Składniki aktywne: Karnityna (Lewokarnityna)
KARNITEN 1 g / 10 ml ROZTWÓR DOUSTNY
KARNITEN 2 g / 10 ml ROZTWÓR DOUSTNY
KARNITEN 1,5 g / 5 ml ROZTWÓR DOUSTNY
KARNITEN 1 g TABLETKI DO ŻUCIA
KARNITEN 1 g/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
KARNITEN 2 g / 5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z CHLOREKIEM SODOWYM
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z CHLOREKIEM SODOWYM
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z GLUKOZĄ
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z GLUKOZĄ
Wskazania Dlaczego stosuje się karniten? Po co to jest?
Carnitene zawiera substancję czynną L-karnitynę. Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek ludzkiego ciała i odgrywa fundamentalną rolę w produkcji i transporcie energii.
Karniten jest wskazany w leczeniu niedoborów karnityny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować karnitenu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Roztwór chlorku sodu do infuzji jest również przeciwwskazany u pacjentów z hipernatremią oraz u pacjentów z zatrzymaniem płynów i soli w organizmie.
Wreszcie, oprócz przeciwwskazań wymienionych powyżej, roztwór do infuzji z glukozą jest również przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Carnitene
Powiedz swojemu lekarzowi, który będzie Cię uważnie monitorował:
- Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące (leki przyjmowane doustnie, które obniżają poziom cukru we krwi), ponieważ karniten może powodować dalsze obniżenie poziomu cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz zleci częste kontrole poziomu cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt „Jak stosować karnitynę”).
- Jeśli masz predyspozycje do napadów, leczenie L-karnityną może je wywołać; jeśli już cierpisz na drgawki, podawanie L-karnityny może zwiększyć liczbę i/lub nasilenie napadów.
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek lub terminalna niewydolność nerek) lub jeśli pacjent jest dializowany. W takich przypadkach lekarz będzie monitorował czynność nerek podczas leczenia, szczególnie jeśli jest ono przedłużone w czasie (patrz punkt „Jak stosować karnitynę”)
- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe kontrole krzepliwości krwi (patrz punkt „Inne leki a karnityna”).
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca).
- Jeśli masz chorobę powodującą obrzęk z zatrzymaniem soli.
- Jeśli pacjent stosuje leki hormonalne (kortykosteroidy lub kortykotropy).
Podczas leczenia karnitenem lekarz zleci testy w celu sprawdzenia poziomu płynów i soli w organizmie.
Karniten nie stwarza ryzyka uzależnienia (utraty skuteczności leku w czasie) i uzależnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie karnitenu
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe), ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach podczas jednoczesnego leczenia karnitenem mogą wystąpić zmiany w krzepliwości krwi. W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe kontrole krzepliwości krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na padaczkę (kwas walproinowy), antybiotyków (zawierających kwas piwalinowy, cefalosporyny), leków stosowanych w leczeniu nowotworów (cisplatyna, karboplatyna i ifosfamid), ponieważ mogą one zmniejszać ilość karnitenu we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Karnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu
Carnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę i sorbitol. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Karnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Tabletki do żucia Carnitene 1 g zawierają sacharozę Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera 1,8 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. To może być szkodliwe dla twoich zębów.
Carnitene 1 g/100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera 15,2 mmol (lub 350 mg) sodu w 100 ml worku. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Carnitene 2,5 g/250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu zawiera sód
Ten lek zawiera 38 mmol (lub 875 mg) sodu w worku 250 ml. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Carnitene 1 g/100 ml roztwór do infuzji z glukozą zawiera glukozę
Ten lek zawiera 5,5 g glukozy na dawkę (worek 100 ml). Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Carnitene 2,5 g/250 ml roztwór do infuzji z glukozą zawiera glukozę
Ten produkt leczniczy zawiera 13,75 g glukozy na dawkę (worek 250 ml). Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Karniten może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
L-karnityna jest normalnym składnikiem mleka matki. Karniten może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uważa, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karniten nie ma negatywnego wpływu na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Karniten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Carnitene: Dawkowanie
Roztwór doustny - Tabletki do żucia
Pierwotne i wtórne braki w chorobach genetycznych
Doustna dawka dobowa uzależniona jest od wieku i masy ciała: od 0 do 2 lat zaleca się 150 mg na kg masy ciała, od 2 do 6 lat 100 mg na kg, od 6 do 12 lat 75 mg na kg.
