Składniki aktywne: Testosteron (undekanian testosteronu)
Andriol 40 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Andriol? Po co to jest?
Andriol zawiera substancję czynną undekanian testosteronu, który należy do grupy hormonów płciowych zwanych androgenami i odpowiada za rozwój męskich narządów płciowych.
Andriol jest stosowany w celu zastąpienia testosteronu u dorosłych mężczyzn, w leczeniu różnych problemów zdrowotnych spowodowanych niedoborem testosteronu (hipogonadyzm męski). Ten stan musi być potwierdzony dwoma oddzielnymi pomiarami testosteronu we krwi i musi obejmować objawy kliniczne, takie jak:
impotencja
bezpłodność
słabe pożądanie seksualne
zmęczenie
depresyjny nastrój
utrata kości z powodu niskiego poziomu hormonów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Andriolu
Nie bierz Andriolu
- jeśli pacjent ma uczulenie na undekanian testosteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjentki występuje, przebyła lub istnieje podejrzenie raka piersi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (zespół nerczycowy);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (ciężka dysfunkcja wątroby) lub kiedykolwiek miałeś raka wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia w moczu i krwi (hiperkalciuria i hiperkalcemia) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Andriol nie jest wskazany do stosowania u kobiet i nie wolno go stosować w okresie ciąży lub laktacji (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Andriol
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Andriol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie poddawał się następującym badaniom i wizytom przed rozpoczęciem leczenia, co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie raz w roku:
- kontrola prostaty;
- badania krwi.
Przed i w trakcie leczenia lekarz musi wykonać następujące badania krwi: poziom testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi. Lekarz dokładnie sprawdzi, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku:
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) choroby, które mogą je wywołać (choroba nerek, rak prostaty, rak piersi, inne nowotwory i przerzuty do szkieletu – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Andriol”). Jeśli podczas leczenia androgenami wystąpi wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Andriol. Dopiero po przywróceniu normalnego poziomu wapnia wznowisz terapię Andriolem;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ androgeny ogólnie, a Andriol może zwiększać zdolność organizmu do metabolizowania cukrów u pacjentów z cukrzycą (patrz Inne leki i Andriol);
- jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leczenie przeciwzakrzepowe), ponieważ ogólnie androgeny i Andriol mogą nasilać działanie rozrzedzające krew (patrz Inne leki a Andriol);
- jeśli masz bezdech senny (czasowe przerwy w oddychaniu podczas snu)
- jeśli pacjent ma nadwagę lub przewlekłą chorobę płuc. W takim przypadku konieczna jest dokładna ocena medyczna.
Leczenie należy natychmiast przerwać:
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, leczenie lekiem Andriol może spowodować poważne komplikacje w postaci gromadzenia się wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca.
- jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) ze względu na ryzyko pogorszenia lub nawrotu;
- jeśli cierpisz na epilepsję;
- jeśli u pacjenta występują silne i częste bóle głowy (migreny).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma nadciśnienie lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi.
Unikaj nadmiernej stymulacji seksualnej, psychicznej i fizycznej, jeśli cierpisz na choroby serca (choroby serca). W przypadku wystąpienia „bolesnej i uporczywej erekcji (priapizm) leczenie należy przerwać (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Andriol nie jest zalecany w leczeniu impotencji psychicznej (niemożność utrzymania erekcji z powodu problemów psychologicznych i niefizycznych), ponieważ jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do zmniejszenia objętości jąder (hipotrofia), które są normalne i doskonale funkcjonalne same w sobie.
Skutki uboczne:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), leczenie produktem Andriol należy przerwać, a po ustąpieniu choroby wznowić leczenie mniejszą dawką.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Stosowanie ogólnie androgenów i Andriolu w dużych dawkach może przyspieszyć spawanie kości długich i dojrzewanie płciowe u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (rozwój przedpłciowy).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Andriol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może zmienić dawkę leku Andriol, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- insulina i (lub) inne leki kontrolujące poziom cukru we krwi, w takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki tych leków;
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Stosowanie androgenów, takich jak Andriol, może prowadzić do zmniejszenia dawek tych leków;
- Hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, stany alergiczne i astma). Jednoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może zwiększyć obrzęk i zatrzymanie płynów (obrzęk), zwłaszcza jeśli masz chorobę serca lub wątroby.
Andriol może zmienić wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. badań tarczycy). Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Andriol.
