Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa Ketoprofenu)
Czopki OKi 30 mg
Wkładki do opakowań Oki są dostępne dla paczek:- Czopki OKi 30 mg
- Czopki OKi 60 mg
- Czopki OKi 160 mg
- OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór
- OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Oki? Po co to jest?
OKI należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, takich jak te dotyczące układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Oki
Czopki OKi 30 mg są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ. U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt dotyczący działań niepożądanych).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- ciężka niewydolność serca
- czynna choroba wrzodowa / krwotok lub krwawienie w wywiadzie / nawracające wrzody trawienne (dwa lub więcej znanych epizodów krwawienia lub owrzodzenia);
- perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ;
- skaza krwotoczna
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek
- leukopenia lub trombocytopenia
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- nieżyt żołądka
- krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”) Ketoprofen jest przeciwwskazany w przypadku zapalenia odbytnicy lub krwotoku odbytniczego w wywiadzie. Dzieci poniżej 6. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Oki
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, w tym:
w tym doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt „Interakcje”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania czopków OKi 30 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego: Zgłaszano przypadki owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także punkt „Przeciwwskazania”).
Ryzyko owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy większych dawkach NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie nasilonym przez krwotok lub perforację, oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Przeciwwskazania”). Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). ").
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Dawka, metoda i czas podawania”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących czopki OKi 30 mg należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). reakcje te pojawiają się na wczesnym etapie leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu.
Kilka badań klinicznych i danych epidemiologicznych sugeruje, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). aby wykluczyć, że ketoprofen jest również związany z tymi zagrożeniami.
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ.
Podobnie jak inne NLPZ, w obecności choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo kontrolować poziom transaminaz, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczów oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami nawet ciężkie, oraz wrzody trawienne; dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Nie wiadomo, czy lek powoduje zjawiska uzależnienia i uzależnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Oki
„Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty”
Kombinacje niezalecane
- Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
- Antykoagulanty (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy uważnie monitorować pacjentów.
- Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.
- Lit: Ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, czasami do poziomu toksyczności z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawkę litu dostosować w trakcie i po leczeniu NLPZ.
- Metotreksat, w dawkach większych niż 15 mg/tydzień lub więcej: zwiększone ryzyko hematologicznej toksyczności metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z odejściem od białek wiążących metotreksat i zmniejszonym klirensem nerkowym.
Kombinacje z innymi lekami wymagającymi ostrożności:
- Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich ci, którzy są szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn.Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem jednoczesnego podawania i monitorować czynność nerek (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) po rozpoczęciu leczenia NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
- Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania oksygenazy cyklicznej może prowadzić do dalszego pogorszenia tej czynności, co obejmuje możliwa ostra niewydolność nerek. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
- Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi. Zwiększ częstotliwość w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek lub u osób starszych.
- Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
- Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Połączenia z innymi lekami do rozważenia
- Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
- Difenylohydantoina i sulfonamidy: Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które muszą być podawane jednocześnie.
- Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowych działań nefrotoksycznych, szczególnie u osób starszych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie NLPZ może wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę, jak również stosowanie jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę. Należy przerwać podawanie NLPZ u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub ze skazą alergiczną może wywołać przełom astmatyczny.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Leki takie jak czopki OKi 30 mg mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Ciąża i karmienie piersią
„Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza i farmaceuty”.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest zwiększone o mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
- Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Oki: Dawkowanie
Ponieważ zalecane dawkowanie musi wynosić od 1 do 2 mg/kg na jedno podanie, zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała poniżej 30 kg: 1 czopek 2-3 razy dziennie.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Oki
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i, jeśli to konieczne, skorygowania kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu.
W przypadku przypadkowego zażycia / połknięcia przedawkowania czopków OKi 30 mg należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania czopków OKi 30 mg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Oki
Jak każdy lek, czopki OKi 30 mg mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Po podaniu czopków OKi 30 mg zgłaszano następujące przypadki: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić zaburzenia, zwykle przemijające, przewodu pokarmowego, takie jak bóle żołądka. Tylko wyjątkowo zgłaszano: przemijającą dyskinezę, osłabienie, ból głowy, uczucie zawrotów głowy, wysypkę skórną, reakcje alergiczne, obrzęk krtani, krwiomocz, niedociśnienie, omdlenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, plamicę, duszność.
Leki takie jak czopki OKi 30 mg mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość krwotoczna, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (patrz „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”)
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Patologie serca
niewydolność serca
Patologie naczyniowe
Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
astma, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęk, zmęczenie
Testy diagnostyczne
Zwiększona waga
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” ).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Podana data ważności odnosi się do nienaruszonego produktu, prawidłowo przechowywanego. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CZOPKI OKI 30 MG - 60 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, takich jak te dotyczące układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i infekcji ucha.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ponieważ zalecane dawkowanie musi wynosić od 1 do 2 mg/kg na jedno podanie, zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzieci poniżej 6 roku życia:
• masa ciała poniżej 30 kg: 1 czopek OKi 30 mg 2-3 razy dziennie
• masa ciała powyżej 30 kg: 1 czopek OKi 60 mg 2-3 razy dziennie.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Czopki OKi 60 i 30 mg są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ. U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• ciężka niewydolność serca
• czynna choroba wrzodowa / krwotok lub krwawienie w wywiadzie / nawracające wrzody trawienne (dwa lub więcej znanych epizodów krwawienia lub owrzodzenia)
• perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ
• skaza krwotoczna
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek
• leukopenia lub trombocytopenia
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
• trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 ". Ciąża i laktacja).
Ketoprofen jest przeciwwskazany w przypadkach zapalenia odbytnicy lub krwotoku odbytniczego w wywiadzie.
