Składniki aktywne: Klotiazepam
RIZEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Ulotki informacyjne Rizen są dostępne dla wielkości opakowań:- RIZEN 5 mg tabletki, RIZEN 10 mg tabletki
- RIZEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Rizen? Po co to jest?
Rizen zawiera substancję czynną klotiazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Rizen stosuje się w leczeniu lęku, napięcia i powiązanych zaburzeń.
Ten lek jest również wskazany w leczeniu bezsenności.Wszystkie benzodiazepiny są stosowane tylko wtedy, gdy problem jest na tyle poważny, że powoduje niepełnosprawność lub poważny dyskomfort cierpiącego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rizen
Nie należy przyjmować leku Rizen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotiazepam, inne benzodiazepiny lub tienodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz miastenię, stan, w którym mięśnie są bardzo słabe
- jeśli masz poważne trudności z oddychaniem
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu spowodowane częściową lub całkowitą niedrożnością dróg oddechowych podczas snu (zespół obturacyjnego bezdechu sennego)
- jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem, która charakteryzuje się wysokim ciśnieniem wewnątrz oka.
Rizen nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rizen
Przed zastosowaniem leku Rizen należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz będzie musiał zwrócić szczególną uwagę:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
- jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- jeśli cierpisz na depresję lub zaburzenia psychiczne;
- jeśli cierpisz na epilepsję;
- jeśli jesteś w podeszłym wieku;
- jeśli cierpisz na zaburzenia mózgu;
- jeśli masz przewlekłe problemy z oddychaniem.
Inne ważne informacje
Rizen przyjmowany przez kilka tygodni może stać się mniej skuteczny. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, poinformuj o tym lekarza.
Stosowanie leków takich jak Rizen może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długością leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Z tego powodu leczenie musi być jak najkrótsze .
Dawkę leku Rizen należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć „zespołu odstawienia”, charakteryzującego się nieprzyjemnymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Rizen”).
Podczas leczenia lekiem Rizen może wystąpić amnezja (całkowita lub częściowa utrata pamięci). Aby tego uniknąć, ważne jest, aby mieć 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Mogą wystąpić takie objawy, jak pobudzenie, niepokój, nadpobudliwość, agresja, podrażnienie, koszmary senne lub halucynacje („paradoksalna reakcja psychiatryczna”). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te są częstsze u dzieci i osób starszych.
Dzieci i młodzież
Rizen nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U dzieci w wieku powyżej 6 lat Rizen można podawać wyłącznie po dokładnej ocenie potrzeby leczenia, a okres leczenia powinien być jak najkrótszy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Rizen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, nawet te, które nie zostały przepisane przez lekarza. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki hamujące aktywność mózgu, takie jak leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, narkotyczne, przeciwpadaczkowe, znieczulające lub uspokajające leki przeciwhistaminowe, ponieważ Rizen może nasilać działanie uspokajające tych leków
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i chorób płuc), ponieważ może mieć wpływ na skuteczność leku Rizen.
Rizen i alkohol
Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tabletek Rizen, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku Rizen.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Należy unikać przyjmowania leku Rizen w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie lek można stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w późnej ciąży lub porodu, noworodek może być mniej aktywny niż inne dzieci, mieć niską temperaturę ciała lub mieć trudności z oddychaniem.
Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje ten lek w późnej ciąży, u dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia po porodzie.
Rizen przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Rizen może powodować uspokojenie polekowe, utratę pamięci, utratę koncentracji i osłabienie czynności mięśni, co może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, efekty te mogą być bardziej wyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli dotyczą one pacjenta.
Krople doustne Rizen zawierają alkohol
Krople doustne Rizen zawierają 27,33% obj. etanolu (alkoholu), na przykład do 660 mg na porcję, co odpowiada 16,4 ml piwa lub 6,8 ml wina na porcję. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub epilepsją.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Rizen: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 12-15 kropli od jednego do trzech razy dziennie.
Młodzi dorośli i pacjenci cierpiący na silny dyskomfort mogą przyjmować od 5 do 30 mg Rizen dziennie, zgodnie z oceną lekarza.
