Składniki aktywne: Metformina (chlorowodorek metforminy)
GLUCOPHAGE 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach
Wkładki do opakowań Glucophage są dostępne dla wielkości opakowań:- GLUCOPHAGE 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach
- GLUCOPHAGE 850 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach
- GLUCOPHAGE 1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach
Dlaczego stosuje się Glucophage? Po co to jest?
Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy substancji aktywnych zwanych biguanidami.
Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który umożliwia organizmowi przyswajanie glukozy (cukru) z krwi.Organizm wykorzystuje glukozę jako energię lub przechowuje ją do wykorzystania w przyszłości.
Jeśli chorujesz na cukrzycę, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny, którą wytwarza, co powoduje wysoki poziom glukozy we krwi Glucophage pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wyższego poziomu, który jest normalny jak to możliwe.
Jeśli jesteś osobą dorosłą z nadwagą, przyjmowanie Glucophage przez dłuższy czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Glucophage wiązał się zarówno ze stabilizacją, jak i niewielką utratą masy ciała.
Glucophage stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również „cukrzycą insulinoniezależną”), gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.Jest on stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować lek Glucophage samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Glucophage w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Glucophage
Nie należy przyjmować leku Glucophage
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz „Co zawiera lek Glucophage”)
- jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 45ml/min)
- jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę, np.: ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, odwodnienie, szybka utrata masy ciała lub kwasica ketonowa). Kwasica ketonowa to schorzenie, w którym substancje zwane „ciałkami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do stanu przedśpiączkowego cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność i nietypowy owocowy zapach oddechu.
- jeśli organizm stracił zbyt dużo wody (odwodnienie), np. z powodu przedłużającej się lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych wymiotów z rzędu. Odwodnienie może powodować problemy z nerkami, które mogą narazić pacjenta na kwasicę mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli u pacjenta występuje poważne zakażenie, takie jak „zakażenie płuc, układu oskrzelowego lub nerek. Poważne zakażenia mogą powodować problemy z nerkami, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebył zawał serca, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z krążeniem (takie jak wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Może to powodować niedobory tlenu do tkanek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pijesz dużo alkoholu
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Pamiętaj, aby poprosić lekarza o poradę, jeśli:
- musisz przejść badania, takie jak prześwietlenia lub skany diagnostyczne, które wymagają wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod
- jeśli masz mieć operację
Należy przerwać przyjmowanie leku Glucophage na określony czas przed i po badaniu lub zabiegu chirurgicznym.Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest inne leczenie w tym czasie.Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucophage
Proszę zwrócić uwagę na możliwe ryzyko kwasicy mleczanowej
Glucophage może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest również zwiększone w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, długotrwałego głodowania lub spożywania alkoholu, braku płynów ustrojowych (odwodnienia) z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów, problemów z wątrobą oraz wszelkich innych schorzeń, w których organizm jest pozbawiony dopływu tlenu (np. ciężka ostra choroba serca).
Ważne jest przestrzeganie zasad przyjmowania leku, zaleceń dotyczących diety i przepisanego programu regularnych ćwiczeń, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Początek kwasicy mleczanowej może być podstępny, a objawy mogą być niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie ze skrajnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu.Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Sam Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt niski poziom glukozy we krwi). Jednak w przypadku przyjmowania leku Glucophage razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. W przypadku wystąpienia objawów niskiego poziomu cukru we krwi, takich jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie tętno, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Glucophage
Jeśli masz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego zawierającego jod do krwioobiegu, na przykład do badań takich jak prześwietlenia lub skany diagnostyczne, musisz przerwać przyjmowanie leku Glucophage na określony czas przed i po (co najmniej 48 godzin). badanie (patrz paragraf powyżej „Zapytaj lekarza o poradę, jeśli”).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z poniższych leków i Glucophage. Konieczne może być częstsze mierzenie stężenia cukru we krwi lub lekarz może dostosować dawkę leku Glucophage:
- leki moczopędne (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez wytwarzanie większej ilości moczu).
- agoniści beta-2, tacy jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy)
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma)
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Glucophage z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku problemów z wątrobą lub niedożywienia.Dotyczy to również leków zawierających alkohol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży do leczenia cukrzycy potrzebna jest insulina. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, aby mógł zmienić leczenie.
Ten lek nie jest zalecany, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią swoje dziecko.
Prowadzenie i używanie maszyn
Sam Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt niski poziom glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Glucophage razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Glucophage: dawkowanie
Lek Glucophage należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Glucophage nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych, które udzielił Ci lekarz, i regularnie ćwicz.
