Składniki aktywne: Kwas rizedronowy (sól sodowa rizedronianu)
MEDEOROS 35 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Medeoros? Po co to jest?
MEDEOROS należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, stosowanych w leczeniu chorób kości (osteoporozy). Działa bezpośrednio na kości wzmacniając je, a tym samym zmniejszając ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka.Organizm nieustannie usuwa starą tkankę kostną i zastępuje ją nową kością.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan, który rozwija się u kobiet po menopauzie, kiedy dochodzi do osłabienia i ścieńczenia kości, co w konsekwencji zwiększa ryzyko złamań po upadkach lub przeciążeniu.
Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu testosteronu.
Najbardziej podatnymi na złamania są kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka, chociaż wszystkie kości w ciele mogą ulec złamaniu. ). Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i nawet nie wie, że ją ma.
MEDEOROS stosuje się w leczeniu osteoporozy:
- u kobiet po menopauzie nawet w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra
- u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Medeoros
Nie należy przyjmować leku MEDEOROS:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje stan zwany hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi);
- jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajść w ciążę;
- jeśli karmisz piersią
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Medeoros
Przed rozpoczęciem stosowania leku Medeoros należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z przełykiem (przewodem łączącym usta z żołądkiem), które powodowały ból lub trudności w połykaniu pokarmu
- Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej górnej części ciała (w pozycji siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut od momentu przyjęcia tabletki;
- Jeśli masz lub ostatnio miałeś problemy z przełykiem, w tym przełykiem Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyściełających dolny przełyk);
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, dysfunkcja parathormonu, które prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
- Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub drętwienie szczęki lub „uczucie ciężkości szczęki” lub poluzowanie zęba.
- Jeśli jesteś leczony przez swojego dentystę lub planujesz operację stomatologiczną, poinformuj swojego dentystę, że jest leczony rizedronianem sodu.
- Jeśli u pacjenta występuje „nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza, cukier mleczny). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lekarz poinformuje, co należy zrobić. należy to zrobić podczas przyjmowania leku MEDEOROS, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania ryzedronianu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Medeoros
Leki zawierające jeden z następujących składników zmniejszają działanie leku MEDEOROS przyjmowane w tym samym czasie:
- piłka nożna
- magnez
- żelazo
- aluminium (np. niektóre mieszanki na problemy trawienne)
Leki te należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu leku MEDEOROS.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
MEDEOROS z jedzeniem i piciem
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować posiłków ani napojów (z wyjątkiem wody z kranu) razem z tabletką MEDEOROS, aby działała prawidłowo.W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem). zawierają wapń ( patrz punkt 2 „Inne leki i MEDEOROS”).
Przyjmować jedzenie i picie (z wyjątkiem wody z kranu) co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki MEDEOROS.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
NIE WOLNO zażywać leku Medeoros, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Medeoros”). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem rizedronianu sodu (substancji czynnej leku MEDEOROS) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE WOLNO przyjmować leku MEDEOROS, jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MEDEOROS”).
MEDEOROS jest przeznaczony wyłącznie do leczenia kobiet i mężczyzn po menopauzie.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MEDEOROS zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Medeoros: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka MEDEOROS (35 mg ryzedronianu sodu) raz w tygodniu. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich zajęć. Przyjmuj jedną tabletkę MEDEOROS raz w tygodniu w wybrany dzień.
Pudełko posiada kilka przegródek / spacji. Zapisz dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę MEDEOROS, a także dni, w których będziesz przyjmować tabletkę.
Tabletkę należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia, pierwszym napojem innym niż woda z kranu lub przed innymi lekami.
Tabletkę należy przyjmować stojąc w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć zgagi. Tabletkę należy połknąć, popijając co najmniej jedną szklanką wody z kranu (120 ml). Tabletkę należy połykać w całości. Nie żuć ani nie pozwolić, aby tabletka rozpłynęła się w ustach. Nie kłaść się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Twój lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich dieta nie jest wystarczająca.
Pominięcie przyjęcia leku MEDEOROS
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, zażyj ją w dniu, o którym pamiętasz.
