Składniki aktywne: Dienogest, Etynyloestradiol
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Novadien? Po co to jest?
Novadien to złożony doustny środek antykoncepcyjny należący do grupy leków często nazywanych pigułkami. Zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen i progestagen.
Novadien ma na celu zapobieganie ciąży.
Złożona pigułka antykoncepcyjna chroni przed ciążą na trzy sposoby.
Te hormony:
- zapobiegać comiesięcznemu uwalnianiu jajeczka przez jajnik (owulacja)
- powodują również zagęszczenie płynu (w szyjce macicy), uniemożliwiając plemnikom dotarcie do komórki jajowej
- zmieniają wyściółkę macicy, aby zmniejszyć szanse na przyjęcie zapłodnionego jaja.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Novadien
Przed rozpoczęciem stosowania leku Novadien należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
W tej ulotce przedstawiono niektóre przypadki, w których konieczne będzie przerwanie stosowania leku Novadien lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona.W takich przypadkach nie należy uprawiać seksu lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub innej metody barierowej) podczas stosunku w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody pomiaru temperatury ciała po przebudzeniu, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na temperaturę ciała i cykliczną zmianę składu śluzu szyjkowego.
Pamiętaj, że złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, takie jak Novadien, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. AIDS), w czym mogą pomóc tylko prezerwatywy.
Nie stosować leku Novadien
Nie należy stosować leku Novadien, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); jeśli pacjent miał kiedykolwiek zawał serca lub udar; jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną pectoris (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszą oznaką zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów w tętnicach: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi, choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma uczulenie na dienogest lub etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli palisz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie wróciła jeszcze do normy; żółtaczka lub swędzenie całego ciała mogą być objawami choroby wątroby:
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka wątroby;
- jeśli pacjentka ma lub miała lub istnieje podejrzenie, że może mieć raka piersi lub narządów płciowych, takiego jak rak jajnika, rak szyjki macicy lub rak macicy;
- jeśli wystąpi niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów podczas przyjmowania leku Novadien, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.W międzyczasie zastosować inną niehormonalną metodę antykoncepcji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novadien
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzepy krwi").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub nasili podczas stosowania leku Novadien, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz „Inne leki i Novadien”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane por ria, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego, która powoduje nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama))
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienie skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, zwane również „plamami ciążowymi”). Jeśli tak, unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe.
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, a wszystko to wraz z trudnościami w oddychaniu.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Należy zapytać lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka można rozpocząć przyjmowanie leku Novadien;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Novadien, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z lekiem Novadien jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z łagodniejszym stanem, takim jak „zakażenie dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek. Objawy udaru mózgu mogą czasami być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i całkowitym wyzdrowieniem, ale nadal musisz pilnie udać się do lekarza, ponieważ możesz być zagrożony kolejnym udarem.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po przerwaniu stosowania leku Novadien ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku Novadien jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak Novadien, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Novadien jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma być poddawany operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Novadien na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub okres, w którym pacjent jest mniej ruchliwy. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Novadien należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zadecydować o konieczności odstawienia leku Novadien.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Novadien, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, należy skontaktować się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku Novadien jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Novadien, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Novadien, na przykład jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, należy skontaktować się z lekarzem.
Novadien i nowotwory
Rak piersi wykrywano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie ustalono, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może się zdarzyć, że u kobiet przyjmujących tabletki złożone częściej diagnozuje się nowotwory, ponieważ częściej poddają się one badaniom medycznym.
Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, zgłaszano u kobiet przyjmujących pigułki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy silny ból brzucha.
W niektórych badaniach epidemiologicznych u kobiet stosujących długoterminowe tabletki złożone zgłoszono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy, ale nadal kontrowersje dotyczą tego, czy odkrycie to ma związek z zakłócającymi skutkami zachowań seksualnych i innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego.
Nieoczekiwane krwawienie między miesiączkami
W ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Novadien może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie, które nie pokrywa się z okresem przerwy). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Regularne kontrole
Po rozpoczęciu przyjmowania pigułki, Twój lekarz będzie chciał Cię ponownie odwiedzać w celu regularnych wizyt kontrolnych.Częstotliwość i charakter Twoich wizyt będzie ustalany przez lekarza i dostosowany do Twoich indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Novadien
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki mogą uniemożliwiać prawidłowe działanie pigułki, to znaczy mogą zmniejszać skuteczność kontroli urodzeń.Oznakami zmniejszonej skuteczności mogą być krwawienia z powodu utraty kontroli.Leki te to na przykład:
- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, barbeksaklon;
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji (takie jak ampicylina, tetracyklina, gryzeofulwina);
- rytonawir, ryfabutyna, newirapina;
- modana l (środek stosowany w leczeniu narkolepsji, zaburzenia układu nerwowego);
- środek toterapeutyczny zwany potocznie zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Interakcje leku Novadien z innymi lekami mogą również powodować nasilone lub wyraźniejsze występowanie działań niepożądanych.
