Składniki aktywne: Fermenty mlekowe (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 miliardów twardych kapsułek
Ulotki do opakowań Codex są dostępne dla wielkości opakowań:- CODEX 5 miliardów twardych kapsułek
- CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Codex? Po co to jest?
CO TO JEST
Codex to lek należący do kategorii drobnoustrojów przeciwbiegunkowych
Substancją czynną Codexu są drożdże wyselekcjonowanego gatunku Saccharomyces boulardii, które są genetycznie oporne na antybiotyki.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Codex stosuje się w profilaktyce i leczeniu dysmikrobizmu jelitowego i związanych z nim zespołów biegunkowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Codexu
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej.
- Alergia na drożdżaki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Codex
Nie mieszaj Codexu ze zbyt gorącymi płynami lub roztworami alkoholowymi
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Codexu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ze względu na grzybiczy charakter Saccharomyces boulardii, Codex nie powinien być stosowany podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- Leczenie biegunki nie zastępuje nawadniania w razie potrzeby. Stopień nawodnienia i droga jego podania muszą być współmierne do ciężkości biegunki oraz wieku i stanu zdrowia pacjenta.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich leków opartych na żywych mikroorganizmach, należy zwrócić szczególną uwagę na obchodzenie się z produktem w obecności pacjentów z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej, aby uniknąć zanieczyszczenia rąk i/lub rozprzestrzeniania się zarodników drogą powietrzną. W rzeczywistości, u pacjentów z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej, nawet nieleczonych Saccharomyces boulardii, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki fungemii (rozprzestrzenianie się drożdżaków we krwi), co bardzo często objawia się gorączką i dodatnim posiewem krwi dla szczepów Saccharomyces. Wszystkie te przypadki ustąpiły korzystnie po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi i, w razie potrzeby, usunięciu cewnika.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Pacjenci z cewnikiem do żyły centralnej oraz pacjenci uczuleni na drożdże powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Brak wiarygodnych informacji dotyczących teratogenności u zwierząt.
Klinicznie nie zgłoszono żadnych przypadków wad rozwojowych i działania toksycznego na płód. Ponieważ jednak dane z monitorowania kobiet w ciąży narażonych na działanie produktu leczniczego są niewystarczające, nie można wykluczyć wszystkich zagrożeń. Chociaż Saccharomyces boulardii nie jest wchłaniany, jego podawanie w okresie ciąży i laktacji powinno odbywać się tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Produkt nie zawiera glutenu.
Ostrzeżenie o dopingu
Nieistotne
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Codex: Dawkowanie
ILE
Dorośli: 1-2 kapsułki 2 razy dziennie
O ile lekarz nie zaleci inaczej
KIEDY I NA JAK DŁUGO?
Zaleca się podawanie Codexu w regularnych odstępach czasu, najlepiej na pusty żołądek lub co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: używaj tylko przez krótkie okresy leczenia
LUBIĆ
Połknąć kapsułkę w całości.
Podczas leczenia antybiotykami Codex należy podawać w tym samym czasie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Codex
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z KODEKSU PROSIMY O ZAPYTANIE LEKARZA LUB FARMACETA
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Codexu?
Jak każdy lek, Codex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu produktu Codex zgłaszano rzadkie przypadki wzdęć i bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych w postaci obrzęku twarzy (obrzęku naczynioruchowego) i (lub) świądu, bąbli (pokrzywki) oraz miejscowej lub układowej wysypki. Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: Saccharomyces boulardii 5 miliardów żywych zarazków (w postaci 250 mg liofilizowanego proszku)
Substancje pomocnicze: laktoza; stearynian magnezu; galaretka; dwutlenek tytanu
JAK TO WYGLĄDA
Kapsułki Codex mogą być pakowane w blistry lub butelki po 10 lub 20 kapsułek
Instrukcja otwierania blistra
Aby prawidłowo otworzyć blister, podnieś róg i pociągnij w następujący sposób:
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KODEKS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Codex 5 miliardów twardych kapsułek
Każda kapsułka zawiera:
zasada czynna: Saccharomyces boulardii 5 miliardów żywych zarazków (w postaci 250 mg liofilizowanego proszku)
Codex 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
zasada czynna: Saccharomyces boulardii 5 miliardów żywych zarazków (w postaci 250 mg liofilizowanego proszku)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Profilaktyka i leczenie dysmikrobizmu jelitowego wywołanego antybiotykami i sulfonamidami oraz wywołanej przez nie dyswitaminozy.
- Terapia ostrej biegunki o różnej etiologii.
- Profilaktyka i leczenie „biegunki podróżnika”.
- Leczenie zespołu jelita drażliwego ze zmianami alvus.
- Leczenie kandydozy przewodu pokarmowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 1-2 kapsułki/saszetki 2 razy dziennie.
Dzieci od 0 do 3 lat: 1 saszetka 2 razy dziennie.
Dzieci od 3 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy dziennie.
O ile lekarz nie zaleci inaczej.
Zaleca się podawanie Codexu w regularnych odstępach czasu, najlepiej na pusty żołądek lub co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Podczas leczenia antybiotykami Codex należy podawać w tym samym czasie.
W przypadku niemowląt lub dzieci zaleca się wsypanie zawartości saszetki do butelki lub do odrobiny osłodzonego płynu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej.
Alergia na drożdżaki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie mieszać Codexu ze zbyt gorącymi płynami lub roztworami alkoholowymi.
Ze względu na grzybiczy charakter Saccharomyces boulardii, Codex nie powinien być podawany podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego.
