Co to jest Envarsus - Takrolimus i w jakim celu się go stosuje?
Envarsus jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus, stosowaną w długotrwałym leczeniu dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu (gdy układ odpornościowy operowanego pacjenta atakuje przeszczepiony narząd). może być również stosowany w leczeniu odrzucenia narządu u dorosłych pacjentów, u których leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie jest skuteczne. leku referencyjnego”, który zawiera tę samą substancję czynną, ale jest dostępny na rynku w innej postaci i w różnych mocach. Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest Advagraf
Jak stosować Envarsus - Takrolimus?
Envarsus jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu immunosupresyjnym i leczeniu pacjentów po przeszczepie. Każda zmiana na alternatywną terapię immunosupresyjną lub jakiekolwiek zmiany w istniejącym leczeniu powinny być podejmowane wyłącznie na podstawie decyzji i pod nadzorem specjalisty transplantologa. Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg). uwalniania” umożliwiają powolne uwalnianie takrolimusu z tabletki w ciągu kilku godzin, w postaci, którą organizm może łatwo wchłonąć. W ten sposób można podać tylko jeden lek. raz na dobę. Dawki leku Envarsus są obliczane na podstawie W zapobieganiu odrzuceniu dawki początkowa wynosi 0,17 mg na kg masy ciała na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 0,11-0,13 mg na kg masy ciała na dobę u biorców wątroby. odmowa. . Lekarz powinien monitorować stężenie takrolimusu we krwi, aby upewnić się, że nie przekracza pewnych limitów. Leczenie jest dostosowywane na podstawie poziomu leku we krwi i odpowiedzi pacjenta. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Czarni pacjenci mogą potrzebować większych dawek niż biali. Ponieważ organizm wchłania takrolimus w inny sposób w przypadku produktu Envarsus niż w przypadku innych produktów leczniczych zawierających takrolimus, pacjenci, którzy zmienili produkt leczniczy na inną postać takrolimusu, powinni otrzymać dawkę produktu Envarsus o 30% niższą niż dotychczasowa dawka. Envarsus należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody, na pusty żołądek.Envarsus jest często podawany z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepie.Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Envarsus - Takrolimus?
Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, jest środkiem immunosupresyjnym. Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek układu odpornościowego, zwanych limfocytami T, które są odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (tj. odrzucenie narządu).
Jakie korzyści wykazał Envarsus - Takrolimus podczas badań?
Ponieważ Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedstawił dane porównawcze dotyczące leku Advagraf. Ponadto, ze względu na różnice w składzie/dawkowaniu między preparatami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również badania kliniczne u pacjentów. W badaniach tych porównywano Envarsus z Prografem, szeroko stosowanym i potwierdzonym skutecznym lekiem takrolimusowym, który zapewnia szybsze uwalnianie takrolimusu. W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazano, że Envarsus jest co najmniej tak samo skuteczny jak Prograf.W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność czynnościowa lub odrzucenie przeszczepionego narządu lub zaniechanie obserwacji przez pacjenta) po 12 miesiącach. W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów, którzy przeszli już przeszczep nerki i są obecnie leczeni preparatem Prograf i innymi lekami immunosupresyjnymi w celu zapobiegania odrzuceniu. Pacjenci zostali przeniesieni na leczenie produktem Envarsus raz na dobę lub kontynuowali leczenie preparatem Prograf dwa razy na dobę. W obu grupach odsetek niepowodzeń wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych preparatem Envarsus i 4 ze 162 leczonych preparatem Prograf). standardowa terapia przeprowadzona na 543 pacjentach, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki. Niepowodzenie terapeutyczne wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) oraz u 19,6% pacjentów leczonych Prografem (54 z 275). Firma przedstawiła również badania dotyczące poziomów takrolimusu w organizmie po przyjęciu leku Envarsus, które wykazały, że lek wytwarzał poziomy takrolimusu, które, jak wcześniej wykazano, były skuteczne w leczeniu i zapobieganiu odrzuceniu. Pozytywne wyniki odnotowano również u 29 pacjentów leczonych Envarsus bezpośrednio po przeszczepieniu wątroby, u których nie doszło do odrzucenia przeszczepionego narządu w ciągu 360 dni po przeszczepie.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem Envarsus - Takrolimus?
Najczęstsze działania niepożądane leku Envarsus (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to drżenie, ból głowy, nudności, biegunka, problemy z nerkami, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność. Mogą być również zbierane nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Envarsus znajduje się w ulotce dla pacjenta. Envarsus nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na takrolimus lub którykolwiek składnik preparatu ani u osób uczulonych na substancje zwane makrolidami ( włączając w to antybiotyki, takie jak erytromycyna).
Dlaczego Envarsus - Takrolimus został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż zatwierdzone dawki preparatu Envarsus mają porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Advagraf i Prograf. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Envarsus
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Envarsus - Takrolimus?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Envarsus jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W ramach tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Envarsus dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca Envarsus do obrotu dostarczy dodatkowe materiały edukacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać i rozprowadzać Envarsus, wymieniając jego zatwierdzone zastosowania i dawki oraz podkreślając potrzebę zachowania ostrożności przy zmianie na alternatywne postacie takrolimusu. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Envarsus - Takrolimus
W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Envarsus, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2014.
Informacje o produkcie Envarsus - Takrolimus opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