Andriol z jedzeniem
Andriol należy przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować Andriol”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Leczenie preparatem Andriol jest przeznaczone wyłącznie do stosowania u mężczyzn, dlatego nie jest wskazane u kobiet i nie powinno być stosowane w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ten lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka
Płodność
U mężczyzn leczenie androgenami może prowadzić do upośledzenia płodności poprzez hamowanie tworzenia nasienia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Andriol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Andriol zawiera olej rycynowy, monolaurynian glikolu propylenowego, żółcień pomarańczową (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol zawiera olejek rycynowy. Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Andriol zawiera monolaurynian glikolu propylenowego. Może powodować objawy podobne do tych, które wywołuje alkohol.
Andriol zawiera żółcień pomarańczową (E110, żółcień FD&C nr 6). Może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Andriol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie:
Zalecana dawka to 120-160 mg (3-4 kapsułki) dziennie przez 2-3 tygodnie. Następnie, biorąc pod uwagę efekty kliniczne uzyskane w pierwszych tygodniach terapii, dawkę można zwiększyć do 40-120 mg (1-3 kapsułki) dziennie. Lekarz określi dokładnie dawkę na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania bezpośrednio po posiłku, popijając niewielką ilością wody; lepiej jest przyjmować dawkę dobową połowę rano i połowę wieczorem.
Jeśli liczba kapsułek do spożycia jest nieparzysta, weź większość z nich rano.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Andriol
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Andriolu
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Andriolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania Andriolu mogą być:
- wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemia);
- przedłużona i bolesna erekcja (priapizm). Jeśli takie objawy wystąpią, leczenie należy przerwać do czasu ich ustąpienia i ewentualnie można je wznowić w mniejszej dawce.
Nadmierna dawka Andriolu może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe spowodowane olejem rycynowym.
Pominięcie przyjęcia leku Andriol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Andriol
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Andriol
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne zgłaszane podczas terapii testosteronem obejmują:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- wzrost liczby czerwonych krwinek, hematokrytu (odsetek czerwonych krwinek we krwi) i hemoglobiny (składnik czerwonych krwinek przenoszący tlen), potwierdzony okresowymi badaniami krwi
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Swędzący;
- Trądzik;
- Mdłości;
- Zmiany w badaniach laboratoryjnych wpływające na czynność wątroby
- Zmiany poziomu lipidów we krwi
- Zwiększona liczba czerwonych krwinek we krwi (policytemia)
- Depresja, nerwowość, zmiany nastroju;
- Ból mięśni (mialgia)
- Zatrzymanie płynów, zatrzymanie sodu, zwykle objawiające się obrzękiem kostek lub stóp
- Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- Zmiany w pożądaniu seksualnym
- Przedłużająca się nieprawidłowa i bolesna erekcja (priapizm);
- Zaburzenia w tworzeniu plemników;
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
- Stan charakteryzujący się powiększeniem prostaty (łagodny przerost prostaty);
- Wzrost wartości wskazującej na czynność prostaty (PSA);
- Rak prostaty (gruczoł u mężczyzny wytwarzający płyn nasienny);
U niektórych pacjentów podczas stosowania preparatu Andriol zgłaszano biegunkę i ból brzucha lub dyskomfort.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku przedpokwitaniowym leczonych androgenami zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 2 wczesny rozwój płciowy, zwiększona częstość erekcji, powiększenie prącia i przedwczesne zrosty kości długich (ograniczony przyrost wzrostu).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Andriol
- Substancją czynną jest undekanian testosteronu;
- pozostałe składniki to olej rycynowy i laurynian glikolu propylenowego (E477), gliceryna, żółcień pomarańczowa (E110, żółcień FD&C nr 6), żelatyna, tusz drukarski (Opacode WB, substancje pomocnicze, trójglicerydy średniołańcuchowe i lecytyna).
Jak wygląda lek Andriol i co zawiera opakowanie
Andriol jest prezentowany jako miękkie, błyszczące, owalne, przezroczyste, pomarańczowe kapsułki, z żółtą oleistą zawartością, z nadrukowanym napisem ORG DV3.
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 lub 6 saszetek aluminiowych, z których każda zawiera blister zawierający 10 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANDRIOL 40 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Andriol zawiera undekanian testosteronu, ester kwasu tłuszczowego naturalnego testosteronu.