Zalecana dawka
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież zwykle zaczynają od 500 mg lub 850 mg Glucophage raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie po uzyskaniu specjalnej porady lekarskiej, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Dorośli zwykle zaczynają od 500 mg lub 850 mg Glucophage dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg przyjmowana w 3 dawkach podzielonych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR pomiędzy 45 a 60 ml/min dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę. Maksymalna dawka to 1000 mg na dobę, przyjmowana w 2 dawkach podzielonych.
Czynność nerek należy dokładnie monitorować (co 3-6 miesięcy).
Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje, jak rozpocząć przyjmowanie leku Glucophage.
Monitorowanie
- Lekarz będzie regularnie wykonywał badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophage do poziomu cukru we krwi. Regularnie konsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób starszych.
- Twój lekarz będzie również sprawdzał pracę nerek co najmniej raz w roku.Częstsze kontrole mogą być konieczne, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie pracują normalnie.
Jak przyjmować Glucophage?
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem lub po posiłku. Zapobiegnie to niepożądanym skutkom, które zaburzają trawienie.
Tabletek nie należy kruszyć ani żuć. Każdą tabletkę połknąć popijając szklanką wody.
- Jeśli przyjmujesz jedną dawkę dziennie, przyjmuj ją rano (śniadanie)
- Jeśli przyjmujesz dwie dawki podzielone dziennie, przyjmuj je rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja)
- Jeśli przyjmujesz trzy dawki podzielone dziennie, przyjmuj je rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (obiad).
Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie Glucophage jest za mocne lub za słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Glucophage
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glucophage
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Glucophage może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie ze skrajnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu.Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i tętna. objawy powinny natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy przerwać przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Glucophage
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Glucophage
Jak każdy lek, Glucophage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)
- problemy trawienne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból brzucha) i utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiają się częściej na początku leczenia lekiem Glucophage. Pomocne może być podzielenie dawek w ciągu dnia i przyjmowanie leku Glucophage z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać stosowanie leku Glucophage i skontaktować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)
- zmiana smaku.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)
- kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, zwłaszcza jeśli nerki nie funkcjonują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z skrajnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu.Dodatkowe objawy obejmują obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca. Objawy te należy natychmiast zgłosić do lekarza , ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy przerwać przyjmowanie leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby; może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała, z zażółceniem skóry lub białek oczu lub bez). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Glucophage i skontaktować się z lekarzem;
- reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie lub swędząca wysypka (pokrzywka);
- niski poziom witaminy B12 we krwi.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że zdarzenia niepożądane miały podobny charakter i nasilenie do zgłaszanych u dorosłych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Glucophage, rodzice i opiekunowie dziecka powinni nadzorować stosowanie tego leku.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Glucophage po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Glucophage
- Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Jedna tabletka powlekana leku Glucophage 1000 mg zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.
- Pozostałe składniki to powidon K 30, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.
Jak wygląda lek Glucophage i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Glucophage 1000 mg są białe, owalne i obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach tabletki i wytłoczoną liczbą „1000” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Tabletki są dostępne w blistrach po 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 600 tabletek lub w plastikowych butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 600 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLUKOFAG 500 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg zasady metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie cukrzycy typu 2, szczególnie u pacjentów z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.
• U dorosłych Glucophage może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
• U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży Glucophage można stosować samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.
Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycy u dorosłych pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 leczonych metforminą jako terapią pierwszego rzutu po niepowodzeniu kontroli diety (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
Monoterapia I związek z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub po posiłku.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę, przyjmowana w 3 oddzielnych podaniach.
W przypadku zmiany z innego doustnego leku przeciwcukrzycowego: odstawić poprzedni lek i rozpocząć od metforminy we wskazanej powyżej dawce.
Związek z insuliną:
Metforminę i insulinę można stosować w skojarzeniu w celu poprawy stężenia glukozy we krwi Chlorowodorek metforminy podaje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy dziennie, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi.
Starsi mieszkańcy:
Ze względu na możliwość pogorszenia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy dostosować na podstawie czynności nerek. Dlatego wymagana jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież:
Monoterapia i skojarzenie z insuliną:
• Glucophage można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży.
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub po posiłku.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę, przyjmowana jako 2 lub 3 oddzielne podania.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy cukrzycowy.
• Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
• Ostre stany potencjalnie mogące zmienić czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężka infekcja, wstrząs.
• Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takie jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym (wysoka śmiertelność w przypadku braku szybkiego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić po nagromadzeniu metforminy Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały w szczególności u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć poprzez ocenę innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak niekontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszelkie inne stany związane z niedotlenieniem.
Diagnoza:
Należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej, jeśli występują niespecyficzne objawy, takie jak skurcze mięśni połączone z zaburzeniami układu pokarmowego, takimi jak ból brzucha i ciężka astenia.
