Składniki aktywne: Meropenem
Merrem 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Merrem 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego.
Dlaczego używa się Merrema? Po co to jest?
Merrem należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Działa poprzez zabijanie bakterii, które mogą powodować poważne infekcje.
- Infekcje wpływające na płuca (zapalenie płuc)
- Zakażenia płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
- Powikłane infekcje dróg moczowych
- Powikłane infekcje w jamie brzusznej
- Zakażenia, które mogą się zarazić podczas lub po porodzie
- Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
- Ostre infekcje bakteryjne mózgu (zapalenie opon mózgowych)
Merrem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, co do której istnieje podejrzenie, że jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Meropenem można stosować w leczeniu bakteryjnego zakażenia krwi, które może być związane z jednym z wymienionych powyżej zakażeń.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Merrem
Nie używaj Merrem
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Merrem
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, może być również uczulony na meropenem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Merrem
Przed rozpoczęciem stosowania leku Merrem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- mieć problemy zdrowotne, takie jak choroba wątroby lub nerek.
- miał ciężką biegunkę po przyjęciu innych antybiotyków.
Może rozwinąć pozytywny test (test Coombsa), który wskazuje na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Merrem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Merrem
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Dzieje się tak, ponieważ Merrem może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Merrem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- Kwas walproinowy / walproinian sodu / walpromid (stosowane w leczeniu padaczki) Nie należy stosować leku Merrem, ponieważ może on osłabiać działanie walproinianu sodu.
- Doustny środek przeciwzakrzepowy (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu zakrzepom krwi)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się unikanie przyjmowania meropenemu w czasie ciąży, lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować meropenem.
Ważne jest, aby przed przyjęciem meropenemu poinformować lekarza o karmieniu piersią lub planowaniu karmienia piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko, dlatego lekarz zdecyduje, czy powinnaś stosować meropenem w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Merrem zawiera sód
Merrem 500 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 2,0 mEq sodu w dawce 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Merrem 1000 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 4,0 mEq sodu w dawce 1000 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Jeśli masz stan, który wymaga monitorowania spożycia sodu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Merrem: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
- Dawka zależy od rodzaju zakażenia, jego umiejscowienia w organizmie i jego ciężkości. Lekarz zdecyduje, która dawka jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.
- Zwykła dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle przyjmuj jedną porcję co 8 godzin. Jednak nadal możesz otrzymywać dawkę rzadziej, jeśli twoje nerki nie pracują zbyt dobrze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Dawkę dla dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i do 12 lat ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka.Zwykła dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Merrem na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. dziecko Jedna dawka jest zwykle przyjmowana co 8 godzin Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg otrzymają taką samą dawkę jak dorośli.
Jak korzystać z Merrem
- Merrem będzie podawany we wstrzyknięciu lub infuzji do dużej żyły.
- Twój lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj poda Ci Merrem.
- Jednak niektórzy pacjenci, krewni lub opiekunowie zostali przeszkoleni w zakresie podawania leku Merrem w domu. W tej ulotce znajdują się instrukcje dotyczące podawania (w części zatytułowanej „Instrukcje dotyczące” samodzielnego podawania lub podawania leku Merrem innym osobom w domu). Zawsze należy stosować lek Merrem zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
- Wstrzyknięcia nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
- Wstrzyknięcie można wykonać po około 5 minutach lub po 15 do 30 minutach Lekarz poinformuje pacjenta, jak podawać lek Merrem.
- Zazwyczaj zastrzyki wykonuje się codziennie o tej samej porze.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Merrem
Jeśli użyjesz więcej Merrem niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej leków niż przepisano, natychmiast powiedz o tym lekarzowi lub udaj się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć Merrem
W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy wykonać go jak najszybciej, jednak jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, należy pominąć pominięty wstrzyknięcie.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Merrem
Nie należy przerywać przyjmowania leku Merrem, dopóki lekarz nie zaleci takiej możliwości.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Merrem?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Merrem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.Może być konieczna pilna pomoc medyczna.Objawy tych reakcji alergicznych obejmują nagłe wystąpienie:
- Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka.
- Obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
- Duszność, astmatyczny oddech lub trudności w oddychaniu.
