Składniki aktywne: Diklofenak (diklofenak sodu)
DOLAUT Żel do stosowania na skórę w 4%
Dlaczego używany jest Dolaut? Po co to jest?
KATEGORIA LEK TERAPEUTYCZNY
Przeciwzapalne - niesteroidowe leki przeciwreumatyczne - Stosowanie miejscowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Miejscowe leczenie stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dolaut
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci i młodzież: Przeciwwskazane jest stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat Pacjenci, u których wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Trzeci trymestr ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolaut
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas.
Dlatego też, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami przewodu pokarmowego, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak nudności, niestrawność, zgaga, pobudzenie, zaburzenia smaku, zapalenie spojówek.
Diklofenak do stosowania miejscowego powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, nieuszkodzoną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go spożywać.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
DOLAUT zawiera glikol propylenowy, który u niektórych osób może powodować łagodne miejscowe podrażnienie skóry.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Zastosowanie zewnętrzne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Dolaut
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest niższe po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże, nie przewiduje się żadnego wpływu na karmione dziecko przy dawkach terapeutycznych DOLAUT. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą pracownika służby zdrowia.W tej sytuacji DOLAUT nie powinien być stosowany na piersi matek karmiących ani w inne miejsca na dużych powierzchniach. skóry lub przez dłuższy czas.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Po krótkim okresie leczenia, jeśli objawy utrzymują się, zaprzestań stosowania i skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia: w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dolaut: Dawkowanie
Dorośli powyżej 18 lat:
Nakładaj Dolaut 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 3-5 rozpyleń Dolaut wystarcza na powierzchnię 400-800 cm2 Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również zostaną potraktowane żelem.
Uwaga używać tylko przez krótkie okresy leczenia.
Dokładnie umyj i osusz bolący obszar
Trzy do pięciu rozpyleń, w zależności od wielkości leczonego obszaru, trzy do czterech razy dziennie.
Delikatnie masuj, aby promować wchłanianie
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat:
Nakładaj Dolaut 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko wcierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Np. 3-5 rozpyleń Dolaut wystarcza na powierzchnię 400-800 cm2 Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie również zostaną potraktowane żelem.
Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Starsi mieszkańcy:
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
Dzieci do lat 14:
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania), dlatego stosowanie preparatu Dolaut jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dolaut
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku w postaci tabletek można spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (1 butelka 25 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenaku sodowego). , należy podjąć ogólne środki terapeutyczne zwykle stosowane w leczeniu zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć odkażenie żołądka i użycie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dolaut
DOLAUT jest ogólnie dobrze tolerowany. Działania niepożądane wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000); bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszelkich szczególnych objawach, które nie zostały opisane w tej ulotce dla pacjenta.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
SKŁAD JAKOŚCIOWY ILOŚCIOWY
Każde 100g. żeli zawiera:
Zasada działania: Diklofenak sodowy 4 g
Substancje pomocnicze : Glikol propylenowy, Alkohol izopropylowy, Alkohol etylowy, Lecytyna sojowa, Dwuwodny fosforan sodu, Dwunastowodny fosforan disodu, Wersenian disodowy, Palmitynian askorbylu, Esencja mięty, Woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
4% żel do skóry:
Butelka 4% żel z dozownikiem 25g.
Butelka z 4% żelem z dozownikiem 15 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOLAUT MONO 14 MG PLASTER MEDYCZNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden plaster o wymiarach 100 x 70 mm (70 cm2) zawiera 14 mg piroksykamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tynk leczniczy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
DOLAUT MONO jest wskazany w leczeniu stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym i urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się jednorazowo używać tylko jednego plastra leczniczego i wymieniać go co 24 godziny przez okres nieprzekraczający 8 dni. Nie nakładaj dwóch plastrów tego samego dnia.
DOLAUT MONO należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu bolesnego obszaru, przetrzyj jeden z rogów DOLAUT MONO między palcami, aby usunąć folię ochronną i nałóż część samoprzylepną bezpośrednio na skórę.
W przypadku konieczności nałożenia DOLAUT MONO na stawy o większej ruchomości, takie jak łokieć lub kolano, zaleca się zastosowanie bandaża retencyjnego na zgięty staw, aby utrzymać plaster na miejscu.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (piroksykam) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (NLPZ) wywołały reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4)
DOLAUT MONO jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wrzodową, pacjentów z astmą oskrzelową, przebytym krwotokiem z przewodu pokarmowego po NLPZ.
Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Dzieci poniżej 12 roku życia
Plaster leczniczy DOLAUT MONO 14 mg nie powinien być stosowany na otwarte rany lub zmiany chorobowe, a jedynie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stężenia w surowicy osiągnięte po podaniu DOLAUT MONO były znacznie niższe niż te uzyskane po podaniu doustnym, ale z dużą zmiennością osobniczą, tak więc nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym piroksykam, mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne nawet u osób, które wcześniej nie były narażone na tego typu leki. Należą do nich ataki astmy, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa i reakcje typu anafilaktycznego.
DOLAUT MONO należy stosować ostrożnie u osób z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipy nosa), u których częściej występują napady astmy lub miejscowe reakcje zapalne skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego). .
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie niepochodzącym od stosowania NLPZ lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub niewydolnością serca.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktów do stosowania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie terapii.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, którzy są na ogół bardziej predysponowani do wystąpienia działań niepożądanych.
Po krótkiej terapii bez rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Aby uniknąć nadwrażliwości lub zjawiska fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie plastrów zawierających piroksykam powodowało interakcje z innymi produktami leczniczymi, jednak nie można wykluczyć możliwości konkurencji pomiędzy wchłoniętym piroksykamem a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Produktu nie należy stosować razem z innymi lekami do stosowania doustnego lub miejscowego, zawierającymi piroksykam lub inne NLPZ.
04.6 Ciąża i laktacja
DOLAUT MONO jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią i nie jest zalecany u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Podanie należy przerwać u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
DOLAUT MONO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może powodować miejscowe podrażnienia lub reakcje alergiczne skóry, takie jak rumień, swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, drętwienie i mrowienie w miejscu aplikacji; zgłaszano przypadki rozległych i ciężkich zmian dermatologicznych po tego typu lekach. Obrzęk Quinckego, rumień wielopostaciowy Możliwe są bardziej rozległe i cięższe reakcje nadwrażliwości na światło oraz reakcje skórne i śluzówkowe, w tym ataki astmy.
Niepożądane reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu piroksykamu są mało prawdopodobne; ponieważ uzyskane stężenia w osoczu są niższe niż te mierzone po podaniu ogólnoustrojowym, ale bardzo różnią się w zależności od osoby, nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku długotrwałych terapii wykraczających poza zalecany okres oraz nieprzestrzeganie przeciwwskazań i ostrzeżeń, pojawienie się ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Każde wystąpienie działań niepożądanych ogólnych lub w miejscu podania wymaga przerwania terapii.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przedawkowania z wyraźnymi objawami klinicznymi należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i zastosować niezbędne wspólne środki ratunkowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni.
Kod ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO to plaster leczniczy na bazie piroksykamu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Efekty farmakologiczne wynikają głównie z hamowania syntezy prostaglandyn.
Aktywność substancji czynnej podawanej miejscowo w różnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia występuje nawet w obecności obniżonych poziomów w osoczu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Podawanie DOLAUT MONO zdrowym ochotnikom przez 8 kolejnych dni potwierdziło, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest średnio znacznie niższe niż podawanie doustne, ale z dużą zmiennością osobniczą; poziom piroksykamu w osoczu można określić dopiero po drugiej trzeciej aplikacji i osiągnąć poziom plateau około szóstego dnia. Podobnie jak w przypadku innych postaci piroksykamu do stosowania miejscowego, w przypadku stosowania DOLAUT MONO średnia ogólnoustrojowa biodostępność piroksykamu nie była większa niż 1/10 tej piroksykamu podawanego doustnie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że piroksykam do stosowania miejscowego jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania teratogennego i mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kopolimer akrylowy, Eudragit E 100; włóknina, poliester powlekany silikonem.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 8 laminowanych torebek, z których każda zawiera 1 plaster leczniczy po 14 mg.
Pudełko zawierające 4 laminowane woreczki, z których każdy zawiera 1 plaster leczniczy po 14 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Kocha, 1/2 - 20152 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko zawierające 8 plastrów - A.I.C. 038353025
Pudełko zawierające 4 plastry - A.I.C. 038353013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 13.05.2009
Ostatnie odnowienie: 13.05.2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
5 grudnia 2014