Każda kapsułka zawiera
Składnik aktywny: 40 mg undekanianu testosteronu rozpuszczonego w mieszaninie oleju rycynowego i laurynianu glikolu propylenowego, co odpowiada 25,3 mg testosteronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej rycynowy i monolaurynian glikolu propylenowego (E477), żółcień pomarańczowa (E110, żółcień FD&C nr 6).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
Miękkie, błyszczące, owalne, przezroczyste kapsułki w kolorze pomarańczowym z żółtą oleistą zawartością, z nadrukiem ORG DV3.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Testosteronowa terapia zastępcza hipogonadyzmu męskiego, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony obrazem klinicznym i analizami biochemicznymi.
Andriol jest wskazany w szczególności:
- po kastracji;
- w „eunuchoidyzmie;
- w „impotencji pochodzenia hormonalnego;
- w męskim zespole przekwitania z obniżonym libido;
- w niektórych typach niepłodności na skutek działania testosteronu na spermatogenezę.
Terapia testosteronem może być również wskazana w postaciach osteoporozy z powodu niewydolności androgennej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Ogólnie dawkę należy dostosować do odpowiedzi każdego pacjenta.
Dorośli ludzie
Zwykle zaczyna się od dawki 120-160 mg dziennie przez 2-3 tygodnie.
Następnie, biorąc pod uwagę efekty kliniczne uzyskane w pierwszych tygodniach terapii, dawkę można zmniejszyć do 40-120 mg na dobę.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania:
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody.
Aby zapewnić jego wchłanianie, Andriol należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej jest przyjmować dzienną dawkę pół rano i połowę wieczorem.
Jeśli liczba przyjmowanych kapsułek jest nieparzysta, większość z nich należy przyjąć rano.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Rozpoznany lub podejrzewany rak prostaty lub piersi (patrz punkt 4.4).
Nadciśnienie, zespół nerczycowy, ciężka dysfunkcja wątroby, pierwotny rak wątroby w wywiadzie, stwierdzona hiperkalciuria i hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Badanie lekarskie:
U pacjentów otrzymujących Andriol lekarze powinni rozważyć monitorowanie następujących parametrów przed rozpoczęciem leczenia, w odstępach kwartalnych, przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie corocznie:
• Badanie per rectum (EDR) gruczołu krokowego i określenie wartości PSA w celu wykluczenia możliwej obecności łagodnego przerostu gruczołu krokowego i subklinicznego raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3)
• Hematokryt i hemoglobina w celu wykluczenia policytemii.
Poziom testosteronu należy monitorować na początku leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarze powinni dostosować dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, aby zapewnić utrzymanie eugonadalnego poziomu testosteronu.
U pacjentów długotrwale leczonych androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, parametry czynności wątroby i profil lipidowy.
Warunki wymagające nadzoru:
Pacjenci, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami, powinni być monitorowani pod kątem:
• hiperkalcemia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii, takie jak nefropatie, rak prostaty i piersi, inne nowotwory i przerzuty do szkieletu (patrz punkt 4.3). Hiperkalcemia może również wystąpić podczas leczenia androgenami.Herkalcemia musi być najpierw odpowiednio leczona, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.
• Choroby współistniejące – U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może wywołać poważne powikłania charakteryzujące się obrzękiem z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, wątroby lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub migreną powinni być monitorowani pod kątem ryzyka pogorszenia lub nawrotu. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Testosteron może powodować wzrost ciśnienia krwi i Andriol należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem.
• Cukrzyca – ogólnie androgeny i Andriol mogą poprawić tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
• Leczenie przeciwzakrzepowe – ogólnie androgeny i Andriol mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
• Bezdech senny – Nie ma wystarczających dowodów na zalecenie dotyczące bezpieczeństwa leczenia estrami testosteronu u mężczyzn z bezdechem sennym. Dokładna ocena lekarska i ostrożność są wymagane u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak nadwaga lub przewlekła choroba płuc.
Należy unikać stymulacji, która zwiększa aktywność nerwową, umysłową i fizyczną poza możliwości układu krążenia pacjenta.
W przypadku wystąpienia priapizmu lub innych objawów nadmiernej stymulacji seksualnej, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Podczas terapii może wystąpić zmniejszenie PBI (Jod związany z białkiem); jednak dane te nie mają znaczenia klinicznego.
Nie zaleca się go w przypadku impotencji psychicznej, ponieważ jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do hipotrofii jąder, które same w sobie są normalne i doskonale sprawne.
Zdarzenia niepożądane:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem androgenów (patrz punkt 4.8), leczenie produktem Andriol należy przerwać, a po ustąpieniu choroby wznowić od mniejszej dawki.
