Składniki aktywne: Inaktywowana szczepionka przeciw grypie, antygen powierzchniowy z adiuwantem MF59C.1
FLUAD 2015/2016, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluad? Po co to jest?
Fluad to szczepionka. Ta szczepionka pomaga chronić Cię przed grypą. Jest stosowana jako czynna immunizacja przeciwko grypie u osób starszych (w wieku 65 lat i starszych), zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem powikłań (na przykład u osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca. zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe).
Fluad należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę Fluad, układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza własne czynniki ochronne (przeciwciała) przeciwko chorobie.Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Grypa to choroba, która może się szybko rozprzestrzeniać i jest wywoływana przez różne szczepy, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu konieczne może być szczepienie się co roku. Ryzyko zachorowania na grypę jest większe w zimnych miesiącach, między październikiem i marca. Jeśli nie byłeś zaszczepiony jesienią, nadal możesz szczepić się do wiosny, ponieważ ryzyko zachorowania na grypę utrzymuje się do tego sezonu.Twój lekarz doradzi Ci, kiedy najlepiej się zaszczepić.
Fluad chroni przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce, począwszy od około 2 do 3 tygodni po wstrzyknięciu.
Ponieważ okres inkubacji grypy (czas między zakażeniem patogenem a pojawieniem się pierwszych objawów) grypy wynosi kilka dni, nadal możesz zachorować, jeśli zetkniesz się z wirusem grypy bezpośrednio przed lub po szczepieniu.
Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, chociaż niektóre objawy przypominają objawy grypy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluad
Aby upewnić się, że Fluad jest odpowiedni dla Ciebie, ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli jest coś, czego nie rozumiesz, zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceutę.
Nie używaj Fluad
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, na którykolwiek ze składników Fluad, na jaja, białka kurze, takie jak albumina jaja kurzego, kanamycyna i siarczan neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i siarczan baru składniki leku Fluad patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”) lub
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja rzekomoanafilaktyczna na poprzednie szczepienie przeciw grypie.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy odłożyć do czasu wyleczenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluad
Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli u pacjenta występuje słaba odpowiedź immunologiczna (niedobór odporności lub przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy).
Mogą wystąpić omdlenia, uczucie omdlenia lub inne reakcje związane ze stresem, które zwykle występują po podaniu igły. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli takie reakcje występowały wcześniej.
Lekarz zdecyduje, czy należy się zaszczepić.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu będziesz musiał wykonać badanie krwi kilka dni po szczepieniu przeciw grypie, poinformuj o tym lekarza. Wynika to z faktu, że u niektórych niedawno zaszczepionych pacjentów zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe jest, że Fluad nie zapewnia pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Możliwe, że u wszystkich zaszczepionych osób nie ma ochronnej odpowiedzi immunologicznej.
Osoby wrażliwe na lateks:
Nie ustalono bezpiecznego stosowania Fluadu u osób wrażliwych na lateks; jednak wykazano, że nie stwierdzono obecności lateksu kauczuku naturalnego w nasadce ochronnej strzykawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluad
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie Fluadu z innymi szczepionkami, szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie w różne kończyny.Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.
U osób zaszczepionych trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie i szczepionką przeciw pneumokokom zgłaszano większą częstość niektórych oczekiwanych reakcji w porównaniu z osobami, które otrzymały samą trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie.
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona w przypadku leczenia immunosupresyjnego, na przykład kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub radioterapią.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nieistotne.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fluad nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Fluad
Jedna dawka preparatu Fluad (0,5 ml) zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Oznacza to, że Fluad zasadniczo nie zawiera potasu i sodu.
Fluad zawiera nie więcej niż 0,2 mikrograma albuminy jaja kurzego na dawkę 0,5 ml.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fluad: Dawkowanie
Dawka
Jedna dawka 0,5 ml.
Droga (-y) i/lub sposób podawania
Lekarz poda zalecaną dawkę szczepionki we wstrzyknięciu w ramię (mięsień naramienny). Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fluad
Nieistotne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluad
Jak każdy lek, Fluad może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po szczepieniu produktem Fluad zgłaszano większą częstość występowania umiarkowanych reakcji w porównaniu ze szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstotliwość określono jako powszechną (1 do 10 przypadków na 100):
- bół głowy
- wyzysk
- ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
- gorączka, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie
- reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie (siniaki), stwardnienie wokół miejsca wstrzyknięcia szczepionki.
Większość reakcji ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Oprócz wspomnianych już częstych działań niepożądanych, po wprowadzeniu szczepionki do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane:
- reakcje alergiczne: - które w rzadkich przypadkach spowodowały sytuację awaryjną, z niezdolnością układu krążenia do utrzymania odpowiedniego przepływu krwi do różnych narządów (wstrząs) - w bardzo rzadkich przypadkach bardziej widoczny obrzęk głowy i szyi, w tym twarzy warg, języka, gardła lub jakiejkolwiek innej części ciała (obrzęk naczynioruchowy);
- reakcje skórne, które mogą rozprzestrzeniać się po całym ciele, w tym swędzenie, pokrzywka, wysypka
- zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne (zapalenie naczyń) oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, przemijające problemy z nerkami.
