Zonisamid Mylan

Co to jest lek Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Zonisamide Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napady padaczkowe wywodzące się z jednej części mózgu), w tym z wtórnym uogólnieniem (kiedy napady następnie rozprzestrzeniają się na cały mózg). Jest on stosowany samodzielnie u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych oraz jako terapia „dodatkowa” u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe.

Zonisamide Mylan to „lek generyczny”. Oznacza to, że Zonisamide Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zonegran.

Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.

Jak stosuje się Zonisamide Mylan?

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 i 100 mg).

Jeśli Zonisamide Mylan jest stosowany w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, którą można zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 300 mg na dobę.

Jeśli lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako terapia dodatkowa do istniejącego leczenia u dorosłych, zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę. Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie stopniowo zwiększać o 100 mg co tydzień lub co dwa tygodnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Zonisamide Mylan można podawać raz lub dwa razy na dobę, gdy tylko ustalona zostanie odpowiednia dawka. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.

Jeśli lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako terapia uzupełniająca do istniejącego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych, dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę. Po jednym do dwóch tygodni dawkę dobową można stopniowo zwiększać o 1 mg na kg co tydzień lub dwa, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg oraz od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci o masie ciała poniżej 55 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub przyjmujący niektóre inne leki mogą wymagać rzadszego zwiększania dawki. Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Zonisamide Mylan?

Substancja czynna leku Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Napady są spowodowane „nieprawidłową aktywnością elektryczną mózgu”.

Zonisamide Mylan działa poprzez blokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych zwanych kanałami sodowymi i wapniowymi, przez które w normalnych warunkach sód lub wapń przedostają się do komórek nerwowych. Kiedy wapń i sód dostaną się do komórek nerwowych, impulsy elektryczne mogą być przekazywane między komórkami nerwowymi. Oczekuje się, że blokując te kanały, zonisamid zapobiega rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, zmniejszając w ten sposób możliwość wystąpienia napadu drgawkowego.

Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwasu gamma-aminomasłowego (GABA, substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Może to pomóc ustabilizować aktywność elektryczną mózgu.

Jakie korzyści wykazał Zonisamide Mylan podczas badań?

Ponieważ Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności z lekiem referencyjnym Zonegran. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonisamide Mylan?

Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego Zonisamide Mylan został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Zonisamide Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zonegran. W związku z tym CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Zonegran, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Zonisamide Mylan w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zonisamide Mylan?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Zonisamide Mylan. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Zonisamide Mylan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji o Zonisamide Mylan

Pełna wersja EPAR dla Zonisamide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports.

Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Zonisamide Mylan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące leku Zonisamide Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.