Składniki aktywne: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Fentanest? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Ogólne znieczulenie opioidowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ze względu na swoje właściwości Fentanest jest bardziej odpowiedni niż jakikolwiek inny znany środek przeciwbólowy do stosowania w anestezjologii.
Może być stosowany zarówno w premedykacji do każdego rodzaju znieczulenia (nawet miejscowego), jak i w przebiegu pooperacyjnym jak i podczas samej operacji.Zalecamy łączenie Fentanestu z podtlenkiem azotu oraz z neuroleptykiem, w szczególności z droperydolem, który poprawia jego działanie przeciwbólowe aktywność i zmniejsza jej skutki uboczne (zwłaszcza depresję oddechową i wymioty), dzięki czemu uzyskuje się neuroleptoanalgezję. Fentanest można również łączyć, w odpowiednio zmniejszonych dawkach, z barbituranami i powszechnymi lotnymi anestetykami (halotan, izofluran itp.).
Nie opisano przypadków interferencji pomiędzy działaniem Fentanestu a środkami zwiotczającymi mięśnie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fentanestu
Nadwrażliwość na substancję czynną, mimetyki morfiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży.
Nie stosować u dziecka w pierwszych dwóch latach życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanest
U osób w podeszłym wieku i osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki początkowej Fentanestu; kolejne dawki powinny być uzależnione od efektu wywołanego dawką początkową Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki opioidów u pacjentów z którymkolwiek z następujących stanów: niekontrolowana niedoczynność tarczycy; patologie płuc; zmniejszona rezerwa płuc; alkoholizm lub zaburzenia czynności wątroby lub nerek ze względu na znaczenie tych narządów w metabolizmie i wydalaniu leku. Ponadto pacjenci ci wymagają przedłużonego monitorowania w okresie pooperacyjnym. Głębokiej analgezji indukowanej Fentanest towarzyszy głęboka depresja oddechowa, która może utrzymywać się dłużej niż efekt przeciwbólowy lub powracać w okresie pooperacyjnym.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, depresja oddechowa jest proporcjonalna do dawki. Dlatego też, jeśli razem z Fentanetem stosowane są inne narkotyczne leki przeciwbólowe, lekarz będzie musiał wziąć pod uwagę całkowitą dawkę wszystkich tych substancji przed przepisaniem ich do celów przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Zaleca się, aby narkotyki w tych przypadkach były początkowo przepisywane w zmniejszonych dawkach, równych 1/4 - 1/3 zwykłych.
Niektóre formy znieczulenia przewodzeniowego, takie jak znieczulenie podpajęczynówkowe i niektóre znieczulenia zewnątrzoponowe, mogą upośledzać czynność oddechową poprzez blokadę nerwów międzyżebrowych.
Dlatego stosując Fentanest jako uzupełnienie wyżej wymienionego znieczulenia konieczne będzie, aby anestezjolog był zaznajomiony z funkcjonalnymi zmianami związanymi z tymi okolicznościami i był dobrze przygotowany do radzenia sobie z nimi.
Będziesz także musiał przeprowadzać rutynowe monitorowanie parametrów życiowych.
Fentanest należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub ze zmniejszoną rezerwą oddechową lub z potencjalnie upośledzoną wentylacją.
W rzeczywistości u takich pacjentów narkotyki mogą dodatkowo zmniejszać energię oddechową i zwiększać opór dróg oddechowych.Podczas znieczulenia można temu zaradzić poprzez wspomaganie lub kontrolowane oddychanie.
Jak wszystkie silne opioidy:
Depresja oddechowa jest zależna od dawki i można jej przeciwdziałać za pomocą specyficznych antagonistów narkotycznych, takich jak nalokson, ale mogą być konieczne dodatkowe dawki tego ostatniego, ponieważ depresja oddechowa może trwać dłużej niż czas działania antagonisty opioid. depresja oddechowa, która może utrzymywać się lub nawracać w okresie pooperacyjnym. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod odpowiednim nadzorem.
Sprzęt do resuscytacji i antagonista narkotyków powinny być dostępne do natychmiastowego użycia Hiperwentylacja podczas znieczulenia może zmienić reakcję pacjenta na CO2, wpływając tym samym na oddychanie w okresie pooperacyjnym.
Bradykardia, a być może zatrzymanie akcji serca, może wystąpić, jeśli pacjent otrzymał niewystarczającą dawkę leków przeciwcholinergicznych lub gdy fentanyl jest stosowany w skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie niewagolitycznymi. Bradykardię można leczyć atropiną. Fentanest należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z bradyarytmią serca.
Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania stabilnego ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy wziąć pod uwagę możliwość skorygowania hipowolemii odpowiednimi środkami w celu utrzymania stabilnego ciśnienia krwi lub odpowiednią terapią płynami drogą pozajelitową.Warunki pracy, które na to pozwalają, należy również zmodyfikować postawę pacjenta, tak aby w celu poprawy powrotu żylnego.Podczas przemieszczania pacjentów należy uważać, aby nie wywołać hipotonii ortostatycznej.W przypadku, gdy leczenie hiperwolemiczne płynami dożylnymi wraz z innymi środkami zaradczymi nie zmodyfikuje hipotonii, należy rozważyć możliwość podania leków podnoszące ciśnienie krwi, inne niż adrenalina, które paradoksalnie mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi z powodu działania blokującego receptory alfa-adrenergiczne wywierane przez droperydol. i każdy lek, a w szczególności ich różny czas działania. W przypadku stosowania tej kombinacji występuje zwiększona częstość występowania niedociśnienia. Ponadto podczas stosowania tej kombinacji powinny być dostępne płyny do infuzji i inne środki zaradcze w celu zwalczania niedociśnienia (patrz punkt „Interakcje”) Neuroleptyki mogą wywoływać objawy pozapiramidowe, które można kontrolować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania fentanestu z lekami wpływającymi na układy przekaźnictwa serotoninergicznego.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) może wystąpić rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego oraz niektórych leków zmieniających metabolizm serotoniny (w tym monoaminooksydazy MAO). inhibitorów), może to wystąpić w zalecanym zakresie dawek.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), nadaktywność autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji, sztywność i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego leczenie Fentanetem należy natychmiast przerwać
Podobnie jak w przypadku innych opioidów, ze względu na ich działanie antycholinergiczne, podawanie Fentanestu może prowadzić do wzrostu ciśnienia w drogach żółciowych, a w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić skurcze zwieracza Oddiego.