Powyżej 12 lat, au dorosłych 2 - 4 gramy w zależności od ciężkości choroby i oceny lekarza.
Niedobory wtórne do hemodializy
Roztwór doustny należy przyjmować dopiero po rozcieńczeniu. Roztwór doustny zawarty w pojemniku jednodawkowym należy wlać do szklanki wody przed wypiciem lub podaniem dziecku.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, doustne leczenie karnitenem nie powinno być przedłużane i w dużych dawkach.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności ani zmiany dawkowania karnitenu
Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub leki przyjmowane doustnie, które obniżają poziom cukru we krwi, Karnitene może powodować dalszy spadek poziomu cukru we krwi, dlatego lekarz będzie często kontrolował poziom cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - Roztwór do infuzji
Niedobory wtórne do hemodializy
Zalecana dawka to 2 gramy podawane powoli dożylnie pod koniec dializy.
Dawkę 2,5 g można stosować u pacjentów dializowanych od ponad 1 roku.
Fiolki 5 ml
Podawanie do żyły należy wykonywać powoli przez 2-3 minuty.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności ani zmiany dawkowania karnitenu.
Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub leki przyjmowane doustnie, które obniżają poziom cukru we krwi, Karnitene może powodować dalszy spadek poziomu cukru we krwi, dlatego lekarz będzie często kontrolował poziom cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Worki 100 ml i 250 ml
Podawanie we wlewie powinno odbywać się z kontrolowaną szybkością, podając 3 ml roztworu co minutę. Administracja będzie wymagać:
- Około 30 minut w przypadku torebek zawierających 100 ml roztworu;
- Około 1 godziny i 20 minut dla worków zawierających 250 ml roztworu.
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności ani zmiany dawkowania karnitenu. Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub leki przyjmowane doustnie, które obniżają poziom cukru we krwi, Karnitene może powodować dalszy spadek poziomu cukru we krwi, dlatego lekarz będzie często kontrolował poziom cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki karnityny
W przypadku przypadkowego połknięcia przedawkowania karnitenu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie karnitenu może powodować biegunkę.
Pominięcie przyjęcia Carnitene
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Carnitene
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne karnitenu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- On wymiotował
- Mdłości
- Biegunka
- Ból brzucha
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Bół głowy
- Podwyższone lub wysokie ciśnienie krwi
- Niskie ciśnienie krwi
- Zmiana smaku
- Trudności w trawieniu
- Suchość w ustach
- Rybi zapach moczu, oddechu i potu *
- Nagłe i mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)
- Ból w klatce piersiowej
- Czuję się dziwnie
- Gorączka
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Zmiany w krzepliwości krwi **
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Drgawki***
- Zawroty głowy
- Nieregularne bicie serca (palpitacje)
- Trudności w oddychaniu
- Swędzący
- Wysypka na skórze
- Miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)****
- Napięcie mięśni
* Występuje u pacjentów z poważnymi problemami z nerkami lub dializowanych, z powodu gromadzenia się metabolitów L-karnityny we krwi
** U pacjentów stosujących jednocześnie leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe)
*** U pacjentów z wcześniejszymi napadami drgawkowymi lub predyspozycjami lub bez nich
**** U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Roztwór karnitenu do infuzji z glukozą
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Kompozycja
KARNITEN 1 g / 10 ml ROZTWÓR DOUSTNY
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: Sól wewnętrzna L-karnityny 1 g.
Substancje pomocnicze: kwas d-l jabłkowy, benzoesan sodu, sacharynian sodu, woda oczyszczona.
KARNITEN 2 g / 10 ml ROZTWÓR DOUSTNY
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 2 g.
