Składniki aktywne: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Eligard? Po co to jest?
Substancja czynna preparatu ELIGARD należy do grupy tzw. hormonów uwalniających gonadotropiny. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia wytwarzania niektórych hormonów płciowych (testosteronu).
Preparat ELIGARD stosuje się w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Eligard
Nie używaj ELIGARD
- Czy jest kobietą czy dzieckiem
- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną octan leuproreliny, na leki o działaniu porównywalnym do naturalnego hormonu gonadotropiny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ELIGARD (wymienionych w punkcie 6).
- Po chirurgicznym usunięciu jąder, ponieważ w tym przypadku ELIGARD nie powoduje dalszego spadku poziomu testosteronu w surowicy.
- Jako jedyne leczenie, jeśli masz objawy związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub guzami kręgosłupa. W takich przypadkach ELIGARD należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka prostaty.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Eligard
Przed rozpoczęciem stosowania leku ELIGARD należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
- Jeśli pacjent znajduje się w którejkolwiek z następujących sytuacji: jakiekolwiek choroby serca lub układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent jest leczony lekami na te choroby. Stosowanie leku ELIGARD może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
- Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia pacjent musi być ściśle monitorowany.
- Jeśli wystąpi ucisk rdzenia kręgowego lub trudności z oddawaniem moczu. Analogicznie do innych leków charakteryzujących się mechanizmem działania podobnym do ELIGARD, doniesiono, że ciężkie przypadki ucisku rdzenia kręgowego i zwężenia przewodów między nerkami a pęcherzem moczowym mogą przyczyniać się do wystąpienia paraliżu. jako objaw. Jeśli pojawią się te powikłania, należy przeprowadzić standardową terapię.
- Jeśli w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia leku ELIGARD wystąpi nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia psychiczne, a czasami niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny. Zdarzały się rzadkie przypadki określane jako udar przysadki, które zostały zarejestrowane Z INNYMI LEKAMI o podobnym mechanizmie działania jak ELIGARD.
- jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Musisz być regularnie monitorowany podczas leczenia.
- Leczenie preparatem ELIGARD może zwiększać ryzyko złamań spowodowanych osteoporozą (zmniejszoną gęstością kości).
- Istnieją doniesienia o depresji u pacjentów przyjmujących ELIGARD. Jeśli pacjent przyjmuje lek ELIGARD i odczuwa depresję, powinien poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów przyjmujących produkty podobne do leku Eligard zgłaszano przypadki zdarzeń sercowo-naczyniowych i nie wiadomo, czy są one związane z przyjmowaniem tych produktów.Jeśli pacjent przyjmuje lek ELIGARD i wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego, należy poinformować o tym lekarza.
- Drgawki zgłaszano u pacjentów przyjmujących lek ELIGARD. Jeśli pacjent przyjmuje lek ELIGARD i ma drgawki, należy poinformować o tym lekarza.
Powikłania pojawiające się na początku leczenia
W pierwszym tygodniu leczenia zwykle występuje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu we krwi męskiego hormonu płciowego, co może skutkować przejściowym pogorszeniem objawów chorobowych, a także pojawieniem się nowych objawów, których pacjent nie miał. .. nadal miałem doświadczenie. Objawy te obejmują głównie ból kości, dyskomfort w oddawaniu moczu, ucisk na rdzeń kręgowy lub krew w moczu. Zwykle objawy te ustępują wraz z kontynuacją leczenia. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ELIGARD nie wprowadza ulepszeń
Grupa pacjentów ma guzy, które nie są wrażliwe na obniżenie poziomu testosteronu. W przypadku wrażenia, że działanie leku ELIGARD jest zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Eligard
ELIGARD może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w celu zmniejszenia bólu i detoksykacji nadużywania substancji) , moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
ELIGARD nie jest wskazany dla kobiet.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zmęczenie, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia lekiem ELIGARD lub mogą być konsekwencją choroby. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Eligard: dawkowanie
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ELIGARD 7,5 mg podaje się raz w miesiącu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Wstrzyknięty roztwór tworzy depot leku, który umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej octanu leuproreliny przez okres jednego miesiąca.
Dodatkowe testy
Odpowiedź na leczenie lekiem ELIGARD powinna zostać zweryfikowana przez lekarza na podstawie określonych parametrów klinicznych i pomiaru poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi.