Stosowanie niektórych leków przeciwcholinergicznych i leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe należy dokładnie rozważyć u pacjentów z miastenią przed i podczas dożylnego podawania leku Fentanest w znieczuleniu ogólnym.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Fentanestu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Wpływ innych produktów leczniczych na fentanest
Przy stosowaniu wysokich dawek Fentanestu nawet stosunkowo niskie dawki diazepamu mogą powodować depresję sercowo-naczyniową.
Leki takie jak barbiturany, benzodiazepiny, neuroleptyki, chlorowcowane gazy i inne nieselektywne środki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol) mogą nasilać depresję oddechową powodowaną przez narkotyki.
U pacjentów, którzy przyjmowali te leki, wymagana dawka leku Fentanest będzie niższa niż zwykle. Podobnie po podaniu Fentanestu należy zmniejszyć dawki innych leków działających depresyjnie na OUN.
Fentanyl, lek o wysokim klirensie, jest szybko i intensywnie metabolizowany głównie przez CYP3A4. Itrakonazol (silny inhibitor CYP 3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie wpływał istotnie na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Jednak u poszczególnych osób obserwowano zwiększenie stężenia w osoczu.
Jednoczesne podawanie flukonazolu lub worykonazolu i fentanylu może powodować zwiększoną ekspozycję na fentanyl.
Podawanie doustnego rytonawiru, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszyło klirens dożylnego fentanylu o dwie trzecie; jednak maksymalne stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej fentanylu nie uległy zmianie. Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę fentanylu razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak rytonawir, wymagają szczególnej ostrożności i dokładnej obserwacji.
Podczas długotrwałego leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu, aby uniknąć jego kumulacji, co może zwiększać ryzyko przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.Zgłaszano ciężkie i nieprzewidywalne nasilenie działania inhibitorów MAO w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych.Przerwanie stosowania inhibitorów MAO 2 tygodnie przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub znieczulającym. Jednak w kilku doniesieniach stosowanie fentanylu podczas zabiegów chirurgicznych lub znieczulających u pacjentów leczonych inhibitorami MAO jest nieszkodliwe.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy Fentanest jest stosowany z neuroleptykiem, takim jak droperydol, może powodować obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej.
Należy to uwzględnić podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, w których ostateczne leczenie pacjenta może zależeć od interpretacji wartości ciśnienia w tętnicy płucnej. Ponadto, gdy Fentanest stosuje się z droperydolem, a EEG jako monitorowanie pooperacyjne, można zaobserwować, że po zastosowaniu kombinacji zapis elektroencefalograficzny powraca do normy wolniej niż zwykle.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne podawanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor oksydazy monoaminowej (IMAO) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu .
Wpływ Fentanestu na inne produkty lecznicze
Po podaniu fentanylu należy zmniejszyć dawki innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Stężenia etomidatu w osoczu są znacznie zwiększone (współczynnik 2 do 3) po podaniu z fentanylem. Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu ulegają zmniejszeniu 2-3 razy, bez zmiany okresu półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem. Jednoczesne podawanie dożylne fentanylu i midazolamu powoduje wydłużenie końcowego okresu półtrwania w osoczu i zmniejszenie klirensu osoczowego midazolamu.W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z fentanylem może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt powinien być używany wyłącznie w szpitalach, klinikach i domach opieki oraz wyłącznie przez chirurga lub specjalistę anestezjologa. Podobnie jak w przypadku innych leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni fentanestem powinni pozostawać pod odpowiednim nadzorem.
Fentanest może być podawany wyłącznie w odpowiednich pomieszczeniach, w których drogi oddechowe mogą być kontrolowane i przez personel ochrony dróg oddechowych.
Indukcja sztywności mięśni może również wystąpić w mięśniach oddechowych. Zjawisko to zależy od szybkości wstrzyknięcia i może w rzeczywistości zmniejszyć częstość występowania, stosując powolne wstrzyknięcia dożylne (zwykle wystarczające dla najniższych dawek) lub premedykację benzodiazepinami i stosowanie środków zwiotczających mięśnie. Ponieważ zjawisko to już trwa, konieczne jest uciekanie się do wspomaganego lub kontrolowanego oddychania oraz, jeśli to konieczne, do kuraryzatora odpowiadającego warunkom pacjenta.
Mogą wystąpić niepadaczkowe ruchy miokloniczne/kloniczne. Neuroleptyki mogą wywoływać objawy pozapiramidowe, które można kontrolować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich
Urazy głowy i nadciśnienie śródczaszkowe - Fentanest należy stosować ostrożnie u pacjentów szczególnie wrażliwych na depresję ośrodków oddechowych oraz u pacjentów w śpiączce po urazie głowy lub guzie mózgu. Pamiętaj, że Fentanest może maskować przebieg urazów głowy. Należy unikać szybkich wstrzyknięć opioidów w bolusie u pacjentów z zaburzeniami czynności śródmózgowej; u tych pacjentów przemijające obniżenie średniego ciśnienia tętniczego było czasami związane z krótkotrwałym obniżeniem mózgowego ciśnienia perfuzji.