U pacjentów w podeszłym wieku iw łagodnych przypadkach zalecana dawka wynosi od 5 do 15 mg leku Rizen na dobę, zgodnie z oceną lekarza.
W celu wywołania snu zalecana dawka to 10 do 20 mg Rizen wieczorem, przed snem.
Używaj u dzieci
Zalecana dawka u dzieci powyżej 6. roku życia to 0,2-0,6 mg/kg dziennie, czyli od 5 do 15 kropli dziennie podzielonych na 2-3 podania (5 kropli = 2 mg klotiazepamu).
We wszystkich przypadkach okres leczenia powinien być jak najkrótszy.
Lekarz dostosuje dawkę i czas trwania leczenia do wieku i stanu pacjenta. W przypadku innych schorzeń lekarz będzie musiał rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lęk, napięcie i zaburzenia pokrewne
Całkowity czas trwania leczenia wynosi na ogół maksymalnie 8-12 tygodni, wliczając w to okres zmniejszania dawki.
Bezsenność
Czas trwania leczenia wynosi na ogół od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni. Twoje leczenie rozpocznie się od minimalnej zalecanej dawki i nie powinno przekraczać dawki maksymalnej.
Instrukcja otwierania butelki
Butelka jest zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć nasadkę. Aby ponownie zamknąć: naciśnij kapsułkę i jednocześnie mocno ją dokręć.
- aby otworzyć, mocno dociśnij plastikową nakrętkę i odkręć, aby ją otworzyć.
- Aby ponownie zamknąć po pobraniu, wciśnij nakrętkę mocno w dół i jednocześnie ponownie ją zakręć
- Aby upewnić się, że mechanizm jest prawidłowo uruchomiony, przekręć nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdź, czy nie można otworzyć butelki
Pominięcie przyjęcia leku Rizen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rizen
Nie należy przerywać przyjmowania leku Rizen bez konsultacji z lekarzem. Leczenie preparatem Rizen należy stopniowo zmniejszać.
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Rizen pierwotne objawy mogą powrócić silniejsze niż wcześniej i może wystąpić zespół odstawienia, charakteryzujący się bólem głowy, bólami ciała, skrajnym niepokojem, napięciem, niepokojem, splątaniem i drażliwością. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zmienione postrzeganie świata zewnętrznego), depersonalizacja (zmienione postrzeganie siebie), nadwrażliwość i nietolerancja na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny , halucynacje lub napady padaczkowe.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rizen
Jeśli pacjent lub inna osoba zażyła więcej tabletek Rizen niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe.
Objawy przedawkowania różnią się w zależności od przyjętej ilości i obejmują uczucie oszołomienia, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować utratę koordynacji mięśni (ataksja), zmniejszenie napięcia mięśniowego, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę (rzadko) i śmierć (bardzo rzadko).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rizen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Rizen i skontaktować się z lekarzem (działania te występują łatwiej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- podniecenie
- drażliwość
- agresja
- delirium
- gwałtowny gniew
- koszmary
- halucynacje
- zmiany osobowości
Częstotliwość działań niepożądanych zależy od wieku, dawki i czasu trwania leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane na początku leczenia
- bół głowy
- senność i senność po przebudzeniu (kiedy lek jest przyjmowany późnym wieczorem)
- dezorientacja
- letarg (stan patologicznego głębokiego snu)
- utrata koordynacji mięśniowej (ataksja)
- zawroty głowy
- suchość w ustach (kserostomia)
- obniżone napięcie mięśniowe
- drętwienie emocjonalne
- zmęczenie
Inne możliwe skutki uboczne
- Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
- Omdlenie (omdlenie)
- Podwójne widzenie (podwójne widzenie) i zaburzenia widzenia
- Zamieszanie (u osób starszych)
- Zaburzenia pamięci
- Zmiany behawioralne
- Objawy paranoi
- Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem)
- Mdłości
- On wymiotował
- Zwiększony apetyt
- zaburzenia czynności wątroby, widoczne z zażółceniem skóry i błon śluzowych (żółtaczka) oraz zmiana wartości transaminaz
- Reakcje alergiczne skóry
- Rumień
- Pokrzywka
- Zmiany w pożądaniu seksualnym
- Zaburzenia miesiączki i owulacji
- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- Depresja
- Opanowanie
- Reakcje anafilaktyczne (zwykle objawiające się obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem twarzy, trudnościami w oddychaniu i zawrotami głowy)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
Stosowanie leków takich jak Rizen może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długością leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Z tego powodu leczenie powinno być jak najkrótsze ( patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Podczas leczenia lekiem Rizen może wystąpić amnezja (całkowita lub częściowa utrata pamięci). Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki. Aby tego uniknąć, ważne jest, aby mieć 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Lek należy przechowywać z dala od światła. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia. Niewykorzystany produkt należy wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Rizen
Substancją czynną jest klotiazepam. 100 ml roztworu zawiera 1 g klotiazepamu.