Sposób podawania
ELIGARD powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Zajmą się również przygotowaniem gotowego do użycia roztworu (zgodnie z instrukcją w punkcie 7. Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).Po przygotowaniu ELIGARD podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. (wstrzyknięcie do tkanki pod skórą). Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dożylnych (do tętnicy) lub dożylnych (do żyły). Podobnie jak w przypadku innych substancji czynnych wstrzykiwanych podskórnie, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
Pominięcie przyjęcia leku ELIGARD
Jeśli uważasz, że zapomniałeś o comiesięcznym stosowaniu leku ELIGARD, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku ELIGARD
Z reguły leczenie raka prostaty preparatem ELIGARD wymaga długotrwałego leczenia. Dlatego nie należy przerywać terapii, nawet w przypadku złagodzenia objawów lub ich całkowitego ustąpienia.
Jeśli leczenie lekiem ELIGARD zostanie przedwcześnie przerwane, objawy związane z chorobą mogą ulec pogorszeniu.
Nie wolno przerywać terapii wcześniej niż oczekiwano bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Eligard
Ponieważ wstrzyknięcie jest zwykle wykonywane przez lekarza lub odpowiednio przeszkolony personel, nie należy spodziewać się przedawkowania.
Jeśli jednak zostanie podane więcej niż oczekiwano, lekarz przeprowadzi szczegółowe monitorowanie i w razie potrzeby zastosuje dodatkowe leczenie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Eligard
Jak każdy lek, ELIGARD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem ELIGARD wynikają głównie ze specyficznego działania substancji czynnej octanu leuproreliny, tj. wzrostu i spadku niektórych hormonów. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (u 58% pacjentów), nudności, złe samopoczucie i zmęczenie, a także przejściowe miejscowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Początkowe skutki uboczne
W pierwszych tygodniach leczenia lekiem ELIGARD specyficzne objawy związane z chorobą mogą ulec pogorszeniu, ponieważ w pierwszym okresie zwykle występuje krótkotrwały wzrost stężenia testosteronu we krwi męskiego hormonu płciowego.Twój lekarz może wówczas podać odpowiedni antyandrogen (substancja hamująca działanie testosteronu) w początkowej fazie leczenia w celu złagodzenia tych możliwych skutków (patrz również Rozdział 2. Przed zastosowaniem leku ELIGARD, Powikłania, które pojawiają się na początku leczenia).
Lokalne skutki uboczne
Miejscowe skutki uboczne opisane po wstrzyknięciu leku ELIGARD są typowo takie, które są często związane z podobnymi preparatami wstrzykiwanymi podskórnie (preparaty, które są wstrzykiwane w tkankę pod skórą).Łagodne uczucie pieczenia bezpośrednio po wstrzyknięciu jest bardzo silnym efektem. Ostry ból i ból po wstrzyknięciu są częste, podobnie jak siniaki w miejscu wstrzyknięcia Rzadko zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry w miejscu wstrzyknięcia Stwardnienie tkanek i owrzodzenie nie występują Te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisane jako krótkotrwałe działania.Te działania niepożądane nie powracają w odstępie czasu między poszczególnymi wstrzyknięciami.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Uderzenia gorąca
- Samoistne krwawienie skóry lub błon śluzowych, zaczerwienienie skóry
- Zmęczenie, skutki uboczne związane z wstrzyknięciem (patrz również powyżej Miejscowe skutki uboczne)
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Zapalenie nosogardzieli (objawy przeziębienia)
- Nudności, złe samopoczucie, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit/okrężnicy)
- Swędzenie, nocne poty
- Bóle stawowe
- Nieregularne parcie na mocz (nawet w nocy), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, ból w oddawaniu moczu, zmniejszona ilość oddanego moczu
- tkliwość piersi, obrzęk piersi, zanik jąder, ból jąder, niepłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszony rozmiar prącia
- Dreszcze (epizody gwałtownych wstrząsów z wysoką gorączką), osłabienie
- Wydłużony czas krwawienia, zmiany parametrów krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych / mała liczba krwinek czerwonych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Infekcje dróg moczowych, miejscowe infekcje skóry
- Pogorszenie cukrzycy
- Nietypowe sny, depresja, obniżone libido