Uszkodzenie czerwonych krwinek (nieznane)
Oznaki takiego uszkodzenia obejmują:
- Świszczący oddech w nieoczekiwanych momentach.
- Czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Inne możliwe skutki uboczne:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Bóle brzucha (żołądka).
- Mdłości (nudności).
- Choroba (wymioty).
- Biegunka.
- Bół głowy.
- Wysypka, swędzenie skóry.
- Ból i stan zapalny.
- Wzrost liczby płytek krwi (określony w badaniu krwi).
- Zmiany w badaniach krwi, w tym te wykazujące czynność wątroby.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Zaburzenia krwi, które obejmują zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek i zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną „. Twój lekarz będzie zlecał okresowe badania krwi.
- Zmiany w badaniach krwi, w tym badania, które pokazują, jak dobrze pracują nerki.
- Uczucie mrowienia (mrowienia i igieł).
- Infekcje grzybicze jamy ustnej lub pochwy (kandydoza).
- Zapalenie jelit z biegunką.
- Ból w żyłach po wstrzyknięciu leku Merrem.
- Inne zaburzenia krwi. Objawy obejmują częste infekcje, wysoką temperaturę ciała i ból gardła. Twój lekarz będzie zlecał okresowe badania krwi.
- Nagły początek ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczania się skóry. Te objawy mogą być związane z wysoką gorączką i bólem stawów.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Drgawki (konwulsje).
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Zastrzyk
Po rekonstytucji: Przygotowane roztwory do wstrzykiwań dożylnych należy zużyć natychmiast. Odstęp czasu między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wstrzyknięcia dożylnego nie powinien przekraczać 3 godzin w przypadku przechowywania w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15–25°C).
Napar
Po rekonstytucji: Przygotowane roztwory do infuzji dożylnej należy zużyć natychmiast. Odstęp czasu między rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać:
- 6 godzin w przypadku przechowywania w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-25°C), gdy Merrem jest rozpuszczony w chlorku sodu;
- 24 godziny w przypadku przechowywania w temperaturze 2-8 ° C, gdy Merrem jest rozpuszczony w chlorku sodu. W takim przypadku przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 2 godzin od momentu wyjęcia z lodówki;
- 1 godzina, gdy Merrem rozpuści się w glukozie (dekstrozie).
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Merrem
Substancją czynną jest meropenem. Każda fiolka zawiera 500 mg bezwodnego meropenemu w postaci trójwodzianu meropenemu.
Substancją czynną jest meropenem Każda fiolka zawiera 1000 mg bezwodnego meropenemu w postaci trójwodnego meropenemu.
Drugą zaróbką jest bezwodny węglan sodu.
Opis wyglądu Merrem i co zawiera opakowanie
- Merrem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w butelce. Wielkości opakowań 1 (niedostępne w handlu) lub 10 fiolek.
Zawiadomienie / instrukcja medyczna
Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie są skuteczne przeciwko infekcjom wywołanym przez wirusy. Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje na kurację antybiotykową. Jedną z najczęstszych przyczyn takiego stanu rzeczy jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na przyjmowany antybiotyk. Oznacza to, że mogą przeżyć, a nawet rozmnażać się pomimo antybiotyku Bakterie mogą stać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może pomóc zmniejszyć ryzyko powstania oporności bakterii.
Jeśli lekarz zaleci terapię antybiotykową, jest ona przeznaczona wyłącznie do leczenia aktualnej choroby. Zwrócenie uwagi na poniższe wskazówki pomoże zapobiec pojawieniu się oporności bakterii, która może powstrzymać działanie antybiotyku.
- Bardzo ważne jest, aby przyjmować odpowiednią dawkę antybiotyku we właściwym czasie i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
- Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został on przepisany specjalnie dla Ciebie i należy go stosować wyłącznie w leczeniu infekcji, na którą został przepisany.
- Nie możesz przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają infekcję podobną do Twojej.
- Nie możesz podawać innym osobom antybiotyków, które zostały Ci przepisane.
- Jeśli po zakończeniu zleconej terapii zostaną ci pozostawione antybiotyki, lekarz musi je zabrać do apteki w celu ich właściwej utylizacji.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje samodzielnego podawania lub podawania Merrem innym osobom w domu
Niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie zostali przeszkoleni w zakresie podawania leku Merrem w domu.
