Składniki aktywne: Filgrastym
Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Dlaczego używa się Zarzio? Po co to jest?
Zarzio jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka normalnie syntetyzowane przez organizm, ale które można również wytworzyć za pomocą biotechnologii i wykorzystać jako lek.Zarzio stymuluje szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Liczba białych krwinek może się zmniejszyć (neutropenia) z kilku powodów, co sprawia, że obrona organizmu jest mniej skuteczna przed infekcją.Zarzio stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.
Zarzio można stosować:
- zwiększyć liczbę białych krwinek po chemioterapii, a tym samym poprawić zapobieganie infekcjom;
- zwiększenie liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, a tym samym lepsze zapobieganie infekcjom;
- przed chemioterapią wysokodawkową, aby spowodować, że szpik kostny wytworzy więcej komórek macierzystych, które można pobrać i ponownie podać po leczeniu. Te komórki mogą być pobrane od Ciebie lub od dawcy. Ponownie podane komórki macierzyste docierają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby białych krwinek w ciężkiej przewlekłej neutropenii, a tym samym poprawy zapobiegania infekcjom;
- u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zarzio
Kiedy nie stosować leku Zarzio, jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zarzio
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Zarzio, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- osteoporoza (choroba kości);
- anemia sierpowata, ponieważ Zarzio może wywołać kryzys sierpowatokrwinkowy.
Należy natychmiast poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli:
- odczuwasz ból w lewym nadbrzuszu (ból brzucha), pod łukiem lewego żebra lub w wierzchołku lewego barku [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony],
- pacjent zauważy nietypowe krwawienie lub siniaki [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) ze zmniejszoną zdolnością krzepnięcia krwi],
- wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej ciężka .
- obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowy kolor moczu lub zauważenie, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.
Utrata odpowiedzi na filgrastym
W przypadku utraty odpowiedzi lub niemożności utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.
Lekarz może chcieć monitorować stan pacjenta ze szczególną ostrożnością, patrz punkt 4 ulotki dołączonej do opakowania.
Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na ryzyko zachorowania na raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka zachorowania na raka krwi i niezbędnych badań. Jeśli u pacjenta wystąpią lub istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia raka krwi, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że zaleci to lekarz.
Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, musisz mieć od 16 do 60 lat.
Zachowaj szczególną ostrożność w przypadku innych produktów stymulujących białe krwinki.
Zarzio należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Twój pracownik służby zdrowia powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę leku, którego używasz.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Zarzio
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią
Zarzio nie był badany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:
- jesteś w ciąży;
- podejrzenie ciąży; lub
- planuje ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Zarzio, należy poinformować o tym lekarza.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, w przypadku stosowania leku Zarzio należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zarzio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poczekać i sprawdzić, jak się czuje po przyjęciu leku Zarzio, przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Zarzio zawiera sorbitol
Zarzio zawiera sorbitol (E420), jeśli lekarz poinformował pacjenta o wystąpieniu reakcji na niektóre cukry, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zarzio: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak podaje się Zarzio i ile powinienem brać?
Zwykle Zarzio podaje się codziennie w postaci wstrzyknięcia w tkankę znajdującą się bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Może być również podawany jako powolne codzienne wstrzyknięcie do żyły (infuzja dożylna). Zwykła dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy przyjąć.
Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Zarzio otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.
Ty lub Twoi opiekunowie możecie nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można było kontynuować leczenie w domu.Nie należy jednak próbować przed otrzymaniem odpowiedniego przeszkolenia przez pracownika służby zdrowia.
Jak długo należy brać Zarzio?
Lek Zarzio należy przyjmować do czasu normalizacji liczby białych krwinek. W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Zarzio.
Używaj u dzieci
Zarzio stosuje się w leczeniu dzieci poddawanych chemioterapii lub u których występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia). Dawka stosowana u dzieci poddawanych chemioterapii jest taka sama jak u dorosłych.
Pominięcie zastosowania leku Zarzio
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zarzio
Nie należy zwiększać dawki podanej przez lekarza. W przypadku podejrzenia wstrzyknięcia większej dawki leku Zarzio niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zarzio
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza podczas leczenia
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność (duszność). Nadwrażliwość jest powszechna u pacjentów z rakiem;
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS nie jest powszechny u pacjentów z rakiem;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu (ból brzucha), ból w lewym pod żebrami lub ból łopatki, ponieważ może to być problem ze śledzioną [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony ].
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i ma krew w moczu (krwiomocz). W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lub obecności białka w moczu (białkomocz), lekarz może regularnie przeprowadzać analizę moczu.
- jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub połączenie następujących działań niepożądanych:
- obrzęk lub obrzęk, które mogą być związane z rzadszym odpływem wody, trudności w oddychaniu, wzdęcia i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko. Mogą to być objawy. u 100 osób) zwany „zespołem przesiąkania włośniczek”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga pilnej pomocy medycznej.
- jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano zaburzenia czynności nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowy kolor moczu lub jeśli zauważysz, że oddawanie moczu jest mniejsze niż zwykle.
