Co to jest Xtandi i do czego służy?
Xtandi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i jest odporny na kastrację (na przykład jego stan pogarsza się pomimo leczenia obniżającego produkcję testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder). następujące przypadki:
- gdy leczenie docetakselem (lek przeciwnowotworowy) nie było skuteczne lub nie jest już skuteczne;
- gdy terapia hormonalna nie zadziałała, a pacjent nie zgłasza żadnych objawów lub łagodnych objawów i nie wymaga chemioterapii (inny rodzaj leczenia onkologicznego)
Lek zawiera substancję czynną enzalutamid.
Jak stosuje się Xtandi - Enzalutamid?
Xtandi jest dostępny w postaci kapsułek (40 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to 160 mg (4 kapsułki) raz dziennie popijając wodą. Może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane. Leku Xtandi nie wolno stosować jednocześnie z niektórymi lekami znanymi jako „silne inhibitory CYP2C8”, które wpływają na sposób wydalania leku Xtandi z organizmu, w przeciwnym razie dawka leku Xtandi musi zostać zmniejszona w przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Xtandi - Enzalutamid?
Substancja czynna leku Xtandi, enzalutamid, działa poprzez blokowanie działania męskiego hormonu testosteronu i innych męskich hormonów zwanych androgenami. W tym celu enzalutamid blokuje receptory, z którymi wiążą się te hormony i zapobiega ich odpowiedzi. Ponieważ rak prostaty wymaga testosteronu i innych męskich hormonów do przeżycia i wzrostu, blokowanie tych hormonów przez enzalutamid spowalnia wzrost raka prostaty.
Jaką korzyść wykazał Xtandi - Enzalutamid podczas badań?
Preparat Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty leczonych wcześniej docetakselem. Badanie to wykazało, że Xtandi był skuteczniejszy niż placebo w przedłużaniu życia pacjentów: średnio pacjenci leczeni preparatem Xtandi żyli 18,4 miesiąca w porównaniu z 13,6 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano placebo. Preparat Xtandi porównywano również z placebo w drugim badaniu głównym z udziałem 1717 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty, u których terapia hormonalna nie była skuteczna, ale nie wykazywała żadnych lub łagodnych objawów i nie miała żadnych objawów. Mediana czasu przeżycia dla pacjentów leczonych produktem Xtandi wyniosła około 32,4 miesiąca w porównaniu z 30,2 miesiąca dla pacjentów otrzymujących placebo. Ponadto pacjenci leczeni produktem Xtandi żyli przez dłuższy czas bez objawów pogorszenia choroby na zdjęciach radiologicznych: 19,7 miesiąca w porównaniu z 5,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Xtandi - Enzalutamidem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xtandi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, ból głowy, uderzenia gorąca i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Napady padaczkowe wystąpiły u czterech na 1000 pacjentek.Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xtandi znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.Xtandi nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet i nie wolno go podawać kobietom w ciąży lub mogącym być w ciąży. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Xtandi - Enzalutamid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Xtandi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że działanie przeciwnowotworowe produktu Xtandi zostało wyraźnie wykazane i że działanie przedłużające życie jest ważne dla pacjentów. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komisja stwierdziła, że działania niepożądane leku Xtandi są na ogół umiarkowane i można je odpowiednio leczyć.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xtandi - Enzalutamidu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xtandi jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Xtandi dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści z drugiego badania głównego (jak podano powyżej) w celu dalszej weryfikacji korzyści ze stosowania leku Xtandi w odniesieniu do czasu przeżycia i czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Inne informacje dotyczące leku Xtandi - Enzalutamid
W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Xtandi, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Xtandi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2014.
Informacje o Xtandi - Enzalutamid opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