Ostrzeżenie – ten lek można samodzielnie podawać lub podawać innym osobom w domu tylko po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak przygotować ten lek
- Lek należy wymieszać z innym płynem (rozpuszczalnikiem). Lekarz poinformuje pacjenta, ile rozpuszczalnika należy użyć.
- Lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Nie zamrażać.
- Bardzo dobrze umyj i osusz ręce. Przygotuj „czyste miejsce pracy”.
- Wyjąć pojemnik (fiolkę) Merrem z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Sprawdź, czy fiolka jest nienaruszona i nie nosi śladów uszkodzeń.
- Usuń kolorową skuwkę i wyczyść szary gumowy korek alkoholem. Pozwól gumowemu korkowi wyschnąć.
- Włóż nową sterylną igłę do nowej sterylnej strzykawki, nie dotykając końcówek.
- Pobrać zalecaną ilość sterylnej „Wody do wstrzykiwań” i wlać do strzykawki. Wymagana ilość płynu podana jest w poniższej tabeli:
Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Merrem jest większa niż 1 g, konieczne będzie użycie więcej niż jednej fiolki leku Merrem. Następnie może pobrać płyn i wlać go do strzykawki.
- Wbić igłę strzykawki w środek szarej gumy fiolki i wstrzyknąć zalecaną ilość wody do wstrzykiwań do fiolki lub fiolek Merrem.
- Wyjąć igłę z fiolki i dobrze wstrząsać fiolką przez około 5 sekund lub do rozpuszczenia proszku. Ponownie wyczyścić szary gumowy korek alkoholem i pozostawić gumowy korek do wyschnięcia.
- Trzymając tłok strzykawki całkowicie wewnątrz cylindra strzykawki, umieścić igłę z powrotem na szarej gumowej nasadce. Należy jednocześnie trzymać strzykawkę i fiolkę w dłoni i odwrócić fiolkę do góry nogami.
- Trzymając czubek igły zanurzony w płynie, odciągnąć tłok strzykawki i nabrać do strzykawki cały płyn zawarty w fiolce.
- Wyjąć igłę i strzykawkę z fiolki i wyrzucić pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
- Trzymać strzykawkę prosto, końcówką igły skierowaną do góry. Postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza wypłynęły na powierzchnię.
- Usunąć powietrze ze strzykawki, delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zniknie.
- W przypadku stosowania leku Merrem w domu należy odpowiednio pozbyć się zużytych igieł i linii infuzyjnych. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, należy odpowiednio wyrzucić niewykorzystany lek Merrem.
Jak wstrzykiwać
Lek ten można również podawać przez małą kaniulę lub wenflon lub przez cewnik z portem lub centralną linię infuzyjną.
Podawanie leku Merrem za pomocą małej kaniuli lub wenflonu (kaniula igłowa)
- Wyjąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić igłę do pojemnika na materiały kłujące.
- Przetrzyj końcówkę małej kaniuli lub wenflonu alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. Otwórz nasadkę kaniuli i podłącz ją do strzykawki.
- Powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
- Po zakończeniu podawania antybiotyku i pustej strzykawce wyjąć strzykawkę i przemyć obszar zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Zamknąć nasadkę kaniuli i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika na materiały kłujące.
Podawanie produktu Merrem przez cewnik z portem lub centralną linię infuzyjną
- Zdejmij zatyczkę z portu lub żyłki, przetrzyj końcówkę żyłki alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
- Podłączyć strzykawkę i delikatnie wcisnąć tłok do strzykawki w celu równomiernego podawania antybiotyku przez około 5 minut.
- Po zakończeniu podawania antybiotyku wyjąć strzykawkę i przemyć obszar zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Umieścić nową, czystą nasadkę na środkowej linii infuzyjnej i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do gryzącego pojemnika.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MERREM PROSZEK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYTKU DOŻYLNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Merrem 500 mg
Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 500 mg bezwodnego meropenemu.