Bardzo częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić za pomocą zwykłych leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych). Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która jest reakcją komórek dawcy na pacjenta otrzymującego przeszczep, może wystąpić u pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego; objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i zmiany chorobowe w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (małopłytkowość); lekarz sprawdzi, czy nie występują te reakcje.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Zarzio)
u chorych na raka
- zmiany parametrów chemicznych krwi
- wzrost niektórych enzymów we krwi
- zmniejszony apetyt
- bół głowy
- ból jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
- kaszel
- biegunka
- On wymiotował
- zaparcie
- mdłości
- wysypka
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
- uogólnione osłabienie (astenia)
- zmęczenie (zmęczenie)
- zmiany i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego między jamą ustną a odbytem (stan zapalny błony śluzowej)
- duszność (duszność)
- boleć
u zdrowych dawców komórek macierzystych
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (małopłytkowość)
- wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
- bół głowy
- ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy),
u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią
- powiększenie śledziony (splenomegalia)
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- zmiany w składzie chemicznym krwi
- wzrost niektórych enzymów we krwi
- bół głowy
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- biegunka
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
- ból stawów (artralgia)
u pacjentów z HIV
- ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób przyjmujących Zarzio)
u chorych na raka
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość na lek)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- bolesne oddawanie moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
u zdrowych dawców komórek macierzystych
- wzrost niektórych enzymów we krwi
- duszność (duszność)
- powiększenie śledziony (splenomegalia)
u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią
- pęknięcie śledziony
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krzepnięcia krwi (małopłytkowość)
- zmiany w składzie chemicznym krwi
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- choroba, która sprawia, że kości są mniej gęste, a przez to słabsze, bardziej kruche i podatne na złamania (osteoporoza)
- krew w moczu (krwiomocz)
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- uszkodzenie małych filtrów wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
u pacjentów z HIV
- powiększenie śledziony (splenomegalia)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób przyjmujących Zarzio)
u chorych na raka
- pęknięcie śledziony
- powiększenie śledziony (splenomegalia)
- silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (przełom sierpowaty)
- odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
- ból i obrzęk stawów, podobny do dny moczanowej (dna rzekoma)
- ciężkie zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
- niedostateczna funkcja płuc, co powoduje duszność (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i/lub nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc)
- Nieprawidłowości rentgenowskie płuc (naciek płucny)
- wypukłe, fioletowe, bolesne zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, z gorączką (zespół Sweeta)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
- pogorszenie reumatoidalnego zapalenia stawów
- niezwykłe zmiany w moczu
- boleć
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątrobowych (choroba zarostowa żył)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- zmieniona regulacja płynów w organizmie, co może powodować obrzęk;
- uszkodzenie małych filtrów wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
u zdrowych dawców komórek macierzystych
- pęknięcie śledziony
- silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (przełom sierpowaty)
- nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- zmiany w składzie chemicznym krwi
- krwawienie w płucach (krwotok płucny)
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- Nieprawidłowości rentgenowskie płuc (naciek płucny)
- wadliwe wchłanianie tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wzrost niektórych enzymów we krwi
- pogorszenie reumatoidalnego zapalenia stawów
- uszkodzenie małych filtrów wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią
- silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (przełom sierpowaty)
- nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz)
u pacjentów z HIV
- silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (przełom sierpowaty)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- uszkodzenie małych filtrów wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po EXP / EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przypadkowe zamrożenie nie zaszkodzi Zarzio.
Strzykawkę można przechowywać poza lodówką i pozostawić w temperaturze pokojowej tylko jeden raz i do 72 godzin (jednak nie powyżej 25°C). Pod koniec tego okresu produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki i należy go wyrzucić.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się przebarwienia, mętny wygląd lub obecność cząstek; lek powinien mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego płynu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Zarzio
Substancją czynną jest filgrastym.
- Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 mln j./ml.
- Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 mln j./ml.
Pozostałe składniki to kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Nasadka na igłę strzykawki może zawierać suchą gumę (lateks).
Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie
Zarzio to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą do wstrzykiwań, z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez niej.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Termin ważności "> Instrukcje samodzielnego wstrzykiwania
Ten punkt zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Zarzio. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. masz jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące samoiniekcji, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.
- Myć dłonie.
- Wyjąć strzykawkę z opakowania i zdjąć nasadkę ochronną z igły do wstrzykiwań Strzykawki mają podziałkę, która pozwala w razie potrzeby wykorzystać tylko część zawartości Każde nacięcie odpowiada objętości 0,1 ml Jeśli jest Częściowe konieczne jest użycie strzykawki, przed wstrzyknięciem wyrzucić niepotrzebny roztwór.
- Zdezynfekować skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
- Weź fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym.
- Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w zagięcie skóry.Wstrzyknąć roztwór Zarzio zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
- Zawsze trzymając fałd skóry palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok.
- Po wstrzyknięciu płynu wyciągnąć igłę i puścić skórę.
- Zużytą strzykawkę wyrzucić do specjalnego pojemnika. Każda strzykawka powinna być użyta tylko do jednego wstrzyknięcia.
Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
- Trzymając zawsze fałd skóry palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do uwolnienia pełnej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.Nie zwalniać nacisku na tłok!
- Po wstrzyknięciu płynu wyciągnąć igłę utrzymując nacisk na tłok, a następnie puścić skórę.
- Puść tłok. Urządzenie zabezpieczające szybko zakryje igłę.
- Wyeliminuj wszelkie pozostałości lub odpady produktu. Każda strzykawka powinna być użyta tylko do jednego wstrzyknięcia.
Termin "> Informacje dla pracowników służby zdrowia
Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie Należy używać wyłącznie klarownych roztworów niezawierających cząstek Przypadkowe narażenie na działanie temperatury w zamrażarce nie ma negatywnego wpływu na stabilność Zarzio.
Zarzio nie zawiera konserwantów: ze względu na ryzyko skażenia bakteryjnego strzykawki Zarzio są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nasadka na igłę strzykawki może zawierać suchą gumę (lateks), która nie powinna być dotykana przez osoby wrażliwe na tę substancję.
Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
W razie potrzeby Zarzio można rozcieńczyć w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy. Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Nie zaleca się rozcieńczania do stężeń końcowych <0,2 mln j./ml (2 µg/ml).
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia <1,5 mln j./ml (15 µg/ml) należy dodać albuminę surowicy ludzkiej (HSA) do końcowego stężenia 2 mg/ml.
Przykład: aby uzyskać końcową objętość 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu poniżej 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy surowicy ludzkiej Ph. Eur 200 mg/ml (20%).
Rozcieńczony 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy filgrastym jest kompatybilny ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, takimi jak polichlorek winylu, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.
Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu rozcieńczonego roztworu do infuzji przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem; Produkt leczniczy można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Używanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wstrzyknięciu i zapobiega zranieniu się operatora.
Urządzenie nie przeszkadza w normalnym używaniu strzykawki.Naciskać powoli i równomiernie tłok, aż do uwolnienia pełnej dawki i nie będzie można dalej wepchnąć tłoka. Odciągnąć strzykawkę od pacjenta, nadal naciskając tłok. Urządzenie zabezpieczające zakrywa igłę natychmiast po zwolnieniu tłoka.
Używanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Podać dawkę zgodnie ze standardową procedurą.
Sprzedaż
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ZARZIO 30 MU / 0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI W NAPEŁNIONEJ STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (j.m.) [co odpowiada 600 mcg (mcg)] filgrastymu*.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (co odpowiada 300 mcg) filgrastymu w 0,5 ml.
* rekombinowany ludzki metioninowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) wytwarzany w E coli z technologią rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza: każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
- Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów leczonych standardową chemioterapią cytotoksyczną z powodu chorób nowotworowych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po szpiku uważa się, że pacjenci po przeszczepie znajdują się w grupie wysokiego ryzyka przedłużającej się ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
- Mobilizacja komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC).
- U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią, z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109 / l i ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszyć częstość występowania i czas trwania zdarzeń związanych z zakażeniem.
- Leczenie uporczywej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia są niewystarczające.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Terapię filgrastymem należy prowadzić wyłącznie w połączeniu z ośrodkiem onkologicznym mającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w dziedzinie hematologii, który dysponuje niezbędnym sprzętem diagnostycznym.
Procedury mobilizacji i aferezy muszą być wykonywane we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym mającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie i gdzie można prawidłowo monitorować hematopoetyczne komórki progenitorowe.
Zarzio jest dostępny w stężeniach 30 mln j./0,5 ml i 48 mln j./0,5 ml.
Standardowa chemioterapia cytotoksyczna
Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg/dobę (5 mcg/kg/dobę). Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać wcześniej niż 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Codzienne dawkowanie filgrastymu powinno być kontynuowane do momentu przekroczenia oczekiwanego nadiru neutrofili i powrotu ich liczby do normalnego poziomu.Po standardowej chemioterapii guzów litych, chłoniaków i białaczek limfoidalnych wymagany czas trwania leczenia, aby spełnić te kryteria, może osiągnąć 14 Po leczeniu indukcyjnym i konsolidacyjnym w ostrej białaczce szpikowej czas leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu stosowanej chemioterapii cytotoksycznej.
U pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej przemijające zwiększenie liczby neutrofili jest zwykle obserwowane 1–2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem. Jednak w celu uzyskania przedłużonej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie filgrastymem należy kontynuować, dopóki nie zostanie osiągnięty oczekiwany nadir neutrofili. przekroczony, a liczba neutrofili nie wróciła do normalnego poziomu. Nie zaleca się przedwczesnego przerwania leczenia filgrastymem przed osiągnięciem oczekiwanego nadiru neutrofili.
Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepem szpiku kostnego
Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln j./kg/dobę (10 mikrogramów/kg/dobę). Pierwszą dawkę filgrastymu należy podać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej i w ciągu 24 godzin po infuzji szpiku kostnego.
Dostosowanie dawkowania: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę filgrastymu należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi neutrofili w następujący sposób:
Mobilizacja PBPC
Pacjenci poddawani leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu po autologicznym przeszczepie PBPC
Zalecana dawka filgrastymu stosowanego w monoterapii w celu mobilizacji PBPC wynosi 1,0 mln j./kg/dobę (10 mcg/kg/dobę) przez 5 do 7 kolejnych dni. Planowanie leukaferezy: 1 lub 2 leukaferezy są często wystarczające w 5. i 6. dniu. W innych przypadkach może być wymagana dodatkowa leukafereza. Podawanie filgrastymu należy kontynuować do ostatniej leukaferezy.
Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej wynosi 0,5 mln j./kg/dobę (5 mcg/kg/dobę), podawana codziennie od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii do czasu, gdy spodziewany nadir neutrofili nie zostanie przekroczony, a liczba neutrofili nie wróciła do normy.Leukaferezę należy wykonywać w okresie, gdy ANC wzrasta z 5,0 x 109/L. U pacjentów niepoddawanych intensywnej chemioterapii często wystarcza pojedyncza leukafereza, w innych przypadkach zalecana jest dalsza leukafereza.
Nie ma prospektywnych randomizowanych badań porównawczych dwóch zalecanych metod mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub filgrastym w skojarzeniu z chemioterapią mielosupresyjną) w tej samej populacji pacjentów. Stopień zróżnicowania między poszczególnymi pacjentami oraz między laboratoryjnymi metodami oznaczania komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie między różnymi badaniami. Dlatego trudno jest zalecić optymalną metodę. Wybór metody mobilizacji musi uwzględniać ogólne cele leczenia u każdego pacjenta z osobna.
Zdrowi dawcy przed allogenicznym przeszczepem PBPC
W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC filgrastym należy podawać w dawkach 1,0 mln j./kg/dobę (10 μg/kg/dobę) przez 4 do 5 kolejnych dni. Leukaferezę należy rozpocząć w 5. dniu i kontynuować w razie potrzeby do dnia 6. w celu uzyskania 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała (mc) biorcy.
Ciężka przewlekła neutropenia (SCN)
Wrodzona neutropenia
Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln j./kg/dobę (12 mcg/kg/dobę) jako dawka pojedyncza lub w dawkach podzielonych.
Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln j./kg/dobę (5 mcg/kg/dobę) w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Dostosowanie dawkowania
Filgrastym należy podawać codziennie do momentu osiągnięcia liczby neutrofili i jej utrzymania powyżej 1,5 x 109/l. Po uzyskaniu odpowiedzi należy określić najniższą skuteczną dawkę do utrzymania tego poziomu. Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili, wymagane jest długotrwałe codzienne podawanie.
Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1 do 2 tygodni, aby utrzymać średnią liczbę neutrofili między 1,5 x 109 / l a 10 x 109 / l. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybszy harmonogram stopniowego zwiększania dawki. W badaniach klinicznych 97% respondentów osiągnęło całkowitą odpowiedź przy dawkach ≤ 2,4 mln j./kg/dobę (24 μg/kg/dobę). Nie wykazano długoterminowego bezpieczeństwa podawania filgrastymu w dawkach powyżej 2,4 mln j./kg/dobę (24 mikrogramy/kg/dobę) u pacjentów z SCN.
Zakażenie wirusem HIV
Odwrócenie neutropenii
Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) podawana codziennie, ze zwiększaniem dawki maksymalnie do 0,4 mln j./kg/dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę). liczba (ANC> 2,0 x 109 / L) została osiągnięta i może być utrzymana. W badaniach klinicznych > 90% pacjentów odpowiedziało na te dawki, osiągając odwrócenie neutropenii w ciągu średnio 2 dni.
U niewielkiej liczby pacjentów (
Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili
Po uzyskaniu odwrócenia neutropenii należy określić najniższą skuteczną dawkę w celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofili. Zaleca się dostosowanie dawki początkowej poprzez podawanie co drugi dzień 30 mln j./dobę (300 mcg/dobę). Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od ANC pacjenta, w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie > 2,0 x 109/l. W badaniach klinicznych wymagane były dawki 30 mln j./dobę (300 mcg/l).doba) od 1 do 7 dni w tygodniu w celu utrzymania ANC >2,0 x 109/L, przy medianie częstości podawania 3 dni w tygodniu. Może być wymagane długotrwałe podawanie, aby utrzymać ANC > 2,0 x 109/L.
Specjalne populacje pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Badania przeprowadzone z filgrastymem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wykazują, że jego profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny jest podobny do profilu obserwowanego u zdrowych osób. W takich przypadkach nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci pediatryczni z SCN i chorobami nowotworowymi
W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. W tej grupie wiekowej, obejmującej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią, wykazano skuteczność Nie zaobserwowano różnic w profilach bezpieczeństwa dzieci leczonych z powodu SCN w porównaniu z dorosłymi.
Dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży są identyczne z zaleceniami obowiązującymi u dorosłych poddawanych cytotoksycznej chemioterapii mielosupresyjnej.
Starsi pacjenci
Tylko niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku została włączona do badań klinicznych filgrastymu. W tej populacji pacjentów nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań. Dlatego nie można sformułować konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania dla tych pacjentów.
Sposób podawania
Standardowa chemioterapia cytotoksyczna
Filgrastym można podawać codziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub alternatywnie codziennie w 30-minutowej infuzji dożylnej. Więcej informacji dotyczących rozcieńczania roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) przed infuzją znajduje się w punkcie 6.6 W większości przypadków preferowana jest droga podskórna Istnieją dowody z badania dawkowania, że podanie dożylne może skrócić czas Kliniczne znaczenie tego stwierdzenia w przypadku podawania dawek wielokrotnych nie jest znane.Wybór drogi podania powinien opierać się na stanie klinicznym danego pacjenta.W randomizowanych badaniach klinicznych Dawki 23 mln j./m²/dobę (230 mcg / m² / dzień) lub 0,4 - 0,84 MU / kg / dzień (4 - 8,4 mcg / kg / dzień) stosowano podskórnie.
Pacjenci poddawani leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepem szpiku kostnego
Filgrastym podaje się w postaci krótkiej 30-minutowej infuzji dożylnej lub jako 24-godzinną ciągłą infuzję podskórną lub dożylną, w obu przypadkach po rozcieńczeniu w 20 ml 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy. Więcej informacji dotyczących rozcieńczania roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Mobilizacja PBPC
Wstrzyknięcie podskórne.
W przypadku mobilizacji PBPC u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu, po którym następuje autologiczny przeszczep PBPC, zalecaną dawkę filgrastymu można również podawać w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej. W przypadku infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy. Więcej informacji dotyczących rozcieńczania roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Zakażenie NCG / HIV
Wstrzyknięcie podskórne.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Specjalne ostrzeżenia
Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza standardowy schemat dawkowania (patrz poniżej).
Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmanna) z nieprawidłowościami cytogenetycznymi (patrz poniżej).
Standardowa chemioterapia cytotoksyczna
Proliferacja komórek nowotworowych
Wykazano, że G-CSF może promować proliferację komórek szpikowych in vitro; dlatego należy pamiętać o następujących ostrzeżeniach.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności podawania filgrastymu pacjentom z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową, dlatego stosowanie filgrastymu w takich sytuacjach nie jest wskazane. Szczególną uwagę należy zwrócić na diagnostykę różnicową między transformacją blastyczną w przewlekłej białaczce szpikowej a ostrą białaczką szpikową.
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, filgrastym należy stosować ostrożnie u pacjentów z wtórną AML.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności podawania filgrastymu pacjentom w wieku de novo i z korzystną cytogenetyką [t (8; 21), t (15; 17) i inv].
Leukocytoza
U mniej niż 5% pacjentów leczonych filgrastymem w dawkach powyżej 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 mikrogramy/kg mc./dobę) obserwowano liczbę białych krwinek 100 x 109/l lub większą. Nie zaobserwowano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z tym stopniem leukocytozy. Jednak ze względu na potencjalne ryzyko związane z ciężką leukocytozą podczas leczenia filgrastymem należy regularnie monitorować liczbę białych krwinek. Leczenie filgrastymem należy natychmiast przerwać, jeśli liczba białych krwinek przekroczy 50 x 109/l po spodziewanym nadiru. W okresie podawania filgrastymu w celu mobilizacji PBPC leczenie należy przerwać lub zmniejszyć dawkę, jeśli liczba białych krwinek przekroczy 70 x 109/l.