- ciężka wysypka (wysiękowy rumień wielopostaciowy)
- ból wzdłuż nerwu (neuralgia), nieprawidłowe odczuwanie dotyku, ból, ciepło i zimno (parestezje), drgawki (drgawki), omdlenia, uczucie omdlenia, zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność karku, splątanie, drętwienie, ból i osłabienie w kończynach, utrata równowagi, utrata odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré)
- zmniejszenie liczby niektórych cząstek krwi zwanych płytkami krwi; mała liczba płytek krwi może powodować zbyt wiele siniaków lub krwawień (małopłytkowość); obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny (limfadenopatia).
- astenia, zespół grypopodobny (ILI),
- ból kończyn, osłabienie mięśni
- obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które dotyczą obszaru większego niż 10 cm i utrzymują się dłużej niż tydzień (reakcja przypominająca cellulit w miejscu wstrzyknięcia);
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano wstrzyknięcie, utrzymujący się dłużej niż tydzień
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować Fluad po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Fluad
Substancjami czynnymi są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) następujących szczepów *:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - szczep równoważny (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 mikrogramów HA**
A / Szwajcaria / 9715293/2013 (H3N2) - równoważny szczep (A / Szwajcaria / 9715293/2013, NIB-88) 15 mikrogramów HA**
B / Brisbane / 9/2014 (typ dziki) 15 mikrogramów HA**
Na każdą dawkę 0,5 ml
* hodowane w zarodkowych jajach kurzych ze zdrowych ferm drobiu z adiuwantem MF59C.1
** hemaglutynina
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) (dla półkuli północnej) oraz decyzją UE na sezon 2015/2016.
Adiuwantem jest MF59C.1 zawierający: 9,75 mg skwalenu; 1,175 mg polisorbatu 80; 1,175 mg trioleinianu sorbitanu; 0,66 mg cytrynianu sodu; 0,04 mg kwasu cytrynowego i wody do wstrzykiwań.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Fluad i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o pojemności 0,5 ml, w opakowaniach po 1 lub 10 jednostek, z igłą lub bez igły.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESINA FLUIDOWA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
(SEZON 2015-2016)
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza) wirusa grypy, szczepy *:
A / Kalifornia / 7/2009 (H1N1) pdm09 - szczep równoważny (NYMC X-181)
15 mikrogramów kwasu hialuronowego **
A / Szwajcaria / 9715293/2013 (H3N2) - szczep równoważny (NIB-88)
15 mikrogramów kwasu hialuronowego **
B / Brisbane / 9/2014 (typ dziki)
15 mikrogramów kwasu hialuronowego **
* hodowane w jajach kurzych z zarodkami ze zdrowych ferm drobiu z adiuwantem MF59C.1
** hemaglutynina
Adiuwant: MF59C.1, który jest zastrzeżonym adiuwantem zawierającym: 9,75 mg skwalenu; 1,175 mg polisorbatu 80; 1,175 mg trioleinianu sorbitanu; 0,66 mg cytrynianu sodu; 0,04 mg kwasu cytrynowego i wody do wstrzykiwań.
Na każdą dawkę 0,5 ml
Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (dla półkuli północnej) oraz decyzjami Unii Europejskiej na sezon 2015/2016.
Fluad może zawierać śladowe ilości jaj, takie jak albumina jaja kurzego lub białko kurze, siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i siarczan baru, które są używane podczas procesu produkcyjnego (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Szczepionka ma postać mlecznobiałej zawiesiny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Czynne uodpornianie przeciwko grypie u osób starszych (65 lat i starszych), zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem związanych z nią powikłań (np. osób z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia i układu oddechowego).
Fluad należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pojedynczą dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w mięsień naramienny. Biorąc pod uwagę obecność adiuwantu, wstrzyknięcie należy wykonać za pomocą igły 25 mm.
Sposób podawania
Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki aktywne, składniki adiuwantu, substancje pomocnicze, pozostałości (np. jaja lub białka kurze, takie jak albumina jaja kurzego); szczepienia .
Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: siarczan kanamycyny i neomycyny, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) i siarczan baru.
Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobami przebiegającymi z gorączką lub ostrymi infekcjami.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Fluad w żadnym wypadku nie powinien być podawany donaczyniowo ani podskórnie.
Po lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem jako psychogenna reakcja na podanie igły mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem.Zjawisku temu mogą towarzyszyć różne zaburzenia neurologiczne, takie jak: przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w fazie zdrowienia Ważne jest, aby zastosować procedury zapobiegające uszkodzeniom wynikającym z omdlenia.
Odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca u pacjentów z endogennym lub jatrogennym niedoborem odporności.