(Niewłaściwe) wykorzystanie w sporcie:
Pacjenci biorący udział w zawodach regulowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) muszą zapoznać się z kodeksem WADA przed użyciem tego leku, ponieważ Andriol może zakłócać wyniki testów antydopingowych.Nadużywanie androgenów w celu poprawy zdolności w sporcie niesie ze sobą poważne ryzyko dla zdrowia i powinno być odradzane .
Populacja pediatryczna:
U dzieci w wieku przedpokwitaniowym wzrost posturalny i rozwój płciowy muszą być monitorowane, ponieważ ogólnie androgeny, a Andriol w dużych dawkach może przyspieszyć uszczelnianie nasad kości i rozwój płciowy.
Starsi mieszkańcy
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Andriol u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Obecnie nie ma zgodności co do wartości referencyjnych testosteronu dla poszczególnych wieków. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom testosteronu w surowicy zmniejsza się fizjologicznie wraz z wiekiem.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Andriol zawiera olejek rycynowy. Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. Andriol zawiera monolaurynian glikolu propylenowego. Może powodować objawy podobne do tych, które wywołuje alkohol.
Andriol zawiera żółcień pomarańczową (E110, żółcień FD&C nr 6). Może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Poziom testosteronu może być obniżony przez induktory enzymów i podwyższony przez inhibitory enzymów. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu Andriol.
Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe:
Androgeny mogą zwiększać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne przeciwcukrzycowe produkty lecznicze u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Dlatego pacjentów z cukrzycą należy monitorować, szczególnie na początku lub na końcu leczenia oraz okresowo podczas leczenia produktem Andriol.
Terapia przeciwzakrzepowa:
Wysokie dawki androgenów mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny (patrz punkt 4.4), dlatego podczas leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego i, jeśli to konieczne, zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
ACTH lub kortykosteroidy:
Jednoczesne podawanie testosteronu i ACTH lub kortykosteroidów może nasilać powstawanie obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność podczas łączenia tych substancji czynnych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Interakcje z testami laboratoryjnymi:
Androgeny mogą zmniejszać poziomy globuliny wiążącej tyroksynę, co skutkuje zmniejszeniem całkowitego poziomu T4 w surowicy i zwiększeniem wychwytu T3 i T4 przez żywicę. Jednak poziomy wolnych hormonów tarczycy pozostają niezmienione i nie ma klinicznych dowodów na dysfunkcję tarczycy.
Andriol należy przyjmować z posiłkiem, aby zapewnić wchłanianie (patrz punkt 4.2).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
U mężczyzn leczenie androgenami może prowadzić do zaburzeń płodności poprzez hamowanie tworzenia plemników (patrz punkt 4.8).
Ciąża i karmienie piersią:
Leczenie preparatem Andriol jest przeznaczone wyłącznie do stosowania u mężczyzn, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.3).W przypadku stosowania w okresie ciąży Andriol naraża płód na ryzyko wirylizacji (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Andriol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były ogólnie związane z terapią androgenową. Podano najbardziej odpowiedni termin MedDRA do opisania danego zdarzenia niepożądanego.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: często (≥1/100,
1 Progresja subklinicznego raka prostaty
2 Powiększona prostata (w porównaniu do normalnego rozmiaru)
3 Spadek poziomu LDL-C, HDL-C i triglicerydów w surowicy
U niektórych pacjentów podczas stosowania preparatu Andriol zgłaszano biegunkę i ból brzucha lub dyskomfort.
Populacja pediatryczna:
U dzieci w wieku przedpokwitaniowym stosujących androgeny zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 4.4): wczesny rozwój płciowy, zwiększona częstość erekcji, powiększenie prącia i przedwczesne uszczelnianie nasad kości długich.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Ostra toksyczność testosteronu jest niska.
W przypadku przedawkowania można zaobserwować odwracalny priapizm.
W przypadku wystąpienia objawów i oznak przedawkowania (np. czerwienica, priapizm) leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów i ewentualnie można je wznowić w mniejszej dawce.
Przedawkowanie Andriolu może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe spowodowane olejem rycynowym, leczenie składa się ze środków wspomagających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, pochodne 3-oksoandrostenu.
Kod ATC: G03BA03.
Działanie farmakologiczne typowe dla androgenów badano na zwierzętach testem Hershbergera.
Mechanizm akcji
Leczenie preparatem Andriol u mężczyzn z hipogonadyzmem przywraca całkowity i biodostępny testosteron w surowicy do poziomów w normalnym zakresie w sposób zależny od dawki.
