Co to jest Corbilta i w jakim celu się ją stosuje - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta to lek zawierający trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon. Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona, postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Lek Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe metody leczenia choroby Parkinsona), u których występują „wahania” pod koniec odstępu czasu między dwiema dawkami. i nawracają objawy. Są one związane ze zmniejszeniem działania lewodopy, a pacjent nagle przechodzi z faz „włączenia", w których jest w stanie się poruszać, do faz „wyłączenia", w których masz trudności z poruszaniem się. Corbilta jest stosowany w przypadkach, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samą standardową kombinacją.Ten lek jest taki sam jak Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Stalevo zaakceptował, że jego dane naukowe mogą być wykorzystywane dla Corbilta („świadoma zgoda”).
Jak stosuje się Corbilta - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Lek Corbilta jest dostępny w postaci tabletek o siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy. Wszystkie tabletki zawierają 200 mg entakaponu. Dawka leku Corbilta, jaką pacjent powinien przyjmować, zależy od ilości lewodopy potrzebnej do opanowania objawów. Pełne instrukcje dotyczące zmiany na leczenie produktem leczniczym Corbilta i dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Maksymalna dzienna dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w którym to przypadku maksymalna dzienna dawka wynosi osiem i siedem tabletki. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Corbilta – lewodopa, karbidopa, entakapon?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminy zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu spada. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów. Wszystkie aktywne składniki Corbilty pomagają przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie ruchu i koordynacji. W mózgu lewodopa zamienia się w dopaminę. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozpadzie lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, podczas gdy entakapon blokuje enzym katecholo-O-metylotransferazę (COMT). W konsekwencji lewodopa pozostaje aktywna coraz dłużej. pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność mięśni i spowolnienie ruchu.Entakapon został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy od połowy 1970, teraz jest dobrze ugruntowany. Dzięki połączeniu wszystkich trzech składników aktywnych w jednej tabletce, liczba przyjmowanych tabletek jest mniejsza, co pomaga pacjentom trzymać się schematu terapeutycznego.
Jaką korzyść wykazała Corbilta - lewodopa, karbidopa, entakapon wykazane podczas badań?
Firma wykorzystała niektóre dane z Comtess/Comtan (entakapon) na poparcie stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące połączenia lewodopy i karbidopy.Firma przeprowadziła również badania „biorównoważności" w celu wykazania, że przyjmowanie leku Corbilta powoduje takie same poziomy lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jakie uzyskano po przyjęciu oddzielnych tabletek zawierających entakapon i połączenie lewodopy i karbidopy.
Jakie jest ryzyko związane z Corbiltą - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Corbilta (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to dyskineza (ruchy mimowolne), zaostrzony parkinsonizm (pogorszenie choroby Parkinsona), nudności i nieszkodliwe przebarwienie moczu. Poważne działania niepożądane zgłaszane znacznie rzadziej obejmują krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie w jelitach) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą twarzy lub kończyn).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Corbilta nie wolno stosować u pacjentów z:
- poważnie zmniejszona czynność wątroby;
- jaskra zamkniętego kąta (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
- guz chromochłonny (guz nadnerczy);
- „historia złośliwego zespołu neuroleptycznego (niebezpieczne zaburzenie układu nerwowego zwykle powodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych).
Leku Corbilta nie wolno stosować razem z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej szczegółów znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Corbilta została zatwierdzona - lewodopa, karbidopa, entakapon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Corbilty – lewodopy, karbidopy, entakaponu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Corbilta jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Corbilta dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Corbilta – lewodopa, karbidopa, entakapon
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" leku Corbilta, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Corbilta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. . Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2014.
Informacje na temat Corbilta - lewodopy, karbidopy, entakaponu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