Ogólne informacje
- Leczenie biegunki nie zastępuje nawadniania w razie potrzeby. Stopień nawodnienia i droga jego podania muszą być współmierne do ciężkości biegunki oraz wieku i stanu zdrowia pacjenta.
- Tak jak w przypadku wszystkich leków opartych na żywych mikroorganizmach, należy zwrócić szczególną uwagę na obchodzenie się z produktem w obecności pacjentów z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia rąk i/lub rozprzestrzeniania się zarodników drogą powietrzną. W rzeczywistości u pacjentów z centralnym cewnikiem żylnym, nawet jeśli nie są leczeni Saccharomyces boulardiizgłoszono bardzo rzadkie przypadki grzybicy (rozprzestrzenianie się drożdżaków we krwi), które bardzo często objawiają się gorączką i dodatnim posiewem krwi na obecność szczepów Saccharomyces. Wszystkie te przypadki ustąpiły korzystnie po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi i, w razie potrzeby, usunięciu cewnika.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
CODEX 5 miliardów twardych kapsułek
- zawiera laktoza dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
- nie zawiera glutenu.
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- zawiera laktoza i fruktoza dlatego nie jest odpowiedni dla pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
- nie zawiera glutenu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na grzybiczy charakter Saccharomyces boulardii, Codex nie powinien być podawany podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak wiarygodnych informacji dotyczących teratogenności u zwierząt. Klinicznie nie zgłoszono żadnych przypadków wad rozwojowych i działania toksycznego na płód. Jednak ze względu na brak wystarczających danych z monitorowania kobiet w ciąży narażonych na działanie produktu leczniczego, nie można wykluczyć wszystkich zagrożeń. Pomimo Saccharomyces boulardii jego podanie nie jest wchłaniane w czasie ciąży i w okresie laktacji, powinno być przeprowadzane tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma żadnych założeń ani dowodów, aby postawić hipotezę, że lek może modyfikować czasy uwagi i reakcji.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu produktu Codex zgłaszano rzadkie przypadki wzdęć i bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych w postaci obrzęku twarzy (obrzęku naczynioruchowego) i (lub) świądu, bąbli (pokrzywki) oraz miejscowej lub układowej wysypki. Ponadto zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nie są wymagane żadne specjalne interwencje.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A07FA02
Aktywnym składnikiem Codexu są drożdże z wybranego gatunku, Saccharomyces boulardii, genetycznie oporny na antybiotyki.
Swoją działalność prowadzi poprzez:
- hamowanie wzrostu niektórych "patogennych" mikroorganizmów (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stymulacja immunologicznych mechanizmów obronnych przed infekcjami: aktywacja układu dopełniacza i stymulacja fagocytozy.
- Wzrost aktywności enzymatycznej (disacharydazy) błony śluzowej jelit.
- Hamowanie produkcji i aktywności patogennych enterotoksyn.
- Synteza witamin z grupy B.
Podawanie Codexu zmniejsza ryzyko związane z wirulentacją i proliferacją normalnych saprofitów jelitowych, które w pewnych warunkach mogą stać się patogenne. Dzieje się tak przede wszystkim po chemioterapii i terapiach antybiotykowych, które poprzez dogłębną zmianę normalnej flory saprofitycznej sprzyjają kolonizacji jelit i wirulentacji opornych grzybów i zarazków, odpowiedzialnych za biegunkę po antybiotykach.
Codex realizuje zatem „skuteczną profilaktykę powikłań jelitowych w antybiotykoterapii i jest ważnym adiuwantem w biegunce bakteryjnej.
Jest również przydatny w leczeniu biegunek pochodzenia wirusowego, w których błona śluzowa jelit ma zmniejszoną aktywność enzymatyczną (disacharydaza) co w konsekwencji zmniejsza wchłanianie wody i węglowodanów.Dzięki doskonałej tolerancji Codex może być podawany noworodkom , pacjentów w podeszłym wieku oraz w okresie ciąży i karmienia piersią nawet przez dłuższy czas.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na swoją szczególną naturę drożdże nie są wchłaniane i zachowują swoją żywotność w całym przewodzie pokarmowym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono działania toksycznego produktu zarówno w badaniach toksyczności ostrej, jak i przewlekłej.
Całkowita nietoksyczność produktu uniemożliwiła określenie LD50 u zwierzęcia doświadczalnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Codex 5 miliardów twardych kapsułek
Każda kapsułka zawiera:
laktoza; stearynian magnezu; galaretka; dwutlenek tytanu
Codex 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
laktoza jednowodna, fruktoza, bezwodna krzemionka koloidalna, wszystkie aromaty owocowe.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
CODEX 5 miliardów twardych kapsułek: 2 lata
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata
W nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywane.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
CODEX 5 miliardów twardych kapsułek:
- Neutralna szklana butelka z polietylenową nakrętką zawierająca 10 lub 20 kapsułek
- Opakowania blistrowe po 10 lub 20 kapsułek
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Pudełko 10 lub 20 saszetek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja otwierania blistra
Aby prawidłowo otworzyć blister, podnieś róg i pociągnij
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - butelka 10 kapsułek - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - butelka 20 kapsułek - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - blister po 10 kapsułek - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - blister 20 kapsułek - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 10 saszetek - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 20 saszetek - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - butelka 10 kapsułek - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - butelka 20 kapsułek - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 saszetek - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardów proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 20 saszetek - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - blister po 10 kapsułek - 29.10.2013
CODEX 5 miliardów kapsułek twardych - blister 20 kapsułek - 29.10.2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
24 kwietnia 2014