Następujące produkty lecznicze mogą zaburzać tolerancję preparatu Novadien:
- paracetamol (przeciwbólowy i gorączkowy)
- kwas askorbinowy (witamina C)
- atorwastatyna (w celu redukcji tłuszczów we krwi)
- troleandomycyna (antybiotyk)
- imidazol – leki przeciwgrzybicze (przeciwgrzybicze), takie jak ukonazol
- indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Novadien może wpływać na metabolizm innych leków
Novadien może zaburzać skuteczność lub tolerancję następujących produktów leczniczych:
- cyklosporyna (lek do tłumienia układu odpornościowego)
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
- glukokortykoidy (np. kortyzon)
- niektóre benzodiazepiny (leki przeciwdepresyjne), takie jak diazepam, lorazepam
- klofibrat (lek stosowany w celu obniżenia zawartości tłuszczów we krwi)
- paracetamol (lek przeciwbólowy i gorączkowy)
- morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy)
- lamotrygina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
Przed przepisaniem jakiegokolwiek leku należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Novadien. Lekarz lub dentysta może powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i jak długo.
Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z tych leków przez krótki czas, będzie również musiała stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania drugiego leku i przez 7 dni po jego odstawieniu.
Kobiety leczone ryfampicyną powinny stosować metodę mechaniczną jako dodatek do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w okresie podawania ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu. Jeśli jednoczesne podawanie leku wykracza poza koniec blistra Novadien tabletki, należy rozpocząć następne opakowanie bez oczekiwania na przerwę w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli pacjent przyjmuje tak zwane leki o długotrwałym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ Novadien może nie być dla niego odpowiedni. (Przeczytaj również ulotki dołączone do opakowania tych leków). W niektórych przypadkach musisz wybrać niehormonalną metodę antykoncepcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Novadien. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia, że może być w ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novadien i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Novadien w okresie karmienia piersią, tabletka może zmniejszyć ilość i zmienić skład mleka.Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka.Ilości te mogą mieć wpływ na dziecko.Dlatego nie należy stosować leku Novadien. przyjmować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Novadien nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Novadien zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Novadien: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każdy blister Novadien zawiera 21 tabletek powlekanych LM. Opakowanie blistrowe zostało zaprojektowane tak, aby pomóc Ci pamiętać o zażyciu pigułki.
Powinieneś starać się zażywać pigułkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia; w razie potrzeby z niewielką ilością płynu, w kolejności pokazanej na opakowaniu blistrowym.
Musisz przyjmować jedną tabletkę dziennie, aż skończysz wszystkie 21 tabletek w opakowaniu. Wtedy będzie miał 7 dni, w których nie będzie musiał brać żadnych tabletek.
Podczas 7 dni wolnych od pigułek, drugiego lub trzeciego dnia, będziesz mieć krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę, które jest twoim miesięcznym cyklem.
Następne opakowanie należy rozpocząć ósmego dnia (po siódmym dniu tygodnia przerwy), nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Dopóki lek Novadien będzie przyjmowany prawidłowo, każde nowe opakowanie będzie zawsze rozpoczynać tego samego dnia tydzień i miesiączkę, zawsze tego samego dnia miesiąca.
W przypadku stosowania leku Novadien w ten sposób pacjentka będzie chroniona przed zajściem w ciążę nawet przez 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletki.
Kiedy zacząć pierwszą paczkę
Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowałaś żadnej doustnej antykoncepcji
Zażyj pierwszą tabletkę pierwszego dnia miesiączki, czyli pierwszego dnia miesiączki, czyli dnia, w którym zaczniesz krwawić. Weź pigułkę oznaczoną tym dniem tygodnia.
Jeśli rozpoczniesz stosowanie leku Novadien pierwszego dnia miesiączki, uzyskasz natychmiastową ochronę przed zajściem w ciążę. Może również rozpocząć się od 2 do 5 dnia miesiączki, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody ochronne (np. prezerwatywę).
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, system transdermalny)
Stosowanie leku Novadien należy rozpocząć najlepiej dzień po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale najpóźniej w dniu następującym po upływie dni bez tabletek poprzedniej tabletki (lub po ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne). nieaktywną tabletkę poprzedniej tabletki) W przypadku zmiany z krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.Zmiana z metody wyłącznie progesteronowej (pigułka zawierająca tylko progesteron, wstrzyknięcie, implant, wkładka domaciczna uwalniająca progesteron (IUS))
Zmiana z pigułki zawierającej tylko progesteron może nastąpić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu usunięcia, z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego w dniu następnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach konieczne będzie zastosowanie dodatkowej ochrony środków (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub inne pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po porodzie
Jeśli właśnie urodziłaś, możesz rozpocząć przyjmowanie leku Novadien między 21 a 28 dniem po zdarzeniu.Jeśli zaczniesz po 28 dniach, musisz zastosować dodatkową metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania. Novadien Jeśli po urodzeniu dziecka odbyła się współżycie płciowe przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania leku Novadien, należy najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.
W przypadku karmienia piersią prosimy o zapoznanie się z rozdziałem „Ciąża i karmienie piersią”.