Wznów przyjmowanie jednej tabletki raz w tygodniu w wybranym przez siebie dniu.
NIE NALEŻY przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku MEDEOROS
Przerwanie stosowania leku MEDEOROS może spowodować utratę masy kostnej. Porozmawiaj z lekarzem przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu przyjmowania tego leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Medeoros
Jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek leku MEDEOROS niż przepisano, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Medeoros
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku MEDEOROS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
- Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- bąble (wypukłe, czerwone plamy na skórze) i trudności w oddychaniu
- Ciężkie reakcje skórne związane z powstawaniem pęcherzy, w tym powstawanie pęcherzy.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
Martwica (zniszczenie) kości szczęki (martwica kości) związana z opóźnionym gojeniem i początkiem infekcji, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Przed zażyciem leku MEDEOROS”).
Zaburzenia przełyku, takie jak ból w przełykaniu, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej lub początek/pogłębienie zgagi.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych miały zwykle łagodny charakter i nie wymagały od pacjentów przerwania leczenia.
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100):
- Niestrawność, nudności, ból brzucha, skurcze żołądka lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, wzdęcia, wzdęcia (zwiększone powietrze w jelitach), biegunka.
- Ból kości, mięśni lub stawów.
- Bół głowy.
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000):
- Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), które powoduje trudności i ból w przełykaniu (patrz punkt 2 „Przed zażyciem leku MEDEOROS”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwsza część jelita brzuch). - Zapalenie kolorowej części oka (tęczówki) (bolesne zaczerwienienie oczu z możliwym upośledzeniem widzenia).
Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000):
- Zapalenie języka (obrzęk zaczerwieniony i czasami bolesny), zwężenie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).
- Zgłaszano nieprawidłowości w testach czynności wątroby. Można je zdiagnozować za pomocą badania krwi.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Skórne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (pokrzywka), wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) szyi, trudności w połykaniu lub oddychaniu;
- Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się wyczuwalnymi czerwonymi plamami na skórze (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
- Poważny stan zwany zespołem Stevensa Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i innych wilgotnych obszarach ciała (narządach płciowych); poważna choroba zwana toksyczną martwicą naskórka (TEN), która powoduje czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała i (lub) złuszczanie zewnętrznych warstw skóry.
- Wypadanie włosów
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
- Ciężkie problemy z wątrobą, zwłaszcza jeśli pacjent jest leczony innymi lekami, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą.
- Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko na początku leczenia poziom wapnia i fosforanów we krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Zmiany te są zwykle łagodne i bezobjawowe.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. W przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub dyskomfortu w obrębie uda, biodra lub pachwiny należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być wczesnym wskazaniem możliwego złamanie kości udowej.
Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wydzielinę z ucha i (lub) infekcję ucha.Te epizody mogą być oznakami uszkodzenia kości w uchu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera MEDEOROS
- Substancją czynną jest rizedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (w postaci sodu hemipentahydratu ryzedronianu).
- Pozostałe składniki to: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, laktoza jednowodna.
- Otoczka: czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, bezwodna krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza.
Opis, jak wygląda lek MEDEOROS i co zawiera opakowanie
MEDEOROS to okrągłe, jasnopomarańczowe tabletki powlekane o średnicy 9 mm.
Są dostępne w blistrach zawierających 4 tabletki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEDEOROS 35 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: 35 mg rizedronianu sodu (jako 40,2 mg rizedronianu hemipentahydratu sodu)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, jasnopomarańczowe tabletki o średnicy 9 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów Leczenie jawnej osteoporozy pomenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka 35 mg przyjmowana doustnie raz w tygodniu. Tabletkę należy przyjmować co tydzień tego samego dnia.
Populacja pediatryczna:
Stosowanie ryzedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (patrz również punkt 5.1).
Starsi pacjenci:
Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ stwierdzono, że biodostępność, dystrybucja i eliminacja u osób w podeszłym wieku (>60 lat) są podobne do tych u młodszych osób.Wykazano to również u pacjentów w bardzo podeszłym wieku, tj. 75 lat i starszych w okresie pomenopauzalnym populacja.