Objawy te mogą towarzyszyć duszności z kwasicą, bólem brzucha, hipotermią i śpiączką. Diagnostyczne badania laboratoryjne wykazują spadek pH krwi, poziom mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/L oraz wzrost luki anionowej i stosunku mleczan/pirogronian. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminę należy odstawić, a pacjenta natychmiast hospitalizować (patrz punkt 4.9).
Funkcja nerki:
Metformina jest wydalana przez nerki, dlatego klirens kreatyniny (który można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) należy określić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie:
• co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
• co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z klirensem kreatyniny w dolnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenie czynności nerek u osób starszych jest częste i bezobjawowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na sytuacje, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia moczopędnego oraz rozpoczynania leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Podawanie jodowych środków kontrastowych:
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek, co może prowadzić do kumulacji metforminy i narazić pacjenta na kwasicę mleczanową.Podawanie metforminy należy przerwać przed badaniem lub w jego trakcie; nie należy go również wznawiać wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po sprawdzeniu, czy czynność nerek powróciła do normy (patrz punkt 4.5).
Chirurgia :
Podawanie metforminy należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub po wznowieniu karmienia doustnego i dopiero po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.
Dzieci i młodzież:
Rozpoznanie cukrzycy typu 2 należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia metforminą.
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających jeden rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie są dostępne dane długoterminowe dotyczące tych konkretnych punktów. Dlatego zaleca się uważną obserwację wpływu metforminy na te parametry u dzieci leczonych metforminą, zwłaszcza w okresie przedpokwitaniowym.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:
Tylko 15 osób w wieku od 10 do 12 lat zostało włączonych do kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo metforminy u tych dzieci nie różniły się od tych zgłaszanych u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność przy przepisywaniu jej dzieciom w wieku od 10 do 12 lat.
Inne środki ostrożności:
Pacjenci powinni kontynuować dietę poprzez regularne dostarczanie węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
Testy laboratoryjne normalnie wymagane w przypadku cukrzycy muszą być wykonywane regularnie.
Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność przy stosowaniu w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kombinacje niezalecane:
Alkohol:
Ostre zatrucie alkoholowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadku: głodu lub niedożywienia, niewydolności wątroby.
Unikaj spożywania alkoholu i narkotyków zawierających alkohol.
Jodowe środki kontrastowe:
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może powodować niewydolność nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy i zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej.
Podawanie metforminy należy przerwać przed badaniem lub w czasie badania i nie należy go wznawiać wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po sprawdzeniu, czy czynność nerek powróciła do normy (patrz punkt 4.4).
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
Leki o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykoidy (ogólnoustrojowe i miejscowe) oraz sympatykomimetyki):
Może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.W razie potrzeby należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia danym lekiem oraz po odstawieniu leku.
Diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe:
Mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej ze względu na ich potencjał osłabiania czynności nerek.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W czasie ciąży niekontrolowana cukrzyca (ciążowa lub trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej.
Ilość informacji na temat stosowania metforminy u kobiet w ciąży jest ograniczona i nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę i podczas samej ciąży, nie zaleca się leczenia cukrzycy metforminą, ale insuliną, aby utrzymać poziom cukru we krwi jak najbliżej normy, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu.
Czas karmienia
Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u noworodków/niemowląt karmionych piersią. Jednakże, ponieważ dostępne są tylko ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą.Decyzja o przerwaniu karmienia piersią powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzystnego wpływu karmienia piersią i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na dziecko.
Płodność
U szczurów metformina podawana w dawkach do 600 mg/kg na dobę nie wpływała na płodność samców ani samic; dawka ta jest około trzykrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, obliczonej na podstawie powierzchni ciała
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy metformina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).
04.8 Działania niepożądane
Na początku leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie.
Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dziennych oraz stopniowe zwiększanie dawki.
Podczas leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Ich częstotliwość definiuje się w następujący sposób: bardzo często ≥1 / 10; często ≥1/100,
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 z obniżonym poziomem w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie tej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Zaburzenia układu nerwowego:
Pospolity: Zmiany w smaku
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo częste: Zmiany w przewodzie pokarmowym, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach dobowych podczas lub po posiłku. Można również stopniowo zwiększać dawkę. poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadkie: zmiany w testach czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które ustąpiły po przerwaniu leczenia metforminą
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadkie: Reakcje skórne, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka
Populacja pediatryczna
W opublikowanych i po wprowadzeniu do obrotu danych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat leczonych przez jeden rok, zgłoszenia zdarzeń niepożądanych były podobne pod względem ciężkości i charakteru do zgłaszanych u dorosłych.
04.9 Przedawkowanie
Nie zaobserwowano postaci hipoglikemii przy dawkach chlorowodorku metforminy do 85 g, chociaż w takich okolicznościach rozwinęła się kwasica mleczanowa. Duże przedawkowanie metforminy lub współistniejące zagrożenia mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej, która jest nagłym przypadkiem medycznym i musi być leczona w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą eliminacji mleczanów i metforminy jest hemodializa.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hipoglikemizujące. Biguanidy.
