Składniki aktywne: Ofloksacyna
EXOCIN 0,3% maść
Ulotki do opakowań Exocin są dostępne dla wielkości opakowań:- EXOCIN 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
- EXOCIN 0,3% maść
Dlaczego stosuje się egzocynę? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Okulistyczne, inne środki przeciwdrobnoustrojowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
EXOCIN 0,3% maść jest wskazana w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę, takich jak zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, meibomity oraz w profilaktyce pooperacyjnej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Exocin
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na inne chinolony
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exocin
Zastosowanie okulistyczne.
Stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.Stosowanie preparatu EXOCIN należy monitorować u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne chinolony.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u niemowląt w wieku poniżej jednego roku nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania.
Dzidziusie
Istnieją bardzo ograniczone informacje na temat stosowania preparatu EXOCIN u noworodków w leczeniu zapalenia spojówek.Nie zaleca się stosowania preparatu EXOCIN u noworodków z noworodkowym okulistą oka wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ stosowanie produktu u tych pacjentów nie było oceniane. Dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu ustalenia celowości leczenia noworodka preparatem EXOCIN.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Exocin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki należące do grupy leków antytymicznych (na przykład chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylit, ibutilid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe ( należące do klasy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie niektórych chinolonów hamuje metaboliczną eliminację kofeiny i teofiliny.Badania interakcji leków przeprowadzone z ofloksacyną ogólnoustrojową wykazały, że ofloksacyna nie wpływa znacząco na metaboliczną eliminację kofeiny i teofiliny.
Chociaż donoszono o „zwiększonej częstości występowania toksycznego działania toksycznego na OUN po ogólnoustrojowych dawkach fluorochinolonów stosowanych jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), nie odnotowano tego w przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ i ofloksacyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie i sporadyczne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidalne) zakończone zgonem, niektóre po podaniu pierwszej dawki. lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ofloksacynę należy przerwać podawanie leku Pacjenci, u których wykazano wrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne, powinni stosować EXOCIN z ostrożnością.
Długotrwałe stosowanie może spowodować nową infekcję bakteryjną, której nie można w wystarczającym stopniu leczyć preparatem EXOCIN.
Podczas stosowania preparatu EXOCIN należy wziąć pod uwagę ryzyko przejścia przez nosogardziel, które może przyczynić się do powstania i rozprzestrzeniania się oporności bakterii. Jak każdy inny antybiotyk, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, w takim przypadku i jeśli po rozsądnym czasie nie zostanie zauważona poprawa, należy zaprzestać stosowania i skonsultować się z okulistą.
Zespół Stevensa-Johnsona zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali miejscowo do oka ofloksacynę, ale nie wykazano związku przyczynowego z lekiem.
W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z istniejącym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym leczeniu antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednak w wielu z tych doniesień znaleziono istotne elementy dezorientacji, takie jak podeszły wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oczu (np. ciężki zespół suchego oka), ogólnoustrojowe stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne stosowanie steroidów. lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy jednak zwrócić uwagę na ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania produktu w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.
Podczas leczenia ofloksacyną do stosowania miejscowego do oka zgłaszano występowanie osadów na rogówce. Jednak związek przyczynowy nie został wykazany.
EXOCIN potencjalnie zwiększa wrażliwość na światło słoneczne. Podczas stosowania preparatu EXOCIN należy unikać ekspozycji na słońce lub bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Przed przyjęciem leku EXOCIN:
Problemy sercowe
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania tego rodzaju leków, jeśli urodziłeś się z wydłużonym odstępem QT (wyświetlanym na EKG, elektrycznym zapisie pracy serca) lub masz w rodzinie wydłużenie odstępu QT, masz zaburzenia równowagi soli fizjologicznej we krwi (szczególnie małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), jeśli pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany „bradykardią”), ma słabe serce (niewydolność serca), ma przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli pacjent jest kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt „Interakcje”).
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza:
- W przypadku jakichkolwiek niedoskonałości lub owrzodzeń na powierzchni oka, ponieważ stosowanie produktu może zwiększyć ryzyko perforacji rogówki.
Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, a ogólnoustrojowe stosowanie chinolonów powoduje artropatię u niedojrzałych zwierząt, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.Ponieważ ofloksacyna i inne ogólnoustrojowe chinolony przenikają do mleka matki. istnieje ryzyko dla niemowlęcia, dlatego należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy terapię, mając na uwadze znaczenie leku dla matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku EXOCIN mogą wystąpić przemijające niewyraźne widzenie.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie będzie znów wyraźny.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
Maść EXOCIN zawiera oczyszczoną lanolinę: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Exocin: Dawkowanie
1 aplikacja 3-4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie preparatem EXOCIN powinno być ograniczone do czasu potrzebnego do wyzdrowienia klinicznego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Exocin
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania przemyć oko wodą.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku EXOCIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku EXOCIN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Exocin
Jak każdy lek, EXOCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe kategorie opisują możliwość wystąpienia efektu ubocznego
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko: występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste skutki uboczne
Patologie oczu
- podrażnienie oka,
- dyskomfort oczu
Działania niepożądane o nieznanej częstości
Patologie oczu
- zapalenie rogówki,
- zapalenie spojówek,
- rozmazany obraz,
- światłowstręt,
- obrzęk oczu,
- uczucie ciała obcego w oku,
- wzmożone łzawienie,
- wyschnięte oko,
- ból oka,
- reakcje alergiczne (w tym swędzenie oczu i swędzenie powiek)
- zaczerwienienie oczu
Zaburzenia układu nerwowego
- Zawroty głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Mdłości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Obrzęk okołooczodołowy
- Obrzęk twarzy
Problemy sercowe
- Częstość nieznana: normalny szybki rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmieniony rytm serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, widoczny w zapisie EKG, aktywność elektryczna serca).
