OCTAN CORTONE - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Octan Cortone - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Kortyzon (octan kortyzonu)

Octan kortonu 25 mg tabletki

Dlaczego stosuje się octan Cortone? Po co to jest?

Cortone Acetate zawiera substancję czynną octan kortyzonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub glikokortykoidami). Kortykosteroidy mogą zastąpić kortyzol, hormon naturalnie wytwarzany w naszym organizmie przez nadnercza, który pomaga regulować procesy ważne dla ogólnego stanu zdrowia.

Stosowany jest octan kortonu:

krótkotrwale wspomagająco w przypadku - ostrych i przewlekłych chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów - ostrego zapalenia ścięgien i otaczających je błon (ostre zapalenie pochewki ścięgna) - zapalenia stawów (ostre i podostre zapalenie kaletki) - ostre zapalenie stawu z powodu dny moczanowej
po ponownym wystąpieniu lub jako leczenie podtrzymujące w przypadku: - choroby charakteryzującej się zmianami skórnymi i zaburzeniami układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy) - ostrego zapalenia serca wywołanego chorobą reumatyczną (ostre reumatyczne zapalenie serca)
w leczeniu pęcherzowej choroby skóry i błon śluzowych (pęcherzyca)
do kontrolowania stanów alergicznych, których nie można leczyć tradycyjnie, takich jak astma oskrzelowa i stany zapalne skóry, kontaktowe lub alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry)
w przypadku przewlekłych i ostrych stanów zapalnych i alergii obejmujących oko i związane z nim przydatki
łagodzenie objawów i następstw białaczek i chłoniaków u dorosłych oraz ostrej białaczki w dzieciństwie
gdy konieczne jest hormonalne leczenie zastępcze, w tym w chorobach powodujących niewystarczającą produkcję hormonów, takich jak choroba Addisona, ostra niewydolność nadnerczy, zespół Waterhouse'a-Friderichsena, pooperacyjna niewydolność nadnerczy
razem z innymi lekami w leczeniu nawracających zmian okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), postaci biegunki (nieuleczalne sprue) i przewlekłego zapalenia jelita (regionalne zapalenie jelit).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować octanu kortonu

Nie przyjmować octanu kortonu

jeśli pacjent ma uczulenie na octan kortyzonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę zakaźną zwaną gruźlicą;
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i części jelita (wrzód żołądkowo-dwunastniczy);
jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna (psychoza);
jeśli masz infekcje grzybicze w swoim ciele;
jeśli cierpisz na infekcję oka opryszczką pospolitą; - jeśli pacjent niedawno przeszedł operację jelit (zespolenie jelitowe).

Stosowanie octanu kortyzonu jest jednak uzasadnione w leczeniu chorób wrażliwych na ten hormon, zagrażających życiu lub wzroku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem octanu kortonu

Przed rozpoczęciem stosowania octanu kortonu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zleci badanie w celu sprawdzenia możliwego wpływu octanu kortyzonu na wymianę substancji we krwi [elektrolity, wapń (wzrost wydalania wapnia podczas leczenia glikokortykosteroidami), płyny, białka i węglowodany].