- Zawroty głowy, ból głowy, zmiany wrażliwości skóry, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu
- Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
- świszczący oddech
- Zaparcia, suchość w ustach, niestrawność (zaburzenia trawienia z objawami takimi jak pełny żołądek, bóle brzucha, odbijanie się, nudności, wymioty, uczucie zgagi), wymioty
- Zimne poty, zwiększona potliwość
- Ból pleców, skurcze mięśni
- krwiomocz (krew w moczu)
- Skurcze pęcherza moczowego, zwiększona potrzeba oddania moczu, niemożność oddania moczu
- Powiększenie tkanki piersi u mężczyzn, impotencja
- Letarg (senność), ból, gorączka
- Przybranie na wadze
- Utrata równowagi, psychiczne zawroty głowy
- Zanik mięśni/utrata tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Nieprawidłowe mimowolne ruchy
- Nagła utrata przytomności, omdlenia
- wzdęcia, odbijanie
- Wypadanie włosów, wysypka (czyraki na skórze)
- Bóle piersi
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Martwica w miejscu wstrzyknięcia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane opisane w literaturze w związku z leczeniem leuproreliną, substancją czynną preparatu ELIGARD, to obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach, objawiające się obrzękiem rąk i stóp), zatorowość płucna (objawiająca się objawami, takimi jak duszność, trudności w oddychaniu i bóle w klatce piersiowej), kołatanie serca (świadomość bicia serca), osłabienie mięśni, dreszcze, wysypka, zaburzenia pamięci i wzroku.
Po długotrwałym leczeniu preparatem ELIGARD można przewidzieć wystąpienie objawów związanych z redukcją masy kostnej (osteoporoza).W związku z wystąpieniem osteoporozy wzrasta ryzyko złamań. Po podaniu produktów leczniczych należących do tej samej klasy co ELIGARD rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Drgawki zgłaszano po podaniu produktów leczniczych należących do tej samej klasy co ELIGARD.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Instrukcje dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przed wstrzyknięciem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej Wyjąć z lodówki około 30 minut przed użyciem.
Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do czterech tygodni. Po otwarciu tacki lek należy natychmiast przygotować i zużyć. Opakowanie jednorazowe.
Instrukcje dotyczące usuwania niewykorzystanych lub przeterminowanych opakowań ELIGARD
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera ELIGARD
Substancją czynną jest octan leuproreliny. Jedna ampułko-strzykawka (Strzykawka B) zawiera 7,5 mg leuproreliny octanu.
Pozostałe składniki to kopolimer kwasu DL-mlekowego i glikolowego (50:50) oraz N-metylo-2-pirolidon w ampułko-strzykawce z roztworem do wstrzykiwań (Strzykawka A).
Opis wyglądu leku ELIGARD i co zawiera opakowanie
ELIGARD zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
ELIGARD 7,5 mg jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
- Opakowanie w tacce termoformowanej zawierającej dwie tacki termoformowane w kartonie. Jedna tacka zawiera ampułkostrzykawkę A, dłuższy tłok do strzykawki B i saszetkę ze środkiem osuszającym. Druga tacka zawiera ampułko-strzykawkę B, sterylną igłę o średnicy 20 i saszetkę ze środkiem osuszającym.
- Opakowanie zbiorcze zawierające zestawy 3 x 2 ampułko-strzykawek (1 do strzykawki A i 1 do strzykawki B).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELIGARD 7,5 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 7,5 mg leuproreliny octanu, co odpowiada 6,96 mg leuproreliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek (Strzykawka B)
Ampułko-strzykawka z białym lub prawie białym proszkiem.
Rozpuszczalnik (Strzykawka A)
Ampułko-strzykawka z przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ELIGARD 7,5 mg jest wskazany w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka prostaty.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli pacjenci płci męskiej
ELIGARD 7,5 mg należy podawać pod nadzorem personelu medycznego, który jest w stanie kontrolować odpowiedź na leczenie.
ELIGARD 7,5 mg należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co miesiąc. Wstrzyknięty roztwór tworzy osad leku, zapewniający przedłużone uwalnianie octanu leuproreliny przez okres jednego miesiąca.
Leczenie zaawansowanego raka prostaty preparatem ELIGARD 7,5 mg zwykle wymaga długotrwałego leczenia i nie należy go przerywać w przypadku wystąpienia remisji choroby lub poprawy.