Zagrożenia związane z chemioterapią w dużych dawkach
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię wysokodawkową, ponieważ nie wykazano korzystniejszej odpowiedzi guza, a podanie chemioterapii wysokodawkowej może nasilać efekty toksyczne, w tym kardiologiczne, pulmonologiczne, neurologiczne i dermatologiczne. (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanych chemioterapeutyków).
Leczenie samym filgrastymem nie zapobiega małopłytkowości i niedokrwistości po chemioterapii mielosupresyjnej. W związku z możliwością otrzymywania wyższych dawek chemioterapii (np. pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko małopłytkowości i niedokrwistości. Dlatego zaleca się regularne sprawdzanie liczby płytek krwi i hematokrytu Szczególną uwagę należy zwrócić podczas podawania, zarówno samych, jak i w skojarzeniu, chemioterapeutyków, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Wykazano, że zastosowanie komórek PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania małopłytkowości po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Inne specjalne środki ostrożności
Nie badano wpływu filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą komórek progenitorowych szpiku.W celu zwiększenia liczby neutrofili filgrastym działa głównie na prekursory neutrofili.Dlatego też u pacjentów z małą liczbą prekursorów (np. pacjenci leczeni intensywną radioterapią lub chemioterapią lub pacjenci z naciekanie szpiku kostnego przez nowotwór), odpowiedź neutrofili może być zmniejszona.
U pacjentów leczonych G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i zgonu (patrz punkt 5.1).
Mobilizacja PBPC
Wcześniejsza ekspozycja na środki cytotoksyczne
U pacjentów intensywnie leczonych wstępnie terapią mielosupresyjną, a następnie podawaniem filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, mobilizacja PBPC może być niewystarczająca do osiągnięcia zalecanej minimalnej liczby komórek (≥ 2,0 x 106 CD34+ komórek/kg) lub że przyspieszenie regeneracji płytek krwi jest mniejsze wyraźny.
Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególną toksyczność na hematopoetyczne komórki progenitorowe i mogą przeciwdziałać ich mobilizacji. Substancje takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, jeśli są podawane przez dłuższy czas przed mobilizacją komórek progenitorowych, mogą zmniejszyć liczbę pobranych komórek. Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub BCNU w połączeniu z filgrastymem skutecznie mobilizuje komórki progenitorowe. Jeśli planowany jest przeszczep PBPC, mobilizację komórek macierzystych należy zaplanować w początkowej fazie zamierzonego leczenia pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na liczbę komórek progenitorowych mobilizowanych u tych pacjentów przed podaniem wysokodawkowej chemioterapii. Jeśli pobranie komórek jest niewystarczające zgodnie ze wskazanymi wcześniej kryteriami oceny, należy rozważyć alternatywne leczenie, które nie wymaga użycia komórek progenitorowych.
Ocena pobrania komórek progenitorowych
W ilościowej ocenie komórek progenitorowych uzyskanych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na sposób zliczania. Wyniki zliczania komórek CD34+ za pomocą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od zastosowanej metodologii; dlatego liczby pochodzące z badań przeprowadzonych w innych laboratoriach należy interpretować z ostrożnością.
Analiza statystyczna zależności między liczbą komórek CD34+ poddanych reinfuzji a tempem odbudowy płytek krwi po chemioterapii wysokodawkowej wskazuje na złożony, ale stały związek.Zalecenie pobrania minimum ≥2,0 x 106 komórek CD34+/kg opiera się na opublikowane doświadczenia, które wskazują, że regeneracja hematologiczna jest w związku z tym odpowiednia, ilości wyższe niż wskazana minimalna liczba wydają się być związane z szybszym regeneracją, mniejsze ilości z wolniejszym regeneracją.
Zdrowi dawcy przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Mobilizacja PBPC nie przynosi bezpośrednich korzyści klinicznych u zdrowych dawców i powinna być rozważana wyłącznie w celu przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych.
Mobilizację PBPC należy rozważać wyłącznie u dawców, którzy spełniają normalne kliniczne i laboratoryjne kryteria kwalifikujące do donacji komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na parametry hematologiczne i obecność chorób zakaźnych.
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku 60 lat.
Przejściowa małopłytkowość (płytki krwi
Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców leczonych przeciwzakrzepowo lub u których stwierdzono zmiany hemostazy.
Jeśli liczba białych krwinek osiągnie >70 x 109/l, należy przerwać podawanie filgrastymu lub zmniejszyć dawkę.
Dawcy otrzymujący G-CSF w celu mobilizacji PBPC powinni być monitorowani do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
Po zastosowaniu G-CSF u zdrowych dawców obserwowano przemijające zmiany cytogeniczne, których znaczenie nie jest znane.
Trwa długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa u dawców. Nie można jednak wykluczyć ryzyka rozwoju złośliwego klonu komórek szpiku. Zaleca się, aby ośrodek aferezy przeprowadzał systematyczną rejestrację i obserwację dawców komórek macierzystych przez co najmniej 10 lat w celu zapewnienia długoterminowego monitorowania bezpieczeństwa.
Po podaniu G-CSF u zdrowych dawców i pacjentów często obserwowano na ogół bezobjawowe powiększenie śledziony oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Dlatego należy dokładnie sprawdzić objętość śledziony (np. badanie fizykalne, USG). Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u dawców i/lub pacjentów z bólem lewego nadbrzusza lub bólem łopatki.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano u zdrowych dawców działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i hipoksja).W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia. zapewniona jest niezbędna pomoc medyczna.
Biorcy allogenicznych PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu
Aktualne dane wskazują, że interakcje immunologiczne między allogenicznymi PBPC a biorcą mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego.
NCG
Pełna morfologia krwi
Należy często monitorować liczbę płytek krwi, szczególnie w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia filgrastymem. Należy rozważyć przerywane przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki filgrastymu u pacjentów, u których wystąpiła małopłytkowość, tj. z płytkami krwi.
