Składniki aktywne: Betametazon, Tetrizolina (chlorowodorek tetrazoliny)
BIORINIL 0,05% + 0,1% aerozol do nosa, zawiesina
Dlaczego stosuje się Biorinil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Preparat zawierający steroid o działaniu przeciwzapalnym oraz środek zwężający naczynia krwionośne, chlorowodorek tetrizoliny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ostry i podostry nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie nosogardzieli
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Biorinilu
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra, przerost gruczołu krokowego, ciężka choroba serca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, ciężka niewydolność nerek.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu przeciwdepresyjnym.
Gruźlicze, grzybicze i wirusowe infekcje błon śluzowych, które mają być leczone.
Lek nie może być przyjmowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biorinil
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktu do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.
U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być od czasu do czasu oceniane przez lekarza.
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując również uzależnienie od leku, dlatego powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Nie należy jednak stosować dłużej niż przez cztery kolejne dni.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w BIORINILU, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Może powodować skurcz oskrzeli. Drażniący, może powodować miejscowe reakcje skórne.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować tylko dawkę zaleconą przez lekarza; stosowanie większych lub mniejszych dawek może spowodować nasilenie objawów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Biorinil
Ze względu na obecność tetrizoliny, produktu nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia i metabolicznymi zaburzeniami endokrynologicznymi.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
BIORINIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Biorinil: Dawkowanie
Do aerozoli do nosa (1 lub 2 do każdego nozdrza) trzy lub cztery razy dziennie.
Każdy spray dostarcza 0,08 ml produktu.
Instrukcja użycia
- Wstrząsnąć butelką.
- Przy pierwszym użyciu, aby aktywować dozownik, naciśnij palcem wskazującym i środkowym, aż pojawi się spray.
- Dostarcz produkt do nozdrzy.
Po użyciu trzymać dozownik zakryty nasadką przeciwpyłową.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Biorinil?
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki BIORINILU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Przypadkowe spożycie leku może wywołać ogólnoustrojowe skutki ogólnoustrojowego wchłaniania środka zwężającego naczynia, takie jak ból głowy, nadciśnienie tętnicze, zmiana rytmu serca, zaburzenia oddawania moczu, niepokój i bezsenność.
Wchłanianie kortykosteroidów może również powodować działania ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadka-nadnercza) oraz, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
W takim przypadku wymagane jest podjęcie odpowiednich środków nadzwyczajnych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Biorinil
Lokalnie mogą wystąpić reakcje uczuleniowe i zatory z odbicia.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne są niezwykle mało prawdopodobne z powodu zarówno stosowanych niskich dawek, jak i drogi podawania; jednak ich wyglądowi mogą sprzyjać zabiegi przeprowadzane przez dłuższy czas.
W takim przypadku wchłanianie substancji sympatyczno-mimetycznych może powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, zaburzenia oddawania moczu, niepokój i bezsenność.Wchłanianie kortykosteroidów może również powodować działania ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, hamowanie osi przysadka-nadnercza).
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Jak każdy lek, BIORINIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 ml zawiesiny zawiera:
Aktywne zasady:
- Betametazon 0,05 g
- Chlorowodorek tetrazoliny 0,1 g
Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek, disodu wersenian, polisorbat 60, polisorbat 80, disodu fosforan dwunastowodny, sodu jednozasadowy fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Chlorek benzalkoniowy działa drażniąco i może powodować miejscowe reakcje skórne.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
BIORINIL 0,05% + 0,1% aerozol do nosa, zawiesina - 1 butelka
Butelka z rozpylaczem do nosa o pojemności 10 ml z samodozującym zaworem rozpylającym.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
BIORYNIL 0,05% + 0,1%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml zawiesiny zawiera:
Betametazon 0,05 g
Chlorowodorek tetrazoliny 0,1 g.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Aerozol do nosa, zawiesina
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ostry i podostry nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie nosogardzieli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Do aerozoli do nosa (1 lub 2 do każdego nozdrza) trzy lub cztery razy dziennie.
Każdy spray dostarcza 0,08 ml produktu.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra, przerost gruczołu krokowego, ciężka choroba serca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, ciężka niewydolność nerek.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu przeciwdepresyjnym.
Gruźlicze, grzybicze i wirusowe infekcje błon śluzowych, które mają być leczone.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci).
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktu do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.
U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być od czasu do czasu oceniane przez lekarza.
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując również uzależnienie od leku, dlatego powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Nie należy jednak stosować dłużej niż przez cztery kolejne dni.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia i metabolicznymi zaburzeniami endokrynologicznymi.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Ze względu na obecność tetrizoliny, produktu nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
BIORINIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Lokalnie mogą wystąpić reakcje uczuleniowe i zatory z odbicia.
Ogólnoustrojowe skutki uboczne są niezwykle mało prawdopodobne z powodu zarówno stosowanych niskich dawek, jak i drogi podawania; jednak ich wyglądowi mogą sprzyjać zabiegi przeprowadzane przez dłuższy czas.
W takim przypadku wchłanianie substancji sympatyczno-mimetycznych może powodować działania ogólnoustrojowe, takie jak ból głowy, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, zaburzenia oddawania moczu, niepokój i bezsenność.Wchłanianie kortykosteroidów może również powodować działania ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, hamowanie osi przysadka-nadnercza).
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: preparat zawierający steroid przeciwzapalny i środek zwężający naczynia krwionośne, chlorowodorek tetryzoliny.
Kod ATC: R01AD06.
Właściwości farmakologiczne można wywnioskować z właściwości poszczególnych składników:
Betametazon: Betametazon i jego pochodne do podawania miejscowego posiadają silne działanie przeciwzapalne, a ponadto ich podawanie drogą inhalacji jest dobrze tolerowane.
Aktywność tego steroidu, szeroko wykazywaną w literaturze, szacuje się na około 25-krotnie wyższą niż kortyzolu i 8-krotnie wyższą niż prednizolonu.
Ponadto jego podawanie przez inhalację nie tylko pozwala na uniknięcie hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, ale kontynuacja skutecznego działania terapeutycznego może pozwolić na odzyskanie funkcjonalności u osobników uprzednio dotkniętych depresją ogólnoustrojową terapią steroidową.
Chlorowodorek tetryzoliny: lek sympatykomimetyczny, który rozwija działanie obkurczające nos ze względu na działanie zwężające naczynia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania farmakologiczne, mające na celu określenie tolerancji kombinacji zawierającej podobne składniki aktywne, wykazały brak interferencji między kortykosteroidem a tetrizoliną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, polisorbat 60, polisorbat 80, disodu fosforan dwunastowodny, sodu wodorofosforan jednozasadowy, sodu chlorek i woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Do tej pory nie wiadomo.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
10 ml nieprzezroczysta plastikowa butelka z rozpylaczem do nosa z automatycznym zaworem dozującym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. nr 019133038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
maj 1966 / maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2012