Składniki aktywne: Ceftriakson
FIDATO 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
TRUST 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
TRUST 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
TRUST 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
TRUST 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego używa się Fidato? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk; beta-laktamowy środek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Celowego i specyficznego zastosowania w poważnych zakażeniach bakteryjnych o ustalonym lub przypuszczalnym pochodzeniu z „trudnej” flory Gram-ujemnej lub mieszanej flory z obecnością Gram-ujemnej opornej na najczęstsze antybiotyki. W szczególności produkt jest wskazany w wyżej wymienionych infekcjach, u pacjentów z niedoborem i/lub immunosupresją. Profilaktyka infekcji chirurgicznych.
Przeciwwskazania Kiedy nie można używać Godnych zaufania
FIDATO jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe.
Nadwrażliwość na cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów nadwrażliwych na penicylinę należy rozważyć możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta z hiperbilirubinemią i wcześniaki nie powinny być leczone ceftriaksonem. Badania in vitro wykazały, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami osocza i u tych pacjentów może rozwinąć się encefalopatia bilirubinowa.
Leczenie wapniem, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowo-ceftriaksonu w porodach donoszonych.
Ceftriakson jest również przeciwwskazany w:
- wcześniaki do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
- niemowlęta urodzone o czasie (do 28. dnia życia): - z żółtaczką lub z hipoalbuminemią lub kwasicą, ponieważ są to stany, w których stężenie bilirubiny może być obniżone - jeśli wymagają (lub uważa się, że wymagają) leczenia dożylnego. z wapniem lub z wlewami zawierającymi wapń ze względu na ryzyko wytrącania się ceftriaksonu z wapniem (patrz Środki ostrożności, Działania niepożądane i Dawka, Sposób i czas podawania).
Gdy lidokaina jest stosowana jako rozcieńczalnik, przed wstrzyknięciem domięśniowym ceftriaksonu należy wykluczyć przeciwwskazania związane z lidokainą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fidato
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, nie można wykluczyć wstrząsu anafilaktycznego, nawet przy dokładnym wywiadzie chorobowym pacjenta.
Każdy gram FIDATO zawiera 3,6 x mmol sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej. Biegunkę związaną z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym FIDATO, i może ona mieć nasilenie od łagodnej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę. trudne, powodując przerost C. difficile C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporną terapią przeciwdrobnoustrojową i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów u których po zastosowaniu antybiotyków rozwija się biegunka. Konieczna jest dokładna historia choroby, ponieważ odnotowano przypadki CDAD po ponad dwóch miesiącach od podania środków przeciwbakteryjnych.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyków, które nie są bezpośrednio przeciwne do C. difficile W zależności od wskazań klinicznych należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę wodno-elektrolitową, suplementację białka. i ocena chirurgiczna. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami. Na obrazach USG pęcherzyka żółciowego znaleziono cienie, które zostały pomylone z kamieniami żółciowymi, zwykle po podaniu dawek wyższych niż standardowe zalecane. Jednak cienie te są osadami wapnia-ceftriaksonu, które znikają po zakończeniu lub odstawieniu terapii FIDATO. Wyniki te rzadko wiązały się z objawami. W przypadkach objawowych zaleca się niechirurgiczne postępowanie zachowawcze. W objawowych przypadkach przerwanie leczenia lekiem FIDATO powinno leżeć w gestii lekarza.
Zgłaszano przypadki śmiertelnych reakcji z osadami wapnia i ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca. Przynajmniej jeden z nich otrzymywał ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie dożylne. Wśród dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub jakimikolwiek innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się ceftriaksonu wapniowego w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.
U pacjentów w każdym wieku FIDATO nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z jakimkolwiek roztworem dożylnym zawierającym wapń, nawet przez różne linie infuzyjne lub w różne miejsca infuzji.
Jednak u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem, że linie infuzyjne są używane w różnych miejscach lub jeśli pomiędzy infuzjami linie infuzyjne są wymieniane lub dokładnie płukane roztwór soli fizjologicznej, aby uniknąć wytrącania. U pacjentów wymagających ciągłej infuzji roztworów TNP zawierających wapń, pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie niosą podobnego ryzyka wytrącania. Jeśli stosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów wymagających ciągłego żywienia, roztwory TNP i ceftriaksonu można podawać jednocześnie, pod warunkiem, że przez różne linie infuzyjne i w różnych miejscach lub można przerwać wlew roztworu TNP. przez okres infuzji ceftriaksonu, z zachowaniem ostrożności podczas przepłukiwania linii infuzyjnych pomiędzy jednym podaniem a drugim (patrz punkty Przeciwwskazania, Działania niepożądane oraz Dawka, sposób i czas podania). Przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowane niedrożnością dróg żółciowych, były rzadko obserwowane u pacjentów leczonych preparatem FIDATO. Większość pacjentów ma czynniki ryzyka zastoju żółci i osadu żółciowego, na przykład przed głównym leczeniem, ciężką chorobą i całkowitym żywieniem pozajelitowym. Nie można wykluczyć wyzwalającej lub towarzyszącej roli opadów żółciowych związanych z FIDATO. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby dawkę należy zmniejszyć zgodnie z podanymi zaleceniami. Bezpieczeństwo i skuteczność FIDATO u noworodków, niemowląt i dzieci zostały ustalone dla dawek opisanych w rozdziale "Dawkowanie i sposób podawania". Badania kliniczne wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może usuwać bilirubinę z albuminy surowicy. FIDATO nie powinien być stosowany u niemowląt (szczególnie wcześniaków) z ryzykiem rozwoju encefalopatii bilirubinowej. Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach wykonywać pełną morfologię krwi. Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozcieńczalnik, roztwory ceftriaksonu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem FIDATO należy przeprowadzić dokładne badanie w celu ustalenia, czy u pacjenta w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny i inne leki.Produkt należy podawać ostrożnie pacjentom uczulonym na penicylinę, ponieważ są to opisane przypadki nadwrażliwości krzyżowej między penicylinami i cefalosporynami Ze względu na niedojrzałość funkcji organicznych wcześniaki nie powinny być leczone dawkami FIDATO większymi niż 50 mg/kg/dobę. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych bakterii iw przypadku nadkażenia należy podjąć najbardziej odpowiednie środki.Ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać zastosowania adrenaliny i innych środków doraźnych. Preparatów zawierających lidokainę nie należy podawać dożylnie ani pacjentom uczulonym na ten środek miejscowo znieczulający. W przypadku stwierdzenia objawów zakażenia należy wyizolować odpowiedzialny organizm i zastosować odpowiednią terapię, opartą na badaniu wrażliwości.
