Składniki aktywne: Nortryptylina
NORITREN 10 mg tabletki powlekane
NORITREN 25 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Noritren? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
WSKAZANIA
Pojedyncze lub nawracające epizody dużej depresji.
Ciężkie zaburzenie depresyjne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Noritren
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Świeży zawał mięśnia sercowego. Dowolny stopień bloku przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Jest przeciwwskazany:
- jaskra zamkniętego kąta;
- ostre zatrucie alkoholem i barbituranami;
- zatrzymanie moczu;
- jednoczesne leczenie lekami anty-MAO (inhibitory monoaminooksydazy) (patrz punkty Specjalne ostrzeżenia i interakcje).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noritren
Po zastosowaniu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, nawet u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą przyjmujących normalne dawki.
Nortryptylinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, objawami paranoidalnymi oraz zaawansowaną chorobą wątroby lub układu krążenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi wskazują na ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. Ryzyko to może wystąpić również z tymi lekami. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych.Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju nie są dostępne.
Leczenie Noritrenem wiąże się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych.
Wymagana jest duża ostrożność w przypadku podawania nortryptyliny pacjentom z nadczynnością tarczycy lub pacjentom przyjmującym leki na tarczycę, ponieważ mogą rozwinąć się u nich zaburzenia rytmu serca. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na niedociśnienie ortostatyczne, ale nortryptylina powoduje mniejsze ciśnienie ortostatyczne niż inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
U osób z depresją maniakalną może nastąpić przejście do fazy maniakalnej; stosowanie nortryptyliny należy przerwać, jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną
U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej komory przedniej i zamkniętego kąta tęczówkowo-rogówkowego może powodować ostre napady jaskry z powodu rozszerzenia źrenic.
Środki znieczulające podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko arytmii i niedociśnienia. W miarę możliwości zaleca się odstawienie nortryptyliny na kilka dni przed zabiegiem, w przeciwnym razie konieczne jest poinformowanie anestezjologa, że pacjent jest leczony nortryptyliną.
Jak wiadomo w przypadku innych leków psychotropowych, nortryptylina może modyfikować odpowiedź insulinową i glukozową, co powoduje konieczność dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.Sama choroba depresyjna może wpływać na równowagę glikemiczną pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Noritren
Interakcje farmakodynamiczne Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek innych leków, nawet tych bez recepty.
Skojarzenia przeciwwskazane
Anty-MAO (selektywny odwracalny inhibitor MAO-A (moklobemid) i nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina))), aby uniknąć ryzyka rozwoju zespołu serotoninowego (patrz Przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia).
Stowarzyszenia niezalecane
Sympatykomimetyki: Nortryptylina może nasilać sercowo-naczyniowe działanie adrenaliny, efedryny, izoprenaliny, noradrenaliny, fenylefryny i fenylopropanolaminy (na przykład zawartych w miejscowych i ogólnych środkach znieczulających oraz środkach obkurczających nos).
Blokery adrenergiczneTrójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą przeciwdziałać przeciwnadciśnieniowemu działaniu następujących leków: guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna i metylodopa. Wskazane jest przejrzenie wszystkich terapii hipotensyjnych podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Antycholinergiczne: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie tych leków na oko, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak porażenna niedrożność jelit lub hiperpyreksja.
Leki wydłużające odstęp QTw tym leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, leki przeciwhistaminowe astemizol i terfenadyna, niektóre leki przeciwpsychotyczne (zwłaszcza pimozyd i sertindol), cyzapryd, halofentryna i sotalol, ponieważ mogą zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu podczas jednoczesnego stosowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Środki przeciwgrzybicze takie jak flukonazol i terbinafina, zwiększają stężenia trójpierścieniowych związków trójpierścieniowych w surowicy i związaną z nimi toksyczność. Wystąpiły omdlenia i torsades de pointes.
