Składniki aktywne: Fulwestrant
Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań.
Dlaczego stosuje się Faslodex? Po co to jest?
Faslodex zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogen, rodzaj żeńskiego hormonu płciowego, może w niektórych przypadkach brać udział we wzroście raka piersi.
Faslodex jest stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Faslodex
Nie używaj Faslodex
- jeśli pacjent ma uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Faslodex
Przed rozpoczęciem stosowania leku Faslodex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- problemy z nerkami lub wątrobą
- mała liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem - wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi
- osteoporoza (utrata gęstości kości)
- alkoholizm
Dzieci i młodzież
Faslodex nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Faslodex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował lub może przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Faslodex, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Faslodex musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Faslodex.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się, aby Faslodex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku uczucia zmęczenia po leczeniu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Faslodex zawiera 10% wagowo/objętościowo etanolu (alkoholu), czyli do 1000 mg na porcję, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na porcję.
Jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy zachować ostrożność u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub padaczką.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Faslodex: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwa wstrzyknięcia 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka poda lek Faslodex w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym, po jednym w każdy pośladek.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Faslodex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiastowa pomoc medyczna może być potrzebna, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
- Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)*
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- Niewydolność wątroby
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i (lub) stan zapalny
- Nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) *
- Nudności (mdłości)
- Osłabienie, zmęczenie *
Wszystkie inne skutki uboczne:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Bół głowy
- Uderzenia gorąca
- Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
- Wysypka
- Infekcje dróg moczowych
- Ból pleców*
- Zwiększony poziom bilirubiny (pigment żółci wytwarzany przez wątrobę)
- Choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi)*
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Zmniejszony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
- Krwawienie z pochwy, zgrubienie, biaława wydzielina i kandydoza (zakażenie)
- Zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
- Podwyższony poziom gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrytego w badaniu krwi
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- Niewydolność wątroby
* Obejmuje działania niepożądane leku, w przypadku których dokładnego udziału produktu Faslodex nie można oszacować ze względu na chorobę podstawową.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie strzykawki po skrócie EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Odchylenia temperatury poza 2°C - 8°C muszą być ograniczone. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczanie okresu 28 dni przy średniej temperaturze przechowywania produktu poniżej 25°C (ale powyżej 2 - 8°C). zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych 2°C - 8°C).Wahania temperatur mają skumulowany wpływ na jakość produktu, a okres 28 może być przekroczony w ciągu 4-letniego okresu przydatności Faslodexu. temperatury poniżej 2°C nie zaszkodzą produktowi, o ile nie będzie przechowywany w temperaturach poniżej -20 °C.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Pracownicy służby zdrowia będą odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie produktu Faslodex.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Faslodex
- Substancją czynną jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
- Pozostałe składniki to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i olej rycynowy.
Jak wygląda lek Faslodex i co zawiera opakowanie
Faslodex to przezroczysty, bezbarwny do lepkiego żółtego roztwór w ampułko-strzykawce z zamknięciem gwarancyjnym, zawierający 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.
Faslodex jest dostępny w dwóch opakowaniach: opakowaniu zawierającym jedną szklaną ampułkostrzykawkę lub opakowaniu zawierającym dwie ampułkostrzykawki szklane. Dostarczane są również bezpieczne igły wyposażone w urządzenie (BD SafetyGlideTM) do podłączenia do każdego cylindra strzykawki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Termin "> Informacje dla pracowników służby zdrowia
Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać za pomocą dwóch ampułko-strzykawek, patrz punkt 3.
BD SafetyGlide jest znakiem towarowym Bacton Dickinson and Company i posiada oznaczenie CE: CE0050.
Instrukcje dotyczące administracji
Ostrzeżenia - Nie należy sterylizować igły w autoklawie z urządzeniem ochronnym (igła podskórna z zabezpieczeniem BD SafetyGlide) przed użyciem. Ręce muszą pozostać za igłą przez cały czas używania i usuwania.
Dla każdej z dwóch strzykawek:
- Zdjąć szklany korpus strzykawki z tacy i sprawdzić pod kątem uszkodzeń.
- Zerwać uszczelnienie białej plastikowej nasadki na łączniku Luer-Lok strzykawki Luer, aby zdjąć nasadkę za pomocą dołączonej gumowej nasadki
- Wyjąć igłę zabezpieczającą (BD SafetyGlide) z opakowania zewnętrznego. Przymocować igłę zabezpieczającą do złącza Luer-Lok
- Obróć, aby bezpiecznie zablokować.
- Obróć, aby zablokować igłę w złączu Luer.
- Szybko zdejmij osłonę igły, aby uniknąć uszkodzenia końcówki igły.
- Doprowadzić napełnioną strzykawkę do miejsca podania.
- Usuń osłonkę igły.
- Roztwory do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem zanieczyszczenia cząstkami i przebarwienia.
- Usuń nadmiar gazu ze strzykawki.
- Podawać powoli (1 do 2 minut / wstrzyknięcie) domięśniowo w pośladek. Dla wygody użytkownika „tępa” końcówka igły jest wyrównana z ramieniem dźwigni.
- Po wstrzyknięciu natychmiast przyłóż jednym palcem siłę do ramienia dźwigni wspomaganej aktywacji, aby aktywować mechanizm osłony (patrz Rysunek 4) UWAGA: Aktywuj z dala od siebie i innych. Usłysz kliknięcie i wizualnie potwierdź, że igła końcówki jest całkowicie zakryta.
Sprzedaż
Ampułko-strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