Pozostałe składniki to: alkohol, sacharynian sodu, aromat malinowy, aromat wiśniowy, żółcień chinolinowa (E 104), makrogol 400.
Jak wygląda Rizen i co zawiera opakowanie
Rizen krople doustne to roztwór w butelce z zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 20 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
RIZEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Tabletki RIZEN 5 mg
Jedna tabletka zawiera - składnik aktywny: Clotiazepam 5 mg
Tabletki RIZEN 10 mg
Jedna tabletka zawiera - składnik aktywny: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera - składnik aktywny: Clotiazepam 1 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: tabletki zawierają laktozę;
Tabletki 5 mg zawierają E 100 żółcień pomarańczową
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki, krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli ludzie:
Tablety: 1 tabletka od jednego do trzech razy dziennie. W każdym przypadku dawka musi być zindywidualizowana i dostosowana do ciężkości obrazu patologicznego zgodnie z opinią lekarza.
Krople:
Dorośli ludzie: 12-15 kropli od jednego do trzech razy dziennie.
Dzieci od 6 lat: 0,2-0,6 mg/kg/dzień, czyli od 5 do 15 kropli dziennie, podzielone na 2-3 podania (5 kropli = 2 mg klotiazepamu).
Ze względu na zmienność indywidualnych reakcji dzienna dawka będzie dostosowana do wieku, charakterystyki obrazu klinicznego i stanu ogólnego.U pacjentów w podeszłym wieku i w łagodnych przypadkach od 5 do 15 mg/dobę.U młodych aw przypadkach cięższych: od 5 do 30 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza Niewydolność wątroby lub nerek może prowadzić do zmiany dawkowania.
Jako środek pobudzający sen zalecamy 10 lub 20 mg wieczorem przed snem.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie powinno być jak najkrótsze i obejmować stopniowy okres karencji
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na benzo/tienodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Jaskra z wąskim kątem przesączania, objawy mogą być nasilone przez działanie antycholinergiczne Rizen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzo/tienodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia: jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Istnieją elementy pozwalające przewidzieć, czy ponieważ klotiazepam jest benzodiazepiną o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Zdarza się to częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Gdy leczenie maksymalnymi zalecanymi dawkami zawiedzie lub przestanie przynosić oczekiwane korzyści, dalsze zwiększanie dawki nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych lub uzależnienia.
Specyficzne grupy pacjentów
Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z organicznymi zaburzeniami mózgu, niewydolność oddechowa:
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 dawkowanie i sposób podawania). Podobnie mniejsza dawka jest zalecana dla pacjentów z organicznymi zaburzeniami mózgu lub przewlekłą niewydolnością oddechową (ze względu na ryzyko depresji oddechowej) lub w bardzo podeszłym wieku.
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiedni schemat dawkowania. W niewydolności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki.
Niewydolność wątroby
Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.W łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki klotiazepamu. W przypadku umiarkowanej lub łagodnej niewydolności wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki klotiazepamu.W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy zastosować odpowiednie środki, takie jak przerwanie leczenia.