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu
Środki depresyjne na centralny układ nerwowy: Nortryptylina może nasilać uspokajające działanie alkoholu, barbituranów i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym nortryptylina, są metabolizowane przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450 w wątrobie. inhibitor), beta-blokery i nowsze leki przeciwarytmiczne. Leki te mogą powodować znaczne zmniejszenie metabolizmu trójpierścieniowego i znaczny wzrost stężeń w osoczu.
Barbiturany i inne induktory enzymów mogą obniżać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i zmniejszać odpowiedź przeciwdepresyjną.
Cymetydyna, metylofenidat i blokery kanału wapniowego zwiększają stężenie tricyklicznych związków trójpierścieniowych w osoczu i ich toksyczność.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki wzajemnie hamują swój metabolizm; może to prowadzić do obniżenia progu drgawkowego, aw konsekwencji do kryzysu. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
Zaobserwowano, że leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol i terbinafina, zwiększają stężenie amitryptyliny i nortryptyliny w surowicy.
Nortryptyliny nie należy podawać jednocześnie z anty-MAO (patrz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Jednoczesne podawanie nortryptyliny i leków anty-MAO może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować pobudzenie, splątanie, drżenie, mioklonie i hipertermię).
Podobnie jak w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nortryptyliny nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (antyMAO). Leczenie nortryptyliną można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nieodwracalnych nieselektywnych MAOI i co najmniej jeden dzień po odstawieniu odwracalnego moklobemidu. Leczenie anty-MAO można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nortryptyliny.
Gdy nortryptylina jest przyjmowana z powodu depresyjnego składnika schizofrenii, objawy psychotyczne mogą się nasilać. W takich przypadkach nortryptylinę należy przepisywać z dużą ostrożnością i stosować w skojarzeniu z neuroleptykiem, zwracając szczególną uwagę na interakcje lekowe.
Podczas jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami przeciwcholinergicznymi lub neuroleptykami, zwłaszcza w czasie upałów, zgłaszano hiperpyreksję.
Po długotrwałym podawaniu, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia objawiające się bólem głowy, złym samopoczuciem, bezsennością i drażliwością. Objawy te nie wskazują na uzależnienie.
Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Noritren, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nortryptyliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnej „ocenie korzyści/ryzyka”.
Stosowanie dużych dawek trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w trzecim trymestrze ciąży może wywołać skutki u noworodka, w tym zaburzenia neurobehawioralne.
U noworodków zgłaszano letarg po podaniu amitryptyliny i zatrzymanie moczu po podaniu nortryptyliny (metabolit amitryptyliny) po podaniu kobietom w ciąży do czasu porodu.
Czas karmienia
Ponieważ nortryptylina jest wydzielana w małych stężeniach z mlekiem matki, jest mało prawdopodobne, aby przyjmowana w dawkach terapeutycznych miała wpływ na niemowlę. Dawka przyjmowana przez noworodka wynosi około 2% dawki dobowej zależnej od masy ciała matki (w mg/kg).
Karmienie piersią można kontynuować podczas leczenia nortryptyliną, jeśli uzna się to za istotne klinicznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści, ale zaleca się, aby dziecko było obserwowane, szczególnie w ciągu pierwszych 4 tygodni po urodzeniu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nortryptylina nie jest lekiem szczególnie uspokajającym. Ponieważ jednak terapia psychotropowa może zmienić poziom ogólnej uwagi i koncentracji, konieczne jest poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Noritren zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Noritren: Dawkowanie
Zaleca się rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać, uważnie obserwując odpowiedź kliniczną i wszelkie oznaki nietolerancji. Dawki powyżej 150 mg na dobę najlepiej ograniczyć do pacjentów hospitalizowanych (do 200-250 mg).
Dorośli ludzie
Początkowo 25 lub 50 mg raz na dobę rano lub 25 mg 2-3 razy na dobę, stopniowo zwiększane o 25 mg co drugi dzień w razie potrzeby do 100-150 mg raz na dobę lub 50 mg 2-3 razy na dobę (rzadko 200 mg dziennie hospitalizowanym pacjentom). Dodatkowe dawki podawane są głównie rano.
Dawka podtrzymująca jest równa optymalnej dawce terapeutycznej.