Po poronieniu lub aborcji
Po poronieniu lub aborcji lekarz powinien zalecić zażycie pigułki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Novadien
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Novadien
Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu Novadien. Ostra toksyczność doustna spowodowana przedawkowaniem innych doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci przebiega powoli. Objawy, które mogą ewentualnie wystąpić w takich przypadkach to: nudności, wymioty i niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Ogólnie rzecz biorąc, nie jest konieczne żadne specjalne traktowanie; jeśli to konieczne, leczenie powinno być objawowe.
Jeśli zauważysz, że dziecko przyjęło więcej niż jedną tabletkę, skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Novadien
Jeśli opóźnienie jest mniejsze niż 12 godzin
Jeśli zażyjesz pigułkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, nadal będziesz chroniona przed ciążą. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek tego samego dnia.
Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin
Jeśli opóźnienie w zażyciu pigułki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może być zmniejszona.Ryzyko zajścia w ciążę jest większe, jeśli zapomnisz o zażyciu pigułki na początku lub przed końcem opakowania. W takim przypadku musi przestrzegać następujących zasad:
Jeśli zapomniałeś wziąć więcej niż jedną tabletkę
Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej pigułki, poproś lekarza o poradę. Pamiętaj, że twoja ochrona antykoncepcyjna nie jest skuteczna.
Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć pigułkę w 1. tygodniu?
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Musi również zastosować metodę barierową, np. prezerwatywę przez następne 7 dni. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni, powinnaś rozważyć możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć pigułkę w 2. tygodniu?
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile tabletki przyjmowałaś prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę.
Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć pigułkę w 3 tygodniu?
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że tabletki przyjmowałaś prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę i że stosujesz jedną z dwóch następujących opcji:
- Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pacjentka musi następnie rozpocząć następne opakowanie natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki w opakowaniu, tj. z pominięciem przerwy w przyjmowaniu tabletek między dwoma opakowaniami. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne po zakończeniu drugiego opakowania, ale mogą wystąpić plamy krwi („plamienie”) lub utrata kontroli krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
- Możesz także przestać brać tabletki z obecnego opakowania. W takim przypadku należy od razu przejść do 7-dniowego okresu bez tabletek, włączając te, w których zapomniano o tabletkach, a następnie kontynuować przyjmowanie następnego opakowania. Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w zwykły dzień tygodnia, możesz wybrać okres bez tabletek krótszy niż 7 dni.
W przypadku pominięcia zażycia tabletek i braku krwawienia z odstawienia podczas normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Co zrobić, jeśli masz problemy z żołądkiem
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia pigułki wystąpiły wymioty lub biegunka, substancje czynne zawarte w pigułce mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm.W takim przypadku należy zastosować się do opisanych powyżej zaleceń dotyczących zapomnianych pigułek. jak najszybciej, nie później niż 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami w części „Pominięcie przyjęcia leku Novadien”.
Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić miesiączkę
Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę, musisz kontynuować przyjmowanie następnego opakowania Novadien, po zażyciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, pomijając okres bez tabletek.Z tego drugiego opakowania możesz przyjąć dowolną liczbę tabletek, do góry do końca drugiego opakowania.. Podczas stosowania drugiego opakowania mogą wystąpić krwawienia z odstawienia lub plamy krwi (plamienie). Regularne przyjmowanie leku Novadien zostaje wznowione po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Co zrobić, jeśli chcesz przesunąć cykl
W przypadku prawidłowego przyjmowania leku Novadien cykl miesięczny będzie zawsze wykonywany co 4 tygodnie, tego samego dnia tygodnia. Jeśli chcesz przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia zamiast tego, do którego przywykłeś z dotychczasową pigułką, możesz skrócić (ale nie wydłużyć) następny okres bez pigułki o tyle dni, ile chcesz. jeśli Twój cykl miesięczny zwykle rozpoczyna się w piątek, a chcesz, aby zaczął się we wtorek (tj. trzy dni wcześniej), kolejne opakowanie Novadien należy rozpocząć trzy dni wcześniej.Im krótszy okres bez tabletek, tym większa szansa że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i może wystąpić utrata kontroli krwawienia lub plamy krwi podczas drugiego opakowania.
Jeśli przegapisz cykl
Jeśli wszystkie tabletki zażyłaś prawidłowo i nie miałaś problemów żołądkowych ani nie stosowałaś żadnych innych leków, jest mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie leku Novadien jak zwykle.
Jeśli opuściłaś dwa kolejne cykle, możesz być w ciąży i powinnaś natychmiast zgłosić się do lekarza. Możesz kontynuować przyjmowanie pigułki dopiero po wykonaniu testu ciążowego i za radą lekarza.
Przerwanie stosowania leku Novadien
Stosowanie leku Novadien można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o zalecenie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Novadien
Jak każdy lek, Novadien może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Novadien, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Novadien”.