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cortone Acetate

w przypadku pojawienia się obrzęku (spowodowanego gromadzeniem się płynów): stosować dietę niskosodową (poniżej 1 g dziennie); jeśli to nie doprowadzi do ustąpienia obrzęku, lekarz może zmniejszyć dawkę octanu kortonu do czasu normalizacji produkcji moczu lub może podać lek zwiększający produkcję moczu. Tylko w rzadkich przypadkach obrzęk staje się tak poważny, że konieczne jest przerwanie leczenia octanem kortyzonu;
jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z niestabilnością emocjonalną lub skłonnością do rozwoju choroby psychicznej, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu podczas leczenia. Mogą również wystąpić: euforia, trudności w zasypianiu (bezsenność), zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej choroby psychicznej;
jeśli u pacjenta występują problemy z krzepliwością krwi (hipoprotrombinemia), przed przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli pacjent ma lub miał silny stres, taki jak uraz lub zabieg chirurgiczny, nawet jeśli przerwał leczenie na kilka miesięcy: lekarz zdecyduje, czy kontynuować, czy ponownie podać lek, zwykle w większych dawkach;
jeśli u pacjenta występuje infekcja: glikokortykosteroidy mogą maskować pewne oznaki infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić infekcje.W takich przypadkach lekarz rozważy podanie antybiotyku;
jeśli konieczne jest szczepienie: nie wolno szczepić się przeciwko ospie prawdziwej ani otrzymywać żadnych innych szczepień, ponieważ mogą wystąpić problemy z układem nerwowym, a działanie przeciwciał może być niewystarczające;
jeśli u pacjenta występuje gruźlica: można stosować Cortone Acetate w przypadku piorunującej lub uogólnionej choroby oraz wraz z odpowiednim leczeniem gruźlicy. Jeśli masz ukrytą gruźlicę lub pozytywną reakcję na tuberkulinę, Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował, ponieważ choroba może powrócić. W przypadku długotrwałego leczenia kortykosteroidami lekarz może przepisać lek chemioterapeutyczny zapobiegający rozwojowi choroby (chemioprofilaktyka); - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (marskość wątroby);
jeśli masz postać przewlekłego zapalenia jelita z niebezpieczeństwem perforacji jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli masz nagromadzenie ropy (ropnie), infekcje, które powodują tworzenie się ropy;
jeśli choroba spowodowana zapaleniem części jelita (zapalenie uchyłków);
jeśli masz cukrzycę;
jeśli u pacjenta występuje choroba serca (niewydolność serca);
jeśli czynność nerek jest zaburzona; - jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
jeśli u pacjenta występuje obniżona zawartość minerałów w kościach (osteoporoza);
jeśli u pacjenta występuje silne osłabienie mięśni (miasthenia gravis).
jeśli masz infestację pasożytem o nazwie Strongyloid
jeśli pacjent jest leczony lekami hamującymi układ odpornościowy: należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia jakichkolwiek infekcji
jeśli możesz mieć kontakt z ospą wietrzną: może być wskazane leczenie immunoglobulinami
jeśli może wejść w kontakt z odrą: może być wskazana profilaktyka immunoglobulinowa

Dawka podtrzymująca musi zawsze być minimalna, która pozwala na kontrolowanie objawów: zmniejszanie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo. Lek nie jest przeciwwskazany dla osób nietolerujących glutenu (celiakia).

Dzieci

Lekarz będzie uważnie monitorował wzrost i rozwój dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie octanu kortonu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.

Zgłaszano interakcje z niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbitalem i fenytoiną), przeciwgrzybiczymi (ketokonazolem), salicylanami, lekami przeciwzakrzepowymi przyjmowanymi doustnie oraz niektórymi antybiotykami (ryfampicyną i troleandomycyną).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ odpowiednie badania dotyczące wpływu kortykosteroidów na reprodukcję człowieka nie są jeszcze dostępne, przed zastosowaniem tych leków u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym lekarz dokładnie oceni potencjalne ryzyko i korzyści dla matki i płodu: Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, będą dokładnie badane pod kątem oznak upośledzenia czynności nadnerczy.

Czas karmienia

Kortykosteroidy znajdują się w mleku matki i mogą zapobiegać wzrostowi, zakłócać wytwarzanie kortykosteroidów przez organizm lub powodować inne działania niepożądane u noworodka.Kobiety przyjmujące kortykosteroidy nie powinny karmić piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Octan kortonu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Octan Cortone zawiera laktozę

Octan Cortone zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować octan kortonu: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy nie tyle od konkretnej diagnozy, ile od oceny medycznej choroby, nasilenia i przewidywalnego czasu trwania choroby oraz indywidualnej reakcji.

Podana poniżej zalecana dawka, oparta na doświadczeniu klinicznym, może służyć jako wskazówka dla lekarza, który dostosuje ją do Twojego przypadku.