Upośledzona czynność nerek:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie ryzedronianu sodu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Sposób podawania
Pokarm ma wpływ na wchłanianie sodu ryzedronianu, dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania pacjenci powinni przyjmować ryzedronian sodu:
• przed śniadaniem: co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, innych produktów leczniczych lub napojów danego dnia (z wyjątkiem wody z kranu).
Pacjentów należy pouczyć, że jeśli zapomną o przyjęciu tabletki MEDEOROS 35 mg, powinni przyjąć ją w dniu, w którym sobie przypominają. Następnie pacjenci powinni wznowić przyjmowanie jednej tabletki na tydzień w dniu, w którym zwykle przyjmuje się tabletkę.Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia.
Tabletkę należy połykać w całości, nie rozpuszczać w ustach ani nie żuć. Aby ułatwić przejście tabletki przełykowej, należy popić ryzedronianem sodu szklanką wody z kranu (≥120 ml), trzymając tułów w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc). Po spożyciu tabletki pacjenci powinni unikać kładzenia się spać przez 30 minut (patrz punkt 4.4).
W przypadku niedostatecznej podaży w diecie należy rozważyć suplementację wapnia i witaminy D.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy.Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o potencjalne korzyści i zagrożenia, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i karmienie piersią.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Żywność, napoje (z wyjątkiem wody z kranu) i produkty lecznicze zawierające kationy wielowartościowe (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) zakłócają wchłanianie bisfosfonianów i nie należy ich przyjmować jednocześnie z rizedronianem sodu (patrz punkt 4.5).Aby osiągnąć pożądaną skuteczność, należy ściśle przestrzegać instrukcji podawania (patrz punkt 4.2).
Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej związana jest z występowaniem zmniejszonej gęstości mineralnej kości i/lub występowaniem złamań.
Starszy wiek lub kliniczne czynniki ryzyka złamań same w sobie nie uzasadniają rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianami.
Istnieją ograniczone dowody na poparcie skuteczności bisfosfonianów, w tym ryzedronianu sodu, u kobiet w bardzo podeszłym wieku (powyżej 80 lat) (patrz punkt 5.1).
Bisfosfoniany są związane z zapaleniem przełyku, zapaleniem żołądka, wrzodami przełyku i wrzodami żołądka i dwunastnicy. Dlatego należy zachować ostrożność:
• u pacjentów z chorobami przełyku w wywiadzie powodującymi opóźniony pasaż przełykowy lub opróżnianie żołądka, takie jak zwężenie lub achalazja;
• u pacjentów niezdolnych do utrzymania wyprostowanego tułowia przez co najmniej 30 minut od momentu przyjęcia tabletki;
• jeśli ryzedronian sodu jest stosowany u pacjentów z aktualnymi lub niedawnymi problemami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego lub przełyku (w tym przełyku Barretta).
Lekarze powinni zwracać uwagę pacjentom na znaczenie przestrzegania instrukcji dotyczących podawania i zwracać uwagę na wszelkie oznaki lub objawy wskazujące na możliwą reakcję przełyku.Pacjentom należy poinformować, że jeśli wystąpią u nich objawy podrażnienia przełyku, takie jak dysfagia, ból przełykania, ból zamostkowy lub początek / nasilenie zgagi, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Przed rozpoczęciem leczenia ryzedronianem sodu należy wyrównać hipokalcemię. Konieczne jest również skorygowanie innych zaburzeń gospodarki kostnej i mineralnej (np. dysfunkcja przytarczyc, hipowitaminoza D) podczas rozpoczynania leczenia ryzedronianem sodu.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami, leczonych schematami obejmującymi bisfosfoniany podawanymi głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. zgłaszano również przypadki szczęki u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (takimi jak nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, zła higiena jamy ustnej) należy rozważyć konieczność wykonania badania stomatologicznego z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki i/lub szczęki, zabieg stomatologiczny może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, głównie w połączeniu z długotrwałymi terapiami.Możliwe czynniki ryzyka martwicy przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak: U pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe infekcje ucha, należy rozważyć martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Nietypowe złamania kości udowej
Zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie złamania poprzeczne lub skośne mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z wynikami badań obrazowych i radiograficznymi objawami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamań przeciążeniowych. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali wszelkie bóle w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta wykazującego takie objawy należy zbadać pod kątem niecałkowitego złamania kości udowej.
Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami, jednak w badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.W badaniach III fazy ryzedronianu sodu w leczeniu osteoporozy, odpowiednio 33% i 45% pacjentów przyjmowało acetylosalicyl. kwas lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniu III fazy z cotygodniowym dawkowaniem odpowiednio 57% i 40% pacjentek po menopauzie otrzymywało kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Wśród pacjentów regularnie leczonych kwasem acetylosalicylowym lub NLPZ (3 lub więcej dni w tygodniu) częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych ryzedronianem była podobna jak w grupie kontrolnej.
Jeśli zostanie to uznane za właściwe, ryzedronian sodu można stosować jednocześnie z estrogenową terapią zastępczą (tylko dla kobiet).
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających kationy wielowartościowe (np. wapń, magnez, żelazo i glin) zaburza wchłanianie rizedronianu sodu (patrz punkt 4.4).
Ryzedronian sodu nie jest metabolizowany ogólnoustrojowo, nie indukuje enzymów cytochromu P-450 i słabo wiąże się z białkami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania sodu ryzedronianu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Potencjalne ryzyko u kobiet nie jest znane.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach wskazują, że niewielka ilość rizedronianu sodu przenika do mleka matki.
Ryzedronian sodu nie powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ryzedronian sodu badano w badaniach klinicznych III fazy z udziałem ponad 15 000 pacjentów.
Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i zwykle nie wymagała przerwania leczenia.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną leczonych przez okres do 36 miesięcy ryzedronianem sodu w dawce 5 mg/dobę (n = 5020) lub placebo (n = 5048) i uważane za prawdopodobne lub prawdopodobne związane z ryzedronianem sodu, są wymienione zgodnie z następującą definicją (częstość występowania w porównaniu z placebo podano w nawiasach):
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100;
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy (1,8% vs 1,4%)
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zapalenie tęczówki *
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: zaparcia (5,0% vs 4,8%), niestrawność (4,5% vs 4,1%), nudności (4,3% vs 4,0%), ból brzucha (3,5% vs 3,3%), biegunka (3,0% vs 2,7 %)
Niezbyt często: zapalenie żołądka (0,9% vs 0,7%), zapalenie przełyku (0,9% vs 0,9%), dysfagia (0,4% vs 0,2%), zapalenie dwunastnicy (0,2% vs 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% vs 0,2) %)
Rzadko: zapalenie języka (zwężenie przełyku (
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (2,1% vs 1,9%).
Testy diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby*
* Brak istotnej częstości występowania w badaniach klinicznych fazy III w osteoporozie; częstość jest oparta na danych niepożądanych / laboratoryjnych / ponownego prowokacji z poprzednich badań klinicznych.
W rocznym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu porównującym ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n = 480) i ryzedronian w dawce 35 mg raz w tygodniu (n = 485) u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólna tolerancja i profile bezpieczeństwa były podobne. Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane uznane przez badacza za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z lekiem (większa częstość występowania w grupie ryzedronianu w dawce 35 mg niż w grupie ryzedronianu sodu w dawce 5 mg): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (1,6% w porównaniu z 1,0%) i ból ( 1,2% wobec 0,8%).
W dwuletnim, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa i tolerancji pomiędzy grupą aktywnej terapii i grupą placebo były podobne. Skutki uboczne były takie same jak te obserwowane wcześniej u kobiet.
Parametry laboratoryjneU niektórych pacjentów obserwowano początkowe łagodne, przemijające i bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu: (częstość nieznana):
Zaburzenia oka:
zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
martwica kości żuchwy i/lub szczęki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
reakcje skórne i reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherzowe reakcje skórne oraz leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, w tym kilka ciężkich pojedynczych przypadków zespołu Stevensa Johnsona i toksycznej martwicy naskórka.
Wypadanie włosów
Zaburzenia układu odpornościowego:
reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
ciężka choroba wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi produktami, o których wiadomo, że wywołują chorobę wątroby.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące reakcje (rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane należące do klasy bisfosfonianów).
Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane klasy bisfosfonianów).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Brak konkretnych danych dotyczących leczenia przypadków przedawkowania ryzedronianu sodu.
W przypadku przedawkowania można spodziewać się zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy. Niektórzy z tych pacjentów mogą również mieć oznaki i objawy hipokalcemii.
W celu związania ryzedronianu i zmniejszenia jego wchłaniania należy podać mleko lub leki zobojętniające zawierające magnez, wapń lub glin.W przypadku przedawkowania można rozważyć płukanie żołądka w celu usunięcia niewchłoniętego ryzedronianu sodu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: Bisfosfoniany, kod ATC M05BA07.
Ryzedronian sodu jest pirydynylobisfosfonianem, który przyłącza się do hydroksyapatytu kości i hamuje resorpcję kości przez osteoklasty. Obrót kostny jest zmniejszony, podczas gdy aktywność osteoblastyczna i mineralizacja kości są zachowane.W badaniach przedklinicznych ryzedronian sodu wykazał silne działanie przeciwosteoklastyczne i przeciwresorpcyjne, co skutkuje zależnym od dawki wzrostem masy kości i wytrzymałości biomechanicznej kości. Aktywność ryzedronianu sodu potwierdzono pomiarami biochemicznych wskaźników obrotu kostnego podczas badań farmakodynamicznych i klinicznych.W badaniach kobiet po menopauzie spadki wskaźników biochemicznych obrotu kostnego obserwowano w ciągu pierwszego miesiąca i osiągały one maksymalny poziom. miesięcy Zmniejszenie tych wskaźników było podobne w przypadku ryzedronianu w dawce 35 mg na tydzień i ryzedronianu w dawce 5 mg na dobę po 12 miesiącach.
W badaniu z udziałem mężczyzn z osteoporozą spadki wskaźników biochemicznych obrotu kostnego obserwowano już po 3 miesiącach i utrzymywały się one po 24 miesiącach.
Terapia i profilaktyka osteoporozy pomenopauzalnej :
Z osteoporozą pomenopauzalną wiąże się wiele czynników ryzyka, w tym niska masa kostna, niska gęstość mineralna kości, wczesna menopauza, palenie tytoniu, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.Klinicznym następstwem osteoporozy jest zwiększona częstość złamań. Ryzyko złamań wzrasta wraz ze wzrostem czynników ryzyka.
Na podstawie wpływu na BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu trwającym jeden rok wykazano, że rizedronian 35 mg/tydzień (n=485) jest równoważny rizedronianowi 5 mg/dobę (n=480) , u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
W programie rozwoju klinicznego dawkowania ryzedronianu sodu oceniano wpływ sodu ryzedronianu na ryzyko złamań szyjki kości udowej i kręgów i obejmował zarówno kobiety we wczesnym, jak i późnym okresie pomenopauzalnym ze złamaniami lub bez złamań. grupy, w tym grupa kontrolna, otrzymywały wapń i witaminę D (jeśli poziomy wyjściowe były niskie). Bezwzględne i względne ryzyko nowych złamań kręgów i szyjki kości udowej obliczono „za pomocą „analizy”czas do pierwszego wydarzenia'.
• Do dwóch badań kontrolowanych placebo (n = 3661) włączono kobiety po menopauzie w wieku poniżej 85 lat ze złamaniami kręgów w punkcie początkowym.Rizedronian sodu w dawce 5 mg na dobę podawany przez 3 lata powodował zmniejszenie ryzyka nowych złamań kręgów w porównaniu z grupą kontrolną U kobiet z co najmniej 2 złamaniami kręgów względne zmniejszenie ryzyka nowych złamań wyniosło 49% (częstość nowych złamań kręgów po podaniu ryzedronianu sodu wynosiła 18,1%, a po placebo 29%), u kobiet z co najmniej 1 złamaniem 41% (częstość nowych złamań kręgów w przypadku rizedronianu wynosiła 11,3%, podczas gdy w grupie placebo 16,3%). Efekt leczenia zaobserwowano już pod koniec pierwszego roku terapii.Korzyści wykazano również u kobiet z licznymi złamaniami na początku leczenia.Rizedronian sodu w dawce 5 mg na dobę zmniejszał roczną stratę w porównaniu z grupą kontrolną.