Starsi pacjenci
Pacjenci powyżej 60. roku życia: Początkowo 10 mg 2-3 razy dziennie lub 25 mg raz dziennie, stopniowo zwiększane w razie potrzeby co drugi dzień do 150 mg dziennie. Dodatkowe dawki podawane są głównie rano.
Dawka podtrzymująca jest równa optymalnej dawce terapeutycznej.
Dzieci i młodzież (<18 lat)
Noritren nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zmniejszona czynność nerek
Nortryptylinę można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.
Zmniejszona czynność wątroby
Wskazany jest staranny dobór dawki i, jeśli to możliwe, pomiar poziomu leku w surowicy.
Czas trwania leczenia
Efekt przeciwdepresyjny pojawia się zwykle po 2-4 tygodniach.Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i dlatego powinno być kontynuowane przez odpowiedni czas, zwykle do 6 miesięcy po remisji, aby zapobiec nawrotowi.U pacjentów z depresją nawracającą (jednobiegunową) może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego przez kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom.
Zawieszenie
W przypadku zaprzestania terapii lek należy odstawiać stopniowo w ciągu kilku tygodni.
Sposób podawania
Zwiększenie dawki najlepiej wykonywać rano.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Noritren
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Noritrenu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Objawy mogą pojawiać się powoli i podstępnie lub nagle z zaskoczenia. W ciągu pierwszych kilku godzin może wystąpić senność lub podniecenie, pobudzenie i halucynacje.
Objawy antycholinergiczne: rozszerzenie źrenic, tachykardia, zatrzymanie moczu, suchość błon śluzowych, upośledzona perystaltyka jelit. Drgawki. Gorączka. Nagły początek depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszony poziom świadomości z postępem w śpiączkę. Niewydolność oddechowa.
Objawy sercowe: Zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie komorowe, torsades de pointes, migotanie komór). EKG zazwyczaj pokazuje wydłużenie odstępu PR, powiększenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, uniesienie odcinka ST i różne stopnie bloku postępującego do zatrzymania krążenia. Poszerzenie zespołu QRS zwykle dobrze koreluje z nasileniem toksyczności po ostrym przedawkowaniu Niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny.
Kwasica metaboliczna, hipokaliemia.
Podczas przebudzenia możliwe są dezorientacja, pobudzenie, halucynacje i ataksja.
Leczenie
Hospitalizacja (oddział intensywnej terapii). Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Aspiracja żołądka i płukanie żołądka również w późnej fazie po podaniu doustnym i leczeniu węglem aktywowanym.
Ścisłe monitorowanie nawet w pozornie nieskomplikowanych przypadkach. Obserwacja poziomu świadomości, pulsu, ciśnienia krwi i oddychania. Częste sprawdzanie elektrolitów w surowicy i gazometrii krwi. Utrzymuj drożność dróg oddechowych z intubacją, jeśli to konieczne.
Zaleca się stosowanie respiratora, aby zapobiec ewentualnemu zatrzymaniu oddechu.
Monitorowanie EKG czynności serca przez 3-5 dni.
Szerokie odstępy zespołu QRS, niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu można rozwiązać za pomocą zasadowego pH krwi (wodorowęglany lub umiarkowana hiperwentylacja) i szybkiej infuzji hipertonicznego chlorku sodu (100-200 mmol Na+).
Można stosować konwencjonalne środki przeciwarytmiczne, na przykład lidokainę w komorowych zaburzeniach rytmu 50-100 mg (1 do 1,5 mg/kg) dożylnie, następnie 1-3 mg/min we wlewie dożylnym.
W razie potrzeby kardiowersja, defibrylacja.
Niewydolność krążenia należy leczyć ekspanderem osocza, aw ciężkich przypadkach dobutaminą - szybkość wlewu początkowo 2-3 µg/kg/min z dawkami rosnącymi w zależności od odpowiedzi.Niepokój i drgawki można leczyć diazepamem.
Istnieje znaczna osobnicza zmienność reakcji na przedawkowanie. Dzieci są szczególnie podatne na kardiotoksyczność i drgawki.