Należy przeprowadzić analizy próbek pobranych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia wrażliwości odpowiedzialnego organizmu na ceftriakson.Jednakże leczenie preparatem FIDATO można rozpocząć w oczekiwaniu na wyniki tych analiz; leczenie należy nadal, w razie potrzeby, następnie modyfikować zgodnie z wynikami analiz.
Przed zastosowaniem leku FIDATO w skojarzeniu z innymi antybiotykami należy ponownie dokładnie przeczytać instrukcje stosowania innych leków w celu poznania wszelkich przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności i niepożądanych reakcji.Należy dokładnie monitorować czynność nerek.Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano poniżej „stosowanie cefalosporyn (lub innych antybiotyków o szerokim spektrum działania); Ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, którzy doświadczają biegunki po zastosowaniu antybiotyków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fidato
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne podawanie dużych dawek FIDATO z diuretykami o wysokiej aktywności (np. furosemidem) w dużych dawkach nie wykazało do tej pory zaburzeń czynności nerek. Nie ma dowodów na to, że FIDATO zwiększa toksyczność nerkową aminoglikozydów.Spożycie alkoholu po podaniu FIDATO nie daje efektów podobnych do disulfiramu; ceftriakson w rzeczywistości nie zawiera grupy N-metylotiotetrazolu, która uważana jest za odpowiedzialną zarówno za możliwą nietolerancję alkoholu, jak i objawy krwotoczne występujące przy innych cefalosporyny. Eliminacja FIDATO nie jest modyfikowana przez probenecyd. W badaniu in vitro z połączeniem działania antagonistycznego chloramfenikolu i ceftriaksonu zaobserwowano. Synergizm działania pomiędzy FIDATO i aminoglikozydami przeciwko wielu drobnoustrojom Gram wykazano w warunkach eksperymentalnych. Powiązania, choć nie zawsze przewidywalne, muszą być brane pod uwagę we wszystkich tych ciężkich zakażeniach, opornych na inne leki, wywołanych przez drobnoustroje takie jak Pseudomonas aeruginosa.Ze względu na niezgodności fizyczne oba leki należy podawać oddzielnie w zalecanych dawkach.
Produktu ZAUFANE nie należy dodawać do roztworów zawierających wapń, takich jak roztwory Hartmanna i Ringera. Nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna, do rekonstrukcji fiolek ZAUFANE lub do dalszego rozcieńczania zrekonstruowanej fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu wapniowego może również wystąpić, gdy FIDATO miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego. Produktu FIDATO nie należy podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym ciągłymi wlewami zawierającymi wapń, takimi jak te stosowane w żywieniu pozajelitowym przez linię Y.
Jednak u pacjentów niebędących noworodkami FIDATO i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie, jeden po drugim, pod warunkiem, że między infuzjami linie są dokładnie przepłukane zgodnym płynem.Przeprowadzono badania in vitro. z pępowiny wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania wapnia i ceftriaksonu.Na podstawie doniesień literaturowych ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.Przypadki u pacjentów leczonych FIDATO testem Coombsa mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. inne antybiotyki mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki w testach na galaktozemię.Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Z tego powodu oznaczanie poziomu glukozy w moczu podczas terapii FIDATO musi np. być przeprowadzone enzymatycznie. Ceftriakson może osłabiać skuteczność hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych (niehormonalnych) środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
TRUST jest wydalany w około 56% z moczem, a pozostałe 44% z żółcią w postaci aktywnej mikrobiologicznie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej. W przypadku upośledzenia czynności nerek wydalany jest na wyższym poziomie drogą żółciową z kałem. Ponieważ nawet w tych okolicznościach okres półtrwania jest tylko nieznacznie wydłużony, w większości przypadków nie jest konieczne zmniejszanie dawki FIDATO, pod warunkiem, że czynność wątroby jest prawidłowa. Jedynie w przypadku bardzo ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 10 ml/min) dawkę podtrzymującą ≤ co 24 godziny należy zmniejszyć do połowy zwykle stosowanej dawki. Podobnie jak inne cefalosporyny, wykazano, że ceftriakson może częściowo zakłócać miejsca wiązania bilirubiny z albuminą osocza.Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne beta-laktaminy, mogą wywoływać oporność drobnoustrojów, a zjawisko to jest większe w stosunku do organizmów oportunistycznych, zwłaszcza Enterobacteriaceae i Pseudomonas , u osób z obniżoną odpornością i prawdopodobnie przez połączenie większej ilości beta-laktamin. Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterapii, w przypadku długotrwałego leczenia należy przeprowadzać regularne kontrole krwinek.W niezwykle rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych dużymi dawkami, „Ultradźwięki pęcherzyka żółciowego ujawniły odkrycia, które można zinterpretować jako pogrubienie żółci. Stan ten szybko ustępował po przerwaniu lub zakończeniu leczenia. Nawet jeśli objawy te są objawowe, zaleca się leczenie czysto zachowawcze. Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatnie wyniki testów Coombsa (czasami fałszywe).