Tabletki należy przyjmować 2-4 razy dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jednoczesne stany zapalne wielu stawów (pierwotne przewlekłe zapalenie wielostawowe), astma, choroby oczu i inne formy przewlekłe, zwykle nieprowadzące do zgonu. Dawka ataku: 80-100 mg dziennie do uzyskania zadowalającej odpowiedzi; zwykle przez 1 do 2 tygodni. Dawka podtrzymująca: Stopniowo zmniejszaj dawkę napadową o 5-15 mg co 4-5 dni, aż do osiągnięcia minimalnej odpowiedniej dawki do codziennego podtrzymania: zwykle 50-75 mg.
Ciężka astma sezonowa, ostre choroby oczu i inne formy, które prowadzą do ograniczonej choroby. Pierwszy dzień: 200-300 mg; Drugi dzień: 100-200 mg; Trzeci dzień: 100 mg. Następnie zmniejszaj stopniowo, a na koniec zawieszaj. W przypadku infekcji oczu połącz leczenie z antybiotykami.
Ostre stany zapalne stawów i inne ostre postacie choroby, które stopniowo nasilają się lub prowadzą do śmierci lub trwałego uszkodzenia organizmu Dawka napadowa: pierwszy dzień do 400 mg, następnie 200 mg dziennie do uzyskania zadowalającej odpowiedzi Dawka podtrzymująca: zmniejszać stopniowo do 100 mg (lub mniej) na dobę, aż wydaje się prawdopodobne, że zmniejszenie nasilenia objawów, wznowić leczenie, jeśli wystąpi nawrót.
Choroby charakteryzujące się zmianami skórnymi i zaburzeniami układu odpornościowego (rozsiany toczeń rumieniowaty i pęcherzyca) oraz innymi chorobami, które trwają dłużej lub zwykle prowadzą do zgonu. Dawka ataku: pierwszy dzień 400 mg lub więcej; następnie 200 mg dziennie, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi. Dawka podtrzymująca: zmniejszaj stopniowo do 100 mg (lub mniej) dziennie. Kontynuuj przez określony czas lub do momentu, gdy wydaje się prawdopodobne, że zmniejszenie nasilenia objawów. Następnie zawieszaj się trochę na raz; jednak wznowić leczenie w przypadku nawrotów.
Astma, niewydolność nadnerczy często związana z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (zespół Waterhouse Friderichsena), obrzęk krtani, ostre epizody uogólnionego tocznia rumieniowatego i inne ostre stany zagrażające życiu. W ciągu pierwszych kilku dni: 300-450 mg lub więcej, następnie zmniejsz do dawki podtrzymującej lub odstaw ją.
Choroby powodujące niewystarczającą produkcję hormonów (choroba Addisona) lub usunięcie nadnerczy. 10-20 mg, a czasem więcej, dziennie wraz z 4-6 g chlorku sodu lub 1-3 mg leku zwanego octanem deoksykortykosteronu.
W przypadku kryzysu, zabiegu chirurgicznego lub innych ciężkich stanów stresu. 100-300 mg lub więcej dziennie, aż do przezwyciężenia niezwykłego stresu i przywrócenia normalnego odżywiania.

Używaj u dzieci

Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu powinny być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki octanu kortonu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki octanu kortonu

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Cortone Acetate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Cortone Acetate

Leczenie należy przerywać stopniowo (z wyjątkiem sytuacji, gdy zostało rozpoczęte kilka dni temu lub ewentualnie, gdy należy je przerwać w celu skorygowania poważnego działania niepożądanego), a następnie należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia nagłego nawrotu.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne octanu Cortone

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż występują one tylko u niektórych osób. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana

Działania niepożądane na poziomie zawartości wody i soli we krwi

retencja sodu
zatrzymanie płynów
utrata potasu skutkująca nadmiernym stężeniem wodorowęglanów we krwi związana z niskim poziomem potasu
wysokie ciśnienie krwi z niewydolnością serca charakteryzującą się gromadzeniem się płynów.