U dorosłych przyjmowanie ponad 500 mg powodowało umiarkowane do ciężkiego zatrucie; spożycie mniej niż 1000 mg było śmiertelne.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Noritren, należy natychmiast powiadomić lekarza i udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Noritren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Noritren
Jak każdy lek, Noritren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nortryptylina może wywoływać działania niepożądane podobne do innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy, drżenie, zaburzenia uwagi, suchość w ustach, zaparcia i obniżone libido mogą być również objawami depresji, które zwykle ustępują wraz z poprawą stanu depresyjnego.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji narządów i częstości występowania.
Częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Bardzo częste
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Noritren 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek nortryptyliny 11,40 mg (co odpowiada 10 mg zasady nortryptyliny).
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, żelatyna, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, talk, guma arabska, krzemionka koloidalna, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, palmitynian cetylu, sacharoza.
Noritren 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek nortryptyliny 28,50 mg (co odpowiada 25 mg zasady nortryptyliny).
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna, guma arabska, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, E 110, E 104, palmitynian cetylu, sacharoza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 10 mg
Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 25 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NORITREN 10 - 25 MG TABLETEK POWLEKANYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Noritren 10 mg tabletki powlekane :
Każda tabletka zawiera 10 mg nortryptyliny (co odpowiada 11,40 mg chlorowodorku nortryptyliny).
Noritren 25 mg tabletki powlekane :
Każda tabletka zawiera 25 mg nortryptyliny (co odpowiada 28,5 mg chlorowodorku nortryptyliny).
Substancje pomocnicze :
Monohydrat laktozy, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pojedyncze lub nawracające epizody dużej depresji.
Ciężkie zaburzenie depresyjne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać, uważnie obserwując odpowiedź kliniczną i wszelkie oznaki nietolerancji. Dawki powyżej 150 mg na dobę najlepiej ograniczyć do pacjentów hospitalizowanych (do 200-250 mg).
Dorośli ludzie
Początkowo 25 lub 50 mg raz na dobę rano lub 25 mg 2-3 razy na dobę, stopniowo zwiększane o 25 mg co drugi dzień w razie potrzeby do 100-150 mg raz na dobę lub 50 mg 2-3 razy na dobę (rzadko 200 mg dziennie hospitalizowanym pacjentom). Dodatkowe dawki podawane są głównie rano.
Dawka podtrzymująca jest równa optymalnej dawce terapeutycznej.
Starsi pacjenci
Pacjenci powyżej 60. roku życia: Początkowo 10 mg 2-3 razy dziennie lub 25 mg raz dziennie, stopniowo zwiększane w razie potrzeby co drugi dzień do 150 mg dziennie. Dodatkowe dawki podawane są głównie rano.
Dawka podtrzymująca jest równa optymalnej dawce terapeutycznej.
Dzieci i młodzież (
NORITREN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zmniejszona czynność nerek
Nortryptylinę można podawać pacjentom z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach.
Zmniejszona czynność wątroby
Wskazany jest staranny dobór dawki i, jeśli to możliwe, pomiar poziomu leku w surowicy.
Czas trwania leczenia
Efekt przeciwdepresyjny pojawia się zwykle po 2-4 tygodniach.Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest objawowe i dlatego powinno być kontynuowane przez odpowiedni czas, zwykle do 6 miesięcy po remisji, aby zapobiec nawrotowi.U pacjentów z depresją nawracającą (jednobiegunową) może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego przez kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom.
Zawieszenie
W przypadku zaprzestania terapii lek należy odstawiać stopniowo w ciągu kilku tygodni.
Sposób podawania
Zwiększenie dawki najlepiej wykonywać rano.
Tabletki należy połykać popijając wodą.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Świeży zawał mięśnia sercowego. Dowolny stopień bloku przewodzenia w sercu lub zaburzenia rytmu serca i niewydolność wieńcowa.