Odpowiedź na ELIGARD 7,5 mg powinna być monitorowana za pomocą parametrów klinicznych i poprzez wykrywanie stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy.Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów, u których nie wykonano orchidektomii, stężenie testosteronu wzrasta w ciągu pierwszych 3 dni leczenia. a następnie spaść poniżej poziomu kastracji medycznej w okresie 3-4 tygodni. Po osiągnięciu poziomy kastracji są utrzymywane przez cały czas trwania leczenia (epizody podwyższenia poziomu testosteronu poniżej 1%). Jeśli odpowiedź pacjenta okaże się nieoptymalna, należy sprawdzić, czy poziom testosteronu w surowicy osiągnął lub utrzymuje się na poziomie kastracji. Ponieważ po nieprawidłowym przygotowaniu, rekonstytucji lub podaniu może wystąpić brak skuteczności, należy ocenić poziom testosteronu w przypadku podejrzewanych lub potwierdzonych błędów w obsłudze (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku od 0 do 18 lat (patrz również punkt 4.3).
Poszczególne grupy pacjentów
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Sposób podawania
ELIGARD 7,5 mg powinien być przygotowywany, rekonstytuowany i podawany wyłącznie przez personel medyczny zaznajomiony z tymi procedurami. Patrz punkt 6.6: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania.Jeśli lek nie jest odpowiednio przygotowany, nie należy go podawać.
Zawartość dwóch jałowych ampułkostrzykawek należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem produktu ELIGARD 7,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Na podstawie danych zebranych na zwierzętach należy bezwzględnie unikać wstrzyknięć dotętniczych lub dożylnych.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych we wstrzyknięciu podskórnym, miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać.
04.3 Przeciwwskazania
ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet i dzieci.
Nadwrażliwość na octan leuproreliny, na innych agonistów GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci poddawani wcześniej orchidektomii (podobnie jak w przypadku innych agonistów GnRH, ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego spadku testosteronu w surowicy w przypadku chirurgicznej kastracji).
Jako jedyne leczenie u pacjentów z rakiem prostaty z uciskiem na rdzeń kręgowy lub objawami przerzutów do rdzenia kręgowego (patrz również punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić brak skuteczności klinicznej z powodu nieprawidłowej rekonstytucji produktu leczniczego. Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz oceny poziomu testosteronu w przypadku podejrzewanych lub znanych błędów w obchodzeniu się z produktem, patrz punkt 4.2 i punkt 6.6.
Terapia deprywacji androgenów może wydłużyć odstęp QT.
U pacjentów z wywiadem lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), lekarze powinni ustalić profil korzyści i ryzyka, w tym potencjalne ryzyko wystąpienia częstoskurczu typu torsade de Pointes, przed rozpoczęciem leczenia Eligardem 7,5 mg.
Podobnie jak inni agoniści GnRH, octan leuproreliny powoduje przejściowy wzrost stężenia testosteronu, dihydrotestosteronu i kwaśnej fosfatazy w surowicy podczas pierwszego tygodnia leczenia. Pacjenci mogą zauważyć nasilenie objawów lub pojawienie się nowych objawów, w tym bólu kości, neuropatii, krwiomoczu lub utrudnienia odpływu z moczowodu lub pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).Objawy te zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia.
Należy rozważyć dodatkowe podanie odpowiedniego antyandrogenu, rozpoczynając 3 dni przed rozpoczęciem leczenia leuproreliną i kontynuując przez pierwsze dwa do trzech tygodni leczenia. Ta procedura została zgłoszona, aby zapobiec skutkom początkowego wzrostu testosteronu w surowicy.
Po chirurgicznej kastracji ELIGARD 7,5 mg nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy u pacjentów płci męskiej.
W przypadku stosowania agonistów GnRH zgłaszano przypadki niedrożności moczowodu i ucisku rdzenia kręgowego, które mogą przyczyniać się do porażenia z powikłaniami śmiertelnymi lub bez nich. W przypadku ucisku rdzenia kręgowego lub niewydolności nerek należy zastosować standardowe leczenie tych powikłań.
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa i (lub) mózgu, a także pacjenci z niedrożnością dróg moczowych powinni być ściśle monitorowani w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Odsetek pacjentów ma guzy, które nie są wrażliwe na manipulacje hormonalne. Brak poprawy klinicznej pomimo odpowiedniej supresji testosteronu jest diagnostyką tego stanu, który nie poprawiłby się przy dalszym leczeniu preparatem ELIGARD 7,5 mg.
