Składniki aktywne: Beklometazon (dipropionian beklometazonu)
TOPSTER 3mg zawiesina doodbytnicza - 10 fiolek z kaniulą
TOPSTER 42mg pianka doodbytnicza - pojemnik ciśnieniowy + 14 kaniul
Czopki TOPSTER 3mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Topster? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Jelitowe leki przeciwzapalne: kortykosteroid do stosowania miejscowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zawieszenie i pianka doodbytnicza
Miejscowe leczenie zapalenia okrężnicy i wrzodziejącego zapalenia odbytnicy w pierwszej fazie napadu lub zaostrzenia.
Czopki
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy w pierwszym ataku lub fazie zaostrzenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Topster
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miejscowe infekcje gruźlicze, grzybicze i wirusowe. Perforacje miejscowe, niedrożności, ropnie.
Zasadniczo przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz Specjalne ostrzeżenia) oraz w wieku pediatrycznym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Topster
Przejście z ciągłej terapii lekami kortyzonowymi o działaniu ogólnym (tabletki - ampułki) na terapię miejscową preparatem Topster należy przeprowadzać ostrożnie i zawsze pod nadzorem lekarza.
Pacjentów należy poinstruować o prawidłowych metodach podawania w celu uzyskania optymalnych wyników terapeutycznych.
Zaleca się czas trwania leczenia co najmniej 4 tygodnie.
Wskazane jest jednak, zarówno w początkowym okresie leczenia, jak i dla ewentualnego jego przedłużenia, poddawanie pacjentów okresowym badaniom klinicznym.
Chociaż nie zgłoszono żadnych działań ogólnoustrojowych, zaleca się kontrolę czynności nadnerczy w przypadku długotrwałego leczenia.
Nadużywanie i potrzeba przedłużenia podawania może wywołać zmiany w odpowiedzi terapeutycznej: w tych przypadkach stan pacjenta należy w każdym przypadku ponownie ocenić.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Topster
Działanie innych produktów leczniczych zawierających kortyzon może ulec nasileniu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku długotrwałego stosowania w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, cukrzycy, wrzodzie żołądka i dwunastnicy, ciężkim nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, niedoczynności kory nadnerczy.
W przypadku wcześniejszego zakażenia jelit lub wystąpienia w trakcie leczenia należy natychmiast zastosować odpowiednią antybiotykoterapię.
Zawiesina i pianka doodbytnicza zawierają parahydroksybenzoesany: te substancje pomocnicze mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadziej mogą powodować natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
Stosowanie w ciąży i laktacji: produkt nie powinien być stosowany w I trymestrze ciąży i powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza, w kolejnych okresach, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Nawet w okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i zawsze pod nadzorem lekarza.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Topster: Dawkowanie
Obecnie nie ma badań zezwalających na stosowanie Topster u dzieci.
Zawiesina doodbytnicza
Zalecamy jednodawkową butelkę dziennie, najlepiej wieczorem, przed snem, przez co najmniej 4 tygodnie.
Instrukcja użycia
- Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką.
- Zdejmij pokrywę kaniuli.
- Aby zastosować, połóż się na lewym boku trzymając lewą nogę prosto i zginając prawą nogę.
- Włóż kaniulę doodbytniczą nałożoną na butelkę do otworu odbytu, uprzednio nasmarowanego wazeliną.
- Ściskać butelkę stopniowym i stałym naciskiem, aż butelka będzie całkowicie pusta.
- Po wprowadzeniu preparatu pozostaw w pozycji leżącej w powyższej pozycji przez około 30 minut.
- Lepszą skuteczność produktu uzyskuje się, pozostawiając go na miejscu na całą noc.
Pianka doodbytnicza
Zalecamy jedną dawkę pianki doodbytniczej TOPSTER dziennie, najlepiej wieczorem, przed snem, przez co najmniej 4 tygodnie.
Przy każdym podaniu należy nacisnąć głowicę dozującą butelki tylko raz, w przeciwnym razie zalecana dawka zostanie przekroczona.
Instrukcja użycia
Butelkę z pianką należy używać z głowicą dozującą skierowaną w dół, tzn. butelkę należy odwrócić do góry nogami.
- Przed użyciem mocno wstrząsnąć butelką (przez około 15 sekund)
- Oderwij (i wyrzuć) przy pierwszym użyciu zakładkę gwarancyjną znajdującą się pod głowicą dozującą.