Jest przeciwwskazany:
- jaskra zamkniętego kąta;
- ostre zatrucie alkoholem i barbituranami;
- zatrzymanie moczu;
- jednoczesne leczenie lekami anty-MAO (inhibitory monoaminooksydazy) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nortryptyliny nie należy podawać jednocześnie z anty-MAO (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne podawanie nortryptyliny i leków anty-MAO może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować pobudzenie, splątanie, drżenie, mioklonie i hipertermię).
Podobnie jak w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nortryptyliny nie należy podawać pacjentom otrzymującym inhibitory monoaminooksydazy (anty-MAO). Leczenie nortryptyliną można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nieodwracalnych nieselektywnych MAOI i co najmniej jeden dzień po odstawieniu odwracalnego moklobemidu. Leczenie anty-MAO można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nortryptyliny.
Po zastosowaniu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, nawet u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą przyjmujących normalne dawki.
Nortryptylinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, objawami paranoidalnymi oraz zaawansowaną chorobą wątroby lub układu krążenia.
Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest NORITREN, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi wskazują na ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. Ryzyko to może wystąpić również z tymi lekami. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych.Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania i rozwoju nie są dostępne.
Leczenie preparatem NORITREN wiąże się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania nortryptyliny pacjentom z nadczynnością tarczycy lub pacjentom przyjmującym leki na tarczycę, ponieważ mogą rozwinąć się u nich zaburzenia rytmu serca.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na niedociśnienie ortostatyczne, ale nortryptylina powoduje mniejsze ciśnienie ortostatyczne niż inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
U osób z depresją maniakalną może nastąpić przejście do fazy maniakalnej; stosowanie nortryptyliny należy przerwać, jeśli pacjent wejdzie w fazę maniakalną.
Gdy nortryptylina jest przyjmowana z powodu depresyjnego składnika schizofrenii, objawy psychotyczne mogą się nasilać. W takich przypadkach nortryptylinę należy przepisywać z dużą ostrożnością i stosować w skojarzeniu z neuroleptykiem, zwracając uwagę na interakcje lekowe.
U pacjentów z rzadkim schorzeniem płytkiej komory przedniej i zamkniętego kąta tęczówkowo-rogówkowego może powodować ostre napady jaskry z powodu rozszerzenia źrenic.
Środki znieczulające podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi mogą zwiększać ryzyko arytmii i niedociśnienia. W miarę możliwości zaleca się odstawienie nortryptyliny na kilka dni przed zabiegiem, w przeciwnym razie konieczne jest poinformowanie anestezjologa, że pacjent jest leczony nortryptyliną.
Jak wiadomo w przypadku innych leków psychotropowych, nortryptylina może modyfikować odpowiedź insulinową i glukozową, co powoduje konieczność dostosowania leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.Sama choroba depresyjna może wpływać na równowagę glikemiczną pacjentów.
Podczas jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z lekami przeciwcholinergicznymi lub neuroleptykami, zwłaszcza w czasie upałów, zgłaszano hiperpyreksję.
Po długotrwałym podawaniu, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia objawiające się bólem głowy, złym samopoczuciem, bezsennością i drażliwością. Objawy te nie wskazują na uzależnienie.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
NORITREN zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
NORITREN zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
NORITREN 25 mg tabletki zawierają żółcień pomarańczową (E-110)
Ten lek zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Skojarzenia przeciwwskazane
Anty-MAO (odwracalny selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) i nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)), aby uniknąć ryzyka rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Stowarzyszenia niezalecane
Sympatykomimetyki: Nortryptylina może nasilać sercowo-naczyniowe działanie adrenaliny, efedryny, izoprenaliny, noradrenaliny, fenylefryny i fenylopropanolaminy (na przykład zawartych w miejscowych i ogólnych środkach znieczulających oraz środkach obkurczających nos).
Blokery adrenergiczne: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą przeciwdziałać przeciwnadciśnieniowemu działaniu następujących leków: guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna i metylodopa. Wskazane jest przejrzenie wszystkich terapii hipotensyjnych podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Antycholinergiczne: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie tych leków na oko, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Unikaj jednoczesnego stosowania tych leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak porażenna niedrożność jelit lub hiperpyreksja.