W badaniach klinicznych z produktami leczniczymi zawierającymi 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu obserwowano następujące działania niepożądane.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- bół głowy
- ból w klatce piersiowej, w tym dyskomfort i tkliwość piersi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy/zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza, zakażenia sromu i pochwy)
- zwiększony apetyt
- depresyjny nastrój
- zawroty głowy
- migrena
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- ból brzucha (w tym ból w górnym i dolnym kwadrancie brzucha, dyskomfort/godziny gon)
- nudności, wymioty lub biegunka
- trądzik
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna (w tym plamista wysypka skórna)
- swędzenie (w niektórych przypadkach na całym ciele)
- nieregularne krwawienia z odstawienia, w tym obfite krwawienia (krwotok miesiączkowy), słabe krwawienia (spłycenie miesiączki), rzadkie krwawienia (oligomenorrhea) i brak krwawienia z odstawienia (brak miesiączki)
- krwawienie między miesiączkami (krwawienie z pochwy i krwotok maciczny)
- ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie), ból miednicy
- powiększenie piersi, w tym obrzęk piersi, obrzęk piersi
- wydzielina z pochwy
- torbiele jajników
- skrajne wyczerpanie, w tym osłabienie, zmęczenie i ogólna niedyspozycja
- zmiany wagi (wzrost, spadek lub użycie)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zapalenie rurki macicy lub jajnika
- zapalenie szyjki macicy (cervicitis)
- zapalenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- zapalenie piersi (mastitis)
- infekcje grzybicze (np. candida), infekcje wirusowe, opryszczka warg
- gorączka (grypa), zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcja przynosowa (zapalenie zatok)
- astma
- zwiększone tempo oddychania (hiperwentylacja)
- łagodna proliferacja w macicy (mięśniak)
- łagodna proliferacja w tkance tłuszczowej piersi (tłuszczak piersi)
- niedokrwistość
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- maskulinizacja (wirylizm)
- utrata apetytu (anoreksja)
- depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja
- senność, zaburzenia snu
- zaburzenia krążenia mózgu lub serca, udar mózgu
- dystonia (zaburzenie mięśni powodujące np. nieprawidłową postawę)
- suche lub obolałe oczy
- zaburzenia widzenia
- nagła głuchota (utrata słuchu), zaburzenia słuchu
- szum w uszach
- zaburzenia przedsionkowe
- przyspieszone tętno
- zakrzepica, zatorowość płucna
- zapalenie żył (zakrzep i bitis)
- żylaki (żylaki), dyskomfort lub ból w żyłach
- podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi (niższa wartość ciśnienia krwi)
- zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (rozregulowanie ortostatyczne)
- uderzenia gorąca
- zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), w zapaleniu jelit (zapalenie jelit)
- rozstrój żołądka (niestrawność)
- reakcje/zaburzenia skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca
- silny pot
- brązowe i złote plamy pigmentowe (nazywane plamami ciążowymi), szczególnie na twarzy (ostuda), zaburzenia pigmentacji / zwiększona pigmentacja
- skóra tłusta (łojotok)
- łupież
- nadmierne owłosienie ciała (hirsutyzm)
- skórka pomarańczowa (cellulit)
- znamię gwiazdowe (centralna czerwona plama i czerwonawe rozszerzenia, które promieniują na zewnątrz jak pajęcza sieć)
- ból pleców, ból w klatce piersiowej
- dyskomfort kości i mięśni, ból mięśni (ból mięśni), ból rąk i nóg
- dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy)
- ból lub torbiel w macicy i jajnikach
- torbiele w piersiach, łagodne narośla w piersiach (mastopatia brocystyczna), wrodzony dodatkowy obrzęk gruczołu sutkowego poza piersią (pierś dodatkowa)
- ból podczas stosunku
- wydzielina z gruczołów sutkowych, wydzielina sutkowa
- zaburzenia miesiączkowania
- obrzęk obwodowy (nagromadzenie płynu w organizmie)
- choroba grypopodobna, przy przyjęciach, gorączka (gorączka)
- podwyższony poziom trójglicerydów lub cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia)
- Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (ZŻG) lub płucu (ZP), zawał serca, udar, mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijające atak niedokrwienny (TIA) lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Inne działania niepożądane obserwowane u osób stosujących pigułki, których dokładna częstość nie jest znana: zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido), niekompatybilność soczewek kontaktowych, pokrzywka, rumień guzowaty lub wielopostaciowy.
Jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać zaburzenia związane z obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne i zostały omówione w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”:
- zakrzepy
- wysokie ciśnienie krwi
- guzy wątroby
- brązowe plamy na twarzy i ciele (ostuda).
Częstość diagnozowania raka piersi jest bardzo nieznacznie zwiększona wśród stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, nadwyżka jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi.
Więcej informacji można znaleźć w punktach „Kiedy nie stosować leku Novadien” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Novadien
- Aktywnymi składnikami są dienogest i etynyloestradiol.