Merrem 1000 mg
Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1000 mg bezwodnego meropenemu.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu, co odpowiada około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Każda fiolka 1000 mg zawiera 208 mg węglanu sodu, co odpowiada około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Proszek o barwie białej do jasnożółtej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Merrem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• Ciężkie zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc nabyte w szpitalu i zapalenie płuc związane z respiratorem
• Zakażenia oskrzelowo-płucne w przebiegu mukowiscydozy
• Powikłane infekcje dróg moczowych
• Powikłane infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Infekcje śródporodowe i poporodowe
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
• Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowych
Merrem może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką lub podejrzeniem infekcji bakteryjnej.
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku lub wydaje się być związana z dowolnym z wymienionych powyżej zakażeń.
Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Poniższe tabele zawierają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Podawana dawka meropenemu i czas trwania leczenia powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym nasilenie i odpowiedź kliniczną.
Dawka do 2 g trzy razy na dobę u dorosłych i młodzieży oraz dawka do 40 mg/kg trzy razy na dobę u dzieci może być szczególnie odpowiednia w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, takich jak zakażenia niewrażliwymi gatunkami bakterii (np.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) lub bardzo poważne infekcje.
Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek konieczne są dodatkowe uwagi dotyczące dawkowania (patrz poniżej).
Dorośli i młodzież
Meropenem jest zwykle podawany we wlewie dożylnym trwającym około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6).
Alternatywnie, dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa podawania dawki 2 g u dorosłych w postaci dożylnego wstrzyknięcia bolusa.
Niewydolność nerek
Dawkę u dorosłych i młodzieży należy dostosować, gdy klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min, jak podano poniżej. Istnieją ograniczone dane uzasadniające zastosowanie tych dostosowań dawki dla dawki jednostkowej 2 g.
Meropenem jest usuwany przez hemodializę i hemofiltrację. Wymaganą dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy.
Nie ma ustalonych zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub wartościami klirensu kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Populacja pediatryczna
Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i optymalnego schematu dawkowania, jednak ograniczone dane farmakokinetyczne sugerują, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim schematem (patrz punkt 5.2).
Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat o masie ciała do 50 kg
Zalecany schemat dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci powyżej 50 kg wagi
Należy stosować dawkę dla dorosłych.
Brak doświadczenia u dzieci z niewydolnością nerek.
Meropenem jest zwykle podawany we wlewie dożylnym trwającym około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie dawki do 20 mg/kg meropenemu można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w bolusie trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, które uzasadniają podawanie dzieciom dawki 40 mg/kg we wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny zawierający karbapenemy.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (np. penicyliny lub cefalosporyny).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wybór meropenemu do leczenia konkretnego pacjenta musi uwzględniać stosowność zastosowania bakteryjnego karbapenemu w oparciu o takie czynniki, jak ciężkość zakażenia, częstość występowania oporności na inne odpowiednie leki przeciwbakteryjne oraz ryzyko selekcji do bakterie oporne na karbapenemy.
Odporność na Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa I Acinetobacter spp
Opór wobec penemów Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa I Acinetobacter spp. różni się w całej Unii Europejskiej Lekarze powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności tych bakterii na penema.
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Pacjenci z nadwrażliwością na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić bardzo dokładne badania dotyczące wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej produkt leczniczy należy odstawić i podjąć odpowiednie działania.
Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami
Zgłaszano zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, o nasileniu od umiarkowanego do zagrażającego życiu. W związku z tym ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po podaniu meropenemu wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Przerwanie leczenia meropenemem i zastosowanie specyficznego leczenia Clostridium difficile należy wziąć pod uwagę. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Drgawki
Drgawki zgłaszano rzadko podczas leczenia karbapenemami (patrz punkt 4.8).
Monitorowanie czynności wątroby
Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby pod kątem ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby wymagają starannego monitorowania czynności wątroby podczas leczenia meropenemem. Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Konwersja surowicy do bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa)
Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni bezpośredni lub pośredni test Coombsa.
Jednoczesne stosowanie meropenemu z kwasem walproinowym / walproinianem sodu / walpromidem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu z kwasem walproinowym/walproinianem sodu/walpromidem (patrz punkt 4.5).
Merrem zawiera sód.