Uzależnienie od narkotyków – Fentanyl może powodować uzależnienie od narkotyków od morfiny i dlatego jest podatny na nadużywanie. Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub osoby z historią nadużywania opioidów mogą wymagać wyższych dawek.
Fentanestu nie należy mieszać z roztworami alkalicznymi lub buforowanymi.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży oraz u dziecka w pierwszych dwóch latach życia. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu w ciąży Fentanyl może przenikać przez łożysko we wczesnej ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Nie zaleca się podawania domięśniowego lub dożylnego podczas porodu (w tym cesarskiego cięcia), ponieważ fentanyl przenika przez łożysko, a ośrodki oddechowe płodu są szczególnie wrażliwe na opioidy. Jeśli mimo to podawany jest fentanyl, zawsze należy mieć pod ręką antidotum dla dziecka.
Ponieważ fentanyl przenika do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego.Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z karmieniem piersią po podaniu fentanylu.
Stosowanie u dzieci:
Znieczulenie podczas operacji, wzmocnienie znieczulenia przy oddychaniu spontanicznym
Techniki przeciwbólowe u dzieci oddychających spontanicznie powinny być stosowane wyłącznie jako część techniki znieczulenia lub jako część technik sedacji / analgezji przez przeszkolony personel oraz w środowisku, w którym można opanować nagłą sztywność ścian klatki piersiowej wymagającą intubacji lub bezdechu. (patrz Dawka, sposób i czas podania).
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn:
Fentanyl może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy od podania fentanylu upłynęło wystarczająco dużo czasu.
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
FENTANEST 0,1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fentanest: Dawkowanie
Droga podania
Fentanest może być podawany wyłącznie w odpowiednich pomieszczeniach, w których drogi oddechowe mogą być kontrolowane i przez personel ochrony dróg oddechowych. Fentanest można podawać domięśniowo lub dożylnie. Droga domięśniowa jest preferowana w premedykacji, do analgezji w przebiegu pooperacyjnym i ogólnie w leczeniu bólu, droga dożylna (bezpośrednia lub przez perfuzję) podczas operacji.
Preparat nawet podawany w postaci nierozcieńczonej nie powoduje miejscowych objawów podrażnienia.
Dawki odnoszą się do normalnych dorosłych.
Domięśniowo - średnio 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestu na dawkę.
Dożylnie - w celu wykonania znieczulenia neurolepto-analgetycznego, całkowite dawki Fentanestu są rzędu 0,4-0,8 mg.
Utrzymując znieczulenie wykonywane zwykłymi technikami, dawkowanie należy dostosować w zależności od głębokości analgezji, która ma być uzyskana, rodzaju interwencji, wrażliwości pacjenta oraz ilości innych podawanych leków, mając na uwadze, że wśród nich (barbiturany) , eter, topnik itp.) i Fentanest istnieje wzmocnienie.
Neuroleptoanalgezja - do tego typu znieczulenia skojarzenie Fentanestu z neuroleptycznym droperydolem może nastąpić doraźnie, w proporcjach uznanych przez anestezjologa za odpowiednie.
Neuroleptoanalgezja jest praktycznie realizowana według następujących schematów:
Preanestezja - 0,1 mg Fentanestu i 5 mg droperydolu domięśniowo, 30 "-60" przed zabiegiem.
Jednoczesne stosowanie atropiny w dawce 0,25 mg jest opcjonalne.To samo podawanie stosuje się pro/dawkę w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Indukcja – szybki wlew dożylny (1000 kropli/minutę, co odpowiada 50 ml roztworu/minutę) 50-100 ml roztworu przygotowanego przez rozcieńczenie zawartości 10 ampułek (co odpowiada 1 mg) Fentanestu i 2 butelek (co odpowiada 50 mg) droperydolu w 500 ml 5% roztworu glukozy.
Jednocześnie w obiegu półzamkniętym podawana jest mieszanina N2O/O2 w stosunku 3/1. Po dożylnym wstrzyknięciu 25-50 mg sukcynylocholiny (i ręcznej hiperwentylacji) przeprowadza się intubację tchawicy, przy czym wlew spowalnia się do około 50 kropli/minutę i podaje mieszaninę N2 O/O2 redukowany do stosunku 2/1, z prędkością 12-15 litrów/minutę.
Podtrzymanie - średnia prędkość wlewu wynosi 15-30 kropli/minutę i musi być dostosowana do czasu pracy i indywidualnej wrażliwości, przyspieszając ją, jeśli pacjent się porusza, jeśli wzrasta ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddechów oraz jeśli pojawia się pocenie; zmniejszenie, jeśli pacjent jest spokojny, ze stabilnym ciśnieniem krwi, tętnem i częstością oddechów oraz jeśli skóra jest sucha.
Jeśli wymagają tego potrzeby chirurgiczne, zwiotczenie mięśni przeprowadza się podzielonymi dawkami 25 mg sukcynylocholiny. Podawanie N2O/O2 kontynuuje się w stosunku 2/1.
Koniec zabiegu, przebudzenie – około 15 minut przed zakończeniem zabiegu perfuzja ulega dalszemu spowolnieniu (10 kropli/min), przy jednoczesnym zmniejszeniu podawania N2O. Pod koniec szwu skórnego wlew zostaje przerwany, pacjent jest hiperwentylowany powietrzem przez 2 "-3", po czym przystępuje do ekstubacji. Zwykle pacjent jest w stanie natychmiast zostać wysłany na oddział.
Zamiast ciągłej perfuzji Fentanest i droperydol można podawać dożylnie bezpośrednio w następujących dawkach:
Indukcja - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperydol 20 mg (8 ml).