W literaturze medycznej opisano przypadki zmniejszenia gęstości kości u mężczyzn poddawanych zabiegowi usunięcia jądra lub leczonych agonistami GnRH (patrz punkt 4.8).
Terapia antyandrogenowa prowadzi do znacznego wzrostu ryzyka złamań z powodu osteoporozy. W tym zakresie dostępne są tylko ograniczone dane. Złamania z powodu osteoporozy zaobserwowano u 5% pacjentów po 22 miesiącach od rozpoczęcia terapii deprywacją androgenów i u 4% pacjentów po 5-10 latach leczenia.Ryzyko złamań z powodu osteoporozy jest na ogół wyższe niż ryzyko złamań patologicznych Oprócz długotrwałego niedoboru testosteronu na rozwój osteoporozy mogą również wpływać takie czynniki, jak podeszły wiek, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, otyłość i niewystarczająca aktywność fizyczna.
W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki udaru przysadki (zespołu klinicznego wtórnego do zawału przysadki) po podaniu agonistów GnRH.Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych dwóch tygodni po podaniu pierwszej dawki, a niektóre w ciągu pierwszej godziny W tych przypadkach udar przysadki objawiał się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia, oftalmoplegią, zaburzeniami stanu psychicznego, a czasem zapaścią sercowo-naczyniową. W takich sytuacjach wymagana jest natychmiastowa interwencja medyczna.
Hiperglikemia i cukrzyca: U mężczyzn leczonych agonistami GnRH zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. Hiperglikemia może być konsekwencją wystąpienia cukrzycy lub pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Okresowo sprawdzaj poziom glukozy we krwi i/lub hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) u pacjentów przyjmujących agonistę GnRH i leczących hiperglikemię lub cukrzycę zgodnie z obecną praktyką kliniczną.
Choroba sercowo-naczyniowa: W związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej i udaru mózgu.W oparciu o zgłoszone prawdopodobieństwa ryzyko wydaje się niskie i należy je dokładnie ocenić na podstawie ryzyka sercowo-naczyniowego w momencie rozpoczęcia leczenia pacjentów z rakiem prostaty Pacjenci leczeni agonistami GnRH powinni być monitorowani pod kątem objawów i oznak mogących sugerować rozwój choroby sercowo-naczyniowej i powinni być leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych interakcji między ELIGARD 7,5 mg a innymi lekami.Nie ma doniesień o interakcjach między octanem leuproreliny a innymi lekami.
Ponieważ leczenie pozbawienia androgenów może wydłużyć odstęp QT, jednoczesne stosowanie produktu Eligard 7,5 mg z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub z produktami mogącymi wywołać torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. należy dokładnie rozważyć (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy, ponieważ ELIGARD 7,5 mg jest przeciwwskazany u kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku ELIGARD 7,5 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wpływać zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które należą do możliwych działań niepożądanych leczenia lub są spowodowane chorobą podstawową.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem ELIGARD 7,5 mg wynikają głównie ze specyficznego działania farmakologicznego leuproreliny octanu, tj. zwiększania i zmniejszania stężenia niektórych hormonów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, nudności, złe samopoczucie, zmęczenie i przemijające miejscowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. Łagodne lub umiarkowane uderzenia gorąca występują u około 58% pacjentów.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W badaniach klinicznych poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty leczonych preparatem ELIGARD i sklasyfikowano według częstości występowania jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Inne zdarzenia niepożądane zwykle zgłaszane po leczeniu octanem leuproreliny obejmują obrzęki obwodowe, zatorowość płucną, kołatanie serca, bóle mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia wrażliwości skóry, dreszcze, zawroty głowy obwodowe, wysypkę, amnezję, zaburzenia widzenia. Rzadko opisywano zawał wcześniej istniejącego gruczolaka przysadki po podaniu zarówno krótko, jak i długo działających agonistów GnRH.Rzadko donoszono o małopłytkowości i leukopenii.Zgłaszano zmiany tolerancji glukozy.
Miejscowe zdarzenia niepożądane obserwowane po wstrzyknięciu preparatu ELIGARD są typowe dla tych, które często występują po podaniu podskórnym leków o podobnym charakterze.
Ogólnie rzecz biorąc, te zlokalizowane zdarzenia niepożądane zgłaszane po wstrzyknięciu podskórnym występują w łagodnej postaci i są opisywane jako efekty krótkotrwałe.