Leki wydłużające odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, leki przeciwhistaminowe astemizol i terfenadyna, niektóre leki przeciwpsychotyczne (zwłaszcza pimozyd i sertindol), cyzapryd, halofentryna i sotalol, ponieważ mogą zwiększać ryzyko komorowych zaburzeń rytmu podczas jednoczesnego stosowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Środki przeciwgrzybicze takie jak flukonazol i terbinafina, zwiększają stężenia trójpierścieniowych związków trójpierścieniowych w surowicy i związaną z nimi toksyczność. Wystąpiły omdlenia i torsades de pointes.
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu
Środki depresyjne na centralny układ nerwowy: Nortryptylina może nasilać uspokajające działanie alkoholu, barbituranów i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym nortryptylina, są metabolizowane przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P450 w wątrobie. inhibitor), beta-blokery i nowsze leki przeciwarytmiczne. Leki te mogą powodować znaczne zmniejszenie metabolizmu trójpierścieniowego i znaczny wzrost stężeń w osoczu.
Barbiturany i inne induktory enzymów mogą obniżać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w osoczu i zmniejszać odpowiedź przeciwdepresyjną.
Cymetydyna, metylofenidat i blokery kanału wapniowego zwiększają stężenie tricyklicznych związków trójpierścieniowych w osoczu i ich toksyczność.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki wzajemnie hamują swój metabolizm; może to prowadzić do obniżenia progu drgawkowego, aw konsekwencji do kryzysu. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
Zaobserwowano, że leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol i terbinafina, zwiększają stężenie amitryptyliny i nortryptyliny w surowicy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nortryptyliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnej „ocenie korzyści/ryzyka”.
Stosowanie dużych dawek trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w trzecim trymestrze ciąży może wywołać skutki u noworodka, w tym zaburzenia neurobehawioralne.
U noworodków zgłaszano letarg po podaniu amitryptyliny i zatrzymanie moczu po podaniu nortryptyliny (metabolit amitryptyliny) po podaniu kobietom w ciąży do czasu porodu.
Czas karmienia
Ponieważ nortryptylina jest wydzielana w małych stężeniach z mlekiem matki, jest mało prawdopodobne, aby miała wpływ na noworodka, gdy jest przyjmowana w dawkach terapeutycznych. Dawka przyjmowana przez noworodka wynosi około 2% dawki dobowej zależnej od masy ciała matki (w mg/kg).
Karmienie piersią można kontynuować podczas leczenia nortryptyliną, jeśli uzna się to za istotne klinicznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści, ale zaleca się, aby dziecko było obserwowane, szczególnie w ciągu pierwszych 4 tygodni po urodzeniu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nortryptylina nie jest lekiem szczególnie uspokajającym. Ponieważ jednak terapia psychotropowa może zmienić poziom ogólnej uwagi i koncentracji, konieczne jest poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nortryptylina może wywoływać działania niepożądane podobne do innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych, takie jak zawroty głowy, drżenie, zaburzenia uwagi, suchość w ustach, zaparcia i obniżone libido mogą być również objawami depresji, które zwykle ustępują wraz z poprawą stanu depresyjnego.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji narządów i częstości występowania.
Częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy mogą pojawiać się powoli i podstępnie lub nagle z zaskoczenia. W ciągu pierwszych kilku godzin może wystąpić senność lub podniecenie, pobudzenie i halucynacje.
Objawy antycholinergiczne: rozszerzenie źrenic, tachykardia, zatrzymanie moczu, suchość błon śluzowych, upośledzona perystaltyka jelit. Drgawki. Gorączka. Nagły początek depresji ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszony poziom świadomości z postępem w śpiączkę. Niewydolność oddechowa.
Objawy sercowe: Zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie komorowe, torsades de pointes, migotanie komór). EKG zazwyczaj pokazuje wydłużenie odstępu PR, powiększenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, uniesienie odcinka ST i różne stopnie bloku postępującego do zatrzymania krążenia. Poszerzenie zespołu QRS zwykle dobrze koreluje z nasileniem toksyczności po ostrym przedawkowaniu Niewydolność serca, niedociśnienie, wstrząs kardiogenny Kwasica metaboliczna, hipokaliemia.