Rozpoczęcie nacinania i konserwacja - w razie potrzeby (na podstawie powyższych objawów klinicznych) Fentanest 0,025 mg.
Dalsze podania, jeśli to konieczne, w jeszcze niższych dawkach, w tym przypadku rozcieńczając Fentanest. W przypadku długotrwałych interwencji zostanie również ponownie wstrzykniętych 10-15 mg droperydolu.
Metody podawania podtlenku azotu i kuraryzacji pozostają identyczne jak w technice ciągłej perfuzji.
Pacjenci pediatryczni
Dzieci w wieku 12-17 lat: postępuj zgodnie z dawką dla dorosłych
Dzieci w wieku od 2 do 11 lat: zwykle stosowana dawka u dzieci powinna być następująca:
Wiek
Stosowanie u dzieci:
Znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego, wzmocnienie znieczulenia przy oddychaniu spontanicznym Techniki znieczulenia u dzieci oddychających spontanicznie powinny być stosowane wyłącznie jako część techniki znieczulenia lub jako część technik sedacji / analgezji przez przeszkolony personel oraz w środowisku, w którym możliwe jest radzenie sobie z nagłym zesztywnieniem ściany klatki piersiowej wymagające intubacji lub bezdech wymagający podtrzymywania dróg oddechowych (patrz Specjalne ostrzeżenia)
Dawkowanie leku Fentanest należy dostosować indywidualnie do wieku, masy ciała, stanu fizycznego, istniejących schorzeń, stosowania innych leków oraz rodzaju zabiegu chirurgicznego i znieczulenia. U osób w podeszłym wieku i innych zagrożonych pacjentów początkową dawkę leku Fentanest należy zmniejszyć; dla kolejnych dawek należy oprzeć się na działaniu wywołanym dawką początkową.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fentanest
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Fentanestu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe - objawy przedawkowania Fentanestu są niczym innym jak „przedłużeniem jego działania farmakologicznego. W zależności od indywidualnej wrażliwości obraz kliniczny jest determinowany głównie stopniem depresji oddechowej, która może wahać się od spowolnienia oddechu do bezdechu.
Leczenie - w przypadku hipowentylacji lub bezdechu należy podać tlen i zastosować wspomagany lub kontrolowany oddech, zgodnie ze wskazaniami. Drogi oddechowe muszą być otwarte i w tym celu może być właściwe użycie kaniuli ustno-gardłowej i rurki dotchawiczej.
Jak wskazano, specyficzny antagonista narkotyczny, taki jak nalokson, powinien być gotowy do użycia w celu przeciwdziałania depresji oddechowej wywołanej przez fentanyl.
Nie wyklucza to jednak zastosowania bardziej natychmiastowych środków zaradczych.
Należy zauważyć, że czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu fentanylu może przekraczać czas działania antagonisty, dlatego może być wymagana dodatkowa dawka tego ostatniego.
Jeśli depresja oddechowa jest związana ze sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie dożylnego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu ułatwienia wspomaganego lub kontrolowanego oddychania.
Pacjentów należy dokładnie monitorować, utrzymywać ciepłotę ciała i prawidłowe przyjmowanie płynów. W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy podejrzewać obecność hipowolemii, którą należy leczyć odpowiednią płynoterapią pozajelitową.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fentanestu?
Na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5%) były (% częstości występowania): nudności, wymioty, sztywność mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia i sedacja.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, w tym wymienione powyżej, związane ze stosowaniem fentanylu dożylnie oceniane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o pewnym znaczeniu po wstrzyknięciu leku Fentanest są: depresja oddechowa, bezdech, sztywność mięśni i bradykardia; przy braku działań naprawczych zjawiska te mogą prowadzić do zatrzymania oddechu, depresji krążenia, zatrzymania akcji serca. Obserwowano również: niedociśnienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty, skurcz krtani, pocenie się
Istnieją również doniesienia, że w okresie pooperacyjnym może wystąpić nawrót depresji oddechowej.Mając to na uwadze, należy uważnie obserwować pacjentów i w razie potrzeby podjąć odpowiednie środki zaradcze. mogą wystąpić następujące działania niepożądane: dreszcze i (lub) drżenie, niepokój i pooperacyjne epizody omamów (czasem związane z przemijającymi okresami depresji psychicznej), objawy pozapiramidowe (dystonia, akatyzja, przełom okulogiczny) obserwowano do 24 godzin później interwencja (patrz Ostrzeżenia). Wszelkie objawy pozapiramidowe można zwykle zmniejszyć lub kontrolować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich. Często zgłaszano senność pooperacyjną po zastosowaniu droperydolu.Po zastosowaniu Fentanestu w skojarzeniu z droperydolem zgłaszano również wzrost ciśnienia krwi z lub bez istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego. Może to zależeć od zmiany, wciąż niewyjaśnionej, aktywności współczulnej, wtórnej do wysokich dawek obu leków, ale zjawisko to jest często przypisywane stymulacji współczulnej pochodzenia anestezjologicznego lub chirurgicznego podczas lekkiej fazy znieczulenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jak każdy lek, FENTANEST może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu
Termin ważności produktu podany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie używaj produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu
Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
KOMPOZYCJA
1 fiolka 2ml zawiera: składnik aktywny: 0,157 mg cytrynianu fentanylu co odpowiada 0,100 mg fentanylu.
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie 5 ampułek, każda zawierająca 0,1 mg fentanylu w 2 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka 2 ml zawiera:
0,157 mg cytrynianu fentanylu co odpowiada 0,100 mg fentanylu
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ze względu na swoje właściwości Fentanest jest bardziej odpowiedni niż jakikolwiek inny znany środek przeciwbólowy do stosowania w anestezjologii.