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową. Jego bezpieczeństwo podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały embriotoksyczności, fototoksyczności lub teratogenności, ani niekorzystnego wpływu na płodność samców lub samic, poród lub rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy.
U naczelnych nie zaobserwowano embriotoksyczności ani teratogenności. Karmienie piersią ceftriakson w małych stężeniach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania FIDATO kobietom karmiącym piersią. U kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ TRUST czasami wywołuje zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fidato: Dawkowanie
Rozcieńczalniki zawierające wapń (np. płyn Ringera lub Hartmanna) nie powinny być używane do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanego fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu z wapniem może również wystąpić, gdy ceftriakson miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego. Dlatego ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń nie należy mieszać ani podawać jednocześnie (patrz Przeciwwskazania, Środki ostrożności dotyczące stosowania i Działania niepożądane).
Ogólny harmonogram dawkowania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zalecana dawka to 1g FIDATO raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub w zakażeniach wywołanych umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami dawka może osiągnąć 4 g podawane w pojedynczym roztworze.
Noworodki (do 2 tygodni): dzienna dawka to 20-50 mg/kg masy ciała jednorazowo; ze względu na niedojrzałość ich układów enzymatycznych nie powinna przekraczać 50 mg/kg (patrz rozdział „Ostrzeżenia specjalne”).
Dzieci (od 3 tygodnia do 12 lat): dzienna dawka może wynosić od 20 do 80 mg / kg. W przypadku dawek dożylnych równych lub większych niż 50 mg/kg zaleca się stosowanie perfuzji trwającej co najmniej 30 minut. W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg należy stosować dawkę dla dorosłych.
Osoby w podeszłym wieku: schemat dawkowania u dorosłych nie wymaga modyfikacji w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji.Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii antybiotykowych, podawanie FIDATO powinno być kontynuowane przez co najmniej 48-72 godziny po rozpadzie lub po wykazaniu całkowitej eradykacji bakterii.
Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym podaje się 1 g im lub 1-2 g dożylnie w pojedynczej dawce, w zależności od rodzaju i ryzyka zanieczyszczenia zabiegu, na godzinę przed zabiegiem.
Dawkowanie w szczególnych warunkach
Niewydolność nerek: u osób z klirensem kreatyniny większym niż 10 ml/min dawkowanie pozostaje bez zmian. W przypadku klirensu kreatyniny równego lub mniejszego niż 10 ml/min można podać maksymalnie 2 g raz na dobę.
Niewydolność wątroby: normalne dawkowanie.
Powiązana niewydolność nerek i wątroby: sprawdzić stężenie ceftriaksonu w osoczu.
Wcześniaki: maksymalna dawka 50 mg/kg raz dziennie.
SPOSÓB PODANIA
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki przechowywania i okresy przed użyciem odpowiada użytkownik. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w przypadku produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C. Mogą różnić się kolorem od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie ma wpływu na skuteczność lub tolerancję leku.
Roztwór do stosowania domięśniowego
Aby ćwiczyć iniekcję domięśniową, rozpuść FIDATO im specjalnym rozpuszczalnikiem (1% roztwór lidokainy), który wynosi 2 ml dla FIDATO 250 mg i 500 mg, oraz 3,5 ml dla FIDATO 1 g: głęboko wstrzyknij otrzymany w ten sposób roztwór w pośladek, naprzemiennie pośladki w kolejnych wstrzyknięciach. Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Roztwór do stosowania dożylnego
Aby przećwiczyć wstrzyknięcie dożylne, rozpuść FIDATO w specjalnym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) w ilości 10 ml na FIDATO 1 g i wstrzyknij bezpośrednio do żyły w ciągu 2-4 minut.
Roztwór do infuzji
Aby przeprowadzić perfuzję dożylną, rozpuścić FIDATO w ilości 2 g w 40 ml płynu perfuzyjnego wolnego od jonów wapnia (roztwór fizjologiczny, 5% lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, 6% roztwór glukozy w dekstranie,). Perfuzja potrwa co najmniej 30 minut. Roztworów FIDATO nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne leki przeciwdrobnoustrojowe lub z roztworami rozcieńczającymi innymi niż wymienione powyżej ze względu na możliwą niezgodność.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Fidato
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka. Stężeń ceftriaksonu nie można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe. W przypadku przypadkowego przedawkowania leku FIDATO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z ZAUFANE, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fidato
Jak każdy lek, FIDATO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne są zwykle łagodne i krótkotrwałe.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (około 2% przypadków): luźne stolce lub biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej i języka, rzadko zgrubienie żółci.
Zmiany hematologiczne (około 2%): eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia. Częstość nieznana: Nie zgłoszono przypadków agranulocytozy (<500/mm3), z których większość po 10 dniach leczenia i po całkowitych dawkach 20 g lub więcej. Reakcje skórne (około 1%): wysypka, alergiczne zapalenie skóry, swędzenie, pokrzywka, obrzęk. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella / toksyczna nekroliza naskórka).
Inne rzadkie działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy i zawroty głowy, objawowe wytrącanie soli wapnia ceftriaksonu w woreczku żółciowym, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, glikozuria, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, grzybica narządów płciowych, gorączka, dreszcze, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, na przykład skurcz oskrzeli. Wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego jest niezwykle rzadkie i wymaga natychmiastowych środków zaradczych, takich jak dożylne podanie adrenaliny, a następnie glikokortykoidu. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie infuzyjne. U wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (wiek <28 dni), które leczono dożylnie ceftriaksonem i wapniem, rzadko zgłaszano poważne, aw niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane.