- Nałożyć kaniulę doodbytniczą na końcówkę dozującą zaworu dozującego.
- Obrócić głowicę dozującą w taki sposób, aby dysza dozująca zrównała się z wgłębieniem znajdującym się u podstawy samej głowicy dozującej.
- Trzymając butelkę do góry nogami, wprowadzić kaniulę doodbytniczą, uprzednio nasmarowaną wazeliną, do ujścia odbytu, jedną nogą opartą na krześle lub leżącą na boku.
- Mocno dociśnij głowicę dozującą i przytrzymaj przez około 5 sekund.
- Zwolnij głowicę dozującą: piana jest dozowana tylko podczas tej operacji.
- Poczekaj około 5 sekund.
- Wyjąć kaniulę doodbytniczą z otworu odbytu.
- Odłącz kaniulę doodbytniczą od dyszy wprowadzającej, a następnie ją wyrzuć; kaniula doodbytnicza nadal jest wypełniona pianką.
- Obróć głowicę dozującą tak, aby wycięcie znajdujące się u podstawy głowicy dozującej nie było wyrównane z dyszą dozującą, aby zapobiec ucieczce piany przez przypadkowe naciśnięcie głowicy dozującej.
Czopki
Zalecamy czopki Topster dwa razy dziennie, najlepiej raz rano po ewakuacji i raz wieczorem przed pójściem spać przez co najmniej 4 tygodnie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Topster
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Topster należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Topster
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym wchłanianiem preparatu.
Miejscowo mogą wystąpić: uczucie gorąca i/lub pieczenia odbytu, parcie, słaba adaptacja do dozownika oraz zatrzymywanie preparatu w przypadku piany i zawiesiny.
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych innych niż wskazane powyżej.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie używać produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
SKŁADOWANIE
Zawiesina doodbytnicza
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Pianka doodbytnicza
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Butelki nie należy wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusta.
Czopki
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, z dala od źródeł ciepła.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
TOPSTER 3mg zawiesina doodbytnicza
Jedna butelka jednodawkowa zawiera
Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 3 mg
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu, dodekahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu, karboksymetyloceluloza sodowa, woda oczyszczona.
TOPSTER 42 mg pianki doodbytniczej
Jedna butelka zawiera
Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 42mg (każda dawka odpowiada 3mg)
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu sodu, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, estry cetostearylopolioksyetylenowe sorbitanu, polisorbat 20, glikol propylenowy, polioksyetylenowane glicerydy kwasów tłuszczowych, izobutan, propan, woda butanowa.
Czopki TOPSTER 3mg
Jeden czopek zawiera
Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 3 mg
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doodbytnicza: Pudełko zawierające 10 fiolek jednodawkowych po 3 mg z odpowiednimi jednorazowymi kaniulami doodbytniczymi
Pianka doodbytnicza: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 14 dawek po 3 mg + 14 jednorazowych kaniul doodbytniczych.
Czopki: Pudełko 10 czopków po 3 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOPSTER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TOPSTER 3mg zawiesina doodbytnicza:
Jedna butelka jednodawkowa zawiera:
Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 3 mg
TOPSTER 42 mg pianki doodbytniczej:
Jedna butelka zawiera:
Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 42 mg
(każda dawka odpowiada 3mg)
Czopki TOPSTER 3mg:
Jeden czopek zawiera:
Substancja czynna: dipropionian beklometazonu 3 mg
Zaróbki patrz pkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doodbytnicza; pianka doodbytnicza; czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zawieszenie i pianka doodbytnicza:
Miejscowe leczenie zapalenia okrężnicy i wrzodziejącego zapalenia odbytnicy w pierwszej fazie napadu lub zaostrzenia.
Czopki:
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy w pierwszym ataku lub fazie zaostrzenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Obecnie nie ma badań dopuszczających stosowanie TOPSTER u dzieci.
Zawiesina doodbytnicza:
Polecamy butelka jednodawkowa dziennie, najlepiej wieczorem, przed snem, przez co najmniej 4 tygodnie.
Instrukcja użycia:
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką.
Zdejmij pokrywę kaniuli.
Aby zastosować, połóż się na lewym boku trzymając lewą nogę prosto i zginając prawą nogę.
Włóż kaniulę doodbytniczą nałożoną na butelkę do otworu odbytu, uprzednio nasmarowanego wazeliną.