Niepożądany wpływ na mięśnie i kości

choroba mięśni wywołana sterydami (klasa leków, do której należy Cortone Acetate) – zmniejszenie objętości mięśni
obniżona zawartość minerałów w kościach (osteoporoza) z możliwymi złamaniami kości długich.
zerwanie ścięgien
martwica głowy i kości ramiennej kości udowej

Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego

zapalenie przełyku ze zmianami wrzodziejącymi
zapalenie trzustki
wrzód trawienny żołądka i/lub dwunastnicy z możliwą perforacją
perforacja jelita cienkiego i grubego u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
mdłości
wzdęcie brzucha
Zmiany w wątrobie ze wzrostem niektórych specyficznych testów wątrobowych: aminotransferazy i fosfatazy alkalicznej

Niepożądane efekty na skórze

trudne gojenie
zmiany skórne spowodowane przerzedzeniem
wysięki krwi o różnej wielkości w skórze.
zmiany w odpowiedziach na jakiekolwiek testy skórne
pokrzywka
alergiczne zapalenie skóry
zwiększona potliwość

Neurologiczne skutki uboczne

euforia
problemy ze snem
wahania nastroju
ciężka depresja
konwulsje
zawroty głowy
bół głowy.

Hormonalne skutki uboczne

choroba charakteryzująca się przyrostem masy ciała, zatrzymaniem płynów, rozstępami skórnymi i nieprawidłowym wzrostem włosów z powodu nadmiaru kortyzonu (zespół Cushinga)
zmiany we wzroście i rozwoju u dzieci
spowolnienie czynności nadnerczy i przysadki mózgowej
Cukrzyca lub stany przedcukrzycowe, zmniejszona tolerancja na węglowodany (cukry) z koniecznością u diabetyków zwiększania doustnych dawek insuliny lub leków przeciwcukrzycowych
nieprawidłowości menstruacyjne.

Skutki uboczne oczu

określony typ zaćmy (podtorebkowa tylna)
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka - wyłupiaste oczy.

Niepożądany wpływ na metabolizm

redukcja masy mięśniowej na skutek nadmiernego metabolizmu białek (ujemny bilans azotowy)
przybranie na wadze
zwiększony apetyt.

Skutki uboczne odporności

objawy nadwrażliwości

Naczyniowe skutki uboczne

choroba zakrzepowo-zatorowa

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera octan kortonu

Substancją czynną jest octan kortyzonu. Każda tabletka zawiera 25 mg octanu kortyzonu.
Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Opis wyglądu octanu kortonu i zawartości opakowania

20 tabletek po 25 mg.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat octanu Cortone można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OCTAN KORTONU - "25 MG TABLETKI" 20 TABLETEK

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Aktywna zasada: octan kortyzonu 25 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Dolegliwości o znaczeniu reumatologicznym jako terapia wspomagająca do krótkotrwałego podawania (w celu przezwyciężenia ostrego epizodu lub zaostrzenia) w reumatoidalnym zapaleniu stawów (szczególne przypadki mogą wymagać leczenia podtrzymującego małymi dawkami), ostrym niespecyficznym zapaleniu pochewki ścięgna, ostrym i podostrym zapaleniu kaletki, ostrej dnie moczanowej.

Choroby kolagenowe: podczas zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w szczególnych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego, ostrego reumatycznego zapalenia serca.

Schorzenia dermatologiczne: pęcherzyca.

Formy alergiczne: (do kontrolowania ciężkich lub wyniszczających stanów alergicznych, których nie można leczyć konwencjonalnie): astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry.

Choroby okulistyczne: przewlekłe i ostre ciężkie procesy zapalne i alergiczne obejmujące oko i jego przydatki.

Nowotwory (wyłącznie do celów paliatywnych): białaczka i chłoniaki u dorosłych, ostra białaczka w dzieciństwie.

Stany wymagające hormonalnej terapii zastępczej, w tym choroba Addisona, ostra niewydolność nadnerczy, zespół Waterhouse'a-Friderichsena, pooperacyjna niewydolność nadnerczy.

Choroby przewodu pokarmowego: jako adiuwant w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieuleczalnego sprue, regionalnego zapalenia jelit.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie zależy nie tyle od konkretnej diagnozy, ile od ciężkości, rokowania, przewidywalnego czasu trwania choroby i indywidualnej odpowiedzi. Poniższe dawkowanie, oparte na doświadczeniu klinicznym, może służyć jako wskazówka dla lekarza i być w opinii lekarza odpowiednie do indywidualnego przypadku.

Tabletki należy podawać w 2-4 dawkach podzielonych dziennie.

Pierwotne przewlekłe zapalenie wielostawowe, przewlekła astma, choroby przewlekłe i inne przewlekłe postacie, które zwykle nie są śmiertelne.