Każda tabletka zawiera: 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletu:
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana
Powidon 30 tys
Glikolan sodu skrobi
Stearynian magnezu
Woda oczyszczona
Powłoka:
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Talk
Uwodorniony olej z nasion bawełny
Dwutlenek tytanu (E171)
Jak wygląda lek Novadien i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Novadien 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 21 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVADIEN 2 MG / 0,03 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
Zaróbka:
Każda tabletka powlekana zawiera 57,17 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Wygląd zewnętrzny: biała, zaokrąglona, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzję o przepisaniu preparatu Novadien należy wziąć pod uwagę aktualne czynniki ryzyka występujące u poszczególnych kobiet, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem preparatu Novadien i związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC) (patrz pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jak stosować lek Novadien
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością płynu, zgodnie z kolejnością wskazaną na blistrze.Każdą tabletkę należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni.Każde kolejne opakowanie będzie rozpoczynane po przerwie 7 dni bez tabletek, podczas których zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Zwykle rozpoczyna się ono drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie leku Novadien
W przypadku braku wcześniejszego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w ciągu ostatniego miesiąca)
Stosowanie leku Novadien należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). W przypadku prawidłowego stosowania, ochrona antykoncepcyjna jest zapewniona od pierwszego dnia przyjmowania tabletki. Jeśli przyjmowanie tabletki rozpoczyna się między W drugim i piątym dniu w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (metodę barierową).
Zmiana z innej złożonej hormonalnej metody antykoncepcji (złożona antykoncepcja doustna, pierścień dopochwowy, system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Novadien najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia, zgodnie ze zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek lub z placebo. z poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Novadien najlepiej w dniu usunięcia, ale najpóźniej w momencie, gdy powinna była nastąpić kolejna aplikacja.
Zmiana z metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progesteron (pigułka zawierająca tylko progesteron, zastrzyk, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progesteron (IUS))
Jeśli wcześniej zażyłeś minipigułkę, zmiany można dokonać w dowolny dzień tygodnia; przejście z implantu lub IUS musi nastąpić w dniu usunięcia; zmiana z wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych musi być wykonana w dniu następnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Novadien wymagane jest dodatkowe stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji (metoda barierowa).
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Kobieta może natychmiast rozpocząć terapię; robiąc to, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub po aborcji w II trymestrze
Kobietom należy zalecić rozpoczęcie stosowania leku Novadien między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.Jeśli rozpocznie się później, należy zalecić kobiecie zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej przez kilka pierwszych.Jednak jeśli odbyła już stosunek płciowy, ciążę należy wykluczyć przed faktycznym rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub pacjentka musi poczekać na pierwszą miesiączkę.
Stosowanie leku Novadien u kobiet karmiących piersią
Laktacja, patrz punkt 4.6.
Zarządzanie zapomnianymi tabletami
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pacjent powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Postępowanie z pominiętymi tabletkami może odbywać się zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
• nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni;
• Aby osiągnąć odpowiednie zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik wymagane jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
W związku z tym w codziennej praktyce można polecić:
Tydzień 1
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli będzie to oznaczało przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie będzie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. W przypadku odbycia stosunku płciowego w ciągu ostatnich 7 dni należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.Im więcej tabletek jest zapomnianych i im bliżej są przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli będzie to oznaczało przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie będzie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pod warunkiem, że pacjentka prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak zapomniano o więcej niż jednej tabletce, konieczne będzie podjęcie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
Tydzień 3
Ryzyko obniżenia niezawodności jest znaczne ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek. Jednak poprzez zmianę harmonogramu przyjmowania tabletek można nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej.
Stosując się do jednej z dwóch poniższych opcji, nie ma zatem potrzeby uciekania się do dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie pacjentka prawidłowo zażyła wszystkie tabletki. Jeśli nie, powinieneś zastosować się do pierwszej z tych dwóch opcji i podjąć dodatkowe środki ostrożności również przez następne 7 dni.
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli będzie to oznaczało przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie będzie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Kolejne opakowanie blistrowe należy rozpocząć zaraz po zakończeniu używanego opakowania, tj. bez przerwy między dwoma opakowaniami. Jest mało prawdopodobne, aby pacjentka miała okres karencji przed zakończeniem drugiego opakowania, jednak może wystąpić pewne plamienie lub krwawienie śródcykliczne w dniach przyjmowania tabletek.
Pacjent może również zaprzestać przyjmowania tabletek z aktualnie stosowanego blistra. Następnie powinna mieć przerwę bez tabletek trwającą do 7 dni, w tym dni, w których zapomniała o tabletkach, a następnie kontynuować przyjmowanie następnego opakowania blistrowego.
Jeśli pacjentka zapomni o tabletkach, a następnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Ostrzeżenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki powlekanej wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
W takich przypadkach należy jak najszybciej przyjąć nową (zamienną) tabletkę. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletek.Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, obowiązuje ostrzeżenie dotyczące pominiętych tabletek opisane w punkcie 4.2 „Postępowanie z pominiętymi tabletkami”. Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego normalnego harmonogramu przyjmowania tabletek, musi wziąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego blistra.
Jak opóźnić krwawienie z odstawienia?