Ściskać butelkę stopniowym i stałym naciskiem, aż butelka będzie całkowicie pusta.
Po wprowadzeniu preparatu pozostań w pozycji leżącej w pozycji wskazanej powyżej przez około 30 minut.
Lepszą skuteczność produktu uzyskuje się pozostawiając go na miejscu na noc.
Pianka doodbytnicza:
Dawka Pianka doodbytnicza TOPSTER dziennie, ewentualnie wieczorem, przed snem, przez co najmniej 4 tygodnie.
Przy każdym podaniu należy nacisnąć głowicę dozującą butelki tylko raz, w przeciwnym razie zalecana dawka zostanie przekroczona.
Instrukcja użycia:
Butelkę z pianką należy używać z głowicą dozującą skierowaną w dół, tzn. butelkę należy odwrócić do góry nogami.
Przed użyciem mocno wstrząsnąć butelką (przez około 15 sekund)
Oderwij (i wyrzuć) przy pierwszym użyciu zakładkę gwarancyjną znajdującą się pod głowicą dozującą.
Nałożyć kaniulę doodbytniczą na końcówkę dozującą zaworu dozującego.
Obrócić głowicę dozującą w taki sposób, aby zrównać dyszę dozującą z wycięciem znajdującym się u podstawy samej głowicy dozującej.
Trzymając butelkę do góry nogami, wprowadzić kaniulę doodbytniczą, uprzednio nasmarowaną wazeliną, do ujścia odbytu, trzymając jedną stopę opartą na krześle lub leżąc na boku.
Mocno dociśnij głowicę dozującą i przytrzymaj przez około 5 sekund.
Zwolnij głowicę dozującą: piana jest dozowana tylko podczas tej operacji.
Poczekaj około 5 sekund.
Wyjąć kaniulę doodbytniczą z otworu odbytu.
Odłącz kaniulę odbytniczą od dyszy wprowadzającej, a następnie ją wyrzuć; normalne jest, że kaniula odbytnicza nadal jest pełna pianka.
Obróć głowicę dozującą tak, aby wycięcie znajdujące się u podstawy głowicy dozującej nie było wyrównane z dyszą dozującą, aby zapobiec ucieczce piany przez przypadkowe naciśnięcie głowicy dozującej.
Czopki:
Zalecamy czopki Topster dwa razy dziennie, najlepiej raz rano po ewakuacji i raz wieczorem przed pójściem spać przez co najmniej 4 tygodnie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miejscowe infekcje gruźlicze, grzybicze i wirusowe. Perforacje miejscowe, niedrożności, ropnie. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz 4.6) oraz w wieku pediatrycznym.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przejście z ciągłej terapii lekami ogólnymi kortyzonu (tabletki - ampułki) na terapię miejscową z TOPSTER należy to robić ostrożnie i zawsze pod nadzorem lekarza.
Pacjentów należy poinstruować o prawidłowych metodach podawania w celu uzyskania optymalnych wyników terapeutycznych.
Zaleca się czas trwania leczenia co najmniej 4 tygodnie.
Wskazane jest jednak, zarówno w początkowym okresie leczenia, jak i dla ewentualnego jego przedłużenia, poddawanie pacjentów okresowym badaniom klinicznym.
Chociaż nie zgłoszono żadnych działań ogólnoustrojowych, zaleca się kontrolę czynności nadnerczy w przypadku długotrwałego leczenia.
Nadużywanie i potrzeba przedłużenia podawania może wywołać zmiany w odpowiedzi terapeutycznej: w tych przypadkach stan pacjenta należy w każdym przypadku ponownie ocenić.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku długotrwałego stosowania w ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, cukrzycy, wrzodzie żołądka i dwunastnicy, ciężkim nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, niedoczynności kory nadnerczy.
W przypadku wcześniejszego zakażenia jelit lub wystąpienia w trakcie leczenia należy natychmiast zastosować odpowiednią antybiotykoterapię.
Zawiesina i pianka doodbytnicza zawierają parahydroksybenzoesany: te substancje pomocnicze mogą powodować opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadziej mogą powodować natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie innych produktów leczniczych zawierających kortyzon może ulec nasileniu.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt nie powinien być podawany w pierwszym trymestrze ciąży i powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską, w kolejnych okresach, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Nawet w okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i zawsze pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym wchłanianiem preparatu.