Dawka ataku: 80-100 mg dziennie do uzyskania zadowalającej odpowiedzi; zwykle przez 1 do 2 tygodni.

Dawka podtrzymująca: Stopniowo zmniejszać dawkę początkową o 5-15 mg co 4-5 dni, aż do osiągnięcia minimalnej odpowiedniej dziennej dawki podtrzymującej: zwykle 50-75 mg.

Ciężka astma sezonowa, ostre ograniczone choroby oczu i inne ograniczone formy chorobowe.

Pierwszy dzień: 200-300 mg; drugi dzień: 100-200 mg; trzeci dzień: 100 mg.

Następnie stopniowo zmniejszaj i ostatecznie zawieszaj. W procesach zakaźnych oka kojarzy się antybiotykoterapia.

Ostry reumatyzm stawowy i inne ostre postacie chorobowe, które postępują lub mają śmiertelną ewolucję lub prowadzą do trwałych uszkodzeń organicznych.

Dawka ataku: pierwszy dzień, do 400 mg; następnie 200 mg na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi.

Dawka podtrzymująca: stopniowo zmniejszaj do 100 mg lub mniej dziennie, aż wydaje się prawdopodobne, że nastąpi remisja; wznowić leczenie, jeśli wystąpi nawrót.

Rozsiany toczeń rumieniowaty, pęcherzyca i inne długotrwałe lub zwykle śmiertelne choroby.

Dawka ataku: pierwszy dzień 400 mg lub więcej; następnie 200 mg lub więcej dziennie, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi.

Dawka podtrzymująca: Stopniowo zmniejszaj do 100 mg lub mniej dziennie. Kontynuuj w nieskończoność lub do czasu, gdy wydaje się prawdopodobne, że remisja. Następnie stopniowo zawieszaj; jednak wznowić leczenie w przypadku nawrotów.

Stan astmy, zespół Waterhouse'a-Friederichsena, obrzęk krtani, ostre epizody rozsianego tocznia rumieniowatego i inne ostre stany zagrażające życiu.

W ciągu pierwszych kilku dni: 300-450 mg lub więcej, następnie zmniejsz do dawki podtrzymującej lub odstaw ją.

Choroba Addisona lub adrenalektomia.

10-20 mg lub czasami więcej dziennie, łącząc 4-6 g chlorku sodu lub 1-3 mg octanu deoksykortykosteronu.

W przypadku kryzysu, zabiegu chirurgicznego lub innych poważnych stanów stresowych.

100-300 mg lub więcej dziennie, aż do przezwyciężenia niezwykłego stresu i przywrócenia normalnego odżywiania.

04.3 Przeciwwskazania

Gruźlica, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, psychoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, opryszczka oczna, niedawne zespolenie jelitowe.

Chociaż gruźlica, niedawne zespolenia jelitowe i opryszczka oka są niemal bezwzględnymi przeciwwskazaniami, stosowanie octanu kortyzonu jest uzasadnione, jeśli jest to choroba zagrażająca życiu lub wzrok, który jest podatny na terapię tym hormonem.

Nadwrażliwość na ten lek.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Wskazane jest stosowanie minimalnych dawek niezbędnych do kontroli choroby, jak najszybsze stopniowe zmniejszanie dawki. Średnie lub wysokie dawki hydrokortyzonu lub kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie wody i soli lub nadmierne niedobory potasu. Efekty te są mniej prawdopodobne w przypadku pochodnych syntetycznych, chyba że są one stosowane w dużych dawkach. Może być wymagana dieta o niskiej zawartości soli i dodatkowe spożycie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.Podczas długotrwałego leczenia, jako środek ostrożności, może być odpowiedni schemat leczenia przeciwwrzodowego, w tym leki zobojętniające sok żołądkowy.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami, narażonych na znaczny stres, wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.

Wtórną niewydolność kory nadnerczy wywołaną lekiem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Jednak ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu terapii; w każdej stresującej sytuacji, która pojawia się w tym okresie, wskazane jest zatem powrót do terapii hormonalnej.

Jeśli pacjent jest już na leczeniu sterydami, może być konieczne zwiększenie dawki. Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być niewystarczające, wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykosteroidu lub obu.