Aby opóźnić miesiączkę, kobieta powinna kontynuować podawanie kolejnego blistra leku Novadien, unikając przerwy w stosowaniu tabletek. Okres opóźnienia można przedłużyć zgodnie z życzeniem, aż tabletki z drugiego opakowania zostaną całkowicie zużyte.W czasie opóźnienia u kobiety może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub pojawienie się plamienia. Następnie regularne przyjmowanie leku Novadien zostanie wznowione po zwykle 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż przywykła kobieta zgodnie z jej aktualnym harmonogramem, można jej zalecić skrócenie okresu bez tabletek o dowolną liczbę dni. prawdopodobieństwo, że nie będziesz miał krwawienia z odstawienia, ale zamiast tego doświadczysz przełomowego krwawienia i plamienia podczas następnego opakowania (tak jak wtedy, gdy opóźniasz miesiączkę).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach: Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, produkt należy natychmiast odstawić.
Novadien nie powinien być stosowany w żadnym z następujących przypadków:
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa-tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
- cukrzyca z objawami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie
- ciężka dyslipoproteinemia
• Palenie (patrz punkt 4.4);
• ciężka choroba wątroby obecna lub w wywiadzie do czasu powrotu wartości testów czynności wątroby do normy;
• Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecne lub w historii;
• Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory związane ze sterydami płciowymi (np. narządów płciowych lub piersi);
• Nierozpoznane krwawienie z pochwy;
• obecne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
[1] Mediana wartości w zakresie 5-7 na 10 000 kobieto-lat, w oparciu o względne ryzyko około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą, czy produkt Novadien jest odpowiedni.
W przypadku pogorszenia się lub pierwszego wystąpienia któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku Novadien.
Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z mniejszym ryzykiem ŻChZZ. Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób Ryzyko związane z produktem Novadien jest porównywalne z tymi produktami niższego ryzyka Decyzję o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, należy podejmować wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ona ryzyko VTE związane z złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących niskodawkowe złożone doustne środki antykoncepcyjne (1, w ciągu jednego roku rozwiną żywą chorobę zakrzepowo-zatorową. Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi dienogest może być podobne do ryzyka związanego z złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
Liczba żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych rocznie jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Novadien jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występują różne czynniki ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Novadien jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Przeciwwskazaniem jest obecność jednego lub wielu czynników ryzyka choroby żył lub tętnic. Należy również rozważyć możliwość wdrożenia leczenia przeciwzakrzepowego. Osoby stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być szczególnie poinstruowane, aby skontaktowały się z lekarzem w przypadku wystąpienia możliwych objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.Z uwagi na teratogenność leczenia przeciwzakrzepowego (kumaryny) należy zastosować odpowiednią alternatywę antykoncepcyjną.
Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych dotyczących długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (>5 lat) zgłoszono zwiększone ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy, ale nadal kontrowersje co do tego, jak daleko może to być związane z zakłócającymi skutkami zachowań seksualnych i innych czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała niewielki wzrost względnego ryzyka (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet, które normalnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.Ponieważ rak piersi jest rzadkim zdarzeniem u kobiet poniżej 40. roku życia, liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie i niedawno stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w odniesieniu do ogólnego ryzyka zachorowania na raka piersi.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej. Obecność guza wątroby należy rozważyć w diagnostyce różnicowej, gdy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku śródbrzusznego.
Inne patologie
Kobiety z hipertriglicerydemią lub u których wystąpiła w rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty występują rzadko. „Natychmiastowe zaprzestanie” stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Jeśli podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety, która wcześniej miała nadciśnienie, utrzymujące się wysokie wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiadają odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji prawidłowe zachowanie, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych można wznowić, jeśli można osiągnąć prawidłowe wartości ciśnienia krwi za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
Zauważono, że następujące stany mogą wystąpić lub nasilić się zarówno w czasie ciąży, jak i stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, ale dowody na związek ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych są niejednoznaczne: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą; kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu związana z otosklerozą. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, który wystąpił wcześniej w trakcie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania sterydów płciowych wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u diabetyków stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. wczesne etapy stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Badanie lekarskie / wizyta
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Novadien należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeniami (patrz punkt 4.4). Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym na ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Novadien w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy ŻChZZ i ATE, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również poinformować o konieczności uważnego zapoznania się z ulotką dla pacjenta i przestrzegania zawartych w niej wskazówek. Częstotliwość i rodzaj badań powinny być oparte na ustalonych wytycznych i powinny być dostosowane do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona, na przykład w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5).
Zmniejszenie kontroli cyklu
W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (pojawienie się plamek krwi lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena nieregularnego krwawienia ma sens dopiero po okresie adaptacji około trzech cykli.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po regularnych poprzednich cyklach, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne i wskazane są odpowiednie badania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Wśród nich może być również skrobanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek.Jeżeli doustny środek antykoncepcyjny w postaci złożonej był przyjmowany zgodnie ze wskazówkami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. nie był przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiło to dwa razy z rzędu, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi, które zwiększają klirens steroidów płciowych, mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i zmniejszoną skuteczność antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Ziołowe specjalności lecznicze zawierające ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) nie należy przyjmować jednocześnie z produktem Novadien ze względu na działanie obniżające stężenie osocza i skuteczność kliniczną połączenia enogestu z etynyloestradiolem (patrz punkt 4.5).
Ten produkt leczniczy zawiera 57,17 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z innymi lekami
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i (lub) niepowodzenia antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje.