Substancje pomocnicze: kwas d-l jabłkowy, benzoesan sodu, sól sodowa sacharyny, aromat proszku ananasowego, woda oczyszczona.
KARNITEN 1,5 g / 5 ml ROZTWÓR DOUSTNY
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: Sól wewnętrzna L-karnityny 30 g.
Substancje pomocnicze: sacharoza, 70 procent sorbitolu (nie krystalizującego), parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, aromat wiśniowy, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.
KARNITEN 1 g TABLETKI DO ŻUCIA
Jedna tabletka do żucia zawiera:
Składnik aktywny: Sól wewnętrzna L-karnityny 1 g.
Substancje pomocnicze: proszek o smaku miętowym, o smaku lukrecji w proszku, sacharoza, stearynian magnezu.
KARNITEN 1 g/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: Sól wewnętrzna L-karnityny 1 g.
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
KARNITEN 2 g / 5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: Sól wewnętrzna L-karnityny 2 g.
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z CHLOREKIEM SODOWYM
Każdy worek 100 ml zawiera:
Składnik aktywny: Sól wewnętrzna L-karnityny 1 g.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z CHLOREKIEM SODOWYM
Każdy worek 250 ml zawiera:
Składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 2,5 g.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.
KARNITEN 1 g / 100 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z GLUKOZĄ
Każdy worek 100 ml zawiera:
Składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 1,0 g.
Substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań.
KARNITEN 2,5 g / 250 ml ROZTWÓR DO INFUZJI Z GLUKOZĄ
Każdy worek 250 ml zawiera:
Składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 2,5 g.
Substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, woda do wstrzykiwań
Formy farmaceutyczne i treść
Roztwór doustny, roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego, tabletki do żucia, roztwór do infuzji.
KARNITEN 1 g/10 ml roztwór doustny - 10 pojemników jednodawkowych po 10 ml
KARNITEN 2 g/10 ml roztwór doustny - 10 pojemników jednodawkowych po 10 ml
KARNITEN 1,5 g/5 ml roztwór doustny - butelka 20 ml
KARNITENE 1 g tabletki do żucia - 10 tabletek do żucia w blistrach
CARNITENE 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - 5 ampułek po 5 ml
CARNITENE 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - 5 ampułek po 5 ml
KARNITENE 1 g / 100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu - worek 100 ml
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu - worek 250 ml
KARNITEN 1 g / 100 ml roztwór do infuzji z glukozą - worek 100 ml
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z glukozą - worek 250 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KARNITEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CARNITENE 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 1,00 g
CARNITENE 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 2,00 g
KARNITEN 1 g/10 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 1,00 g
KARNITEN 2 g/10 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 2,00 g
KARNITEN 1,5 g/5 ml roztwór doustny
100 ml roztworu zawiera:
składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny g 30.
KARNITEN 1 g tabletki do żucia
Jedna tabletka do żucia zawiera:
składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny 1,00 g
KARNITEN 1 g/100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu
Jedna torebka zawiera: składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny g 1,00.
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu
Jedna torebka zawiera: składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny g 2,50.
KARNITEN 1 g/100 ml roztwór do infuzji z glukozą
Jedna torebka zawiera: składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny g 1,00.
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z glukozą
Jedna torebka zawiera: składnik aktywny: sól wewnętrzna L-karnityny g 2,50.
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, roztwór doustny, tabletki do żucia, roztwór do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pierwotne i wtórne niedobory karnityny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór doustny - tabletki do żucia:
Pierwotne i wtórne braki w chorobach genetycznych
Doustna dawka dobowa zależy od wieku i masy ciała; od 0 do 2 lat zaleca się 150 mg na kg masy ciała, od 2 do 6 lat 100 mg na kg, od 6 do 12 lat 75 mg na kg; powyżej 12 lat i u osób dorośli 2 -4 gramy w zależności od ciężkości choroby i oceny lekarza.
Niedobory wtórne do hemodializy
2 - 4 gramy dziennie.
