Co to jest Vihuma - Simoctocog alfa i w jakim celu się go stosuje?
Vihuma to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane niedoborem czynnika VIII).Zawiera substancję czynną simoktokog alfa.
Ten lek jest taki sam jak Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Nuwiq zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w przypadku leku Vihuma („świadoma zgoda”).
Jak stosować Vihuma - Simoctocog alfa?
Lek Vihuma jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i częstość leczenia różnią się w zależności od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu krwawieniu, i zależą od ciężkości hemofilii, zasięgu i lokalizacji krwawienia, a także stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Pacjenci lub ich opiekunowie mogą podawać Vihumę lub zlecić jej podanie w domu po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Vihuma - Simoctocog alfa?
Czynnik VIII, białko niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi, jest nieobecny u pacjentów z hemofilią A; niedobór ten powoduje problemy z krzepnięciem, w tym krwotoki w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna preparatu Vihuma, simoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.Zastępuje brakujący czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi i zapewniając tymczasową kontrolę skazy krwotocznej.
Jakie korzyści wykazał Vihuma - Simoctocog alfa podczas badań?
W trzech badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A wykazano skuteczność preparatu Vihuma w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia.
W pierwszym badaniu z udziałem 22 pacjentów w wieku od 12 lat, którym podawano lek Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniom podczas zabiegu chirurgicznego, zarejestrowano 986 przypadków krwawienia, z których większość ustąpiła po wstrzyknięciu leku Vihuma. Główną miarą skuteczności była ocena skuteczności leczenia przez pacjentów. Leczenie preparatem Vihuma zostało ocenione jako „doskonałe” lub „dobre” w 94% epizodów krwawienia. W dwóch operacjach przeprowadzonych podczas badania terapia Vihuma została oceniona jako „doskonała” w zapobieganiu epizodom krwawienia.
W drugim badaniu z udziałem 32 pacjentów w wieku od 12 lat preparat Vihuma stosowano w celu zapobiegania krwawieniom i ich leczenia oraz zapobiegania krwawieniom podczas zabiegu chirurgicznego średnio 0,19 epizodów krwawienia na miesiąc na każdego pacjenta. U pacjentów leczonych w celu opanowania epizodów krwawienia produkt Vihuma był najczęściej oceniany jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu epizodów dużego krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym lub kilku podaniach produktu Vihuma. W pięciu operacjach przeprowadzonych podczas badania Vihuma została oceniona jako „doskonała” w zapobieganiu krwawieniu w czterech operacjach i „umiarkowanie” w zapobieganiu krwawieniu w piątej operacji.
W trzecim badaniu wzięło udział 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat. U osób leczonych w celu zapobiegania krwawieniom, dla każdego pacjenta rejestrowano średnio 0,34 epizody krwawienia na miesiąc.Gdy lek stosowano w celu opanowania krwawień, ustąpiły one w 81% przypadków po jednym lub dwóch wstrzyknięciach preparatu Vihuma.
Jakie są zagrożenia związane z Vihuma - Simoctocog alfa?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vihuma były zgłaszane tylko sporadycznie (dotyczy 1 do 10 na 1000 osób). Te działania niepożądane obejmują parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), ból głowy, zawroty głowy (uczucie rotacji otaczającego środowiska), suchość w ustach, ból pleców i stan zapalny oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), chociaż dotychczas nigdy nie występowały u osób leczonych preparatem Vihuma, były rzadko zgłaszane w przypadku produktów zawierających czynnik VIII iw niektórych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje alergiczne. Po leczeniu produktami zawierającymi czynnik VIII u niektórych pacjentów mogą rozwinąć się inhibitory czynnika VIII, czyli przeciwciała (białka), które układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwko czynnikowi VIII i które sprawiają, że lek jest nieskuteczny, co skutkuje utratą kontroli nad „krwotokiem”. W takich przypadkach zaleca się udanie się do ośrodka specjalizującego się w leczeniu hemofilii.
Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Vihuma znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Vihuma - Simoctocog alfa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vihuma przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Vihuma w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom. epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. Vihuma był również skuteczny w zapobieganiu i leczeniu krwawień z epizodów krwawienia, które wystąpiły po zabiegu chirurgicznym, z efektem podobnym do innych produktów zawierających czynnik VIII. Uznano również, że profil bezpieczeństwa preparatu Vihuma jest podobny do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma - Simoctocog alfa?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Vihuma mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące preparatu Vihuma - Simoctocog alfa
13 lutego 2017 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Vihuma, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR firmy Vihuma znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii lekiem Vihuma, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2017.
Informacje o Vihuma - Simoctocog alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