Mogą wystąpić inne zmiany w obrazie krwi, w tym niedokrwistość i przemijające zwiększenie liczby komórek progenitorowych szpiku, które wymagają dokładnego monitorowania morfologii krwi.
Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Szczególną uwagę należy zwrócić na diagnostykę różnicową między SCN a innymi chorobami hematologicznymi, takimi jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i liczbą płytek krwi, a także ocenę morfologii szpiku kostnego i kariotypu.
W badaniach klinicznych u niewielkiej liczby (około 3%) pacjentów z SCN leczonych filgrastymem obserwowano zespoły mielodysplastyczne (MDS) lub białaczkę. Obserwowano to tylko u pacjentów z wrodzoną neutropenią. MDS i białaczka są naturalnymi powikłaniami choroby i nie należy ich traktować z całą pewnością w związku z leczeniem filgrastymem. Nieprawidłowości, w tym monosomię 7, wykryto następnie u około 12% pacjentów z prawidłową cytogenetyką wyjściową podczas rutynowych powtórnych badań. Jeśli u pacjentów z SCN wystąpią nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia filgrastymem; W przypadku rozwoju MDS lub białaczki należy przerwać podawanie filgrastymu. Obecnie nie wiadomo, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN może predysponować pacjentów do nieprawidłowości cytogenetycznych, MDS lub transformacji białaczkowej. U tych pacjentów zalecane są regularne analizy morfologiczne i cytogenetyczne szpiku kostnego (mniej więcej co 12 miesięcy).
Inne specjalne środki ostrożności
Należy wykluczyć przyczyny przemijającej neutropenii, takie jak infekcje wirusowe.
Splenomegalia jest bezpośrednim efektem leczenia filgrastymem. W badaniach klinicznych wyczuwalne palpacyjnie splenomegalię obserwowano u 31% pacjentów. Wzrost objętości, mierzony radiologicznie, był obserwowany na początku leczenia filgrastymem i wykazywał tendencję do stabilizacji. Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki spowolniło lub zatrzymało postęp splenomegalii, a splenektomia była wymagana u 3% pacjentów. Należy regularnie sprawdzać objętość śledziony. Palpacja brzucha wystarcza do wykrycia nieprawidłowego wzrostu objętości.
U niewielkiej liczby pacjentów wystąpił krwiomocz/białkomocz. Analiza moczu powinna być wykonywana w regularnych odstępach czasu w celu wykrycia takich zdarzeń.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków i pacjentów z autoimmunologiczną neutropenią.
Zakażenie wirusem HIV
Pełna morfologia krwi
ANC należy często monitorować, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia filgrastymem.U niektórych pacjentów odpowiedź na początkową dawkę filgrastymu może być bardzo szybka i ze znacznym wzrostem liczby neutrofili. Zaleca się, aby ANC oznaczać codziennie przez pierwsze 2-3 tygodnie. dni podawania filgrastymu. Następnie zaleca się oznaczenie ANC co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub co drugi tydzień podczas leczenia podtrzymującego. , z czasem mogą wystąpić duże wahania ANC. Aby określić minimum lub nadir ANC pacjenta, zaleca się pobranie próbek krwi do oznaczenia ANC bezpośrednio przed planowanym podaniem filgrastymu.
Ryzyko związane z wysokimi dawkami leków mielosupresyjnych
Leczenie filgrastymem nie zapobiega małopłytkowości i niedokrwistości po leczeniu mielosupresyjnym. Ponieważ z filgrastymem można podawać większe dawki lub większą liczbę leków mielosupresyjnych, pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko małopłytkowości lub niedokrwistości.Zaleca się regularne monitorowanie hematokrytu (patrz powyżej).
Zakażenia i nowotwory powodujące mielosupresję
Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku kostnego w wyniku infekcji oportunistycznych, takich jak: Mycobacterium avium złożony, lub na nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki. U pacjentów z rozpoznanymi zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii, należy rozważyć odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Nie wykazano jednoznacznie wpływu filgrastymu na neutropenię spowodowaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Inne specjalne środki ostrożności
Rzadko zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, w szczególności śródmiąższowe zapalenie płuc po podaniu G-CSF (patrz punkt 4.8). Pacjenci z naciekami płucnymi lub zapaleniem płuc w niedawnym wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko. Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność w połączeniu z objawami radiologicznymi nacieków w płucach i pogorszeniem czynności płuc może być wstępnymi objawami zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie. rozpoczęte leczenie.
Monitorowanie gęstości kości może być wskazane u pacjentów z podstawową osteoporozą, którzy są stale leczeni filgrastymem przez ponad 6 miesięcy.
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych filgrastymem zgłaszano przełomy sierpowatokrwinkowe, w niektórych przypadkach zakończone zgonem. U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lekarze powinni zachować ostrożność podczas oceny stosowania filgrastymu, który należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Zwiększona aktywność krwiotwórcza szpiku kostnego w odpowiedzi na terapię czynnikiem wzrostu była związana z przejściowymi pozytywnymi wynikami badań obrazowych kości, co należy wziąć pod uwagę przy interpretacji raportów dotyczących kości.
Substancje pomocnicze
Zarzio zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
W celu poprawy identyfikowalności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nazwa handlowa podawanego produktu leczniczego powinna być wyraźnie odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu podawanego w tym samym dniu co mielosupresyjna chemioterapia cytotoksyczna nie zostały jednoznacznie udowodnione.Ponieważ szybko dzielące się komórki szpiku są wrażliwe na mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną, nie zaleca się stosowania filgrastymu w tym okresie. godzin po chemioterapii. Wstępne dane uzyskane od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że neutropenia może ulec pogorszeniu.
Możliwe interakcje z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami nie były jeszcze badane w badaniach klinicznych.
