Składniki aktywne: Nafazolina (azotan Nafazoliny), Tonzilamina (chlorowodorek Tonzilamina)
Krople do oczu Alpha Antihistamine 0,8 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się krople do oczu Alpha Antihistamine? Po co to jest?
CO TO JEST"
Krople do oczu Alpha Antihistamine zmniejszają przekrwienie błony śluzowej oka i działają przeciwalergicznie.
DLACZEGO „TO JEST UŻYWANE”
Krople do oczu Alpha Antihistamine stosuje się w stanach alergicznych i zapalnych spojówki, którym towarzyszy światłowstręt (nadwrażliwość na światło), łzawienie, uczucie ciał obcych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować kropli do oczu o działaniu przeciwhistaminowym alfa
KIEDY NIE POWINIEN BYĆ UŻYWANY
Krople do oczu Alpha Antihistamine nie powinny być stosowane przez osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub innymi poważnymi chorobami oczu oraz u dzieci poniżej 10 roku życia. Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
KIEDY MOŻNA STOSOWAĆ TYLKO PO KONSULTACJI Z LEKARZEM
W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem kropli do oczu z lekiem przeciwhistaminowym Alpha
Produkt, choć wykazuje bardzo słabe wchłanianie ogólnoustrojowe, należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami pracy serca, astmą oskrzelową i hiperglikemią (cukrzycą). Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, termiczne wymagają pomocy medycznej.
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (wyraźna sedacja lub hipotonia).Ponieważ produkt w butelce o pojemności 10 ml zawiera chlorek benzalkoniowy, nie należy nosić soczewek podczas leczenia.
Ponieważ chlorek benzalkoniowy nie występuje w opakowaniu jednodawkowym, mogą go używać osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kropli do oczu z lekiem przeciwhistaminowym alfa?
Chociaż działanie kropli do oczu Alpha Antihistamine występuje głównie w oku, nie należy ich stosować, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) oraz w ciągu dwóch tygodni po takim zastosowaniu, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe (znaczny wzrost ciśnienia krwi). W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Uwaga dla uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować krople do oczu z lekiem przeciwhistaminowym Alpha: Dawkowanie
„Zabronione” jest przyjmowanie innych niż podane pod względem schematu dawkowania i drogi podawania.
Ile
Zakroplić 1-2 krople do chorego oka, do 2-3 razy dziennie, w razie potrzeby.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Kiedy i na jak długo
Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek.Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki czas, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości powtarzają się lub jeśli zauważyłeś ostatnio zmiany w ich charakterystyce.
Lubić
Butelka 10 ml
Po odkręceniu kapsułki fiolka jest gotowa do użycia.Przyłożyć ją do góry dnem nad okiem: ucisnąć kciukiem i palcem wskazującym.Krople wyjdą.Po użyciu ponownie zakręcić kapsułkę.
Pojemnik jednodawkowy
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując wieczko, którego można użyć do góry nogami, aby tymczasowo zamknąć pojemnik.
- Delikatnie naciśnij korpus pojemnika jednodawkowego i pozwól kroplom do oka wpaść do oka, jak opisano powyżej.
Krople do oczu Alpha Antihistamine, pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Alpha Antihistamine Eye Drops
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) aż do śpiączki, zwłaszcza u dzieci.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Alpha Antihistamine Eye Drops należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kropli do oczu Alpha Antihistamine?
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenic, ogólnoustrojowe skutki wchłaniania (nadciśnienie, choroby serca, hiperglikemia), wzrost ciśnienia śródgałkowego, nudności, ból głowy.
Zjawiska nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko.
W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem, aby w razie potrzeby można było zastosować odpowiednią terapię.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu: data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Butelka 10 ml
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Butelkę należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Pojemnik jednodawkowy
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Krople do oczu w pojemniku jednodawkowym nie zawierają konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Butelka 10 ml
1 ml roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Chlorowodorek Tonzilaminy 1 mg; Azotan nafazoliny 0,8 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, cytrynian sodu, jednozasadowy cytrynian sodu, wersenian sodu, chlorek benzalkoniowy, lewomentol, alkohol etylowy, woda do wstrzykiwań.
Pojemnik jednodawkowy
1 ml roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Chlorowodorek Tonzilaminy 1 mg; Azotan nafazoliny 0,8 mg.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, cytrynian sodu, jednozasadowy cytrynian sodu, wersenian sodu, lewomentol, alkohol etylowy, woda do wstrzykiwań.