Nie u wszystkich zaszczepionych osób może wystąpić reakcja ochronna.
Osoby wrażliwe na lateks:
Nie ustalono bezpiecznego stosowania Fluadu u osób wrażliwych na lateks; należy jednak zauważyć, że nie stwierdzono obecności lateksu kauczuku naturalnego w nasadce ochronnej strzykawki
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.
Jeśli Fluad ma być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, należy wykonać szczepienie w różne kończyny.Zrozumiałe jest, że jednoczesne podawanie może nasilać działania niepożądane.
U osób zaszczepionych trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie i szczepionką przeciw pneumokokom zgłaszano większą częstość niektórych oczekiwanych reakcji w porównaniu z osobami, które otrzymały samą trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie.
Odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
Fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych obserwowano po szczepieniu przeciwko grypie w celu identyfikacji przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV1 przy użyciu metody ELISA. Technika Western Blot umożliwia identyfikację fałszywie dodatnich wyników testu ELISA. Te fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane odpowiedzią IgM na szczepionkę.
04.6 Ciąża i laktacja
Nieistotne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fluad nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Odnotowano większą częstość występowania umiarkowanych reakcji po szczepieniu produktem Fluad w porównaniu do szczepionek przeciw grypie bez adiuwantu.
Działania niepożądane wykryte w badaniach klinicznych
Podczas badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu nerwowego
Często (≥1/100,: ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często (≥1/100,: pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często (≥1/100: bóle mięśni, bóle stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często (≥1/100: gorączka, złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie
Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie, stwardnienie
Większość reakcji ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Działania niepożądane wykryte podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, oprócz reakcji obserwowanych podczas badań klinicznych, są następujące:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Trombocytopenia (niektóre bardzo rzadkie przypadki były ciężkie z liczbą płytek poniżej 5000 na mm3), powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach prowadziły do wstrząsu, obrzęku naczynioruchowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Neuralgia, parestezje, drgawki, omdlenie, stan przedomdleniowy.
Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Patologie naczyniowe
Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Uogólnione reakcje skórne, w tym swędzenie, pokrzywka lub niespecyficzna wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból kończyn, osłabienie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia, zespół grypopodobny (ILI)
Reakcja przypominająca cellulit w miejscu wstrzyknięcia (niektóre przypadki obrzęku, bólu i zaczerwienienia na obszarze większym niż 10 cm i utrzymujące się dłużej niż tydzień), rozległy obrzęk kończyny w miejscu wstrzyknięcia utrzymujący się dłużej niż tydzień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie prawdopodobnie nie wywoła żadnych działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Seroprotekcję zwykle osiąga się w ciągu 2-3 tygodni. Czas trwania odporności poszczepiennej na szczepy homologiczne lub blisko spokrewnione z tymi zawartymi w szczepionce jest różny, ale zwykle wynosi 6-12 miesięcy.
Chociaż nie przeprowadzono porównawczych badań skuteczności klinicznej, odpowiedź przeciwciał na Fluad jest wzmocniona w porównaniu z odpowiedzią na szczepionki bez adiuwantu, szczególnie w odniesieniu do antygenów grypy B i A/H3N2.
Wzrost odpowiedzi immunologicznej jest bardziej zauważalny u osób starszych z niskimi mianami przed immunizacją oraz u osób cierpiących na choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby układu krążenia i układu oddechowego), u których występuje większe ryzyko powikłań związanych z grypą. Podobny profil immunogenny uzyskuje się po drugiej i trzeciej immunizacji Fluad.
Znaczący wzrost miana przeciwciał po immunizacji Fluad wykazano również w odniesieniu do szczepów heterowariantowych, różniących się antygenowo od tych obecnych w szczepionce.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i uczulenia nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Adiuwant: patrz punkt 2.
Inne substancje pomocnicze: chlorek sodu, chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, sodu fosforan dwuzasadowy, chlorek magnezu sześciowodny, chlorek wapnia dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, Fluad nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
1 rok
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka z igłą lub bez (szkło typu I) zawierająca 0,5 ml zawiesiny.
Opakowanie 1 szt., z igłą lub bez.
Opakowanie 10 sztuk, z igłą lub bez.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed podaniem doprowadzić Fluad do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Po wstrząśnięciu Fluad ma postać mlecznobiałej zawiesiny.
Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo zawartość każdej ampułko-strzykawki z płynem Fluad pod kątem jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień.Jeśli obecne są cząstki stałe lub przebarwienia, nie należy używać zawartości.
Nie stosować produktu, jeśli szczepionka została zamrożona.
Niewykorzystaną szczepionkę i odpady pochodzące z tej szczepionki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Vaccines Influenza Srl, Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
031840034 (opakowanie 1 szt., z igłą)
031840059 (opakowanie 1 szt., bez igły)
031840046 (opakowanie 10 szt., z igłą)
031840061 (opakowanie 10x, bez igły)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2015