Roztwory doustne należy przyjmować dopiero po rozcieńczeniu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych należy rozcieńczyć w szklance wody.
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - Roztwór do infuzji
Niedobory wtórne do hemodializy
2 gramy pod koniec sesji dializy podawane powoli dożylnie.
Dawka 2,5 g może być wskazana u pacjentów w wieku dializowanym powyżej 1 roku.
fiolki 5 ml
Podawanie dożylne powinno odbywać się powoli (2-3 minuty).
Worki 100 ml i 250 ml
Podawanie we wlewie powinno wynosić 3 ml na minutę, co odpowiada około 30 minutom w przypadku worków 100 ml i 1 godzinie i 20 minutom w przypadku worków 250 ml.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Roztwór chlorku sodu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z hipernatremią i nadmiarem soli fizjologicznej.
Roztwór do infuzji z glukozą i jest przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie L-karnityny pacjentom z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi środkami hipoglikemizującymi, poprawiające wykorzystanie glukozy, może prowadzić do zjawiska hipoglikemii.Dlatego u tych osób glikemię należy często kontrolować, aby szybko dostosować stężenie cukru we krwi poziom terapia hipoglikemiczna.
Podawanie dożylne powinno odbywać się powoli (2-3 minuty).
CARNITENE roztwór do infuzji należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych obrzęku z zatrzymaniem soli, u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy lub kortykotropiny. Ciągłe podawanie bez dodatku potasu może powodować hipokaliemię.
Monitoruj bilans płynów i elektrolity.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania lewokarnityny pacjentom z niewydolnością nerek.Przewlekłe doustne podawanie dużych dawek lewokarnityny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i dializą może powodować akumulację potencjalnie toksycznych metabolitów trimetyloamina (TMA) i N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), ponieważ te metabolity są normalnie wydalane z moczem.
Zjawisko to nie występuje po podaniu dożylnym (patrz 5.2).
Ponieważ L-karnityna jest produktem fizjologicznym, nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.
Roztwór doustny (butelka 1,5 g / 5 ml - 20 ml) i tabletki do żucia zawierają sacharozę: leki te należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem izomaltatów sacharazy.
Ponadto należy to brać pod uwagę u chorych na cukrzycę oraz u osób stosujących diety niskokaloryczne.
Roztwór doustny (butelka 1,5 g / 5 ml - 20 ml) zawiera również sorbitol: lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Wreszcie roztwór doustny (butelka 1,5 g / 5 ml - 20 ml) zawiera para-hydroksybenzoesany jako konserwanty: mogą one powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje między L-karnityną a innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt można stosować zarówno w ciąży, jak i w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
L-karnityna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe zgłaszane po podaniu doustnym. U pacjentów z mocznicą zgłaszano łagodne objawy miasta.
Przypadki drgawek zgłaszano u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub bez, którzy otrzymywali doustnie lub dożylnie L-karnitynę.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane toksyczne objawy przedawkowania L-karnityny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Agonista funkcji mitochondriów.
ATC: A16AA01
Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek, w których odgrywa fundamentalną rolę w produkcji i transporcie energii.
Karnityna jest w rzeczywistości jedynym niezmiennym czynnikiem penetracji długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do mitochondrium i ich inicjacji do beta-oksydacji; kontroluje również transport energii wytwarzanej przez mitochondrium do cytoplazmy poprzez modulację enzymu translokazy adeninowo-nukleotydowej.
Najwyższe stężenie karnityny w tkankach występuje w mięśniach szkieletowych i mięśniu sercowym; ten ostatni, chociaż jest zdolny do wykorzystywania różnych substratów do celów energetycznych, zwykle wykorzystuje kwasy tłuszczowe.
Dlatego karnityna odgrywa zasadniczą rolę w metabolizmie serca, ponieważ utlenianie kwasów tłuszczowych jest ściśle zależne od obecności odpowiedniej ilości substancji.