Następujące aktywne składniki mogą zmniejszać stężenie steroidów płciowych zawartych w Novadien w surowicy:
- wszystkie produkty lecznicze zwiększające motorykę przewodu pokarmowego, np. metaklopramid;
- składniki aktywne indukujące enzymy mikrosomalne w wątrobie m.in. ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbeksaklon, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, prymidon, topiramat i felbamat), gryzeofulwina, modafinil, ziele dziurawca (Hypericum perforatum); donoszono, że zarówno inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), jak i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) wpływają na metabolizm wątrobowy;
- niektóre antybiotyki (np. ampicylina, tetracyklina) u niektórych kobiet, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów.
Kobiety leczone krótkotrwale (do 1 tygodnia) którąkolwiek z wyżej wymienionych klas leków lub poszczególnymi substancjami czynnymi muszą tymczasowo stosować metodę mechaniczną jako dodatek do skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub podczas podawania jednocześnie leku i przez 7 dni po jego zawieszeniu.
W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy stosować metodę mechaniczną przez cały czas podawania ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu. Jeśli jednoczesne podawanie leku będzie trwało dłużej niż koniec tabletek w blistrze ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, należy rozpocząć kolejne doustne opakowanie antykoncepcyjne bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
U kobiet długotrwale leczonych substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe zalecana jest inna niezawodna niehormonalna metoda antykoncepcji.
Następujące substancje czynne mogą zwiększać stężenie w surowicy steroidów płciowych zawartych w Novadien:
- substancje czynne hamujące siarczanowanie etynyloestradiolu w ścianie przewodu pokarmowego, np. kwas askorbinowy lub paracetamol;
- atorwastatyna (AUC etynyloestradiolu zwiększone o 20%);
- substancje czynne hamujące enzymy mikrosomalne w wątrobie, takie jak przeciwgrzybicze imidazole (np. flukonazol), indynawir i troleandomycyna.
Na podstawie badań hamowania in vitro, dienogest nie hamuje enzymu cytochromu P450 w zastosowanym stężeniu, dlatego nie oczekuje się interakcji z tym produktem leczniczym.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych składników aktywnych. Dlatego stężenia w osoczu i tkankach mogą wzrosnąć (np. cyklosporyny, diazepamu i niektórych innych benzodiazepin, teofiliny, glukokortykoidów) lub zmniejszyć (np. lamotrygina, chlorofibrat, paracetamol, morfina, lorazepam i inne benzodiazepiny).
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy i nerek oraz nadnerczy, stężenia białek w osoczu (z funkcjami transportowymi), takich jak globulina, przy której kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy są związane. Odchylenia na ogół pozostają w granicach normalnych wartości referencyjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Novadien nie jest wskazany w okresie ciąży.
Jeśli podczas stosowania leku Novadien zajdzie w ciążę, preparat należy natychmiast przerwać. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą. nieumyślnie przyjmowany w czasie ciąży Badania te nie obejmowały leku Novadien.
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Novadien w czasie ciąży są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące działań niepożądanych leku Novadien na ciążę i stan zdrowia płodu lub noworodka.Do chwili obecnej brak odpowiednich danych epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3). Skutki u ludzi nie są znane, jednak ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie dokumentuje, że takie działania niepożądane faktycznie występują u ludzi.
Przy ponownym rozpoczynaniu leczenia produktem Novadien należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Na karmienie piersią mogą wpływać złożone doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one zmniejszać ilość mleka matki i zmieniać jego skład.Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Te ilości mogą mieć wpływ na dziecko. Dlatego leku Novadien nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Novadien nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 4.4.
Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w doustnej antykoncepcji oraz w leczeniu umiarkowanie ciężkiego trądziku w badaniach klinicznych (N = 4942) podsumowano w poniższej tabeli.
Częstości występowania niepożądanych efektów są oparte na następujących kategoriach:
• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100,
• Niezbyt często (≥1/1000,
• Rzadko (≥1/10 000,
• Bardzo rzadkie (
• Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
1 w tym przyspieszone tętno
2, w tym ból w górnej i dolnej ćwiartce brzucha, dyskomfort/obrzęk w jamie brzusznej
3 w tym wysypka plamkowa
4 w tym uogólnione swędzenie
5 w tym dyskomfort piersi i tkliwość piersi
6 w tym krwotok miesiączkowy, hipomenorrhea, oligomenorrhea i brak miesiączki
7 składający się z krwawienia z pochwy i krwotoku macicznego
8 w tym obrzęk piersi / obrzęk
9 w tym astenia i ogólna niedyspozycja
10, w tym przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała i jej wahania
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane, które omówiono również w punkcie 4.4:
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• pojawienie się lub pogorszenie stanów, co do których związek ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie został rozstrzygający: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
• ostuda.
Częstość diagnozowania raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi w wieku poniżej 40 lat występuje rzadko, nadwyżka jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi.
Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na adres: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Ostra doustna toksyczność przedawkowania etynyloestradiolu i dienogestu jest niewielka. Przy wielokrotnym przyjmowaniu leku Novadien prawdopodobieństwo wystąpienia objawów toksycznych jest niskie nawet u dzieci.