W płucach i nerkach po śmierci zaobserwowano wytrącanie soli wapniowej ceftriaksonu. Wysokie ryzyko precypitacji u noworodków wynika ze zmniejszonej objętości osocza i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz Przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia).
Mogą rozwinąć się nadkażenia wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ceftriakson (kandyda, grzyby lub inne oporne drobnoustroje). Rzadkim działaniem niepożądanym wywołanym zakażeniem Clostridium difficile podczas leczenia lekiem FIDATO jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, dlatego u pacjentów, u których po zastosowaniu leku bakteryjnego wystąpi biegunka, należy rozważyć możliwość rozwoju tej choroby. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wytrącenia nerkowego, szczególnie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które były leczone dużymi dawkami dobowymi (np. 80 mg/kg mc./dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż ≥ 10 gramów i u których występowały wysokie czynniki ryzyka (np. ograniczenia płynów, leżenie w łóżku itp.). Ryzyko tworzenia się osadu wzrasta u pacjentów odwodnionych lub unieruchomionych. To zdarzenie może być objawowe lub bezobjawowe, może powodować niewydolność nerek i bezmocz i ustępuje po odstawieniu FIDATO.
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowych ceftriaksonu w woreczku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecany standard. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, która w niektórych badaniach przekraczała 30%. Częstość występowania wydaje się być mniejsza przy powolnym wlewie (20-30 minut). Efekt jest na ogół bezobjawowy, ale rzadko Strącaniu towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty.W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe.Strady są na ogół przemijające po odstawieniu ceftriaksonu.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia krwawienia zgłaszano jako bardzo rzadkie działania niepożądane.
Lokalne skutki uboczne
W rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym wystąpiły reakcje żył. Można je zminimalizować, wykonując powolne wstrzyknięcie (2-4 minuty).
Wstrzyknięcie domięśniowe bez roztworu lidokainy jest bolesne.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wpływ na testy diagnostyczne
Test Coombsa rzadko może dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych FIDATO. Podobnie jak inne antybiotyki, FIDATO może dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu oznaczanie poziomu glukozy w moczu podczas terapii FIDATO musi odbywać się enzymatycznie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Odtworzony roztwór, patrz „Sposób podawania”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
FIDATO 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Butelka proszku zawiera: substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 298,2 mg co odpowiada 250 mg ceftriaksonu; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
TRUST 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna butelka proszku zawiera: substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 596,5 mg co odpowiada ceftriaksonowi 500 mg; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
TRUST 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna butelka proszku zawiera: składnik aktywny: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: 1% wodny roztwór lidokainy.
TRUST 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna butelka proszku zawiera: składnik aktywny: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu; jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
TRUST 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna butelka zawiera: składnik aktywny: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 2,386 g co odpowiada 2 g ceftriaksonu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
FIDATO 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 butelka proszku + 1 ampułka rozpuszczalnika po 2 ml.
FIDATO 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 1 butelka proszku + 1 fiolka z 2 ml rozpuszczalnika.
TRUST 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego: 1 butelka proszku + 1 fiolka 3,5 ml rozpuszczalnika.
TRUST 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 butelka proszku + 1 fiolka 10 ml rozpuszczalnika.
TRUST 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji: 1 butelka proszku.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GODNE ZAUFANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FIDATO 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
• butelka proszku zawiera:
zasada czynna: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 298,2 mg co odpowiada 250 mg ceftriaksonu
TRUST 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
• butelka proszku zawiera:
zasada czynna: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 596,5 mg co odpowiada ceftriaksonowi 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
• butelka proszku zawiera:
zasada czynna: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu
TRUST 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
• butelka proszku zawiera:
zasada czynna: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 1,193 g co odpowiada 1 g ceftriaksonu
TRUST 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
• jedna butelka zawiera:
zasada czynna: disodowy ceftriaksonu 3,5 H2O 2,386 g co odpowiada 2 g ceftriaksonu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Celowego i specyficznego zastosowania w poważnych zakażeniach bakteryjnych o ustalonym lub przypuszczalnym pochodzeniu z „trudnej” flory Gram-ujemnej lub mieszanej flory z obecnością Gram-ujemnej opornej na najczęstsze antybiotyki.
W szczególności produkt jest wskazany w wyżej wymienionych infekcjach, u pacjentów z niedoborem i/lub immunosupresją. Profilaktyka infekcji chirurgicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozcieńczalniki zawierające wapń (np. płyn Ringera lub Hartmanna) nie powinny być używane do rekonstytucji ceftriaksonu w fiolkach lub do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanego fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu z wapniem może również wystąpić, gdy ceftriakson miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego.
Dlatego ceftriaksonu i roztworów zawierających wapń nie należy mieszać ani podawać jednocześnie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2).
Ogólny harmonogram dawkowania
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1g FIDATO raz dziennie (co 24 godziny). W ciężkich przypadkach lub w zakażeniach wywołanych umiarkowanie wrażliwymi drobnoustrojami dawka może osiągnąć 4 g podawane w pojedynczym roztworze.
Niemowlęta (do 2 tygodni)
Dzienna dawka wynosi 20-50 mg/kg masy ciała po podaniu; ze względu na niedojrzałość ich układów enzymatycznych nie powinna przekraczać 50 mg/kg (patrz punkt 4.4).
Dzieci (3 tygodnie do 12 lat)
Dzienna dawka może wahać się od 20 do 80 mg/kg. W przypadku dawek dożylnych równych lub większych niż 50 mg/kg zaleca się stosowanie perfuzji trwającej co najmniej 30 minut.
W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg należy stosować dawkę dla dorosłych.
Starsi mieszkańcy
Schemat dawkowania dla dorosłych nie wymaga modyfikacji w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji.