• Do dwóch dodatkowych badań kontrolowanych placebo włączono kobiety po menopauzie w wieku powyżej 70 lat ze złamaniami kręgów lub bez nich. szyjki kości udowej. Statystycznie skuteczność ryzedronianu sodu w porównaniu z placebo została osiągnięta tylko wtedy, gdy dwie grupy leczone dawkami 2,5 i 5 mg zostały połączone. Poniższe wyniki są oparte na analizie post-post tylko podgrup pacjentów. Wybrane z przypadków klinicznych lub na podstawie aktualnej definicji osteoporoza:
• W podgrupie pacjentów z BMD T-score szyjki kości udowej ≤-2,5 SD (NHANES III) i z co najmniej jednym wyjściowym złamaniem kręgów, ryzedronian sodu podawany przez trzy lata zmniejszał ryzyko złamania szyjki kości udowej. w porównaniu z grupą kontrolną (częstość złamań szyjki kości udowej w grupach otrzymujących 2,5 i 5 mg rizedronianu sodu wynosiła 3,8%, 7,4% w grupie placebo).
• Dane sugerują, że bardziej ograniczona ochrona jest widoczna u starszych pacjentów (≥80 lat). Może to być konsekwencją rosnącego na przestrzeni lat znaczenia pozaszkieletowych czynników ryzyka złamania szyjki kości udowej. W tych badaniach analiza drugorzędowych punktów końcowych zwróciła uwagę na zmniejszone ryzyko nowych złamań kręgów u pacjentów z obniżonym BMD szyjki kości udowej bez złamań oraz u pacjentów z obniżonym BMD szyjki kości udowej z lub bez złamań kręgów.
• Rizedronian sodu w dawce 5 mg na dobę podawany przez 3 lata zwiększał gęstość mineralną kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, krętarza i nadgarstka w porównaniu z grupą kontrolną i zapobiegał utracie masy kostnej w dystalnej trzeciej części radiostacji.
• Szybkie zmniejszenie działania hamującego ryzedronianu sodu na wskaźnik obrotu kostnego zaobserwowano w „roku następującym po przerwaniu leczenia po trzech latach leczenia ryzedronianem w dawce 5 mg na dobę”.
• Biopsje kości wykonywane u kobiet po menopauzie leczonych ryzedronianem sodu w dawce 5 mg na dobę przez 2-3 lata potwierdziły spodziewane umiarkowane zmniejszenie obrotu kostnego. Stwierdzono, że tkanka kostna podczas leczenia rizedronianem sodu ma prawidłową strukturę blaszkowatą i szybkość mineralizacji kości. Dane te, wraz ze zmniejszoną częstością osteoporotycznych złamań kręgów u kobiet z osteoporozą, wydają się potwierdzać brak szkodliwego wpływu na jakość kości.
Pomiary endoskopowe przeprowadzone u wielu pacjentów, zarówno w grupie otrzymującej rizedronian sodu, jak i w grupie kontrolnej, cierpiących na różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, nie wykazały związanych z terapią wrzodów przełyku, żołądka i dwunastnicy, chociaż przypadki zapalenia dwunastnicy obserwowano rzadko w grupie rizedronianu sodu.
Terapia osteoporozy u mężczyzn
Wykazano, że ryzedronian sodu w dawce 35 mg raz w tygodniu był skuteczny u mężczyzn z osteoporozą (w wieku od 36 do 84 lat) w 2-letnim, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 284 pacjentów (sodowy ryzedronian 35 mg n = 191). Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację wapniem i witaminą D.
Wzrost BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia ryzedronianem sodu Rizedronian w dawce 35 mg raz na tydzień powodował średnie zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, szyjki kości udowej, krętarza i biodra w porównaniu z placebo po 2 latach leczenia. W tym badaniu nie wykazano skuteczności przeciw złamaniom.