Zmiany w gęstości kości
W literaturze medycznej opisano zmniejszenie gęstości kości u mężczyzn, którzy przeszli orchidektomię lub byli leczeni agonistą GnRH. Można oczekiwać, że długotrwałe leczenie octanem leuproreliny spowoduje nasilenie objawów osteoporozy. Odnośnie zwiększonego ryzyka złamań z powodu osteoporozy patrz punkt 4.4.
Zaostrzenie oznak i objawów patologii
Leczenie octanem leuproreliny może prowadzić do „zaostrzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli stany takie jak przerzuty do rdzenia kręgowego i (lub)” niedrożność dróg moczowych lub „krwiomocz mogą ulec pogorszeniu, mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak jako osłabienie i (lub) parestezje kończyn dolnych lub nasilenie objawów ze strony układu moczowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Zamierzone przedawkowanie produktu ELIGARD 7,5 mg jest mało prawdopodobne i nie ma podstaw do nadużywania leku.Brak doniesień o nadużywaniu lub przedawkowaniu leuproreliny octanu w praktyce klinicznej, ale w przypadku nadmiernej ekspozycji zaleca się monitorowanie pacjenta i objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Kod ATC: L02A E02.
Octan leuproreliny jest syntetycznym nonapeptydem, agonistą fizjologicznie obecnego hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), który podawany w sposób ciągły hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych i hamuje steroidogenezę jąder u mężczyzn. wyższa siła działania niż naturalny hormon, a czas powrotu poziomu testosteronu może się różnić w zależności od pacjenta.
Podawanie octanu leuproreliny powoduje początkowy wzrost stężenia krążącego hormonu luteinizującego (LH) i folikulotropowego (FSH), co skutkuje przejściowym wzrostem stężenia steroidów gonadowych, testosteronu i dihydrotestosteronu u mężczyzn. Ciągłe podawanie octanu leuproreliny powoduje obniżenie poziomu hormonów LH i FSH. U mężczyzn poziom testosteronu spada poniżej poziomu kastracji (≤ 50 £ ng/dl). Te spadki występują w ciągu 3-5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.Średni poziom testosteronu po sześciu miesiącach wynosi 6,1 (±0,4) ng / dl porównywalny do poziomu po obustronnej orchidektomii. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badań pilotażowych osiągnęli poziom kastracji po 6 tygodniach; 94% osiągnął cel w 28 dniu, a 98% w 35 dniu. U zdecydowanej większości pacjentów stwierdzone poziomy testosteronu były poniżej 20 ng/dl, chociaż realna korzyść z tak niskich wartości nie została jeszcze ustalona. Wartości PSA spadły o 94% w ciągu sześciu miesięcy.
Długoterminowe badania wykazały, że kontynuacja terapii pozwala na utrzymywanie poziomu testosteronu poniżej poziomu kastracji przez okres do siedmiu lat i przypuszczalnie na czas nieokreślony.
Wielkość guza nie była mierzona bezpośrednio w badaniach klinicznych, ale pośrednio pozytywna odpowiedź wykazała 94% zmniejszenie średniego PSA po podaniu ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: U pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty średnie stężenie leuproreliny w surowicy po pierwszym wstrzyknięciu wzrasta do 25,3 ng/ml po 4-8 godzinach (Cmax) po wstrzyknięciu. Po początkowym wzroście obserwowanym po każdym wstrzyknięciu (faza plateau między 2 a 28 dniem po każdej dawce), stężenia w surowicy pozostają względnie stałe (0,28-1,67 ng/ml) istnieją dowody kumulacji przy wielokrotnych dawkach.
Dystrybucja: Średnia objętość dystrybucji leuproreliny w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu bolusa zdrowym ochotnikom płci męskiej wynosiła 27 litrów. In vitro Wiązanie z białkami osocza ludzkiego wahało się od 43% do 49%.
Eliminacja: Podawanie 1 mg dożylnego octanu leuproreliny w bolusie zdrowym ochotnikom płci męskiej spowodowało średni klirens ogólnoustrojowy 8,34 l/h, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 3 godziny w modelu dwukompartmentowym.
Nie przeprowadzono badań wydalania produktu ELIGARD.