Podobnie jak wszystkie terapie oparte na antybiotykach, podawanie FIDATO powinno być kontynuowane przez co najmniej 48-72 godziny po rozpadzie lub po wykazaniu całkowitej eradykacji bakterii.
Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym podaje się 1 g im lub 1-2 g dożylnie w pojedynczej dawce, w zależności od rodzaju i ryzyka zanieczyszczenia zabiegu, na godzinę przed zabiegiem.
Dawkowanie w szczególnych warunkach
Niewydolność nerek
U osób z klirensem kreatyniny większym niż 10 ml/min dawkowanie pozostaje bez zmian. W przypadku klirensu kreatyniny równego lub mniejszego niż 10 ml/min można podać maksymalnie 2 g raz na dobę.
Niewydolność wątroby
Normalna dawka.
Powiązana niewydolność nerek i wątroby
Sprawdź stężenie ceftriaksonu w osoczu.
Przedwczesny
Maksymalna dawka 50 mg/kg raz na dobę
Sposób podawania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki przechowywania i okresy przed użyciem odpowiada użytkownik. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w przypadku produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Mogą różnić się kolorem od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie ma wpływu na skuteczność lub tolerancję leku.
Roztwór do stosowania domięśniowego
Aby ćwiczyć iniekcję domięśniową, rozpuść FIDATO im odpowiednim rozpuszczalnikiem (1% roztwór lidokainy), który wynosi 2 ml dla FIDATO 250 mg i 500 mg, a 3,5 ml dla FIDATO 1 g: głęboko wstrzyknij otrzymany w ten sposób roztwór w pośladek, naprzemiennie pośladki w kolejnych wstrzyknięciach.
Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Roztwór do stosowania dożylnego
Aby wykonać wstrzyknięcie dożylne, należy rozpuścić FIDATO w odpowiednim rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) w ilości 10 ml dla FIDATO 1 g i wstrzyknąć bezpośrednio do żyły w ciągu 2-4 minut.
Roztwór do infuzji
W celu przeprowadzenia perfuzji dożylnej należy rozpuścić FIDATO w ilości 2 g w 40 ml płynu perfuzyjnego bez jonów wapnia (roztwór fizjologiczny, 5% lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, 6% roztwór glukozy w dekstranie).
Perfuzja potrwa co najmniej 30 minut.
Roztworów FIDATO nie należy mieszać z roztworami zawierającymi inne leki przeciwdrobnoustrojowe lub z roztworami rozcieńczającymi innymi niż wymienione powyżej ze względu na możliwą niezgodność.
04.3 Przeciwwskazania
FIDATO jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe. Nadwrażliwość na cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów nadwrażliwych na penicylinę należy rozważyć możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta z hiperbilirubinemią i wcześniaki nie powinny być leczone ceftriaksonem. Edukacja in vitro wykazali, że ceftriakson może wypierać bilirubinę z jej miejsc wiązania z albuminami osocza i u tych pacjentów może rozwinąć się encefalopatia bilirubinowa.
Leczenie wapniem ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapnia – ceftriaksonu u noworodków urodzonych o czasie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Ceftriakson jest również przeciwwskazany w:
• wcześniaki do skorygowanego wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
• niemowlęta urodzone o czasie (do 28. dnia życia):
- z żółtaczką lub obecnością hipoalbuminemii lub kwasicy, ponieważ są to stany, w których stężenie bilirubiny może być zmienione
- jeśli zażądają (lub uzna się, że wymagają) podania i.v. z wapniem lub z wlewami zawierającymi wapń ze względu na ryzyko wytrącania się ceftriaksonu z wapniem (patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.2).
W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy wykluczyć przeciwwskazania przed podaniem domięśniowego wstrzyknięcia ceftriaksonu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, nie można wykluczyć wstrząsu anafilaktycznego, nawet przy dokładnym wywiadzie chorobowym pacjenta.
Każdy gram FIDATO zawiera 3,6x mmol sodu. Należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Biegunkę związaną z biegunką zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ZAUFANE Clostridium difficile (CDAD), którego nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę okrężnicy, powodując przerost C. trudne.
C. trudne wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. trudne Producenci hipertoksyn powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka.Wymagany jest dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki CDAD występują po ponad dwóch miesiącach od podania leków przeciwbakteryjnych.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD może być konieczne zaprzestanie stosowania antybiotyków, które nie są bezpośrednio sprzeczne z: C. trudne. W zależności od wskazań klinicznych odpowiednia gospodarka wodno-elektrolitowa, suplementacja białka, antybiotykoterapia C. trudne i ocena chirurgiczna.
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami.
Na obrazach USG pęcherzyka żółciowego znaleziono cienie, które zostały pomylone z kamieniami żółciowymi, zwykle po podaniu dawek wyższych niż standardowe zalecane. Jednak cienie te są osadami wapnia-ceftriaksonu, które znikają po zakończeniu lub odstawieniu terapii FIDATO. Wyniki te rzadko wiązały się z objawami. W przypadkach objawowych zaleca się niechirurgiczne postępowanie zachowawcze. W objawowych przypadkach przerwanie leczenia lekiem FIDATO powinno leżeć w gestii lekarza.
TRUST jest wydalany w około 56% z moczem, a pozostałe 44% z żółcią w postaci aktywnej mikrobiologicznie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej. W przypadku upośledzenia czynności nerek wydalany jest na wyższym poziomie drogą żółciową z kałem. Ponieważ nawet w tych okolicznościach okres półtrwania jest tylko nieznacznie wydłużony, w większości przypadków nie jest konieczne zmniejszanie dawki FIDATO, pod warunkiem, że czynność wątroby jest prawidłowa. Jedynie w przypadku bardzo ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) dawkę podtrzymującą co 24 godziny należy zmniejszać do połowy zwykle stosowanej dawki.