Ponieważ lit wspomaga uwalnianie neutrofili, prawdopodobnie nasila działanie filgrastymu.Chociaż ta interakcja nie została formalnie zbadana, nie ma dowodów na jej szkodliwość.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.W piśmiennictwie zgłoszono przypadki rozprzestrzeniania się filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.Badania na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.Zwiększona częstość występowania U królików obserwowano utratę zarodków, ale nie zaobserwowano wad rozwojowych.
W ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem filgrastymu w porównaniu z oczekiwanymi korzyściami terapeutycznymi.
Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka ludzkiego; dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Filgrastym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z filgrastymem jest łagodny do umiarkowanego ból mięśniowo-szkieletowy występujący u ponad 10% pacjentów. Ból mięśniowo-szkieletowy można zwykle kontrolować za pomocą konwencjonalnych leków przeciwbólowych.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i według układów narządowych. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującymi konwencjami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Tabela 1. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów onkologicznych
Tabela 2. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u zdrowych dawców poddanych mobilizacji PBPC
Tabela 3. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z SCN
Tabela 4. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów z HIV
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią cytotoksyczną. biegunka, zmęczenie, anoreksja, zapalenie błon śluzowych, ból głowy, kaszel, wysypka, ból w klatce piersiowej, ogólne osłabienie, ból gardła, zaparcia i nieokreślony ból.
Reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych filgrastymem podczas początkowego lub późniejszego leczenia. Na ogół zgłoszenia były częstsze po podaniu dożylnym. W niektórych przypadkach objawy powróciły po kolejnym zastosowaniu: wskazuje to na związek przyczynowy.U pacjentów, u których wystąpi ciężka reakcja alergiczna na filgrastym, leczenie należy na stałe przerwać.
U pacjentów leczonych G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego zgłaszano przypadki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) i zgonu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia naczyniowe obserwowano u pacjentów leczonych chemioterapią w dużych dawkach, a następnie autologicznym przeszczepem szpiku kostnego. Nie wykazano związku przyczynowego z filgrastymem.
W niektórych przypadkach zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc z niewydolnością oddechową lub zespołem niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które mogą być śmiertelne. postmarketingoweDziałania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach, duszność i niedotlenienie) zgłaszano bardzo rzadko u zdrowych dawców (patrz punkt 4.4).
U chorych na nowotwory opisywano sporadyczne przypadki zespołu Sweeta (ostra dermatoza z gorączką neutrofilową). Ponieważ jednak u znacznego odsetka tych pacjentów zdiagnozowano białaczkę, stan, o którym wiadomo, że jest związany z zespołem Sweeta, nie wykazano związku przyczynowego z filgrastymem.
Zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów sierpowatokrwinkowych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4). Częstotliwość jest nieznana.
U pacjentów z nowotworem leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki rzekomej dny moczanowej.
We wszystkich przypadkach opisanych u pacjentów zakażonych wirusem HIV powiększenie śledziony było łagodne lub umiarkowane w badaniu przedmiotowym, a przebieg kliniczny był łagodny, u żadnego pacjenta nie stwierdzono hipersplenizmu i u żadnego pacjenta nie wykonano splenektomii, filgrastym nie jest znany, ponieważ powiększenie śledziony występuje często u pacjentów zakażonych wirusem HIV i jest występują w różnym stopniu u większości pacjentów z AIDS.
Immunogenność
W czterech badaniach klinicznych żaden ze zdrowych ochotników ani pacjentów z rakiem nie wytworzył przeciwciał anty-rhG-CSF (nie wiążących ani neutralizujących) po leczeniu produktem Zarzio.
04.9 Przedawkowanie -
Nie wykazano skutków przedawkowania filgrastymu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA02
Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie funkcjonalnych neutrofili ze szpiku kostnego. Zarzio, który zawiera r-metHuG-CSF (filgrastym), powoduje znaczny wzrost liczby neutrofili we krwi obwodowej i mniej wyraźny wzrost liczby monocytów w ciągu 24 godzin. U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może wywołać nawet niewielki wzrost liczby krążących eozynofili i bazofilów w stosunku do wartości wyjściowych; niektórzy z tych pacjentów mogą wykazywać eozynofilię lub bazofilię jeszcze przed leczeniem. W zalecanych dawkach wzrost liczby granulocytów obojętnochłonnych jest zależny od dawki.Jak wykazały przeprowadzone analizy, granulocyty obojętnochłonne wytwarzane w odpowiedzi na filgrastym wykazują prawidłowe lub zwiększone właściwości chemotaktyczne i fagocytarne.Pod koniec leczenia filgrastymem liczba krążących granulocytów obojętnochłonnych liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejsza się o około 50% w ciągu 1-2 dni i osiąga normalny poziom w ciągu 1-7 dni.Jak zaobserwowano w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, G-CSF również wykazuje in vitro stymulujący wpływ na ludzkie komórki śródbłonka, wyposażone w specyficzne receptory dla G-CSF. Wykazano zatem, że G-CSF indukuje funkcje komórek śródbłonka związane z angiogenezą.Ponadto G-CSF zwiększa migrację neutrofili przez śródbłonek naczyniowy.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej znacznie zmniejsza częstość występowania, nasilenie i czas trwania neutropenii i gorączki neutropenicznej Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania gorączki neutropenicznej, stosowanie antybiotyków i hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub leczeniu mieloablacyjnym po przeszczepieniu szpiku kostnego. częstość występowania gorączki i udokumentowanych infekcji nie uległa zmniejszeniu. Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu poprzedzającemu przeszczep szpiku kostnego.
Stosowanie samego filgrastymu lub po chemioterapii mobilizuje hematopoetyczne komórki progenitorowe we krwi obwodowej. Takie autologiczne PBPC można zbierać i ponownie podawać po wysokodawkowej chemioterapii cytotoksycznej, alternatywnie lub oprócz przeszczepu szpiku kostnego. Infuzja PBPC przyspiesza regenerację układu krwiotwórczego, a tym samym skraca czas trwania ryzyka powikłań krwotocznych i konieczności transfuzji trombocytów.