Niewydolność serca
U pacjentów z zaburzeniami kardiologicznymi odpowiedni schemat dawkowania
Dzieci
Rizen nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Benzodiazepiny można podawać dzieciom powyżej 6. roku życia tylko po dokładnej ocenie potrzeby leczenia. Okres terapii powinien być jak najkrótszy. Stosowanie benzodiazepin u dzieci do 6. roku życia jest zarezerwowane do specyficznych, rzadkich wskazań, po decyzji i pod nadzorem specjalisty (neeuropejczyka, psychiatry). Dzieci są bardzo wrażliwe na działanie benzoadiazepin na OUN. Niepełny rozwój szlaków metabolicznych może zapobiegać tworzeniu się nieaktywnych metabolitów lub powodować niepełny metabolizm leków.
Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie zaburzeń psychotycznych.
Benzodiazepiny nie mogą być stosowane same w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (mogą prowadzić do samobójstwa u tych pacjentów).
Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Ważne informacje o niektórych składnikach RIZEN
Tabletki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Tabletki 5 mg zawierają żółcień pomarańczową E 100: może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Związek z lekami depresyjnymi na OUN: ośrodkowy efekt depresyjny może być wzmocniony w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych, narkotycznych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych. być zwiększoną euforią prowadzącą do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin, w mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację.
Na klirens metaboliczny klotiazepamu nie wpływa znacząco jednoczesne przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, cymetydyny lub izoniazydu.
Teofilina jest antagonistą benzodiazepiny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
W licznych badaniach z lekami z tej samej grupy terapeutycznej podawanymi w pierwszym trymestrze ciąży donoszono o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych. Ponieważ ten rodzaj leku nie jest zwykle stosowany jako lek ratunkowy, należy unikać stosowania leku Rizen w pierwszym trymestrze ciąży. Po tym okresie należy go podawać ostrożnie i tylko wtedy, gdy spodziewany jest wyraźny efekt terapeutyczny.
Jeśli klotiazepam jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli chce zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, aby lekarz mógł zdecydować, czy przerwać leczenie.
Jeżeli ze względów medycznych, duże dawki klotiazepamu zostaną podane pod koniec ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i objawy odstawienia w okresie poporodowym.
Czas karmienia:
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie zaleca się ich podawania matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane benzodiazepin wynikają bezpośrednio z ich właściwości farmakologicznych: ich częstotliwość wzrasta wraz z wiekiem i zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia.
¹ Efekty te są powszechne na początku terapii.
AmnezjaAmnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach, a amnezja zwykle pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4).
Depresja: podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne i inne niepożądane skutki behawioralne.
Te reakcje mogą być bardzo poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Czasami może pojawić się sedacja, w sposób indywidualny i nieprzewidywalny. Efekt ten jest jednak rzadki i na ogół przejściowy. W razie potrzeby można rozważyć zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Doświadczenia z przedawkowaniem klotiazepamu u ludzi są ograniczone.
Objawy
w lżejszych przypadkach: senność, splątanie, letarg
w ciężkich przypadkach: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, trudności w oddychaniu, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Leczenie:
leczenie ma charakter objawowy, zaleca się wywołanie wymiotów w ciągu godziny (jeśli pacjent jest przytomny) lub wykonanie płukania żołądka z ochroną dróg oddechowych (jeśli pacjent jest nieprzytomny) i/lub podanie węgla aktywowanego (w celu zmniejszenia „absorpcji żołądkowej” (jeśli nie widać poprawy przy opróżnianiu żołądka).
Antidotum:
Flumazenil jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia ze śpiączką i (lub) niewydolnością oddechową. Zalecana początkowa dawka dożylna wynosi 0,3 mg. Jeśli wymagany stopień świadomości nie zostanie osiągnięty w ciągu 60 sekund, kolejne wstrzyknięcia można podawać do momentu odzyskania przez pacjenta przytomności lub maksymalnie do 2 mg. Jednoczesne stosowanie leków trójpierścieniowych lub innych leków może powodować drgawki, a nieprawidłowości w zapisie EKG (takie jak wydłużenie odstępu QRS lub QT) są głównymi przeciwwskazaniami do stosowania flumazenilu.