Nie przeprowadzono badań metabolizmu leków z produktem ELIGARD.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne z octanem leuproreliny wykazały, u obu płci, wpływ na układ rozrodczy, którego oczekiwano na podstawie znanych właściwości farmakologicznych. Wykazano, że efekty te są odwracalne po przerwaniu leczenia i odpowiednim okresie regeneracji.
Octan leuproreliny nie wykazywał działania teratogennego. U królików obserwowano embriotoksyczność/śmiertelność, co jest zgodne z farmakologicznym wpływem leuproreliny octanu na układ rozrodczy.
Badania rakotwórczości prowadzono na szczurach i myszach przez okres 24 miesięcy.
U szczurów obserwowano zależne od dawki nasilenie udaru przysadki po podaniu podskórnym dawek od 0,6 do 4 mg/kg/dobę. Efektu tego nie zaobserwowano u myszy.
Octan leuproreliny i pokrewny implant ELIGARD 7,5 mg przez jeden miesiąc nie wykazały działania mutagennego w serii testów. in vitro i in vivo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rozpuszczalnik (strzykawka A)
- Kopolimer kwasu DL-mlekowego i glikolowego (50:50)
- N-metylopirolidon
Proszek (strzykawka B)
- nikt
06.2 Niezgodność
Leuprorelinę w strzykawce B należy mieszać wyłącznie z rozpuszczalnikiem ze strzykawki A i nie wolno jej mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po wyjęciu leku z lodówki można go przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do czterech tygodni.
Po pierwszym otwarciu tacki proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy natychmiast rozpuścić i podać pacjentowi.
Po rekonstytucji: zużyć natychmiast, ponieważ lepkość roztworu wzrasta z czasem.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią.
Przed wstrzyknięciem lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej Wyjąć z lodówki około 30 minut przed użyciem. Po wyjęciu z lodówki lek można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do czterech tygodni.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Dwie ampułko-strzykawki z polipropylenu/cyklicznego kopolimeru olefinowego, jedna zawierająca proszek (Strzykawka B), a druga zawierająca rozpuszczalnik (Strzykawka A). Razem obie strzykawki tworzą system mieszania.
Strzykawka A ma tłok z nasadką uszczelniającą wykonaną z gumy termoplastycznej i jest zabezpieczona na końcu nasadką Luer-Lok wykonaną z polietylenu lub polipropylenu.Nasadka uszczelniająca i dwa tłoki strzykawki B są wykonane z gumy chlorobutylowej.
Dostępne są następujące pakiety:
• opakowanie zawierające dwie termoformowane tacki w tekturowym pudełku. Jedna tacka zawiera ampułko-strzykawkę polipropylenową A, dłuższy tłok i saszetkę ze środkiem osuszającym. Druga tacka zawiera ampułko-strzykawkę B z cyklicznego kopolimeru olefinowego, sterylną igłę o średnicy 20 i saszetkę ze środkiem osuszającym.
• opakowanie zbiorcze zawierające zestawy 3 x 2 ampułko-strzykawek z polipropylenu/cyklicznego kopolimeru olefinowego (1 do strzykawki A; 1 do strzykawki B).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Doprowadzić lek do temperatury pokojowej, wyjmując go z lodówki na około 30 minut przed użyciem.
W pierwszej kolejności należy przygotować pacjenta do wstrzyknięcia, a następnie przygotować lek według poniższych instrukcji.Jeżeli lek nie jest przygotowany przy użyciu odpowiedniej techniki, nie należy go podawać, gdyż ze względu na nieprawidłową rekonstytucję leku brak skuteczności klinicznej.
Krok 1: Otworzyć obie tacki (odkleić arkusz zaczynając od rogu, w którym można rozpoznać niewielki obrzęk) i opróżnić zawartość na czystą powierzchnię roboczą (dwie tacki zawierające Strzykawkę A i Strzykawkę B). Wyrzucić saszetki ze środkiem osuszającym .
Faza 2: Usunąć i nie odkręcaj krótszego niebieskiego tłoka razem z dołączoną szarą nasadką strzykawki B i wyrzuć je. Nie próbuj mieszać produktu z dwoma nakrętkami na miejscu.
Krok 3: Delikatnie wkręć biały tłok w pozostałą szarą nasadkę w Strzykawce B.
Krok 4: Zdejmij szarą gumową nasadkę ze strzykawki B i odłóż strzykawkę.
