Co to jest Xolair?
Xolair to lek zawierający substancję czynną omalizumab. Występuje w dwóch postaciach: fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, które tworzą roztwór do wstrzykiwań; ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka i każda strzykawka zawierają 75 lub 150 mg omalizumabu.
W jakim celu stosuje się Xolair?
Xolair jest wskazany w celu poprawy kontroli ciężkiej uporczywej astmy spowodowanej alergią. Jest stosowany jako terapia dodatkowa w leczeniu astmy u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych.
Wszyscy pacjenci leczeni preparatem Xolair muszą spełniać następujące kryteria:
- mieć pozytywny wynik testu skórnego na „alergię wywołaną przez alergen (substancję wywołującą” alergię) występującą w powietrzu, np. roztocza, pyłki czy pleśń,
- częste objawy w ciągu dnia lub nocne przebudzenia,
- musiał mieć powtarzające się ciężkie „zaostrzenia” astmy (zaostrzenie astmy, wymagające zastosowania leków ratunkowych razem z innymi lekami) pomimo przyjmowania dużych dawek wziewnych kortykosteroidów oraz długotrwałego działania beta2-mimetyku drogą wziewną.
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi muszą również mieć zmniejszoną czynność płuc (mniej niż 80% normy).
U pacjentów w każdym wieku leczenie preparatem Xolair należy rozważać tylko wtedy, gdy astmę wywołuje przeciwciało zwane immunoglobuliną E (IgE).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Xolair?
Leczenie preparatem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy.
Przed podaniem leku Xolair lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta. Pacjenci z niskimi poziomami IgE mają mniejsze szanse na skorzystanie z leku. Xolair musi być podawany przez pracownika służby zdrowia (lekarza lub pielęgniarkę) we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę), w ramię lub w udo, co dwa do czterech tygodni. Dawkowanie preparatu Xolair i jego częstotliwość zależą od poziomu IgE we krwi oraz masy ciała. Ogólnie dawka wynosi od 75 do 375 mg w jednym do trzech wstrzyknięć; maksymalna zalecana dawka to
375 mg co dwa tygodnie. Zazwyczaj Xolair potrzebuje od 12 do 16 tygodni, aby wykazać korzyści. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa Xolair?
Substancja czynna preparatu Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) w organizmie. Omalizumab został zaprojektowany tak, aby wiązał się z ludzkim IgE, który jest wytwarzany w dużych ilościach u pacjentów z alergią i który wywołuje reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen. Wiążąc się z IgE, omalizumab „absorbuje” wolne IgE do krwi. Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, dostępne jest mniej IgE, które mogą wywołać reakcję alergiczną, co zmniejsza objawy alergii, takie jak ataki astmy.
Jak badano Xolair?
Preparat Xolair badano u astmatyków alergicznych w wieku 12 lat i starszych w pięciu badaniach głównych z udziałem 2299 pacjentów, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną niekontrolowaną tradycyjnymi metodami leczenia. Przebadano go również u 627 dzieci w wieku od 6 do 12 lat.
We wszystkich badaniach preparat Xolair porównywano z placebo (leczenie obojętne), które stosowano jako dodatek do trwającego leczenia pacjenta. Głównymi wskaźnikami skuteczności były liczba zaostrzeń, liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wziewnego kortykosteroidu potrzebna pacjentowi do leczenia astmy.
Jaką korzyść wykazał Xolair podczas badań?
U pacjentów w wieku 12 lat i starszych Xolair zmniejszył liczbę zaostrzeń o około połowę. W pierwszych trzech badaniach, w ciągu pierwszych 28 lub 52 tygodni leczenia, w grupie otrzymującej Xolair występowało około 0,5 zaostrzenia na rok w porównaniu do jednego zaostrzenia na rok w grupie placebo. Ponadto zaostrzenia wystąpiły u mniejszej liczby pacjentów leczonych preparatem Xolair niż u pacjentów otrzymujących placebo. Odkryli również większą poprawę jakości życia i mniejsze stosowanie flutikazonu (kortykosteroidu). Działanie preparatu Xolair było najskuteczniejsze u pacjentów z ciężką astmą. W badaniu z udziałem pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie było różnicy w liczbie zaostrzeń po zastosowaniu preparatu Xolair lub placebo, chociaż preparat Xolair powodował podobny spadek liczby zaostrzeń, których rekonwertowano we wcześniejszych badaniach.
W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat liczba zaostrzeń była mniejsza u osób leczonych preparatem Xolair. Wśród 235 dzieci leczonych przed rozpoczęciem badania dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów oprócz długo działającego wziewnego beta2-mimetyku, wystąpiło średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia produktem Xolair w porównaniu z 0,6. dla dzieci leczonych placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Xolairem?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Xolair u pacjentów w wieku 12 lat i starszych (obserwowane od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, rumień (zaczerwienienie), ból i swędzenie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż jednego na 10 pacjentów) są bóle głowy i gorączka (gorączka). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Xolair nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na omalizumab lub jakąkolwiek inną substancję w leku.
Dlaczego Xolair został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że ogólnie istnieje wzorzec wyników badań nad preparatem Xolair, wykazujący jego skuteczność w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xolair przewyższają ryzyko związane z leczeniem uzupełniającym w celu poprawy kontroli astmy u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat z ciężką uporczywą astmą alergiczną.Komitet zalecił uzyskanie licencji na wprowadzenie preparatu Xolair do obrotu .
Dowiedz się więcej o Xolair
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Xolair, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Xolair, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o produkcie Xolair - omalizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