Miejscowo mogą wystąpić: uczucie gorąca i/lub pieczenia odbytu, parcie, słaba adaptacja do dozownika oraz zatrzymywanie preparatu w przypadku piany i zawiesiny.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: A07EA07 – Jelitowe leki przeciwzapalne: kortykosteroidy do stosowania miejscowego.
Dipropionian beklometazonu, składnik aktywny Topster, wykazuje właściwości farmakodynamiczne silnego steroidu przeciwzapalnego.
W różnych testach eksperymentalnych faktycznie wykazał, że przy stosowaniu miejscowym wykazuje „intensywne, przedłużone, zależne od dawki i zlokalizowane działanie przeciwzapalne w miejscach aplikacji, bez zakłóceń na osi przysadka-nadnercza”.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania kinetyki i metabolizmu przeprowadzone in vitro i in vivo zarówno na ludziach, jak i na zwierzętach doświadczalnych różnymi drogami podawania wykazały, że niewielka lub brak ogólnoustrojowej aktywności dipropionianu beklometazonu po podaniu miejscowym lub doustnym wynika nie tylko z ograniczonego wchłaniania, ale także z szybka dezaktywacja, której ulega lek podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Główną drogą eliminacji leku i jego metabolitów po podaniu doustnym jest kał, a tylko mniej niż 10% leku i jego metabolitów jest wydalane z moczem.
Po miejscowym leczeniu doodbytniczym u zdrowego ochotnika odnotowano stężenia beklometazonu dipropionianu, monopropionianu i alkoholu w osoczu poniżej 1 ng/ml, co wskazuje, że ogólnoustrojowe wchłanianie produktu jest wyjątkowo niskie dla tej drogi podania.
Nawet u osób z dystalną patologią zapalną jelita, leczonych miejscowo dipropionianem beklometazonu w dawce 2 - 3 mg dziennie przez 4 tygodnie, nie stwierdzono śladów dipropionianu beklometazonu i jego metabolitów w osoczu ani w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dipropionian beklometazonu nie powodował zgonu ani objawów toksycznych ani po ostrym podaniu doustnym szczurom i myszom w dawkach odpowiednio 2 i 3 g/kg, ani po podaniu domięśniowym w dawkach 500 i 1000 mg/kg.
Do podawania podskórnego szczurom w dawkach od 0,1 mg/kg na dobę do 100 mg/kg na dobę przez 180 dni i 300 mg/kg na dobę przez 90 dni oraz do podawania na skórę królikom w dawce 0,1 g na dobę 0,125 % maści i kremu przez 42 dni, objawy toksyczności stwierdzono tylko przy najwyższych dawkach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawiesina doodbytnicza: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu, dodekahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu, sól sodowa karboksymetylocelulozy, woda oczyszczona.
Pianka doodbytnicza: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu sodu, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, estry cetostearylopolioksyetylenowe sorbitanu, polisorbat 20, glikol propylenowy, glicerydy polioksyetylenowych kwasów tłuszczowych, izobutan, propan, butan, woda oczyszczona.
Czopki: stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zawiesina doodbytnicza:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Pianka doodbytnicza:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Butelki nie należy wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusta.
Czopki:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, z dala od źródeł ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina doodbytnicza:
Butelki polietylenowe 60 ml z plombą gwarancyjną. Opakowanie składa się z 10 jednodawkowych butelek z odpowiednimi jednorazowymi kaniulami doodbytniczymi.
Pianka doodbytnicza:
Wielodawkowe pojemniki aluminiowe. System zamykania składa się z zaworu dozującego, do którego można wprowadzać i usuwać kaniulę doodbytniczą. Opakowanie składa się z pojemnika ciśnieniowego zawierającego 14 dawek + 14 jednorazowych kaniul doodbytniczych.
Czopki:
Zgrzewane ogniwa PVC pogrupowane w kawałki po pięć czopków. Opakowanie składa się z 10 czopków.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TOPSTER 3mg zawiesina doodbytnicza - 10 fiolek z kaniulą: A.I.C. n. 031115049
Pianka doodbytnicza TOPSTER 42mg - pojemnik ciśnieniowy + 14 kaniul: A.I.C. n. 031115013
Czopki TOPSTER 3mg - 10 czopków: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kwiecień 1999
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/11/2006