Retrospektywne badanie europejskie, w którym analizowano stosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrą białaczką, wykazało zwiększone ryzyko GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) oraz śmiertelności po podaniu G-CSF. W innym międzynarodowym badaniu retrospektywnym, przeprowadzonym z udziałem pacjentów z ostrymi i przewlekłymi białaczkami szpikowymi, nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM i śmiertelności. W badaniach retrospektywnych i 1 badaniu kliniczno-kontrolnym nie zaobserwowano wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD lub wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Analiza L” obejmuje badania dotyczące przeszczepu BM w omawianym okresie; w niektórych badaniach zastosowano GM-CSF
b Analiza obejmuje pacjentów, którzy przeszli przeszczep BM w badanym okresie
Zastosowanie filgrastymu do mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
U zdrowych dawców dawka 1 mln j./kg/dobę (10 mcg/kg/dobę) podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni powoduje odzyskanie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach u większości dawców.
U biorców allogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych za pomocą filgrastymu wystąpiła istotnie szybsza regeneracja hematologiczna w porównaniu z pacjentami poddanymi allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego, co skutkowało znacznym skróceniem czasu regeneracji naturalnych trombocytów.
Stosowanie filgrastymu u dzieci lub dorosłych pacjentów z SCN (ciężka wrodzona neutropenia, neutropenia cykliczna i neutropenia idiopatyczna) powoduje przedłużony wzrost ANC we krwi obwodowej oraz zmniejszenie liczby epizodów zakaźnych i powiązanych zdarzeń.
Stosowanie filgrastymu u pacjentów zakażonych wirusem HIV utrzymuje liczbę neutrofili na normalnym poziomie, a tym samym umożliwia podawanie leków przeciwwirusowych i/lub mielosupresyjnych w przepisany sposób. Nie ma dowodów na nasilenie replikacji wirusa HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych filgrastymem.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Randomizowane, podwójnie zaślepione badania z pojedynczą i wielokrotną dawką w krzyżowanie, przeprowadzone na 146 zdrowych ochotnikach wykazały, że profil farmakokinetyczny preparatu Zarzio był porównywalny z profilem preparatu referencyjnego po podaniu podskórnym i dożylnym.
Wchłanianie
Pojedyncza podskórna dawka 0,5 mln j./kg (5 mcg/kg) indukowała maksymalne stężenie w surowicy po okresie półtrwania wynoszącym 4,5 ± 0,9 godziny (średnia ± SD).
Dystrybucja
Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg. Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin. Istnieje dodatnia korelacja liniowa między dawką filgrastymu a stężeniem w surowicy zarówno po podaniu dożylnym, jak i podskórnym.
Eliminacja
Eliminacja filgrastymu jest nieliniowa w odniesieniu do dawki, klirens z surowicy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki. Filgrastym jest eliminowany głównie poprzez mechanizm usuwania neutrofilów, który ulega wysyceniu w dużych dawkach. Jednak klirens z surowicy wzrasta wraz z wielokrotnym podawaniem, podczas gdy liczba neutrofili wzrasta. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu pojedynczej dawki podskórnej wahała się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg, 10 µg/kg) do 5,7 godz. (0,25 mln j./kg, 2,5 µg/kg) i wzrosła po 7 dniach. dni podawania, odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Ciągły wlew filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów niedawno poddanych autologicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego nie wykazywał kumulacji produktu leczniczego, a okresy półtrwania eliminacji były porównywalne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Brak danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarza, innych niż te już opisane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kwas glutaminowy
Sorbitol (E420)
Polisorbat 80
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność "-
Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Rozcieńczony filgrastym może być wchłaniany przez szkło i plastik, chyba że zostanie rozcieńczony 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
06.3 Okres ważności "-
30 miesięcy.
Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu rozcieńczonego roztworu do infuzji przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem; Produkt leczniczy można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
W okresie ważności i do użytku ambulatoryjnego pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo i do 72 godzin.Pod koniec tego okresu produktu nie wolno ponownie wkładać do lodówki i należy go wyrzucić.
Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez, zawierająca 0,5 ml roztworu.
Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie Należy używać wyłącznie klarownych roztworów niezawierających cząstek Przypadkowe narażenie na działanie temperatury w zamrażarce nie ma negatywnego wpływu na stabilność Zarzio.
Zarzio nie zawiera konserwantów: ze względu na ryzyko skażenia bakteryjnego strzykawki Zarzio są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)
W razie potrzeby Zarzio można rozcieńczyć w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy.
Nie zaleca się rozcieńczania do stężeń końcowych
U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia albuminy surowicy ludzkiej (HSA) do stężenia końcowego 2 mg/ml.
Przykład: aby uzyskać końcową objętość 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu poniżej 30 mln j. (300 mcg) należy dodać 0,2 ml albuminy surowicy ludzkiej Ph. Eur 200 mg/ml (20%).
Rozcieńczony 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy filgrastym jest kompatybilny ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, takimi jak polichlorek winylu, poliolefina (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.
Używanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wstrzyknięciu i zapobiega zranieniu się operatora. Urządzenie nie przeszkadza w normalnym używaniu strzykawki.Naciskać powoli i równomiernie tłok, aż do uwolnienia pełnej dawki i nie będzie można dalej wepchnąć tłoka. Odciągnąć strzykawkę od pacjenta, nadal naciskając tłok. Urządzenie zabezpieczające zakrywa igłę natychmiast po zwolnieniu tłoka.
Używanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Podać dawkę zgodnie ze standardową procedurą.
Sprzedaż
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
UE / 1/08/495/001
039125012
UE / 1/08/495/002
039125024
UE / 1/08/495/003
039125036
UE / 1/08/495/004
039125048
UE / 1/08/495/009
UE / 1/08/495/010
UE / 1/08/495/011
UE / 1/08/495/012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
06/02/2009