Może być stosowany zarówno w premedykacji do każdego rodzaju znieczulenia (nawet miejscowego), jak i w przebiegu pooperacyjnym jak i podczas samej operacji.Zalecamy łączenie Fentanestu z podtlenkiem azotu oraz z neuroleptykiem, w szczególności z droperydolem, który poprawia jego działanie przeciwbólowe aktywność i zmniejsza jej skutki uboczne (zwłaszcza depresję oddechową i wymioty), dzięki czemu uzyskuje się neuroleptoanalgezję. Fentanest można również łączyć, w odpowiednio zmniejszonych dawkach, z barbituranami i powszechnymi lotnymi anestetykami (halotan, izofluran itp.).
Nie opisano przypadków interferencji pomiędzy działaniem Fentanestu a środkami zwiotczającymi mięśnie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania
Fentanest może być podawany wyłącznie w odpowiednich placówkach przez personel ochrony dróg oddechowych (patrz punkt 4.4).
Fentanest można podawać domięśniowo lub dożylnie. Droga domięśniowa jest preferowana w premedykacji, do analgezji w przebiegu pooperacyjnym i ogólnie w leczeniu bólu, droga dożylna (bezpośrednia lub przez perfuzję) podczas operacji.
Preparat nawet podawany w postaci nierozcieńczonej nie powoduje miejscowych objawów podrażnienia.
Dawki odnoszą się do normalnych dorosłych.
domięśniowo - średnio 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestu na dawkę.
Dożylnie - do wykonania znieczulenia neurolepto-analgetycznego dawki całkowite Fentanestu są rzędu 0,4-0,8 mg.
Utrzymując znieczulenie wykonywane zwykłymi technikami, dawkowanie należy dostosować w zależności od głębokości analgezji, która ma być uzyskana, rodzaju interwencji, wrażliwości pacjenta oraz ilości innych podawanych leków, mając na uwadze, że wśród nich (barbiturany) , eter, topnik itp.) i Fentanest istnieje wzmocnienie.
Neuroleptoanalgezja - w przypadku tego typu znieczulenia skojarzenie Fentanestu z neuroleptycznym droperydolem może nastąpić doraźnie, w proporcjach uznanych przez anestezjologa za odpowiednie; lub gotowy do użycia preparat dostępny pod nazwą Leptofen.
W tym ostatnim oba składniki występują w proporcji 1:50, tj. 1 ml Leptofenu zawiera 0,05 mg Fentanestu i 2,5 mg droperydolu.
Neuroleptoanalgezja jest praktycznie realizowana według następujących schematów:
Preanestezja - 0,1 mg Fentanestu i 5 mg droperydolu domięśniowo, 30"-60" przed operacją.
Jednoczesne stosowanie atropiny w dawce 0,25 mg jest opcjonalne.To samo podawanie stosuje się pro/dawkę w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Wprowadzenie - szybki wlew dożylny (1000 kropli/minutę, co odpowiada 50 ml roztworu/minutę) 50-100 ml roztworu przygotowanego przez rozcieńczenie zawartości 10 ampułek (co odpowiada 1 mg) Fentanestu i 2 butelek (co odpowiada 50 mg) droperydolu w 500 ml 5% roztworu glukozy.
Jednocześnie w obiegu półzamkniętym podawana jest mieszanina N2O/O2 w stosunku 3/1.
Po dożylnym wstrzyknięciu 25-50 mg sukcynylocholiny (i ręcznej hiperwentylacji) wykonuje się intubację tchawicy, przy czym wlew spowalnia się do ok. 50 kropli/minutę i podaje mieszaninę N2O/O2 redukowany do stosunku 2 , kontynuuje./1, w tempie 12-15 litrów/minutę.
Utrzymanie - średnia prędkość wlewu zawiera się w przedziale 15-30 kropli/minutę i musi być dostosowana do czasu operacji i indywidualnej wrażliwości, przyspieszając ją w przypadku ruchów pacjenta, wzrostu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i oddechów oraz pojawiania się pocenia; zmniejszenie, jeśli pacjent jest spokojny, ze stabilnym ciśnieniem krwi, tętnem i częstością oddechów oraz jeśli skóra jest sucha.
Jeśli wymagają tego potrzeby chirurgiczne, zwiotczenie mięśni przeprowadza się podzielonymi dawkami 25 mg sukcynylocholiny.
Podawanie N2O/O2 kontynuuje się w stosunku 2/1.
Koniec interwencji, przebudzenie - na około 15 minut przed zakończeniem operacji perfuzja jest dalej spowalniana (10 kropli/minutę) przy jednoczesnym zmniejszeniu podawania N2O Pod koniec szwu skórnego wlew zostaje przerwany; pacjent jest hiperwentylowany powietrzem przez 2 "-3", następnie przeprowadza się ekstubację. Zwykle pacjent jest w stanie natychmiast wysłać na oddział.
Zamiast ciągłej perfuzji Fentanest i droperydol można podawać dożylnie bezpośrednio w następujących dawkach:
Wprowadzenie - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperydol 20 mg (8 ml).
Rozpoczęcie nacinania i konserwacji - w razie potrzeby (na podstawie powyższych objawów klinicznych) Fentanest 0,025 mg.
Dalsze podania, jeśli to konieczne, w jeszcze niższych dawkach, w tym przypadku rozcieńczając Fentanest. W przypadku długotrwałych interwencji zostanie również ponownie wstrzykniętych 10-15 mg droperydolu.
Metody podawania podtlenku azotu i kuraryzacji pozostają identyczne jak w technice ciągłej perfuzji.