Podczas przebudzenia możliwe są dezorientacja, pobudzenie, halucynacje i ataksja.
Leczenie
Hospitalizacja (oddział intensywnej terapii). Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.
Aspiracja żołądka i płukanie żołądka również w późnej fazie po podaniu doustnym i leczeniu węglem aktywowanym.
Ścisłe monitorowanie nawet w pozornie nieskomplikowanych przypadkach. Obserwacja poziomu świadomości, pulsu, ciśnienia krwi i oddychania. Częste sprawdzanie elektrolitów w surowicy i gazometrii krwi.
Utrzymuj drożność dróg oddechowych z intubacją, jeśli to konieczne.
Zaleca się stosowanie respiratora, aby zapobiec ewentualnemu zatrzymaniu oddechu.
Monitorowanie EKG czynności serca przez 3-5 dni.
Szerokie odstępy zespołu QRS, niewydolność serca i komorowe zaburzenia rytmu można rozwiązać za pomocą zasadowego pH krwi (wodorowęglany lub umiarkowana hiperwentylacja) i szybkiej infuzji hipertonicznego chlorku sodu (100-200 mmol Na+).
Można stosować konwencjonalne środki przeciwarytmiczne, na przykład lidokainę w komorowych zaburzeniach rytmu 50-100 mg (1 do 1,5 mg/kg) dożylnie, następnie 1-3 mg/min we wlewie dożylnym.
W razie potrzeby kardiowersja, defibrylacja.
Niewydolność krążenia należy leczyć ekspanderem osocza, aw ciężkich przypadkach dobutaminą - szybkość wlewu początkowo 2-3 mg/kg/min z dawkami rosnącymi w zależności od odpowiedzi.Niepokój i drgawki można leczyć diazepamem.
Istnieje znaczna osobnicza zmienność reakcji na przedawkowanie. Dzieci są szczególnie podatne na kardiotoksyczność i drgawki.
U dorosłych przyjmowanie ponad 500 mg powodowało umiarkowane do ciężkiego zatrucie; spożycie mniej niż 1000 mg było śmiertelne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne – nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego monoamin (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Kod ATC: N 06 AA 10.
NORITREN to trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, który w porównaniu z amitryptyliną ma silniejsze działanie psychostymulujące i słabsze działanie uspokajające.
Na poziomie OUN hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny, antagonizuje niektóre działania 5-hydroksytryptaminy, ale nie hamuje oksydazy monoaminowej.
Wykazuje szczególnie wyraźne działanie antycholinergiczne na poziomie centralnym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nortryptylina jest dobrze wchłaniana doustnie, osiąga wysokie stężenie w osoczu w ciągu 4-6 godzin i pozostaje we krwi do 12 godzin. Rozprowadza się szybko (w ciągu ½ godziny) w tkankach, w tym w mózgu. Eliminowany jest głównie drogą moczową, w niewielkim stopniu drogą żółciową i oddechową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustnie LD50 u myszy 320 mg/kg, szczur 500 mg/kg.
Dawki 20mg/kg doustnie przez 1 rok były dobrze tolerowane przez psy.
W badaniach teratogennych u noworodków nie stwierdzono wad wrodzonych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Skrobia kukurydziana
Galaretka
Stearynian magnezu
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Powłoka:
Talk
guma arabska
Koloidalna krzemionka
Węglan magnezu
Dwutlenek tytanu
Palmitynian cetylu
Sacharoza
Mieszać E-110, E-104 (tabletki 25 mg).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
NORITREN 10 mg i 25 mg tabletki powlekane:
Blister z PVC i aluminium, z zewnętrznym pudełkiem tekturowym zawierającym 30 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady powstałe z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane 10 mg, 30 tabletek: A.I.C. n. 021153010
Tabletki powlekane 25 mg, 30 tabletek: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 05 grudnia 1968 r.
Data ostatniego odnowienia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2016