Dzieci poniżej 6. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, w tym doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).
Należy unikać jednoczesnego stosowania czopków OKi 60 mg i czopków OKi 30 mg z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego: Zgłaszano przypadki owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.3 – Przeciwwskazania).
Ryzyko owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe przy większych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie w przypadku nasilenia się krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania). Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów oraz u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5 – Interakcje). z innymi produktami leczniczymi i innymi formami interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania).
W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia należy przerwać leczenie ketoprofenem.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). wystąpienia tych reakcji na wczesnym etapie leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie ketoprofenu.
Kilka badań klinicznych i danych epidemiologicznych sugeruje, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). aby wykluczyć, że ketoprofen jest również związany z tymi zagrożeniami.
Środki ostrożności
Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Podobnie jak inne NLPZ, w obecności choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy postępu infekcji, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo kontrolować poziom transaminaz, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Podawanie NLPZ należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają wyższe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
Stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub ze skazą alergiczną może spowodować przełom astmatyczny.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami nawet ciężkie, oraz wrzody trawienne; dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Nie wiadomo, czy lek powoduje zjawiska uzależnienia i uzależnienia.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu dopiero po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stowarzyszenia niezalecane:
• Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
• Antykoagulanty (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy dokładnie monitorować.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeśli jednoczesne podawanie jest nieuniknione, pacjentów należy ściśle monitorować.
• Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, czasami do poziomu toksyczności z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu, a dawkę litu dostosować w trakcie i po leczeniu NLPZ.
• Metotreksat, w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z odejściem od białek wiążących metotreksat i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego.
Kombinacje z innymi lekami wymagającymi ostrożności:
• Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich szczególnie odwodnieni, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Pacjenci ci muszą być nawodnieni przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia i Po rozpoczęciu leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania oksygenazy cyklicznej może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek , potencjalnie powodując nawet możliwą ostrą niewydolność nerek.
Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Metotreksat, w dawkach niższych niż 15 mg/tydzień: w pierwszych tygodniach stowarzyszenia cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi. Zwiększ częstotliwość monitorowania w przypadku nawet nieznacznego pogorszenia czynności nerek oraz u osób starszych.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.
• Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.
Połączenia z innymi lekami do rozważenia:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).
• Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
• Difenylohydantoina i sulfonamidy: ze względu na silne wiązanie ketoprofenu z białkami może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.
• Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowych działań nefrotoksycznych, szczególnie u osób starszych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawka i czas trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek oraz o unikaniu prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Po podaniu czopków OKi 60 mg i czopków OKi 30 mg zgłaszano następujące przypadki: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić zaburzenia, zwykle przemijające, przewodu pokarmowego, takie jak bóle żołądka. Tylko wyjątkowo zgłaszano: przemijającą dyskinezę, osłabienie, ból głowy, uczucie zawrotów głowy, wysypkę skórną, reakcje alergiczne, obrzęk krtani, krwiomocz, niedociśnienie, omdlenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, plamicę, duszność.
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość krwotoczna, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy, zawroty głowy, senność, parestezje, drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
Zaburzenia ucha i błędnika
szum w uszach
Patologie serca
niewydolność serca
Patologie naczyniowe
Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
astma, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zapalenie żołądka, wzdęcia, zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obrzęk, zmęczenie
Testy diagnostyczne
zwiększona waga
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres leczenia) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i Środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach przekraczających 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i, w razie potrzeby, skorygowania kwasicy.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z organizmu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Sól lizynowa Ketoprofenu jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu, podobnie jak ketoprofen, swoją skuteczność przeciwzapalną zawdzięcza przede wszystkim hamowaniu syntezy prostaglandyn z kwasu arachidonowego, stabilizacji błony lizosomalnej z hamowaniem uwalniania enzymatycznego, działaniu przeciwbradykininy oraz działaniu przeciwpłytkowemu, czynniki te odgrywają ważną rolę w patogenezie zjawisk zapalnych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje u dzieci kinetykę porównywalną do młodych dorosłych. Sól lizynowa Ketoprofenu jest szybko wchłaniana doodbytniczo w ciągu 45-60 minut.
Maksymalny poziom w surowicy osiąga się po 1-2 godzinach. Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje jego kumulacji.
Wydalanie jest zasadniczo moczowe i masowe: 50% produktu podanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 h. Metabolizacja jest znacząca: około 55% produktu podanego ogólnoustrojowo znajduje się w postaci metabolitów w moczu.
Ketoprofen wiąże się w 95% z białkami surowicy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne przeprowadzone na substancji czynnej wykazały niską toksyczność soli lizynowej Ketoprofenu.
LD50, w zależności od drogi podania, wynosi średnio 300 mg/kg, co odpowiada 80-100-krotności dawki czynnej jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy. Produkt nie jest teratogenny i nie jest chemicznie skorelowany z lekami, o których wiadomo, że mają „działanie rakotwórcze”.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nic
06.3 Okres ważności
Czopki OKi 60 mg i czopki OKi 30 mg są ważne przez 3 lata.
Termin ważności podany na etykiecie dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawór z polietylenu aluminiowego, zgodny z okólnikiem MinSan 84/1977.
Czopki OKi 60 mg: pudełko 10 czopków
Czopki OKi 30 mg: pudełko 10 czopków
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uwolnić czopek, pociągnij krawędzie aluminiowego gniazda w przeciwnym kierunku zgodnie z zaproszeniem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czopki OKi 60 mg: AIC n. 028511071
Czopki OKi 30 mg: AIC n. 028511083
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 31.10.1994
Data odnowienia pozwolenia: 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015