Pacjenci pediatryczni
Dzieci w wieku 12-17 lat: postępuj zgodnie z dawką dla dorosłych
Dzieci w wieku od 2 do 11 lat: zwykle stosowana dawka u dzieci powinna być następująca:
Używaj u dzieci:
Znieczulenie podczas operacji, wzmocnienie znieczulenia przy oddychaniu spontanicznym
Techniki przeciwbólowe u dzieci oddychających spontanicznie powinny być stosowane wyłącznie jako część techniki znieczulenia lub jako część technik sedacji / analgezji przez przeszkolony personel oraz w środowisku, w którym można opanować nagłą sztywność ścian klatki piersiowej wymagającą intubacji lub bezdechu. (patrz punkt 4.4.)
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne morfinomimetyki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży.
Nie stosować u dziecka w pierwszych dwóch latach życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt powinien być używany wyłącznie w szpitalach, klinikach i domach opieki oraz wyłącznie przez chirurga lub specjalistę anestezjologa. Podobnie jak w przypadku innych leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni fentanestem powinni pozostawać pod odpowiednim nadzorem.
Fentanest może być podawany wyłącznie w odpowiednich placówkach przez personel medyczny wyznaczony do monitorowania dróg oddechowych.
Głębokiej analgezji indukowanej Fentanest towarzyszy głęboka depresja oddechowa, która może utrzymywać się dłużej niż efekt przeciwbólowy lub powracać w okresie pooperacyjnym. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, depresja oddechowa jest proporcjonalna do dawki. Dlatego też, jeśli razem z Fentanetem stosowane są inne narkotyczne leki przeciwbólowe, lekarz będzie musiał wziąć pod uwagę całkowitą dawkę wszystkich tych substancji przed przepisaniem ich do celów przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym. Zaleca się, aby narkotyki w tych przypadkach były początkowo przepisywane w zmniejszonych dawkach, równych 1/4 - 1/3 zwykłych.
Niektóre formy znieczulenia przewodzeniowego, takie jak znieczulenie podpajęczynówkowe i niektóre znieczulenia zewnątrzoponowe, mogą wpływać na czynność oddechową poprzez blokadę nerwów międzyżebrowych, dlatego przy stosowaniu Fentanestu jako uzupełnienia ww. znieczulenia konieczne jest zapoznanie się z anestezjologiem. z funkcjonalnymi zmianami występującymi w tych okolicznościach i są dobrze przygotowani do radzenia sobie z nimi. Konieczne będzie również rutynowe monitorowanie parametrów życiowych.
Fentanest należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub ze zmniejszoną rezerwą oddechową lub z potencjalnie upośledzoną wentylacją.
W rzeczywistości u takich pacjentów narkotyki mogą dodatkowo zmniejszać energię oddechową i zwiększać opór dróg oddechowych.Podczas znieczulenia można temu zaradzić poprzez wspomaganie lub kontrolowane oddychanie.
Depresję oddechową wywołaną narkotycznymi lekami przeciwbólowymi można zneutralizować za pomocą antagonistów narkotycznych, jednak pacjent powinien pozostawać pod odpowiednim nadzorem, ponieważ depresja oddechowa wywołana ilością fentanylu podaną podczas znieczulenia może trwać dłużej niż działanie. uciekając się do tego ostatniego, należy jednak zapoznać się z instrukcjami poszczególnych środków (lewallorfan, nalorfina i nalokson).
Sprzęt do resuscytacji i antagonista narkotyków powinny być dostępne do natychmiastowego użycia Hiperwentylacja podczas znieczulenia może zmienić reakcję pacjenta na CO2, wpływając tym samym na oddychanie w okresie pooperacyjnym.
Fentanest może powodować sztywność mięśni, w tym mięśni oddechowych. Zjawisko to zależy od szybkości wstrzyknięcia i może w rzeczywistości zmniejszyć częstość występowania, stosując powolne wstrzyknięcia dożylne (zwykle wystarczające dla najniższych dawek) lub premedykację benzodiazepinami i stosowanie środków zwiotczających mięśnie. Ponieważ zjawisko to już trwa, konieczne jest uciekanie się do wspomaganego lub kontrolowanego oddychania, a także, jeśli to konieczne, do kuraryzatora odpowiadającego warunkom pacjenta.
Mogą wystąpić niepadaczkowe ruchy miokloniczne/kloniczne. Neuroleptyki mogą wywoływać objawy pozapiramidowe, które można kontrolować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich.
Bradykardia, a być może zatrzymanie akcji serca, może wystąpić, jeśli pacjent otrzymał niewystarczającą dawkę leków przeciwcholinergicznych lub gdy fentanyl jest stosowany w skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie niewagolitycznymi. Bradykardię można leczyć atropiną. Fentanest należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z bradyarytmią serca.
Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy wziąć pod uwagę możliwość skorygowania hipowolemii odpowiednimi środkami w celu utrzymania stabilnego ciśnienia krwi lub odpowiednią terapią płynami drogą pozajelitową.Warunki pracy, które na to pozwalają, należy również zmodyfikować postawę pacjenta, tak aby w celu poprawy powrotu żylnego.Podczas przemieszczania pacjentów należy uważać, aby nie wywołać hipotonii ortostatycznej.W przypadku, gdy leczenie hiperwolemiczne płynami dożylnymi wraz z innymi środkami zaradczymi nie zmodyfikuje hipotonii, należy rozważyć celowość podania leków które podwyższają ciśnienie krwi, inne niż adrenalina, które paradoksalnie mogą dodatkowo obniżać ciśnienie krwi z powodu działania blokującego receptory alfa-adrenergiczne wywierane przez droperydol.