Wpływ rizedronianu sodu na kości (zwiększenie BMD i zmniejszenie biochemicznych markerów obrotu kostnego) jest podobny u mężczyzn i kobiet.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność ryzedronianu sodu są oceniane w trwającym badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 16 lat z wrodzoną łamliwością kości. statystycznie istotny wzrost BMD kręgosłupa lędźwiowego wykazano w grupie ryzedronianu w porównaniu z grupą placebo; jednak w grupie ryzedronianu w porównaniu z placebo stwierdzono wzrost liczby co najmniej 1 nowego morfometrycznego złamania kręgu (ocenianego radiologicznie). wyniki nie uzasadniają stosowania rizedronianu sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie dawki doustnej jest stosunkowo szybkie (Tmax ~ 1 godzina) i jest niezależne od dawki w badanym zakresie dawek (badanie pojedynczej dawki 2,5 do 30 mg; badania dawki wielokrotnej 2,5 do 5 mg/dobę i do 50 mg/tydzień). Biodostępność po podaniu doustnym tabletki wynosi średnio 0,63% i zmniejsza się, gdy rizedronian sodu jest podawany z pokarmem. Biodostępność była podobna u mężczyzn i kobiet.
Dystrybucja: średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u ludzi wynosi 6,3 l/kg.
Frakcja leku związana z białkami osocza wynosi około 24%.
Biotransformacja:
Nie ma dowodów na to, że ryzedronian sodu jest metabolizowany ogólnoustrojowo.
Eliminacja
Około połowa wchłoniętej dawki jest wydalana z moczem w ciągu 24 godzin, natomiast 85% dawki dożylnej wydalane jest z moczem po 28 dniach.Średni klirens nerkowy wynosi 105 ml/min, a całkowity klirens 122 ml/min: różnica jest prawdopodobnie związana z klirensem spowodowanym wchłanianiem do kości Klirens nerkowy nie zależy od stężenia i istnieje liniowa zależność między klirensem nerkowym a klirensem kreatyniny Niewchłonięty ryzedronian sodu jest wydalany w postaci niezmienionej z kałem Po podaniu doustnym krzywa zależności stężenia od czasu przedstawia trzy fazy eliminacji z końcowym okresem półtrwania 480 godzin.
Populacje specjalne
Starsi pacjenci:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Pacjenci leczeni kwasem acetylosalicylowym / NLPZ:
Wśród pacjentów leczonych regularnie (trzy lub więcej dni w tygodniu) kwasem acetylosalicylowym lub NLPZ częstość występowania działań niepożądanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego po ryzedronianie sodu była podobna jak w grupie kontrolnej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach obserwowano zależne od dawki działanie hepatotoksyczne ryzedronianu sodu, głównie jako zwiększenie aktywności enzymów ze zmianami histologicznymi u szczurów. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Toksyczność dla jąder wystąpiła u szczurów i psów przy ekspozycji przekraczającej ekspozycję terapeutyczną u ludzi. U gryzoni często obserwowano zależne od dawki podrażnienie górnych dróg oddechowych. Podobne efekty odnotowano w przypadku innych bisfosfonianów. W długoterminowych badaniach na gryzoniach obserwowano wpływ na dolne drogi oddechowe, jednak kliniczne znaczenie tych wyników nie jest jasne. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przy ekspozycji bliskiej klinicznemu zaobserwowano zmiany w kostnieniu na poziomie mostka i (lub) czaszki u płodów leczonych szczurów oraz hipokalcemię i śmiertelność u leczonych samic, które urodziły. 3,2 mg/kg/dobę u szczurów i 10 mg/kg/dobę u królików, chociaż dane są dostępne tylko dla ograniczonej liczby królików Toksyczność u matek uniemożliwiła badanie wyższych dawek. szczególne zagrożenie dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, monohydrat laktozy,
Otoczka: czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, bezwodna krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym
Opakowanie: 4 tabletki
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FENIX PHARMA SOC. SPÓŁDZIELNIA
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Rzym
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 040044012 "MEDEOROS 35 mg tabletki powlekane - 4 tabletki"
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 20 czerwca 2011 r.
Ostatnia data odnowienia:
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2016