Merrem 500 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 2,0 mEq sodu w dawce 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Merrem 1000 mg: Ten produkt leczniczy zawiera około 4,0 mEq sodu w dawce 1,0 g, co należy rozważyć u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji z produktami leczniczymi, z wyjątkiem probenecydu. Probenecyd konkuruje z meropenemem w aktywnej sekrecji kanalikowej, hamując w ten sposób wydalanie nerkowe meropenemu, co skutkuje wydłużeniem okresu półtrwania eliminacji i zwiększeniem stężenia w osoczu.Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania probenecydu z meropenemem.
Nie badano potencjalnego wpływu meropenemu na wiązanie z białkami innych produktów leczniczych lub ich metabolizm. Wiązanie z białkami jest jednak tak niskie, że w oparciu o ten mechanizm nie oczekuje się interakcji z innymi związkami.
Podczas jednoczesnego podawania z karbapenemami zgłaszano zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego we krwi, co prowadziło do 60-100% zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego w ciągu około dwóch dni. Ze względu na szybki początek i stopień zmniejszenia, jednoczesnego podawania kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidu z karbapenemami nie można uznać za możliwe do opanowania i dlatego należy go unikać (patrz punkt 4.4).
Doustne antykoagulanty
Jednoczesne podawanie antybiotyków z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe. Istnieje wiele doniesień o „zwiększonym” działaniu przeciwzakrzepowym doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne. Ryzyko może się różnić w zależności od "podstawowej infekcji, wieku i ogólnego stanu pacjenta, tak że trudno jest ocenić udział antybiotyku we wzroście INR" (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). Zaleca się częste sprawdzanie INR podczas i bezpośrednio po jednoczesnym podaniu antybiotyków z doustnym środkiem przeciwzakrzepowym.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy meropenem przenika do mleka ludzkiego. Meropenem jest wykrywalny w bardzo niskich stężeniach u zwierząt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie meropenemem, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W przeglądzie 4872 pacjentów z 5026 ekspozycją na leczenie meropenemem najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z meropenemem były biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia ( 1,1%). Najczęstszymi laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z meropenemem były trombocytoza (1,6%) i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Tabela zawierająca listę działań niepożądanych
W poniższej tabeli wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 lat
Tabela 1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Możliwe jest względne przedawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawka nie zostanie dostosowana zgodnie z opisem w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje, że jeśli działania niepożądane wystąpią po przedawkowaniu, mieszczą się one w profilu działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8 i mają na ogół łagodny charakter i ustępują po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki.
U osób z prawidłową czynnością nerek nastąpi szybka eliminacja przez nerki.
Hemodializa jest w stanie usunąć meropenem i jego metabolit.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy.
Kod ATC: J01DH02.
Mechanizm akcji
Meropenem wywiera działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Zależność farmakokinetyczna / farmakodynamiczna (PK / PD)
Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, czas utrzymywania się stężenia meropenemu powyżej wartości MIC (T> MIC) był lepiej skorelowany ze skutecznością.W modelach przedklinicznych meropenem wykazywał aktywność, gdy stężenia w osoczu przekraczały MIC organizmu zakażającego. około 40% przerwy między dawkami, co nie zostało ustalone klinicznie.
Mechanizm oporowy
Oporność bakterii na meropenem może wynikać z:
zmniejszona przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (ze względu na zmniejszenie produkcji poryn),
zmniejszone powinowactwo do docelowych PBP,
zwiększona ekspresja składników pompy efflux, e
wytwarzanie beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
W Unii Europejskiej odnotowano występowanie zlokalizowanych szczepów zakażeń wywołanych bakteriami opornymi na karbapenemy.
W miejscu docelowym nie występuje oporność krzyżowa między meropenemem a takimi środkami, jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i klasy tetracyklin. Jednak bakterie mogą wykazywać oporność na jedną lub więcej klas środków przeciwbakteryjnych, gdy zaangażowany mechanizm obejmuje nieprzepuszczalność i/lub jedną (lub jedną) pompę usuwającą substancje z komórki.
Punkty przerwania
Poniżej przedstawiono kliniczne wartości graniczne dla pomiaru MIC Europejskiego Komitetu ds. Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby, gdy lokalne rozprzestrzenianie się oporności jest tak duże, że użyteczność leku w niektórych typach infekcji jest wątpliwa, należy skonsultować się z ekspertem.