Gdy Fentanest jest podawany z neuroleptykiem, takim jak droperydol, częściej może wystąpić niedociśnienie; lekarz musi znać właściwości każdego leku, a zwłaszcza jego różny czas działania.Ponadto podczas stosowania tego połączenia muszą być dostępne płyny do infuzji i inne środki zaradcze w celu zwalczania możliwego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).
Urazy głowy i nadciśnienie śródczaszkowe - Fentanest należy stosować ostrożnie u pacjentów szczególnie wrażliwych na depresję ośrodków oddechowych oraz u pacjentów w śpiączce po urazie głowy lub guzie mózgu. Pamiętaj, że Fentanest może maskować przebieg urazów głowy. Należy unikać szybkich wstrzyknięć opioidów w bolusie u pacjentów z zaburzeniami czynności śródmózgowej; u tych pacjentów przemijające obniżenie średniego ciśnienia tętniczego było czasami związane z krótkotrwałym obniżeniem mózgowego ciśnienia perfuzji.
U osób w podeszłym wieku, osób osłabionych i innych pacjentów z grupy ryzyka początkową dawkę leku Fentanest należy odpowiednio zmniejszyć; kolejne dawki powinny być uzależnione od efektu wywołanego dawką początkową Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki opioidów u pacjentów z którymkolwiek z następujących stanów: niekontrolowana niedoczynność tarczycy; patologie płuc; zmniejszona rezerwa płuc; alkoholizm lub zaburzenia czynności wątroby lub nerek ze względu na znaczenie tych narządów w metabolizmie i wydalaniu leku. Ponadto pacjenci ci wymagają przedłużonego monitorowania w okresie pooperacyjnym.
Uzależnienie od narkotyków - Fentanyl może wywołać uzależnienie od narkotyków typu morfiny i dlatego jest podatny na nadużywanie.
Pacjenci stosujący przewlekłą terapię opioidami lub osoby z historią nadużywania opioidów mogą wymagać wyższych dawek.
Pacjenci pediatryczni:
Techniki przeciwbólowe u dzieci oddychających spontanicznie powinny być stosowane wyłącznie jako część techniki znieczulenia lub jako część technik sedacji / analgezji przez przeszkolony personel oraz w środowisku, w którym można opanować nagłą sztywność ścian klatki piersiowej wymagającą intubacji lub bezdechu wymagającego podtrzymywania dróg oddechowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na fentanest
Przy stosowaniu wysokich dawek Fentanestu nawet stosunkowo niskie dawki diazepamu mogą powodować depresję sercowo-naczyniową.
Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, narkotyki, neuroleptyki, środki do znieczulenia ogólnego i gazy chlorowcowane) wykazują addytywne lub nasilające działanie w stosunku do Fentanestu. U pacjentów, którzy przyjmowali te leki, użyteczna dawka Fentanestu będzie niższa niż zwykle. Podobnie po podaniu Fentanestu należy zmniejszyć dawki innych leków działających depresyjnie na OUN.
Fentanyl jest szybko i intensywnie metabolizowany głównie przez CYP3A4. Itrakonazol, silny inhibitor CYP 3A4, podawany w dawce 200 mg/dobę doustnie przez 4 dni, nie wpływał istotnie na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Jednak u poszczególnych osób obserwowano zwiększenie stężenia w osoczu.
Podawanie doustnego rytonawiru, jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszyło klirens dożylnego fentanylu o dwie trzecie; jednakże maksymalne stężenia w osoczu po pojedynczej dożylnej dawce fentanylu nie uległy zmianie. Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę fentanylu razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak rytonawir, wymagają szczególnej ostrożności i dokładnej obserwacji.
Jednoczesne podawanie flukonazolu lub worykonazolu i fentanylu może powodować zwiększenie ekspozycji na fentanyl.Podczas długotrwałego leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki fentanylu, aby uniknąć jego kumulacji, co może zwiększać ryzyko przedłużonej lub opóźnionej depresji oddechowej.
Donoszono o silnym i nieprzewidywalnym wzmocnieniu przez inhibitory MAO w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych. Zaleca się zaprzestanie stosowania inhibitorów MAO na 2 tygodnie przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy Fentanest jest podawany z neuroleptykiem, takim jak droperydol, częściej może wystąpić niedociśnienie; lekarz musi znać właściwości każdego leku, aw szczególności jego różny czas działania.Ponadto podczas stosowania tego połączenia muszą być dostępne płyny do infuzji i inne środki zaradcze w celu zwalczania niedociśnienia.
Gdy Fentanest jest stosowany z neuroleptykiem, takim jak droperydol, może powodować obniżenie ciśnienia w tętnicy płucnej. Należy to uwzględnić podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych, w których ostateczne leczenie pacjenta może zależeć od interpretacji wartości ciśnienia w tętnicy płucnej.
Ponadto, gdy Fentanest stosuje się z droperydolem, a EEG jako monitorowanie pooperacyjne, można zaobserwować, że po zastosowaniu kombinacji zapis elektroencefalograficzny powraca do normy wolniej niż zwykle.
Wpływ Fentanestu na inne produkty lecznicze
Po podaniu fentanylu należy zmniejszyć dawki innych produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Całkowity klirens osoczowy i objętość dystrybucji etomidatu ulegają zmniejszeniu 2-3 razy, bez zmiany okresu półtrwania, gdy podawany jest z fentanylem. Jednoczesne podawanie dożylne fentanylu i midazolamu powoduje wydłużenie końcowego okresu półtrwania w osoczu i zmniejszenie klirensu osoczowego midazolamu.W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z fentanylem może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży oraz u dziecka w pierwszych dwóch latach życia.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu w ciąży Fentanyl może przenikać przez łożysko we wczesnej ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Niepodawanie (i.m. lub i.v.) podczas porodu, nawet przez cesarskie cięcie, ponieważ fentanyl przenika przez łożysko, a ośrodki oddechowe płodu są szczególnie wrażliwe na opioidy.
