1, 2 i 3 i uznano je za chronione przed polio.
W badaniu skuteczności klinicznej przeprowadzonym w Senegalu, po pierwotnym podaniu 3 dawek i po 18 miesiącach bez dawki przypominającej, skuteczność ochronna tej bezkomórkowej szczepionki przeciwko krztuścowi była niższa niż szczepionki Pasteur przeciwko krztuścowi. Jednak w 2 kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano niższą reaktogenność tej bezkomórkowej szczepionki przeciwko krztuścowi w porównaniu z pełnokomórkową szczepionką przeciwko krztuścowi.
Odpowiedź immunologiczna po dawce przypominającej:
Badania immunogenności przeprowadzone u niemowląt w drugim roku życia, które otrzymały szczepionkę podstawową z 3 dawkami Tetravacu, wykazały silną odpowiedź przeciwciał na wszystkie składniki szczepionki po podaniu czwartej dawki (uzupełniającej).
Badania przeprowadzone u niemowląt w wieku 12-24 miesięcy, które otrzymały 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego pełnokomórkową szczepionką przeciwko krztuścowi, DTP-IPV (Tetracoq) lub DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), wykazały, że dawka przypominająca dawka z Tetravac jest bezpieczna i immunogenna dla wszystkich składników szczepionki.
Badania przeprowadzone u dzieci w wieku od 5 do 12 lat, które otrzymały 4 dawki pełnokomórkowej szczepionki przeciwko krztuścowi, DTP-IPV (Tetracoq) lub DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ), wykazały, że dawka przypominająca z Tetravac jest immunogenny na wszystkie składniki szczepionki i jest dobrze tolerowany.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
-
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Formaldehyd
Fenoksyetanol
Etanol
Medium 199 [złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych substancji (takich jak glukoza)]
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).
Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka (szkło) z pojedynczą dawką 0,5 ml z tłokiem (elastomer chlorobromobutylowy lub guma bromobutylowa lub guma chlorobutylowa), zapieczętowana igła i osłona igły (elastomer).
Ampułko-strzykawka (szkło) z pojedynczą dawką 0,5 ml z tłokiem (elastomer chlorobromobutylowy lub guma bromobutylowa lub guma chlorobutylowa) i nasadką (elastomer), bez igły.
Ampułko-strzykawka (szkło) z pojedynczą dawką 0,5 ml z tłokiem (elastomer chlorobromobutylowy lub guma bromobutylowa lub guma chlorobutylowa) i nasadką (elastomer) z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki).
Ampułko-strzykawka (szkło) z pojedynczą dawką 0,5 ml z tłokiem (elastomer chlorobromobutylowy lub guma bromobutylowa lub guma chlorobutylowa) i nasadką (elastomer) z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki).
Opakowania po 1 lub 10 sztuk
Nie wszystkie wielkości opakowań i prezentacje mogą być dostępne w obrocie.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
W przypadku strzykawek bez igły, igłę należy mocno wbić w końcówkę ampułko-strzykawki, obracając ją o 90 °.
Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej białej zawiesiny.
Tetravac można stosować do rekonstytucji liofilizowanej skoniugowanej szczepionki z: Haemophilus influenzae typ b (Act-HIB). Wstrząsnąć ampułkostrzykawką, aż zawartość będzie jednorodna. Dodać zawiesinę do zawartości fiolki i dokładnie wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia liofilizowanej substancji. Po rekonstytucji zawiesina powinna mieć mętnobiały kolor.
Szczepionkę należy podać natychmiast po rekonstytucji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi Pasteur Europa
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon (Francja)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
034127011 - 0,5 ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ 1 JEDNODAWKOWA WSTĘPNIE NAPEŁNIONA STRZYKAWKA Z IGŁĄ
034127023 - "ZAWIESINA DO WSTRZYKIWANIA 0,5 ML" 10 WSTĘPNIE NAPEŁNIONYCH STRZYKAWEK Z IGŁĄ
034127035 - "ZAWIESINA DO WSTRZYKIWANIA 0,5 ML" 1 JEDNODAWKOWA WSTĘPNIE NAPEŁNIONA STRZYKAWKA BEZ IGŁY
034127047 - "ZAWIESINA WTRYSKOWA 0,5 ML" 10 WSTĘPNIE NAPEŁNIONYCH STRZYKAWEK Z IGŁĄ
034127050 - "ZAWIESINA DO WSTRZYKIWANIA 0,5 ML" 10 WSTĘPNIE NAPEŁNIONYCH STRZYKAWEK Z IGŁĄ I NOWĄ POKRYWKĄ GOOGLE
034127062 - "ZAWIESINA WSTRZYKIWANA 0,5 ML" 1 WSTĘPNIE NAPEŁNIONA STRZYKAWKA Z IGŁĄ I NOWĄ POKRYWKĄ GOOGLE
034127074 - "ZAWIESINA WSTRZYKIWANA 0,5 ML" 1 JEDNODAWKOWA WSTĘPNIE NAPEŁNIONA STRZYKAWKA BEZ IGŁY Z 1 ODDZIELNĄ IGŁĄ
034127086 - "ZAWIESINA WTRYSKOWA 0,5 ML" 1 JEDNODAWKOWA WSTĘPNIE NAPEŁNIONA STRZYKAWKA BEZ IGŁY Z 2 OSOBNYMI IGŁAMI
034127098 - "ZAWIESINA WTRYSKOWA 0,5 ML" 10 JEDNORAZOWYCH WSTĘPNIE NAPEŁNIONYCH STRZYKAWEK BEZ IGŁY Z 10 OSOBNYMI IGŁAMI
034127100 - "0,5 ML ZAWIESINA WSTRZYKIWANIA" 10 JEDNODAWKOWYCH STRZYKAWEK BEZ IGŁY Z 20 OSOBNYMI IGŁAMI
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 29.05.2000
Data ostatniego przedłużenia: 13.07.2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/2016
.jpg)
.jpg)
