Tygacil - tygecyklina

Charakterystyka leku

Tygacil to pomarańczowy proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Tygacil zawiera substancję czynną tygecyklinę.

Wskazania terapeutyczne

Tygacil to antybiotyk. Stosuje się go u osób dorosłych, u których występują powikłane zakażenia jamy brzusznej lub powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek znajdujących się pod skórą).Przed zastosowaniem Tygacil lekarze powinni zapoznać się z dostępnymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi prawidłowego stosowania preparatu Tygacil. antybiotyki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak używać

Zalecana dawka to dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Każda infuzja powinna trwać od 30 do 60 minut. Czas trwania leczenia zależy od miejsca zakażenia, jego ciężkości i odpowiedzi pacjenta na leczenie.U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawki należy zmniejszyć.

Mechanizmy działania

Tygacil zawiera substancję czynną tygecyklinę, która należy do grupy antybiotyków podobnych do tetracyklin, glicylocykliny. Tygacil działa poprzez blokowanie rybosomów bakterii, które są częścią komórki, w której powstają nowe białka. Jeśli bakterie nie są już w stanie wytwarzać białek, nie mogą się rozmnażać i ostatecznie umierać. Bakterie, przeciwko którym działa Tygacil, są wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przeprowadzone badania

Skuteczność preparatu Tygacil oceniano w czterech badaniach głównych. W dwóch z nich wzięło udział 1568 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (połowa z nich była powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego) i porównywano Tygacil z imipenemem/cylastatyną. zakażenia skóry i tkanek miękkich (połowa przypadków to zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji), porównywano Tygacil ze skojarzeniem wankomycyny i aztreonamu. W badaniach oceniano odpowiedź kliniczną (ustąpienie zakażenia lub niepowodzenie leczenia).

Korzyści znalezione po studiach

We wszystkich badaniach Tygacil był tak samo skuteczny jak antybiotyki porównawcze, a odsetek pacjentów, u których zakażenie ustąpiło, był podobny: 80,6 i 91,3% w badaniach zakażenia jamy brzusznej w porównaniu z 82,4 i 89,9% w przypadku leku porównawczego oraz 82,9% i 89,7% w przypadku skóry i infekcje tkanek miękkich, w porównaniu z 82,3 i 94,4% dla kombinacji leków porównawczych.

Powiązane ryzyka

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, wymioty i biegunka. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu Tygacil znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Preparatu Tygacil nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tygecyklinę lub którykolwiek składnik preparatu. Pacjenci uczuleni na tetracykliny mogą być również uczuleni na Tygacil.

Powody zatwierdzenia

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tygacil przewyższają ryzyko w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej. W związku z tym komisja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Tygacil.

Środki podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Tygacil

Producent Tygacil będzie uważnie monitorował rozwój jakiejkolwiek oporności (sytuację, w której drobnoustrój początkowo wrażliwy na działanie antybiotyku staje się zdolny do przeciwdziałania jego skutkom), dokładnie zbada mechanizm interakcji Tygacil i warfaryny ( lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi) oraz stosowanie Tygacil u pacjentów z problemami z eliminacją żółci (cholestaza).

Dalsza informacja

W dniu 24 kwietnia 2006 roku Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Limited „Autoryzację do obrotu” dla Tygacil, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Tygacil, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: marzec 2006.

Informacje o Tygacil - tigecyklina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.