Podobnie jak inne cefalosporyny, wykazano, że ceftriakson może częściowo zakłócać miejsca wiązania bilirubiny z albuminami osocza.Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne beta-laktamin, mogą wywoływać oporność drobnoustrojów, a zjawisko to jest większe w stosunku do organizmów oportunistycznych, zwłaszcza Enterobacteriaceae i Pseudomonas , u osób z obniżoną odpornością i prawdopodobnie poprzez kojarzenie ze sobą większej liczby beta-laktamin.
Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterapii, w przypadku długotrwałego leczenia należy przeprowadzać regularne badania morfologii krwi.
W niezwykle rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych dużymi dawkami w USG pęcherzyka żółciowego stwierdzono zmiany, które można interpretować jako pogrubienie żółci, które szybko ustępowały po przerwaniu lub zakończeniu terapii. Nawet jeśli te objawy są objawowe, zaleca się leczenie czysto zachowawcze.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem FIDATO należy przeprowadzić dokładne badanie w celu ustalenia, czy u pacjenta w przeszłości występowały objawy nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny i inne leki.
Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów uczulonych na penicylinę, ponieważ opisano przypadki nadwrażliwości krzyżowej między penicylinami i cefalosporynami. Ze względu na niedojrzałość funkcji organicznych wcześniaki nie powinny być leczone dawkami FIDATO większymi niż 50 mg/kg/dobę.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi opornych bakterii, aw przypadku nadkażenia konieczne jest podjęcie najbardziej odpowiednich środków.
Ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać zastosowania adrenaliny i innych środków doraźnych. Preparatów zawierających lidokainę nie należy podawać dożylnie ani pacjentom uczulonym na ten środek miejscowo znieczulający. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia należy odizolować odpowiedzialny organizm i zastosować odpowiednią terapię w oparciu o o testach wrażliwości, należy przyjąć.
Należy przeprowadzić analizy próbek pobranych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia wrażliwości odpowiedzialnego organizmu na ceftriakson.Terapia FIDATO może jednak zostać rozpoczęta w oczekiwaniu na wyniki tych analiz; leczenie należy nadal, jeśli to konieczne, następnie modyfikować zgodnie z wynikami analiz.Przed zastosowaniem FIDATO w połączeniu z innymi antybiotykami należy uważnie przeczytać instrukcje stosowania innych leków, aby poznać wszelkie przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności i niepożądane reakcje.
Czynność nerek powinna być dokładnie monitorowana.
Po zastosowaniu cefalosporyn (lub innych antybiotyków o szerokim spektrum działania) donoszono o rzekomobłoniastym zapaleniu jelita grubego; ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków wystąpiła biegunka.
Interakcje z produktami zawierającymi wapń
Zgłaszano przypadki śmiertelnych reakcji z osadami wapnia i ceftriaksonu w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca. Przynajmniej jeden z nich otrzymywał ceftriakson i wapń w różnym czasie i przez różne linie dożylne. Wśród dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub jakimikolwiek innymi produktami zawierającymi wapń. Studia in vitro wykazali, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się wapnia-ceftriaksonu w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.
U pacjentów w każdym wieku FIDATO nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z jakimkolwiek roztworem dożylnym zawierającym wapń, nawet przez różne linie infuzyjne lub w różne miejsca infuzji. Jednak u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem, że linie infuzyjne są używane w różnych miejscach lub jeśli pomiędzy infuzjami linie infuzyjne są wymieniane lub dokładnie przepłukiwane fizjologiczny roztwór soli w celu uniknięcia wytrącania. U pacjentów wymagających ciągłej infuzji roztworów TPN zawierających wapń, fachowy personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie niosą podobnego ryzyka wytrącania. , roztwory TPN i ceftriaksonu można podawać jednocześnie, pod warunkiem, że przez różne linie infuzyjne iw różnych miejscach. Alternatywnie, wlew roztworu TPN można przerwać na czas wlewu ceftriaksonu, przestrzegając możliwości przepłukania linii infuzyjnych pomiędzy każdym podaniem (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowane niedrożnością dróg żółciowych, były rzadko obserwowane u pacjentów leczonych preparatem FIDATO. Większość pacjentów miała czynniki ryzyka zastoju żółci i osadu żółciowego, na przykład przed głównym leczeniem, ciężką chorobą i całkowitym żywieniem pozajelitowym.Nie można wykluczyć wyzwalającej lub towarzyszącej roli opadów żółciowych związanych z FIDATO.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby dawkę należy zmniejszyć zgodnie z podanymi zaleceniami.
Bezpieczeństwo i skuteczność FIDATO u noworodków, niemowląt i dzieci zostały ustalone dla dawek opisanych w paragrafie Dawkowanie i sposób podawania. Badania kliniczne wykazały, że iceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może usuwać bilirubinę z albuminy surowicy.
FIDATO nie powinien być stosowany u niemowląt (szczególnie wcześniaków) z ryzykiem rozwoju encefalopatii bilirubinowej.
Podczas długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach wykonywać pełną morfologię krwi.
Jeśli lidokaina jest stosowana jako rozcieńczalnik, roztwory ceftriaksonu należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie dużych dawek FIDATO z diuretykami o wysokiej aktywności (np. furosemidem) w dużych dawkach nie wykazało do tej pory zaburzeń czynności nerek. Nie ma dowodów na to, że FIDATO zwiększa toksyczność nerkową aminoglikozydów Spożycie alkoholu po podaniu FIDATO nie daje efektów podobnych do disulfiramu; ceftriakson w rzeczywistości nie zawiera grupy N-metylotiotetrazolu, która uważana jest za odpowiedzialną zarówno za możliwą nietolerancję alkoholu, jak i objawy krwotoczne występujące w przypadku innych cefalosporyn.Probenecyd nie modyfikuje eliminacji FIDATO.