JAK TO WYGLĄDA
Krople do oczu Alpha Antihistamine występują w postaci kropli do oczu (do stosowania okulistycznego).
Zawartość opakowania to jedna butelka 10 ml lub 10 jednodawkowych pojemników 0,3 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KROPLE DO OCZU ALFA ANTYSTAMINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady:
Chlorowodorek tonzilaminy 1 mg
Azotan nafazoliny 0,8 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany alergiczne i zapalne spojówki, którym towarzyszą światłowstręt, łzawienie, czucie ciał obcych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zakroplić 1-2 krople do chorego oka, do 2-3 razy dziennie, w razie potrzeby.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek.
Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem. W żadnym przypadku produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.
04.3 Przeciwwskazania
Nie powinny go stosować osoby z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub innymi poważnymi chorobami oczu.
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Nie należy go stosować u dzieci poniżej dwunastego roku życia.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt, choć wykazuje bardzo słabe wchłanianie ogólnoustrojowe, należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami pracy serca, astmą oskrzelową i hiperglikemią (cukrzycą).
Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, termiczne wymagają pomocy medycznej.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, ponieważ przypadkowe połknięcie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego (wyraźna sedacja lub hipotonia).
Ponieważ produkt zawarty w butelce o pojemności 10 ml zawiera chlorek benzalkoniowy, podczas leczenia nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych.
Ponieważ chlorek benzalkoniowy nie występuje w opakowaniu jednodawkowym, mogą go używać osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Krople do oczu Alpha Antihistamine nie powinny być stosowane, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy lub jeśli od ostatniego podania tych leków minęły mniej niż dwa tygodnie, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nic do zgłoszenia.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenic, ogólnoustrojowe skutki wchłaniania (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, hiperglikemia), wzrost ciśnienia śródgałkowego, nudności, bóle głowy Rzadko mogą wystąpić zjawiska nadwrażliwości Lekarz, aby w razie potrzeby można było zastosować odpowiednią terapię .
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane powyżej.
04.9 Przedawkowanie
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne, zwłaszcza u dzieci.
Przypadkowe spożycie leku może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego aż do śpiączki, zwłaszcza u dzieci.
W takich przypadkach zawsze wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna: płukanie żołądka, sedacja diazepamem i ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Chlorowodorek tonzilaminy jest substancją o działaniu przeciwhistaminowym o właściwościach miejscowo znieczulających. Jako taki warunkuje osłabienie procesów zapalnych wywołanych obecnością alergenów.
Azotan nafazoliny działa zwężająco na naczynia krwionośne i dlatego wywiera skuteczny efekt obkurczający zapalenie błony śluzowej spojówki.
Połączenie tych dwóch substancji ma zatem tendencję do zmniejszania subiektywnych objawów.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan nafazoliny ma LD50 s.c. u szczura równy 385 mg / kg.
Chlorowodorek Tonzilamina ma LD50 i.p. równy 118 mg/kg u myszy i 493 mg/kg u świnki morskiej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu, butelka 10 ml
Sodu chlorek, sodu cytrynian, jednozasadowy cytrynian sodu, sodu wersenian, benzalkoniowy chlorek, lewomentol, alkohol etylowy, woda do wstrzykiwań.
Krople do oczu, pojemnik jednodawkowy
Sodu chlorek, sodu cytrynian, jednozasadowy cytrynian sodu, sodu wersenian, lewomentol, alkohol etylowy, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Butelka 10 ml: 3 lata
Pojemnik jednodawkowy: 2 lata
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do oczu, butelka 10 ml
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ważność po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Krople do oczu, pojemnik jednodawkowy
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 10 ml
Butelka 10 ml z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości z zakrętką z polipropylenu homopolimerowego.
Pojemnik jednodawkowy
10 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml w 2 paskach po 5 pojemników jednodawkowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelka 10 ml
Po odkręceniu zakrętki fiolka jest gotowa do użycia.
Przyłóż go do góry nogami nad oko, naciśnij kciukiem i palcem wskazującym. Wyjdą krople. Po użyciu ponownie zakręcić kapsułkę.
Pojemnik jednodawkowy
Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując wieczko, którego można użyć do góry nogami, aby tymczasowo zamknąć pojemnik.
Delikatnie naciśnij korpus pojemnika jednodawkowego i pozwól kroplom wkroczyć do oka.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRACCO - via E.Folli, 50 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krople do oczu Alpha Antihistamine 0,8 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Butelka 10 ml AIC 027837018
Pudełko 10 pojemników jednodawkowych 0,3 ml AIC 027837020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15.07.1991
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2010