Krok 5: Trzymaj strzykawkę A pionowo, aby zapobiec rozlaniu płynu, i odkręć przezroczystą nasadkę strzykawki A.
Krok 6: Połącz ze sobą dwie strzykawki, wciskając i obracając Strzykawkę B do Strzykawki A, aż zostaną zabezpieczone. Nie zmuszaj tego.
Krok 7: Odwrócić jednostki stawowe i nadal trzymać strzykawki pionowo, ze Strzykawką B w dolnym położeniu, podczas wstrzykiwania zawartości Strzykawki A do Strzykawki B zawierającej proszek (octan leuproreliny).
Krok 8: Wymieszać produkt, delikatnie popychając zawartość obu strzykawek tam iz powrotem między strzykawkami (łącznie około 60 razy, co zajmuje około 60 sekund) w pozycji poziomej, aby uzyskać lepki i jednorodny roztwór. Nie zginaj systemu składającego się z połączonych strzykawek (pamiętaj, że może to spowodować wyciek, a także częściowe odkręcenie strzykawek).
Po dokładnym wymieszaniu lepki roztwór będzie miał kolor opisany w zakresie od bezbarwnego do białego do jasnożółtego (może mieć odcienie od białego do jasnożółtego).
Ważne: Po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnych kroków, ponieważ produkt z czasem staje się coraz bardziej lepki. Nie przechowywać w lodówce produktu po zmieszaniu.
Uwaga: produkt należy mieszać zgodnie z opisem; mieszanie NIE doprowadzi do odpowiedniego wymieszania produktu.
Krok 9: Trzymaj strzykawki pionowo, strzykawką B na dole. Strzykawki muszą być mocno połączone. Przenieść cały zmieszany produkt do Strzykawki B (krótkiej, szerokiej strzykawki), naciskając tłok Strzykawki A i lekko wyciągając tłok Strzykawki B.
Krok 10: Odłącz strzykawkę A, nadal naciskając tłok strzykawki A. Upewnij się, że produkt nie wyjdzie, ponieważ w tym przypadku igła nie będzie mogła zostać włożona ciasno.
Uwaga: W preparacie mogą pozostać małe pęcherzyki powietrza lub jeden duży pęcherzyk – jest to dopuszczalne.
Unikaj usuwania pęcherzyków powietrza ze Strzykawki B na tym etapie, ponieważ produkt może zostać utracony!
Krok 11: Trzymaj strzykawkę B pionowo. Otwórz opakowanie z bezpieczną igłą, podnosząc papier do tyłu i weź bezpieczną igłę. Zabezpieczyć igłę zabezpieczającą na Strzykawce B, trzymając strzykawkę nieruchomo i obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby całkowicie zabezpieczyć igłę. Nie używać siły.
Krok 12: Zdjąć osłonkę igły przed podaniem.
Ważne: Nie należy manipulować mechanizmem bezpiecznej igły przed podaniem.
Krok 13: Przed podaniem usunąć duże pęcherzyki powietrza ze Strzykawki B. Podać produkt podskórnie Upewnić się, że wstrzyknięta została cała ilość produktu zawartego w Strzykawce B.
Krok 14: Po wstrzyknięciu zablokuj osłonę za pomocą jednej z metod aktywacji opisanych poniżej.
1. Zamknięcie na płaskiej powierzchni
Naciśnij osłonę, podważając, na płaskiej powierzchni, aby zakryć igłę i zablokować osłonę.
Sprawdź pozycję zablokowania, zwracając uwagę na sygnał („kliknięcie”), który można zarówno usłyszeć, jak i wyczuć palcami. Osłona, gdy jest zablokowana, całkowicie zakryje końcówkę igły.
2. Zamknięcie kciuka
Umieść kciuk na dźwigni, przesuń osłonę w kierunku końcówki igły, aby zakryć igłę i zablokować osłonę.
Sprawdź, czy pozycja osłony jest zablokowana, zwracając uwagę na sygnał („kliknięcie”), który można usłyszeć i wyczuć palcami. Osłona, gdy jest zablokowana, całkowicie zakryje końcówkę igły.
Krok 15: Po zablokowaniu osłonki igły natychmiast wyrzucić igłę i strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (IV piętro)
20090 Assago (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie na tacki: 036967038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia - Pakowanie na tackach: 26 października 2007 r.
Data ostatniego przedłużenia: 11 grudnia 2012 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13/10/2015