Ponieważ fentanyl przenika do mleka matki, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka karmienia piersią po podaniu fentanylu.W żadnym wypadku nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po podaniu produktu leczniczego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci powinni prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy od podania fentanylu upłynęło wystarczająco dużo czasu.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo fentanylu podawanego dożylnie oceniono u 376 osób, które uczestniczyły w 20 badaniach klinicznych oceniających fentanyl podawany dożylnie jako środek znieczulający. Osobom tym podano co najmniej jedną dawkę fentanylu, a następnie oceniono dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥ 5%) były (% częstości występowania): nudności, wymioty, sztywność mięśni, niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia i sedacja.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, w tym wymienione powyżej, związane ze stosowaniem fentanylu dożylnie oceniane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Zastosowane kategorie częstotliwości odpowiadają następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o pewnym znaczeniu po wstrzyknięciu leku Fentanest są: depresja oddechowa, bezdech, sztywność mięśni i bradykardia; przy braku działań naprawczych zjawiska te mogą prowadzić do zatrzymania oddechu, depresji krążenia, zatrzymania akcji serca. Obserwowano również: niedociśnienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, nudności i wymioty, skurcz krtani, pocenie się.
Istnieją również doniesienia, że w okresie pooperacyjnym może nastąpić nawrót depresji oddechowej. Mając to na uwadze, należy uważnie obserwować pacjentów i, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie środki zaradcze. Gdy neuroleptyk, taki jak droperydol, jest stosowany z lekiem Fentanest, mogą wystąpić następujące reakcje niepożądane: dreszcze i (lub) drżenie, niepokój i pooperacyjne epizody omamów (czasami związane z przemijającymi okresami depresji psychicznej); objawy pozapiramidowe (dystonia, akatyzja, przełom okulograficzny) obserwowano do 24 godzin po zabiegu (patrz punkt 4.4).
Wszelkie objawy pozapiramidowe można zwykle zmniejszyć lub kontrolować za pomocą leków przeciwparkinsonowskich. Często zgłaszana jest senność pooperacyjna po zastosowaniu droperydolu.
Po zastosowaniu fentanestu w połączeniu z droperydolem zgłaszano również wzrost ciśnienia krwi z lub bez istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego, co może być spowodowane niewyjaśnioną dotąd zmianą aktywności współczulnej w wyniku wysokich dawek obu leków; jednak zjawisko to jest często przypisywane stymulacji współczulnej pochodzenia anestezjologicznego lub chirurgicznego podczas lekkiej fazy znieczulenia.
04.9 Przedawkowanie
Symptomy i objawy - objawy przedawkowania Fentanestu są niczym innym jak przedłużeniem jego działania farmakologicznego.W zależności od indywidualnej wrażliwości obraz kliniczny jest determinowany głównie stopniem depresji oddechowej, która może być różna od spowolnienia oddechu do bezdechu.
Leczenie - w przypadku hipowentylacji lub bezdechu należy podać tlen i zastosować wspomagany lub kontrolowany oddech, zgodnie ze wskazaniami. Drogi oddechowe muszą być otwarte i w tym celu może być właściwe użycie kaniuli ustno-gardłowej i rurki dotchawiczej.
Jeśli depresja oddechowa jest związana ze sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie kuraryzatora w celu ułatwienia wspomaganego lub kontrolowanego oddychania.Pacjent będzie uważnie obserwowany przez 24 godziny, przy zachowaniu normalnej temperatury ciała i odpowiedniej podaży płynów.
Pacjentów należy dokładnie monitorować, utrzymywać ciepłotę ciała i prawidłowe przyjmowanie płynów. W przypadku ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy podejrzewać obecność hipowolemii, którą należy leczyć odpowiednią płynoterapią pozajelitową. Jak wskazano, specyficzny antagonista narkotyczny, taki jak nalorfina, lewallorfan lub nalokson, powinien być gotowy do użycia w celu przeciwdziałania depresji oddechowej wywołanej przez fentanyl.
Nie wyklucza to jednak zastosowania bardziej natychmiastowych środków zaradczych.
Należy zauważyć, że czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu fentanylu może przekraczać czas działania antagonisty narkotycznego.
Więcej szczegółowych informacji na temat stosowania tych antagonistów można znaleźć w instrukcjach poszczególnych produktów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Fentanyl to mimetyczna morfina, która może wywołać chirurgiczną analgezję 50-100 razy większą niż morfina.
Po podaniu dożylnym w dawce 1 - 2 mcg/kg. efekt przeciwbólowy pojawia się w ciągu 2-3 minut i utrzymuje się przez około 30 minut.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Fentanyl wykazuje trójfazową kinetykę w osoczu z okresem półtrwania około 3,7 godziny.
Klirens osoczowy jest wysoki (około 12 ml/min/kg), a całkowita objętość dystrybucji wynosi około 4,2 l/kg.
Wiązanie z białkami osocza w stężeniach terapeutycznych i pH 7,4 wynosi około 85%
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostrą oceniano u szczurów i myszy:
Szczur (i.v./s.c.): 2,3 mg/kg - 9,5 mg/kg
Mysz (i.v./s.c.): 13 mg/kg - 70 mg/kg
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
P-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Fentanestu nie należy mieszać z roztworami alkalicznymi lub buforowanymi.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułka ze szkła bezbarwnego typu I zawierająca 0,1 mg fentanylu w 2 ml roztworu. Opakowanie 5 ampułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia Srl, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 020473029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27 stycznia 2000 / 31 maja 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
18 listopada 2010