W studio in vitro zaobserwowano działanie antagonistyczne w przypadku połączenia chloramfenikolu i ceftriaksonu.
Wykazano w warunkach doświadczalnych synergizm działania FIDATO i aminoglikozydów przeciwko wielu drobnoustrojom Gram-ujemnym.Wzmocnienie aktywności tych związków, choć nie zawsze przewidywalne, musi być brane pod uwagę we wszystkich ciężkich zakażeniach, opornych na inne. zabiegi, ze względu na organizmy takie jak Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na niezgodności fizyczne oba leki należy podawać oddzielnie w zalecanych dawkach.
FIDATO nie wolno dodawać do roztworów zawierających wapń, takich jak roztwory Hartmanna i Ringera (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmanna, do rekonstytucji fiolek FIDATO lub dalszego rozcieńczania zrekonstytuowanej fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Wytrącanie się ceftriaksonu wapniowego może również wystąpić, gdy FIDATO miesza się z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii podawania dożylnego. FIDATO nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym ciągłymi wlewami zawierającymi wapń, takimi jak te stosowane w żywieniu pozajelitowym przez linię Y. Jednak u pacjentów innych niż noworodki można podawać FIDATO i roztwory zawierające wapń po kolei, jeden po drugim, o ile przewody są dokładnie spłukiwane kompatybilnym płynem między jednym „wlewem” a następnym. in vitro przeprowadzone z osoczem dorosłych i osoczem noworodków z pępowiny wykazały, że noworodki mają zwiększone ryzyko wytrącania się wapnia-ceftriaksonu.
Na podstawie doniesień literaturowych ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i aminoglikozydami.
W rzadkich przypadkach test Coombsa może dawać fałszywie dodatnie wyniki u pacjentów leczonych FIDATO.
ZAUFANIE, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki w testach na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu oznaczanie poziomu glukozy w moczu podczas terapii FIDATO musi odbywać się enzymatycznie.
Ceftriakson może osłabiać skuteczność hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych (niehormonalnych) środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową. Jego bezpieczeństwo podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie wykazały embriotoksyczności, toksycznego wpływu na płód lub teratogenności, ani niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic, poród lub rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy. U naczelnych nie zaobserwowano embriotoksyczności ani teratogenności.
Karmienie piersią ceftriakson w małych stężeniach przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania FIDATO kobietom karmiącym piersią.
U kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ TRUST czasami wywołuje zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne są zwykle łagodne i krótkotrwałe.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (około 2% przypadków): luźne stolce lub biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej i języka, rzadko zgrubienie żółci.
Zmiany hematologiczne (około 2%): eozynofilia, leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki agranulocytozy, większość z nich po 10 dniach leczenia i po całkowitych dawkach 20 g lub więcej.
Reakcje skórne (około 1%): wysypka, alergiczne zapalenie skóry, swędzenie, pokrzywka, obrzęk. Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella / toksyczna nekroliza naskórka).
Inne rzadkie działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy i zawroty głowy, objawowe wytrącanie soli wapniowo-ceftriaksonu w woreczku żółciowym, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, glikozuria, krwiomocz, skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, grzybica narządów płciowych, gorączka, dreszcze i reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, na przykład skurcz oskrzeli.
Wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego jest niezwykle rzadkie i wymaga natychmiastowych środków zaradczych, takich jak dożylne podanie adrenaliny, a następnie glikokortykoidu.
Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie infuzyjne.
Rzadko, poważne, aw niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane zgłaszano u wcześniaków i urodzonych o czasie niemowląt (wiek podania dożylnego. Obserwowano działania płuc i nerek. post mortem wytrącanie soli wapniowo-ceftriaksonu.
Wysokie ryzyko wytrącania u noworodków wynika ze zmniejszonej objętości osocza i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Mogą rozwinąć się nadkażenia wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ceftriakson (kandyda, grzyby lub inne oporne drobnoustroje). Rzadki efekt uboczny spowodowany zakażeniem Clostridium difficile leczenie lekiem FIDATO to rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego u pacjentów z biegunką po zastosowaniu leku przeciwbakteryjnego należy rozważyć możliwość rozwoju tej patologii.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wytrącenia nerkowego, szczególnie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które były leczone dużymi dawkami dobowymi (np. ≥ 80 mg/kg mc./dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż 10 gramów i u których występowało wysokie ryzyko czynniki (np. ograniczenia płynów, zamknięcie łóżka itp.). Ryzyko tworzenia się osadu wzrasta u pacjentów odwodnionych lub unieruchomionych. To zdarzenie może być objawowe lub bezobjawowe, może powodować niewydolność nerek i bezmocz i ustępuje po odstawieniu FIDATO.
Obserwowano wytrącanie się soli wapniowych ceftriaksonu w woreczku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecany standard. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, która w niektórych badaniach przekraczała 30%. Częstość występowania wydaje się być mniejsza przy powolnym wlewie (20-30 minut). Efekt jest na ogół bezobjawowy, ale rzadko Strącaniu towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty.W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe.Strady są na ogół przemijające po odstawieniu ceftriaksonu.
Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia trzustki.
Zaburzenia krwawienia zgłaszano jako bardzo rzadkie działania niepożądane.
Lokalne skutki uboczne
W rzadkich przypadkach po podaniu dożylnym wystąpiły reakcje żył. Można je zminimalizować, wykonując powolne wstrzyknięcie (2-4 minuty).