Efekty uboczne z bardzo rzadką częstotliwością
Zaburzenia układu odpornościowego
- Reakcje alergiczne (w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz, usta lub inne części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła i może blokować drogi oddechowe, co może powodować świszczący oddech, trudności w przełykaniu, oddychaniu lub duszność; nagłą, ciężką, zagrażającą życiu reakcję alergiczną)
Rzadko obserwowano ciężkie reakcje po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny, a większość objawów jest odwracalna.Ponieważ niewielka ilość ofloksacyny może być wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu miejscowym, mogą pojawić się inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Wyrzucić pojemnik 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli zostało jeszcze trochę maści.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 g maści zawiera:
Składnik aktywny: ofloksacyna 0,3 g
Substancje pomocnicze: oczyszczona lanolina, parafina ciekła, wazelina biała
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Maść; Tuba 3,5 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EXOCIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EXOCIN 3 mg/ml krople do oczu, roztwór
100 ml roztworu zawiera
Składnik aktywny: Ofloksacyna 0,3 g
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy
EXOCIN 0,3% maść
Zawiera 100 g maści
Składnik aktywny: Ofloksacyna 0,3 g
Substancje pomocnicze: Lanolina
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Maść
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
EXOCIN jest wskazany w leczeniu zewnętrznych zakażeń oka wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę, takich jak zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie rogówki i spojówki, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie rogówki, meibomity oraz w profilaktyce pooperacyjnej.
EXOCIN jest również wskazany, ograniczony do postaci kropli do oczu 3 mg/ml, do leczenia zakaźnych owrzodzeń rogówki pochodzenia bakteryjnego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu: Dawkowanie to 1-2 krople 4-6 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Do leczenia zapalenia rogówki, zakaźnych owrzodzeń rogówki pochodzenia bakteryjnego:
przez pierwsze dwa dni 1-2 krople co 30 minut w ciągu dnia.
W następnym tygodniu początkowo 1-2 krople co godzinę, a następnie stopniowo zmniejszaj dawkę (1-2 krople 4 razy dziennie) aż do zakończenia kuracji.
Maść: 1 aplikacja 3-4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Leczenie preparatem EXOCIN powinno być ograniczone do czasu potrzebnego do wyzdrowienia klinicznego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne chinolony.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podanie oftalmiczne: Nie stosować do wstrzykiwań ani do stosowania wewnątrzgałkowego.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u niemowląt w wieku poniżej jednego roku nie zostały ustalone.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania fluorochinolonów, w tym EXOCIN, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
• Wrodzony zespół długiego QT
• Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (na przykład leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
• Nieprawidłowa równowaga elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• Choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
• Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QT.
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania fluorochinolonów, w tym EXOCIN, tym populacjom (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
U pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, zgłaszano ciężkie i sporadyczne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidalne) zakończone zgonem, niektóre po podaniu pierwszej dawki. lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ofloksacynę należy przerwać podawanie leku EXOCIN należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne Podczas stosowania leku EXOCIN należy brać pod uwagę ryzyko pasażu nosowo-gardłowego, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzeniania się oporności bakterii Jak każdy inny antybiotyk, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów; w takim przypadku i jeśli po rozsądnym czasie nie zostanie zauważona poprawa, przerwij stosowanie i skonsultuj się z okulistą.
Zespół Stevensa-Johnsona zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali miejscowo do oka ofloksacynę, ale nie wykazano związku przyczynowego z lekiem.
Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające ustalić skuteczność i bezpieczeństwo preparatu EXOCIN w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Nie zaleca się stosowania preparatu EXOCIN u noworodków z noworodkowym zapaleniem oka wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ stosowanie produktu u tych pacjentów nie było oceniane.
W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z istniejącym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym leczeniu antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednak w wielu z tych doniesień znaleziono istotne elementy dezorientacji, takie jak podeszły wiek, obecność dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oczu (np. ciężki zespół suchego oka), ogólnoustrojowe stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) i jednoczesne stosowanie steroidów. lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy jednak zwrócić uwagę na ryzyko perforacji rogówki podczas stosowania produktu w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki.
Podczas leczenia ofloksacyną do stosowania miejscowego do oka zgłaszano występowanie osadów na rogówce.
Jednak związek przyczynowy nie został wykazany.
Podczas stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promienie UV ze względu na potencjalne ryzyko nadwrażliwości na światło.
Stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Krople do oczu EXOCIN zawierają chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.Wybielające działanie miękkich soczewek kontaktowych jest znane.