Badania eksperymentalne wykazały, że w różnych warunkach stresowych, ostre niedokrwienie, zapalenie mięśnia sercowego z błonicą, można wykazać obniżenie poziomu karnityny w tkance mięśnia sercowego. Wiele modeli zwierzęcych potwierdziło pozytywne działanie karnityny w różnych sztucznie wywołanych zmianach czynności serca: ostrym i przewlekłym niedokrwieniu, stanach niewydolności serca, niewydolności serca z powodu błonicy mięśnia sercowego, kardiotoksyczności wywołanej lekami (propranolol, adriamycyna).
Wykazano, że L-karnityna jest skuteczna terapeutycznie w następujących patologiach:
a) pierwotny niedobór karnityny charakteryzujący się fenotypami, takimi jak miopatie z akumulacją lipidów, encefalopatia wątrobowa typu Reyèsa i/lub postępująca kardiomiopatia rozstrzeniowa;
b) wtórne niedobory karnityny u pacjentów z kwasicą organiczną o podłożu genetycznym, takim jak kwasica propionowa, kwasica metylomalonowa, kwasica izowalerianowa oraz u pacjentów z genetycznymi defektami beta-oksydacji. W takich sytuacjach występuje deficyt wtórny w postaci estrów z kwasami tłuszczowymi. W rzeczywistości endogenna L-karnityna działa jako „bufor” przeciwko różnym kwasom tłuszczowym, które nie mogą być metabolizowane;
c) wtórne niedobory karnityny u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie. Ubytek L-karnityny w mięśniach jest dodatnio skorelowany z utratą substancji w płynie dializacyjnym.
Objawy mięśniowe zwykle występujące u tych pacjentów po sesjach hemodializy uległy poprawie dzięki leczeniu egzogennemu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
L-karnityna podana dożylnie jest wydalana głównie przez nerki; składnik metaboliczny jest absolutnie pomijalny, z wyjątkiem odwracalnej przemiany L-karnityny w jej estry.
Wręcz przeciwnie, po podaniu doustnym L-karnityna jest rozkładana przez florę bakteryjną jelit do trimetyloaminy (TMA) i γ-butyrobetainy. Ponieważ ilość leku, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w niezmienionej postaci wynosi około 10-20%, szacuje się, że metabolizm jelitowy odpowiada za eliminację około 80-90% doustnej dawki L-karnityny.
Produkty metabolizmu jelitowego, γ-butyrobetaina i TMA są wchłaniane. γ-butyrobetaina znajduje się w moczu w postaci niezmienionej, podczas gdy TMA jest przekształcany w wyniku metabolizmu wątrobowego w N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), który znajduje się w moczu wraz z niewielkimi ilościami niezmienionego TMA.
U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub dializowanych, przewlekłe doustne podawanie L-karnityny może skutkować akumulacją TMA i TMAO we krwi, aw konsekwencji trimetyloaminurią, stanem patologicznym charakteryzującym się silnym „rybim zapachem” obecnym w moczu. oddech i pot pacjenta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na szczurach i Mus musculus przez 7 kolejnych dni pozwoliły ustalić dla LD50 dawkę wyższą niż 8000 mg/kg dla drogi doustnej i 4000 mg/kg dla iniekcji.
Badania na szczurach i psach z ciągłym leczeniem doustnym przez 12 miesięcy nie spowodowały zgonu ani istotnych zmian w funkcjonalności i strukturach histologicznych głównych narządów. Badania teratogenne wykazały, że L-karnityna nie ma szkodliwego wpływu na kobiety ciężarne, przebieg ciąży i rozwój zarodka i płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
woda do wstrzykiwań
1 g/10 ml roztworu doustnego:
kwas d-1 jabłkowy, benzoesan sodu, sacharynian sodu, woda oczyszczona.
2 g/10 ml roztworu doustnego:
kwas d-l jabłkowy, benzoesan sodu, sól sodowa sacharyny, aromat proszku ananasowego, woda oczyszczona.
1,5 g/5 ml roztworu doustnego:
sacharoza, 70 procent sorbitolu (nie krystalizuje), parahydroksybenzoesan metylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, aromat wiśniowy, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.