Poniższa tabela wymienionych patogenów została zaczerpnięta z doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Glanders i myyloidoza: Stosowanie meropenemu u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro uzyskanych z B. mallei i B. pseudomallei oraz ograniczonych danych dotyczących ludzi. Lekarze powinni odwoływać się do krajowych i/lub międzynarodowych dokumentów konsensusu dotyczących leczenia nosacizny i myloidozy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U zdrowych osób średni okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji wynosi około 0,25 l/kg (11-27 l), a średni klirens wynosi 287 ml/min, przy czym 250 mg zmniejsza się przy 205 ml/min z 2 g. Dawki 500, 1000 i 2000 mg podawane w ciągu 30 minut dają średnie wartości Cmax odpowiednio około 23, 49 i 115 mcg/ml, odpowiadające wartości AUC wynoszą 39, 3, 62,3 i 153 mcg h/ml Po 5-minutowej infuzji wartości Cmax wynoszą odpowiednio 52 i 112 mcg/ml po dawkach 500 i 1000 mg U osób z prawidłową czynnością nerek wielokrotne dawki podawane w 8-godzinnych odstępach nie spowodować akumulację meropenemu.
Badanie z udziałem 12 pacjentów po zabiegach chirurgicznych leczonych 1000 mg meropenemu w odstępach 8-godzinnych z powodu zakażeń w obrębie jamy brzusznej wykazało porównywalne Cmax i okres półtrwania do tych u osób zdrowych, ale objętość dystrybucji większa niż 27 l.
Dystrybucja
Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od stężenia. Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej) farmakokinetyka jest dwuwykładnicza, ale jest to znacznie mniej widoczne po 30 minutach wlewu. Wykazano, że meropenem dobrze przenika do większości płynów ustrojowych i tkanek, w tym do płuc, wydzieliny oskrzelowej, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanek ginekologicznych, skóry, powięzi, mięśni i wysięku otrzewnowego.
Metabolizm
Meropenem jest metabolizowany w wyniku hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, który wytwarza mikrobiologicznie nieaktywny metabolit.Meropenem in vitro wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę ludzkiej dihydropeptydazy-I (DHP-I) w porównaniu z imipenem i nie ma potrzeby jednoczesnego podawania DHP -I inhibitor.
Eliminacja
Meropenem jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki; około 70% (50 - 75%) dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 12 godzin, dalsze 28% stanowi mikrobiologicznie nieaktywny metabolit, wydalanie z kałem stanowi jedynie około 2% podanej dawki. Zmierzony klirens nerkowy i działanie probenecydu wskazują, że meropenem podlega zarówno filtracji, jak i wydzielaniu kanalikowemu.
Niewydolność nerek
Zaburzenia czynności nerek skutkują wyższymi wartościami AUC w osoczu i wydłużonym okresem półtrwania meropenemu. Stwierdzono 2,4-krotny wzrost AUC u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 33-74 ml/min), 5-krotny wzrost w ciężkiej niewydolności (CrCL 4-23 ml/min) i 10-krotny wzrost u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCL). 80 ml/min) AUC mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów w pętli otwartej jest również znacznie zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Meropenem jest usuwany z krążenia przez hemodializę, z klirensem podczas hemodializy około 4 razy większym niż u pacjentów z bezmoczem.
Niewydolność wątroby
Badanie z udziałem pacjentów z alkoholową marskością wątroby nie wykazało wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę meropenemu po podaniu wielokrotnym.
Pacjenci dorośli
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u pacjentów nie wykazały istotnych różnic farmakokinetycznych w porównaniu ze zdrowymi osobami z równoważną czynnością nerek. Model populacyjny, opracowany na podstawie danych pochodzących od 79 pacjentów z zakażeniem w obrębie jamy brzusznej lub zapaleniem płuc, wykazał zależność objętości centralnej od masy ciała, klirensu kreatyniny i wieku.
Pacjenci pediatryczni
Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniami w dawkach 10, 20 i 40 mg / kg wykazała wartości Cmax zbliżone do tych rejestrowanych u dorosłych po dawkach odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg. Porównanie wykazało spójną farmakokinetykę pomiędzy dawkami i okresami półtrwania, podobną do obserwowanej u dorosłych u wszystkich osób z wyjątkiem najmłodszych (12-godzinny mocz w postaci meropenemu, podczas gdy dodatkowe 12% w postaci metabolitu. meropenem w płynie mózgowo-rdzeniowym dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi około 20% współistniejących stężeń w osoczu, chociaż istnieje znacząca zmienność międzyosobnicza.