Maść do oczu EXOCIN zawiera jako substancję pomocniczą lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z kroplami do oczu lub maścią EXOCIN.
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
EXOCIN, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Wykazano, że ogólnoustrojowe podawanie niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków prowadzone ogólnoustrojowo z ofloksacyną wykazały, że ofloksacyna nie wpływa znacząco na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Chociaż donoszono o „zwiększonej częstości występowania toksycznego działania toksycznego na OUN po ogólnoustrojowych dawkach fluorochinolonów stosowanych jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), nie odnotowano tego w przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania NLPZ i ofloksacyny.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie w ciąży: Ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, a ogólnoustrojowe stosowanie chinolonów spowodowało artropatię u niedojrzałych zwierząt, nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Stosowanie w okresie laktacji: Ponieważ ofloksacyna i inne chinolony podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka matki, istnieje ryzyko dla niemowlęcia, dlatego należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie, mając na uwadze znaczenie leku dla matki .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bezpośrednio po zastosowaniu produktu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie.Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
04.8 Działania niepożądane
Ogólny
Poważne reakcje po ogólnoustrojowym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów jest odwracalna.
Ponieważ niewielka ilość ofloksacyny może być wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu miejscowym, mogą pojawić się inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego.
Zdarzenia niepożądane obserwowane podczas stosowania ofloksacyny, udokumentowane zarówno zdarzeniami spontanicznymi, jak i badaniami klinicznymi, są sklasyfikowane w obrębie układów organizmu i wymienione poniżej jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość* (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja/wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka)
* U pacjentów leczonych ogólnoustrojowo chinolonami, w tym ofloksacyną, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne/anafilaktoidalne), niektóre z nich po podaniu pierwszej dawki. Patrz punkt 4.4.
Zaburzenia układu nerwowego
nieznany: Vertigo
Patologie oczu
Często: podrażnienie oczu; Dyskomfort oka
nieznana: zapalenie rogówki; Zapalenie spojówek; Rozmazany obraz Światłowstręt; obrzęk oka; Uczucie ciała obcego w oku; zwiększone łzawienie; suchość oka; ból oka; przekrwienie oka; nadwrażliwość (w tym swędzenie oka i swędzenie powiek)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy
Dolegliwości serca
nieznana: arytmia komorowa i torsades de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
W przypadku miejscowego przedawkowania przemyć oko wodą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, leki przeciwinfekcyjne, fluorochinolony
Kod ATC: S01AE01
EXOCIN zawiera jako substancję czynną ofloksacynę, syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania z rodziny fluorochinolonów, który jest aktywny wobec dużej liczby bakterii Gram+ i Gram-, w tym gronkowców, paciorkowców, enterobakterii, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeaecomatis i Chla .
Ofloksacyna wywiera działanie bakteriobójcze poprzez swoiste hamowanie enzymu gyrazy DNA drobnoustrojów.
Działanie bakteriobójcze jest bardzo szybkie, 90% bakterii jest eliminowanych po 19-55 minutach Efekt hamujący wzrost bakterii utrzymuje się przez 6-8 godzin po usunięciu leku.
Ponadto szczególny mechanizm działania zmniejsza pojawianie się oporności bakterii.
EXOCIN wykazała aktywność in vitro przeciwko bakteriom opornym na inne antybiotyki, w tym penicylinę, aminoglikozydy, makrolidy, tetracykliny.
Wydaje się, że wynika to z innego mechanizmu działania ofloksacyny, która działa również w stacjonarnej fazie wzrostu bakterii.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Rozprzestrzenianie się EXOCIN w tkankach oka dotkniętych zewnętrznymi infekcjami oka zawsze osiąga stężenia powyżej wartości MIC i MBC.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustnie LD 50 wykazywał wartości około 5400 mg/kg u myszy, 3500 mg/kg u szczura, ponad 200 mg/kg u psa. za pośrednictwem e.v. LD 50 wynosi około 200 mg/kg u myszy i szczurów oraz ponad 70 mg/kg u psów. W badaniach ogólnoustrojowych najważniejszym zaobserwowanym szkodliwym działaniem był wpływ na chrząstkę stawową u niedojrzałych zwierząt, efekt wspólny dla wszystkich chinolonów.W przypadku stosowania okulistycznego tolerancja okazała się bardzo dobra.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu, roztwór: chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.
Maść: oczyszczona lanolina, parafina ciekła, wazelina biała.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
EXOCIN 3mg/ml krople do oczu, roztwór
10 ml mlecznobiała plastikowa butelka.
EXOCIN 0,3% maść
Elastyczna tuba aluminiowa 3,5g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EXOCIN 3mg/ml krople do oczu, roztwór - 10 ml butelka AIC n. 027234032
EXOCIN 0,3% maść - tuba 3,5 g AIC nr. 027234020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Krople do oczu, roztwór
Data pierwszej autoryzacji: 29-01-1997
Data ostatniego odnowienia: 10-12-2012
Maść
Data pierwszej autoryzacji: 30-09-1991
Data ostatniego odnowienia: 10-12-2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
06/2015