Objawy, które mogą wystąpić w tych przypadkach, to: nudności, wymioty i, u młodych dziewcząt, łagodne krwawienie z pochwy. Ogólnie rzecz biorąc, nie jest konieczne żadne specjalne leczenie; jeśli to konieczne, leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, preparaty złożone
Kod ATC: G03AA16
Novadien to złożony doustny środek antykoncepcyjny o działaniu antyandrogennym, zawierający etynyloestradiol jako estrogen i dienogest jako progestagen.
Mechanizm akcji
Działanie antykoncepcyjne Novadien opiera się na interakcji różnych czynników; za najważniejsze z nich uważa się hamowanie owulacji i zmianę endometrium.
Dienogest jest pochodną noretysteronu o 10-30 razy mniejszym powinowactwie do receptora progestynowego in vitro w porównaniu do innych syntetycznych progestagenów. In vivo dienogest nie ma znaczącego działania androgennego, mineralokortykoidowego ani glukokortykoidowego.
Sam dienogest hamuje owulację w dawce 1 mg/dobę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Etynyloestradiol (0,03 mg)
Wchłanianie
Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany po spożyciu. Po spożyciu produktu maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 67 pg/ml osiągane jest w ciągu 1,5 - 4 godzin po spożyciu. Etynyloestradiol podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia i jest intensywnie metabolizowany.Bezwzględna biodostępność wynosi około 44%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol jest silnie, ale nie specyficznie związany z albuminą surowicy (około 98%). Etynyloestradiol powoduje wzrost stężenia w surowicy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).Pozorna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 2,8-8,6 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega koniugacji w błonie śluzowej jelit i wątrobie.Główny szlak metaboliczny jest reprezentowany przez aromatyczną hydroksylację, ale w jego metabolizmie powstaje również szerokie spektrum hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które występują w postaci wolnej i sprzężonej z glukuronidami i siarczanami. Klirens wynosi około 2,3-7ml/min/kg.
Eliminacja
Poziomy etynyloestradiolu w osoczu zmniejszają się w 2 fazach, z okresami półtrwania wynoszącymi 1 i 10-20 godzin. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej w znaczących ilościach, a metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około jednego dnia.
Warunki stanu ustalonego
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu terapeutycznego, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy kumuluje się około 2 razy.
Dienogest
Wchłanianie
Dienogest jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu 51 ng / ml osiąga się w ciągu 2,5 godziny. Przy podawaniu z etynyloestradiolem bezwzględna biodostępność wynosi 96%.
Dystrybucja
Dienogest wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z SHBG ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Frakcja wolnego dienogestu w osoczu wynosi 10%, podczas gdy 90% nie wiąże się swoiście z albuminami.Dienogest ma pozorną objętość dystrybucji 37-45 l/kg.
Biotransformacja
Dienogest jest metabolizowany głównie poprzez hydroksylację i alternatywnie poprzez glukuronidację. Jego metabolity są nieaktywne i szybko eliminowane z osocza; dlatego metabolitów nie można wykryć w znaczących ilościach w osoczu, z wyjątkiem niezmienionego dienogestu. Całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki (Cl/F) wynosi 3,6 l/h.
Eliminacja
Okres półtrwania dienogestu wynosi około 9 h. Frakcja niezmienionego dienogestu wydalana przez nerki nie jest znacząca. Po podaniu doustnym 0,1 mg/kg, wydalanie z kałem i moczem wynosi około 3,2. Po podaniu doustnym około 86% jest wydalane w ciągu 6 dni, z czego 42% jest wydalane w ciągu 24 godzin, głównie z moczem.
Warunki stanu ustalonego
Poziom SHBG w osoczu nie wpływa na farmakokinetykę dienogestu.Stężenia dienogestu w surowicy kumulują się około 1,5 raza, a stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4 dni.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt laboratoryjnych wpływ dienogestu i etynyloestradiolu był ograniczony do tych związanych z rozpoznanym działaniem farmakologicznym.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały typowe efekty progestagenów, takie jak nasilenie nieprawidłowości przed i po implantacji, wydłużenie okresu ciąży, zwiększona śmiertelność okołoporodowa szczeniąt. Płodność potomstwa była upośledzona po podaniu dużych dawek dienogestu w ostatnim okresie ciąży lub karmienia piersią.
Etynyloestradiol jest estrogenowym składnikiem większości złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. W dużych dawkach ma działanie embriotoksyczne i ma negatywny wpływ na rozwój narządów moczowo-płciowych.
Poza wyżej wymienionymi czynnikami, charakterystycznymi dla stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ogóle, wyniki konwencjonalnych badań toksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Powidon
Glikolan sodu skrobi
Stearynian magnezu
Woda oczyszczona
Powłoka:
Hypromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Talk
Uwodorniony olej z nasion bawełny
Dwutlenek tytanu (E171)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PVCD / Aluminium
Opakowania po 21 i 63 tabletki.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Katania (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 blister z 21 tabletkami: AIC n. 041390016
3 blistry po 21 tabletek: AIC n. 041390028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
kwiecień 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2014