Farmakokinetyka meropenemu u niemowląt wymagających leczenia przeciwinfekcyjnego wykazała wyższy klirens u niemowląt w wyższym wieku chronologicznym lub ciążowym, ze średnim całkowitym okresem półtrwania wynoszącym 2,9 godziny. Symulacja Monte Carlo oparta na populacyjnym modelu farmakokinetycznym wykazała, że schemat dawkowania 20 mg/kg w 8-godzinnych odstępach osiągnęło 60% T> MIC dla P. aeruginosa u 95% wcześniaków i 91% urodzonych o czasie.
Starsi mieszkańcy
Badania farmakokinetyczne u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego, co jest związane ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny oraz z niewielkim zmniejszeniem klirensu pozanerkowego. u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach wskazują, że meropenem jest dobrze tolerowany przez nerki.Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano tylko u myszy i psów przy dawkach 2000 mg/kg lub większych po jednorazowym podaniu i większych oraz u małp. 7-dniowe badanie.
Meropenem jest na ogół dobrze tolerowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Efekty zaobserwowano w badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach przy dawkach powyżej 1000 mg/kg.
LD50 dożylnego meropenemu u gryzoni przekracza 2000 mg/kg.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym trwającym do 6 miesięcy obserwowano jedynie niewielkie skutki, w tym zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych u psów.
W badaniach na szczurach do 750 mg/kg i na małpach do 360 mg/kg nie było dowodów na potencjał mutagenny w zestawie konwencjonalnych testów oraz toksyczności reprodukcyjnej i teratogennej.
Wzrost poronień stwierdzono we wstępnym badaniu na małpach w dawce 500 mg/kg.
Nie ma dowodów na zwiększoną wrażliwość na meropenem u młodych zwierząt w porównaniu ze zwierzętami dorosłymi Postać dożylna była dobrze tolerowana w badaniach na zwierzętach.
Unikalny metabolit meropenemu wykazywał podobny profil toksyczności w badaniach na zwierzętach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Merrem 500 mg: bezwodny węglan sodu.
Merrem 1000 mg: bezwodny węglan sodu.
06.2 Niezgodność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
4 lata.
Po rekonstytucji:
Podawanie w bolusie dożylnym
Roztwór do wstrzykiwań w bolusie przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w wodzie do wstrzykiwań do końcowego stężenia 50 mg/ml.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przygotowanego do wstrzyknięcia w bolusie przez 3 godziny w temperaturze do 25°C lub 12 godzin w lodówce (2–8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Podawanie w infuzji dożylnej
Roztwór do infuzji przygotowuje się przez rozpuszczenie leku w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworze dekstrozy do infuzji do końcowego stężenia od 1 do 20 mg/ml.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przygotowanego do infuzji przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu przez 3 godziny w temperaturze do 25°C lub 24 godziny w lodówce (2–8°C).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
Odtworzony roztwór produktu w 5% roztworze dekstrozy należy zużyć natychmiast.
Roztworów po rekonstytucji nie należy zamrażać.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać przygotowanego roztworu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Merrem 500 mg
674 mg proszku w 20 ml fiolce ze szkła typu I z korkiem (szara guma halobutylowa z aluminiowym kapslem).
Merrem 1000 mg
1348 mg proszku w 30 ml fiolce ze szkła typu I z korkiem (szara guma halobutylowa z aluminiowym kapslem).
Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zastrzyk
Meropenem do podania dożylnego w bolusie należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Napar
Do wlewów dożylnych fiolki z meropenemem można bezpośrednio rekonstytuować 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy do infuzji.
Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Do przygotowania roztworu i podania należy zastosować standardowe techniki aseptyczne.
Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merrem 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego 10 fiolek 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego 10 fiolek 1000 mg - AIC 028949093
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pistolet. 202 z 31.08.2001 - Odnowienie: październik 2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
19 września 2015