Po długotrwałym leczeniu odstawienie kortykosteroidów może spowodować wystąpienie zespołu obejmującego gorączkę, bóle mięśni, bóle stawów i złe samopoczucie. Może się to również zdarzyć u pacjentów bez objawów niewydolności nadnerczy.

Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami. Nie należy wdrażać innych procedur immunologicznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na niebezpieczeństwo braku odpowiedzi przeciwciał.

Można jednak immunizować pacjentów, którzy przyjmują kortykosteroidy jako terapię zastępczą, na przykład na chorobę Addisona.

W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami.

Stosowanie tabletek OCTANU KORTONU w obecnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w której w leczeniu choroby stosuje się kortykosteroid w połączeniu z odpowiednim schematem przeciwgruźliczym. z dodatnią odpowiedzią na tuberkulinę, wymagane jest rygorystyczne monitorowanie, ponieważ może wystąpić reaktywacja choroby.Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami u tych pacjentów należy stosować chemioprofilaktykę. Steroidy należy stosować ostrożnie w przypadku: nieswoistego zapalenia jelita grubego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z możliwością perforacji, ropni zakażenia ropne; zapalenie uchyłków; niedawno przebyte zespolenie jelit; czynna lub utajona choroba wrzodowa; niewydolność nerek; nadciśnienie; osteoporoza; miastenia. Opisano przypadki zatoru układowego tkanki tłuszczowej jako możliwe mnożenia z przedawkowania kortyzonu.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką opryszczkową, ze względu na możliwe ryzyko perforacji rogówki. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i marskością działanie kortykosteroidów jest bardziej wyraźne. U niektórych pacjentów steroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość plemników i liczbę plemników.

Difenildantoina, efedryna, fenobarbital, ryfampicyna mogą indukować wzrost metabolizmu i klirensu kortykosteroidów; w konsekwencji może być konieczne zwiększenie dawki steroidu. Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nakładające się infekcje.W trakcie terapii kortykosteroidami obserwuje się zmniejszoną odporność na infekcje i tendencję do nie lokalizowania się procesów infekcyjnych.

Podczas leczenia kortykosteroidami mogą wystąpić zmiany psychiczne, które mogą obejmować objawy euforii, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, ciężką depresję, a także rzeczywiste objawy psychotyczne. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oka wywołanych przez grzyby lub wirusy. Dzieci i młodzież długotrwale leczone kortykosteroidami powinny być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju. Czas protrombinowy należy często monitorować u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy kumaryny i antykoagulanty kumaryny, ponieważ wykazano, że w niektórych przypadkach kortykosteroidy zaburzają odpowiedź na leki przeciwzakrzepowe. Niektóre badania wykazały, że efektem dodania kortykosteroidów jest zahamowanie odpowiedzi na związki kumaryny. W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zmniejszającymi potas, należy ściśle monitorować u pacjentów pod kątem hipokaliemii.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych Pacjenci leczeni lekami hamującymi układ odpornościowy są bardziej podatni na infekcje niż osoby zdrowe Ospa wietrzna i odra, na przykład mogą mieć cięższy lub nawet śmiertelny przebieg u nieodpornych dzieci lub dorosłych leczonych kortykosteroidami.Szczególną uwagę należy zwrócić, aby uniknąć narażenia dzieci lub dorosłych, którzy nie zachorowali na te choroby. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga podania i czas trwania podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju „rozsianego zakażenia. Nieznany jest również udział w ryzyku choroby podstawowej i/lub wcześniejszej. kortykosteroidy W przypadku narażenia na ospę wietrzną może być wskazana profilaktyka za pomocą immunoglobuliny ospy wietrznej półpaśca (VZIG) W przypadku narażenia na odrę może być wskazana profilaktyka za pomocą puli domięśniowej immunoglobuliny (IG). ospy wietrznej, można rozważyć leczenie lekami przeciwwirusowymi.Podobnie kortykosteroidy należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną inwazją wąsicy (robaczycy). de i rozprzestrzenianie się larw, któremu często towarzyszy ciężka i potencjalnie śmiertelna posocznica Gram-ujemna.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Leki indukujące enzymy wątrobowe, takie jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna, mogą nasilać eliminację kortykosteroidów, w takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów, aby osiągnąć pożądane działanie.Leki takie jak troleandomycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm kortykosteroidów i dlatego należy ograniczyć ich eliminację. Dlatego dawkę kortykosteroidów należy zwiększać, aby uniknąć toksyczności steroidów.