Zatrucie połączone ze spożyciem alkoholu lub innych środków odurzających lub w przypadku wcześniej istniejących chorób wymaga natychmiastowej hospitalizacji, ponieważ może zagrażać życiu, dlatego funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego muszą być monitorowane na oddziale resuscytacji
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05BA21
Clotiazepam jest prekursorem nowej serii produktów przeciwlękowych: Tienodiazepin. Liczne badania kliniczne przeprowadzone na arenie międzynarodowej wykazały, że klotiazepam ma wysoki stosunek lęku do sedacji. W rzeczywistości działanie przeciwlękowe wywierane przez klotiazepam w powszechnie stosowanych dawkach pozwala wyeliminować lub zmniejszyć stany napięcia, lęku, drażliwości i związanych z nimi somatyzacji bez powodowania znacznej sedacji pacjenta.Przeciwdrgawkowe działanie klotiazepamu zostało eksperymentalnie wykazane w myszy i szczury (blok napadowy pentametylenotetrazolu: doustnie DE50 0,7 mg/kg szczura); blokada napadów przez bemegride: doustnie DE50 0,6 mg/kg myszy).
Efekt zwiotczający mięśnie klotiazepamu (koordynacja ruchowa) był mniejszy niż diazepamu.
Clotiazepam działa poprzez selektywne zaangażowanie określonych struktur mózgu, takich jak podwzgórze i układ limbiczny, poprawiając modulację impulsów nerwowych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Klotiazepam podawany ludziom doustnie szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając szczyt we krwi po około 1,5 h. Różne badania wykazały, że klotiazepam ma krótki okres półtrwania 4-6 godzin i objętość dystrybucji 2,47 l/ kg Ponadto 25 godzin po podaniu nie wykryto śladów produktu. Badania nad dystrybucją znakowanego klotiazepamu pozwoliły ustalić, że lek dociera głównie do wątroby, nerek i nadnerczy. Wielokrotne podawanie przez 3 tygodnie nie wykazało znaczącego wzrostu stężenia leku w tkankach wymienionych narządów. Wszystko to świadczy o braku kumulacji klotiazepamu w długotrwałej terapii. Klotiazepam wiąże się z białkami surowicy w ponad 99%, bez korelacji z trendem stężenia w surowicy w czasie.
Klotiazepam jest wydalany z moczem i kałem w stosunku 1:1. Wydalanie leku następuje głównie w postaci niezmienionej cząsteczki, ponieważ procent metabolitów w moczu nie przekracza 10%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Testy toksyczności na zwierzętach wykazały, że klotiazepam jest dobrze tolerowany.
W rzeczywistości doustna dawka LD50 u szczura wynosiła >2000 mg/kg, podczas gdy u myszy 957 mg/kg u samca i 1011 mg/kg u samicy. Ponadto klotiazepam nie był ani teratogenny, ani mutagenny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletki RIZEN 5 mg: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrogranulkowa, powidon, stearynian magnezu, E 104, E 110 żółcień pomarańczowa.
Tabletki RIZEN 10 mg: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrogranulkowa, powidon, stearynian magnezu, E 132.
RIZEN 10 mg Krople doustne, roztwór: alkohol, sacharynian sodu, aromat wiśniowy, aromat malinowy, żółcień chinolinowa E 104, makrogol 400.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności Clotiazepamu z innymi związkami.
06.3 Okres ważności "-
Tablety: 3 lata.
Krople doustne, roztwór: 18 miesięcy.
Lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Trzymaj z dala od światła.
Roztwór kropli doustnych - Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Tabletki 10 mg - Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tablety: Blister w PVC i sitodrukowane aluminium
Opakowanie RIZEN: 40 tabletek po 5 mg
RIZEN 10 opakowanie: 30 tabletek po 10 mg
Krople: Żółta szklana butelka z zakraplaczem zamknięta nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi
Opakowanie: butelka 20 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nic.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
"RIZEN 5 mg tabletki", 40 tabletek - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletki", 30 tabletek - A.I.C. n. 025284023
„RIZEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór”, butelka 20 ml - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsza rejestracja: 24 września 1984
Odnowienie: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 30 września 2015 r.