Tabletki do żucia
miętowy w proszku, lukrecja w proszku, sacharoza, stearynian magnezu.
Roztwór do infuzji z chlorkiem sodu
chlorek sodu, rozcieńczony kwas solny, woda p.p. do wstrzykiwania
Roztwór do infuzji z glukozą
monohydrat glukozy, woda p.p. do wstrzykiwania
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności L-karnityny z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
KARNITENE 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego: 4 lata
CARNITENE 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego: 3 lata
KARNITEN 1 g/10 ml roztwór doustny: 5 lat
KARNITEN 2 g/10 ml roztwór doustny: 3 lata
KARNITEN 1,5 g/5 ml roztwór doustny: 5 lat
KARNITEN 1 g tabletki do żucia: 3 lata
KARNITENE 1 g/100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu: 2 lata
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu: 2 lata
KARNITENE 1 g/100 ml roztwór do infuzji z glukozą: 1 rok
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z glukozą: 1 rok
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności, których należy przestrzegać.
Roztwór do infuzji z glukozą: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
KARNITENE 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego:
opakowanie 5 fiolek po 5 ml ciemnego szkła
CARNITENE 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego:
opakowanie 5 fiolek po 5 ml ciemnego szkła
KARNITEN 1 g/10 ml roztwór doustny:
opakowanie 10 pojemników jednodawkowych po 10 ml
KARNITEN 2 g/10 ml roztwór doustny:
opakowanie 10 pojemników jednodawkowych po 10 ml
KARNITEN 1 g tabletki do żucia: 10 tabletek do żucia blister
KARNITEN 1,5 g/5 ml roztwór doustny:
opakowanie jednej butelki 20 ml ciemnego szkła
KARNITENE 1 g/100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu:
Worek z PVC z jedną tubą, zamknięcie „fiolka” z poliwęglanu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu:
Worek z PVC z jedną tubą, zamknięcie „fiolka” z poliwęglanu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym
KARNITEN 1 g/100 ml glukozy roztwór do infuzji z glukozą:
Worek z PVC z jedną tubą, zamknięcie „fiolka” z poliwęglanu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym
KARNITENE 2,5 g / 250 ml glukozy roztwór do infuzji z glukozą:
Worek z PVC z jedną tubą, zamknięcie „fiolka” z poliwęglanu, z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KARNITENE 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - 5 ampułek po 5 ml AIC n. 018610028
KARNITENE 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - 5 ampułek po 5 ml AIC n. 018610093
KARNITEN 1 g/10 ml roztwór doustny - 10 pojemników jednodawkowych po 10 ml - AIC n. 018610042
KARNITEN 2 g/10 ml roztwór doustny - 10 pojemników jednodawkowych po 10 ml - AIC n. 018610079
KARNITEN 1,5 g/5 ml roztwór doustny - butelka 20 ml AIC n. 018610016
KARNITEN 1 g tabletki do żucia - 10 tabletek AIC n. 018610067
KARNITEN 1 g / 100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu - worek 100 ml AIC n. 018610105
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu - worek 250 mg AIC n. 018610117
KARNITENE 1 g / 100 ml roztwór do infuzji z glukozą - worek 100 ml AIC n.018610131
KARNITEN 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z glukozą - worek 250 ml AIC n. 018610143
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie:
CARNITENE 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego: czerwiec 1979 r.
CARNITENE 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego: marzec 1993
KARNITEN 1 g/10 ml roztwór doustny: maj 1982
KARNITEN 2 g/10 ml roztwór doustny: marzec 1993
KARNITEN 1,5 g/5 ml roztwór doustny: wrzesień 1969
KARNITEN 1 g tabletki do żucia: lipiec 1984
CARNITENE 1 g/100 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu: maj 2007 r.
KARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z chlorkiem sodu: maj 2007 r.
CARNITENE 1 g/100 ml roztwór do infuzji z glukozą: czerwiec 2011 r.
CARNITENE 2,5 g / 250 ml roztwór do infuzji z glukozą: czerwiec 2011 r.
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2011