Efekty farmakodynamiczne
Leczenie obejmuje również wzrost stężenia dihydrotestosteronu (DHT) i estradiolu (E2) w surowicy, a także zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Leczenie preparatem Andriol powoduje złagodzenie objawów niedoboru testosteronu zarówno u młodych, jak i dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem. Dodatkowo zabieg zwiększa gęstość mineralną kości. Zabieg poprawia również funkcje seksualne, w tym libido i erekcję. Leczenie w zależności od dawki zmniejsza stężenie LDL-C, HDL-C i triglicerydów w surowicy oraz zwiększa stężenie hemoglobiny i hematokrytu, podczas gdy nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w aktywności enzymów wątrobowych i PSA. Leczenie może skutkować zwiększeniem rozmiaru prostaty, jednak nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na objawy prostaty.
Populacja pediatryczna
U nastolatków z konstytucyjnym opóźnieniem wzrostu i dojrzewania, leczenie Andriolem przede wszystkim przyspiesza wzrost i indukuje rozwój drugorzędowych cech płciowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po podaniu doustnym Andriolu, ważna część składnika czynnego undekanian testosteronu jest koabsorbowana z rozpuszczalnikiem lipofilowym z jelita do układu limfatycznego, w ten sposób częściowo omijając inaktywację pierwszego przejścia przez wątrobę. Andriol należy przyjmować z normalnym posiłkiem lub śniadaniem, aby zapewnić jego wchłanianie.Biodostępność wynosi około 7%.
Dystrybucja:
Undekanian testosteronu jest uwalniany z układu limfatycznego do osocza i hydrolizowany do testosteronu.
Wielokrotne doustne podanie Andriolu 80 mg w hipogonadyzmie mężczyzn spowodowało klinicznie istotny wzrost całkowitego testosteronu, ze średnim stężeniem 12 nmol/L (Cavg) i szczytowymi poziomami 11-60 nmol/L (Cmax), które występują po 2-6 godzin (tmax). Poziom testosteronu w osoczu pozostaje podwyższony przez co najmniej 8 godzin. W testach in vitro testosteron i undekanian testosteronu wykazują wysokie (ponad 97%) niespecyficzne wiązanie z białkami osocza i globuliną wiążącą hormony płciowe.
Biotransformacja:
Undekanian testosteronu jest hydrolizowany w osoczu i tkankach do naturalnego męskiego androgenu testosteronu. Testosteron jest następnie metabolizowany do dihydrotestosteronu i estradiolu, które są dalej metabolizowane normalnymi szlakami.
Eliminacja:
Wydalanie następuje głównie z moczem w postaci koniugatów etiocholanolonu i androsteronu.
Eliminacja: kał dla 54-78%; moczowego przez 10-39%, z czego około połowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
Liniowość:
Wykazano liniowość dawki w zakresie dawek 40-160 mg/dobę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 undekanianu testosteronu przekracza 4000 mg/kg p.o. Wielokrotne podawanie jest dobrze tolerowane przez psy i szczury: podczas długotrwałych doświadczeń nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych ani nie zaobserwowano żadnych skutków innych niż te, które można przypisać aktywności hormonalnej.W szczególności, w przeciwieństwie do pochodnych testosteronu alkilowanych w C17, nie zaobserwowano zaobserwowano wpływ na czynność wątroby Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych nieprawidłowości, z wyjątkiem zmniejszenia płodności, spowodowanego zahamowaniem spermatogenezy, które było całkowicie odwracalne.
Nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości u szczurów urodzonych przez rodziców leczonych undekanianem testosteronu. Mutageneza: Testy Amesa i mikrojądrowe nie wykazały żadnej aktywności mutagennej produktu.
Dane przedkliniczne dotyczące androgenów na ogół nie wykazują zagrożenia dla ludzi.Wykazano, że stosowanie androgenów u różnych gatunków powoduje wirylizację zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki
Każda kapsułka miękka zawiera około 293 mg mieszaniny oleju rycynowego i monolaurynianu glikolu propylenowego (E477).
Składniki otoczki kapsułki
Gliceryna, żółcień pomarańczowa (E110, żółcień FD&C nr 6) i żelatyna.
Tusz
Opacode WB
Substancje pomocnicze
Trójglicerydy średniołańcuchowe i lecytyna.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Jedno pudełko leku Andriol zawiera 3 lub 6 saszetek aluminiowych, z których każda zawiera blister po 10 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
40 mg kapsułki miękkie, 30 kapsułek nr 024585010
40 mg kapsułki miękkie, 60 kapsułek nr 024585034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kwiecień 1982
Data ostatniego odnowienia 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2015 r.