Kortykosteroidy mogą zwiększać eliminację salicylanów, gdy są przyjmowane przewlekle w dużych dawkach.

Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia salicylanów w surowicy lub zwiększyć ryzyko toksyczności salicylanów po odstawieniu kortykosteroidu. Salicylan w połączeniu z kortykosteroidami należy stosować ostrożnie u pacjentów z hipoprotrombinemią. Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest zmienny.Istnieją doniesienia o nasileniu lub zmniejszeniu działania leków przeciwzakrzepowych podawanych jednocześnie z kortykosteroidami.Dlatego w celu utrzymania pożądanego działania przeciwzakrzepowego należy monitorować wskaźniki krzepnięcia.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Ponieważ odpowiednie badania dotyczące kortykosteroidów w odniesieniu do reprodukcji człowieka nie są jeszcze dostępne, stosowanie tych leków u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym wymaga uwzględnienia możliwych zagrożeń i korzyści płynących ze stosowania leku dla matki i płodu.Dzieci urodzone przez matki, które były leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w czasie ciąży, należy poddać dokładnym badaniom w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niedoczynności kory nadnerczy.

Czas karmienia

Kortykosteroidy znajdują się w mleku matki i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne działania niepożądane. Kobiety przyjmujące farmakologiczne dawki kortykosteroidów nie powinny karmić piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Testy diagnostyczne: zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u predysponowanych pacjentów, utrata KZ z następczą zasadowicą hipokaliemiczną. Nadciśnienie z zastoinową niewydolnością serca.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i układu łącznego: miopatia steroidowa, hipotrofia mas mięśniowych, osteoporoza z możliwymi patologicznymi złamaniami kości długich, zerwania ścięgien, aseptyczna martwica głowy i kości ramiennej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwotokiem, perforacja jelita cienkiego i grubego, szczególnie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, wzdęciem brzucha, nudnościami.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: wzrost transaminazy alaninowej (ALT, SGPT), transaminazy asparaginianowej (AST, SGOT) i fosfatazy alkalicznej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trudności w gojeniu, dystrofie skóry, wybroczyny i wybroczyny, rumień, reakcje i testy skórne, inne reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wzmożone pocenie się mogą być zahamowane.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu), zwykle po leczeniu, zawroty głowy, ból głowy.

Patologie endokrynologiczne: nieregularne miesiączki. Rozwój zespołu Cushingoida.

Zatrzymanie wzrostu u dzieci.

Brak odpowiedzi kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w warunkach stresu, takich jak uraz, zabieg chirurgiczny i stany chorobowe.

Zmniejszona tolerancja na węglowodany. Manifestacje utajonej cukrzycy.

Konieczność zwiększenia dawek insuliny lub doustnej hipoglikemii u diabetyków.

Patologie oczu: zaćma podtorebkowa tylna, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, jaskra, wytrzeszcz.

Zaburzenia metaboliczne metabolizmu i odżywiania: ujemny bilans azotowy z powodu katabolizmu białek, przyrost masy ciała, zwiększony apetyt.

Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Patologie naczyniowe: choroba zakrzepowo-zatorowa.

04.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: OCTAN KORTONU jest kortykosteroidem nadnerczowym o działaniu glikokortykosteroidowym i pewnych właściwościach mineralokortykosteroidowych. Glukokortykoidy to sterydy kory nadnerczy, które można znaleźć zarówno naturalnie, jak i syntetycznie; mają również właściwość zatrzymywania soli i są stosowane jako terapia zastępcza w stanach niedoboru kory nadnerczy.

Wykorzystywane są również ze względu na silne działanie przeciwzapalne, co pozwala na ich zastosowanie w szerokim zakresie zastosowań klinicznych.Glikokortykosteroidy wywołują głębokie i zróżnicowane efekty metaboliczne.

Modyfikują również odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.

Kod ATC: H02AB10.