Składniki aktywne: Escyna, Tetracaina (chlorowodorek tetrakainy)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KREM - TUBA 40 G + 1 APLIKATOR
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
RECTO-NAPRAWA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy czopek zawiera:
Składniki aktywne: escyna 5 mg, chlorowodorek tetrakainy 45 mg.
100 g maści zawiera:
Składniki aktywne: escyna 0,5 g, chlorowodorek tetrakainy 4,5 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Czopki, maść
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zespół żylaków odbytu, hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne; powikłania hemoroidów: przekrwienie odbytu, swędzenie odbytu. Proctiti. Szczeliny odbytu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Czopki:
Jeden czopek rano, jeden czopek wieczorem.
Zaleca się stosowanie czopka po wypróżnieniu.
Dla większej łatwości użycia zaleca się włożenie czopków do lodówki lub w lodowatej wodzie na kilka minut przed użyciem.
Maść:
Jedna aplikacja rano i jedna wieczorem (pasek maści o długości 2 cm).
Opakowanie wyposażone jest w kaniulę do aplikacji doodbytniczych.
Zaleca się aplikację maści doodbytniczo po wypróżnieniu.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana indywidualna nadwrażliwość na jeden lub więcej składników.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ stosowanie dużych dawek przez dłuższy czas może spowodować ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych.
Ostrzeżenia:
Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zgłoszono żadnych interakcji z lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W stanie ciąży nie ma oczywistych przeciwwskazań, jednak uważa się za właściwe wykluczenie stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie zgłoszono wpływu leku Recto-Reparil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Nie zostały zgłoszone.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Produkt leczniczy Recto-Reparil składa się z połączenia środka przeciwzapalnego i przeciwobrzękowego (escyna) i środka miejscowo znieczulającego (tetrakaina).
Escyna jest obdarzona wyraźnym miejscowym działaniem przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym, ma również działanie flebotoniczne i ochronne na śródbłonek naczyń włosowatych, dzięki czemu jest zdolna do działania obkurczającego i przeciwobrzękowego.
Działanie przeciwhemoroidalne escyny uzupełnia w Recto-Reparil obecność tetrakainy, substancji o dobrze znanym miejscowym działaniu znieczulającym.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Miejscowe podawanie produktu w odpowiednich dawkach na ogół powoduje ograniczone wchłanianie. W przypadku escyny badania przeprowadzone dla znakowanego produktu wykazały obecność minimalnych ilości, jednak szybko zmniejszających się z czasem, w narządach wewnętrznych, w żółci i moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Testy toksykologiczne na zwierzętach laboratoryjnych wykazały dla Recto-Reparil korzystne dane dotyczące ostrej toksyczności i doskonałej tolerancji przewlekłej bez jakiejkolwiek modyfikacji funkcjonalności głównych narządów i układów.
Recto-Reparil jest również pozbawiony działania teratogennego i toksycznego dla płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
- tubka maści 40g:
Poliglikolowy kotenzyd kwasów tłuszczowych g 2,0, poliglikolowy ester kwasów tłuszczowych g 21, poliglikolowy ester nasyconych alkoholi tłuszczowych g 3, częściowy gliceryd kwasów tłuszczowych g 7, metylo-p-hydroksybenzonian g 0,1, ester etylowy kwasu linolowo-linolowego 20 g, beztlenek SBN 0,5 g, woda dejonizowana 41,4 g.
- 10 czopków:
Monostearynian polisorbitanu 500 mg, dwutlenek tytanu 30 mg, ester etylowy kwasu linolowo-linolenowego 250 mg, anoksyd SBN 15 mg, tlenek cynku 100 mg, półsyntetyczne glicerydy 2055 mg.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
Maść i czopki: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko 10 czopków; Tuba maści 40 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Patrz informacje w rozdziale „Dawkowanie i sposób podawania”.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MADAUS AG
Ostmerheimerstrasse, 198 - Kolonia (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Czopki Recto-Reparil AIC n. 023470053
Maść Recto-Reparil AIC nr. 023470065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Czerwiec 2000