Zastrzyk domięśniowy z pominięciem roztwór lidokainy jest bolesny.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Wpływ na testy diagnostyczne
U pacjentów leczonych FIDATO test Coombsa rzadko może dawać fałszywie dodatnie wyniki. Podobnie jak inne antybiotyki, ZAUFANE, może dawać fałszywie dodatnie wyniki w testach na galaktozemię.
Podobnie nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki. Z tego powodu oznaczanie poziomu glukozy w moczu podczas terapii FIDATO musi być wykonane enzymatycznie.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Stężeń ceftriaksonu nie można zmniejszyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego
Kod ATC: J01DD04
Ceftriakson działa przeciwbakteryjnie poprzez blokowanie specyficznych enzymów bakteryjnych (PBP) odpowiedzialnych za syntezę ściany komórkowej.
Ceftriakson występuje w postaci żółtawych kryształów, łatwo rozpuszczalnych w wodzie, stosunkowo rozpuszczalnych w metanolu i słabo rozpuszczalnych w etanolu; pH 12% roztworu waha się między 6,0 a 8,0. Wartości pKa mieszczą się w przedziale od 2,0 do 4,5.
Opakowanie 1 g zawiera 82,91 mg sodu.
Ceftriakson to antybiotyk pochodzący z kwasu cefalosporanowego, charakteryzujący się resztą metoksyminową, która zapewnia mu stabilność wobec beta-laktamaz bakteryjnych, a także funkcją triazyny odpowiedzialną za jego właściwości farmakokinetyczne.Wykazuje bardzo szerokie spektrum działania in vitro. + i Gram - tlenowce i ma działanie bakteriobójcze, które wyraża się w stężeniach niższych niż 0,1 mcg / ml dla najbardziej wrażliwych bakterii.
W zastosowaniu klinicznym jest wskazany tylko w ciężkich zakażeniach (patrz punkt 4.2) ze względu na następujące bakterie Gram-ujemne: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriakson wykazuje również dobrą aktywność przeciwko bakteriom beztlenowym. pozwala na uzyskanie przy jednorazowym dziennym podaniu stężeń antybiotyków wyższych niż minimalne stężenie hamujące.
Test wrażliwości in vitro
Wrażliwość patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych na TRUSTED można ocenić za pomocą testu dyfuzyjnego z krążkami lub metodą rozcieńczenia w zwykłych podłożach hodowlanych. W każdym przypadku zaleca się stosowanie krążków zawierających ceftriakson, ponieważ niektóre wrażliwe szczepy bakteryjne oceniane za pomocą określonego krążka ceftriaksonowego są oporne, gdy ocenia się je standardowymi krążkami dla klasy cefalosporyn.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wstrzykiwany przez i.m. lub e.v. ceftriakson szybko dyfunduje z osocza do tkanek, osiągając szczytowe wartości w osoczu około 150 mcg/ml po 1 g dożylnie. oraz przy 100 mcg/ml po 1 g im. Okres półtrwania wynosi 6-11 godzin w osoczu i 10-11 godzin w tkankach.
Ceftriakson łatwo przenika do następujących płynów lub tkanek: śluzówka ucha środkowego, płyn ucha środkowego u dzieci, błona śluzowa nosa, migdałki, wydzielina płucna i oskrzelowa, płyn opłucnowy, płyn puchlinowy, płyn maziowy, gąbczasta i zbita tkanka kostna, płyn okołoprotezowy w tkance kostnej mięsień szkieletowy, mięsień sercowy, osierdzie, tkanka tłuszczowa, ściana żółciowa i pęcherzyka żółciowego, korowa i rdzeniowa nerka, mocz, prostata, macica, jajnik, rurka, pochwa.
Przenika również przez barierę krew-mózg, osiągając wielokrotne stężenia CMI dla bakterii najczęściej izolowanych z płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów z zapaleniem opon mózgowych. Średnie stężenia dystrybucji ceftriaksonu po podaniu pojedynczej dawki pozajelitowej w tych obszarach przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1
Lek nie jest metabolizowany w organizmie i dlatego jest wydalany w postaci aktywnej przez nerki i wątrobę odpowiednio w ilości około 56% i 44%.Ceftriakson jest wydalany przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej, podczas gdy wydzielina kanalikowa nie wydaje się mają jakiekolwiek znaczenie. W kale występuje głównie w postaci nieaktywnej.
Farmakokinetyka w określonych sytuacjach klinicznych
W pierwszym tygodniu życia 80% dawki jest wydalane z moczem; w pierwszym miesiącu wartość ta spada do poziomów zbliżonych do wartości u dorosłych.U niemowląt w wieku poniżej 8 dni średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi zwykle dwa lub trzy razy dłużej niż u młodych dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazały LD 1840-3000 mg/kg (po podaniu dożylnym) u szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych środków. W szczególności nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rekonstytucji fiolek ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania rekonstytuowanej fiolki do podania dożylnego, ponieważ może wytrącić się osad. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).
06.3 Okres ważności
Termin ważności nieotwartego opakowania prawidłowo przechowywanego: 3 lata.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki przechowywania i okresy przed użyciem odpowiada użytkownik. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu leczniczego po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w przypadku produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka (plus dowolna szklana fiolka na płyny do rekonstytucji) z przebijanym gumowym korkiem, przymocowanym metalowym pierścieniem i plastikową nakrętką. Butelka jest zamknięta w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
TRUST 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
• 1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml
TRUST 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
• 1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
• 1 butelka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 3,5 ml
TRUST 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
• 1 butelka proszku + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem po 10 ml
TRUST 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:
• 1 butelka proszku
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FIDATO 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - AIC n. 035867035
TRUST 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 butelka proszku + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - AIC n. 035867047
TRUST 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji: 1 butelka proszku - AIC n. 035867050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
30/07/2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 27 maja 2010 r.