Kod ATC: A10BA02.
Metformina jest biguanidem o działaniu antyperglikemicznym, który obniża poziom glukozy we krwi bazowej i poposiłkowej. Nie stymuluje wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
w mięśniach zwiększając wrażliwość na insulinę, poprawiając wchłanianie i wykorzystanie glukozy obwodowej;
i opóźnianie jelitowej absorpcji glukozy.
Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową glikogenosyntezę działając na syntetazę glikogenu.
Metformina zwiększa zdolność transportową wszystkich znanych dotychczas transporterów błonowych glukozy (GLUT).
W badaniach klinicznych stosowanie metforminy wiązało się ze stabilizacją lub niewielką utratą masy ciała.
U ludzi, niezależnie od swojego działania na glikemię, metformina ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów. Zjawisko to wykazano w kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych w dawkach terapeutycznych: metformina obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna:
Prospektywne randomizowane badanie (UKPDS) wykazało długoterminowe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Analiza wyników u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu samej diety wykazała:
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie metforminy (29,8 zdarzeń / 1000 pacjentolat) w porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzenia / 1000 pacjentolat), p = 0,0023 oraz w porównaniu do grupy monoterapii insuliną i monoterapią sulfonylomocznikiem (40,1 zdarzeń / 1000 pacjentolat), p = 0,0034;
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń / 1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń / 1000 pacjentolat, p = 0,017;
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności całkowitej: metformina 13,5 zdarzeń / 1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń / 1000 pacjentolat (p = 0,011) oraz w porównaniu do połączonych grup leczonych wyłącznie pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń / 1000 pacjentolat (p = 0,021);
- istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń / 1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń / 1000 pacjentolat (p = 0,01).
Nie stwierdzono korzyści klinicznych dla metforminy stosowanej jako terapia drugiego rzutu w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika.
W przypadkach cukrzycy typu 1 kombinację metforminy i insuliny stosowano u wybranych pacjentów, ale korzyści kliniczne z tej kombinacji nie zostały formalnie określone.
Populacja pediatryczna
Kontrolowane badania kliniczne na ograniczonej populacji pediatrycznej w wieku od 10 do 16 lat leczonej przez jeden rok wykazały odpowiedź w zakresie kontroli glikemii podobną do tej u dorosłych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Po doustnym podaniu tabletki chlorowodorku metforminy maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest w ciągu około 2,5 godziny (tmax). Całkowita biodostępność tabletki chlorowodorku metforminy 500 mg lub 850 mg u zdrowych osób wynosi około 50-60%. Po podaniu doustnym niewchłonięta frakcja znajdująca się w kale wynosiła 20-30%.
Po podaniu doustnym wchłanianie metforminy jest wysycone i niepełne.Zakłada się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Przy zalecanych dawkach metforminy i schematach dawkowania, stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle wynoszą poniżej 1 mikrograma/ml. W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 5 μg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Karmienie zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy. Po doustnym podaniu tabletki 850 mg zaobserwowano 40% niższe maksymalne stężenie w osoczu, 25% zmniejszenie AUC (obszar pod krzywą) oraz wydłużenie czasu o 35 minut. aby osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu. Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Dystrybucja:
Wiązanie z białkami osocza jest znikome. Metformina dystrybuuje się do erytrocytów. Szczyt we krwi jest mniejszy niż szczyt w osoczu i pojawia się mniej więcej w tym samym czasie Erytrocyty najprawdopodobniej stanowią drugorzędowy przedział dystrybucji Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.
Metabolizm:
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Eliminacja:
Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje, że metformina jest eliminowana przez filtrację kłębuszkową i wydzielanie kanalikowe. Po podaniu doustnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Gdy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do kreatyniny, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
Populacja pediatryczna
Badanie z pojedynczą dawką: Po podaniu pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy u dzieci i młodzieży wykazano profil farmakokinetyczny podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Badanie dawki wielokrotnej: Dane są ograniczone do jednego badania. Po wielokrotnych dawkach 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) zmniejszyły się odpowiednio o około 33% i 40% w porównaniu do dorosłych chorych na cukrzycę leczonych wielokrotnymi dawkami. 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni Ponieważ dawkę ustala się indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, fakt ten ma ograniczone znaczenie kliniczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Powidon K30
Stearynian magnezu
Powłoka
Hypromeloza.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 lub 1000 tabletek w blistrze (PVC-aluminium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 lub 1000 tabletek w plastikowych butelkach (z polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi (z polipropylenu).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rzym
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek powlekanych A.I.C. n.017758018 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
7 października 1960/1 października 2002
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013
