Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest „lekiem generycznym", tj. podobnym do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie CoAprovel. Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.

W jakim celu stosuje się Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych, u których nie można go odpowiednio kontrolować za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu.Termin „podstawowe” oznacza, że ​​nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przyjmuje się doustnie, z posiłkami lub bez posiłków. Stosowana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu, jaką pacjent przyjmował wcześniej. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można stosować jako uzupełnienie innych metod leczenia nadciśnienia.

Jak działa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że ​​blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja, która obkurcza naczynia krwionośne). działa i umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia nadciśnienia, działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszenie ilości płynów we krwi i obniżenie ciśnienia krwi. Połączenie dwóch aktywnych składników ma efekt addytywny, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno.Poprzez obniżenie ciśnienia krwi, ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar mózgu.

Jak badano lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?

Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów wykazujących biorównoważność leku referencyjnego CoAprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.

Jakie korzyści i zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?

Ponieważ preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.

Dlaczego preparat Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami wspólnotowymi wykazano, że preparat Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z CoAprovel. W związku z tym CHMP jest zdania, że ​​podobnie jak w przypadku preparatu CoAprovel, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:

26 listopada 2009 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i może być odnowione po tym okresie.
Aby uzyskać pełną wersję produktu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.

Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009

Informacje na temat leku Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.