Co to jest Sycrest?
Sycrest to lek zawierający substancję czynną asenapinę. Jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg). Tabletki podjęzykowe to tabletki umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają.
W jakim celu stosuje się Sycrest?
Sycrest stosuje się w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wyjątkowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z chorobą afektywną dwubiegunową, chorobą psychiczną, w której u pacjentów występuje naprzemiennie nadmiernie podwyższony nastrój z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Sycrest?
Zalecana dawka leku Sycrest w monoterapii wynosi 10 mg dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna wieczorem. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę tę można zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli Sycrest jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem w leczeniu epizodów maniakalnych, dawka powinna wynosić 5 mg dwa razy na dobę, którą w razie potrzeby można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę. Tabletek Sycrest nie należy żuć ani połykać. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami Sycrest należy przyjmować jako ostatni. Pacjent powinien unikać jedzenia i picia przez 10 minut po przyjęciu leku.
Jak działa Sycrest?
Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jest znany jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny tym, że różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiąże się z wieloma receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu, co zakłóca sygnały. przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki", substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że Sycrest działa poprzez blokowanie neuroprzekaźnika 5-hydroksytrypaminy (zwanej również serotoniną) i receptorów dopaminy. Choroba afektywna dwubiegunowa, Sycrest pomaga normalizować aktywność mózgu, zmniejszenie objawów choroby.
Jak badano Sycrest?
Skutki Sycrestu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W czterech badaniach głównych oceniano stosowanie leku Sycrest w epizodach maniakalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłych pacjentów otrzymywało przez trzy tygodnie Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo. W pozostałych dwóch badaniach. trwało dłużej: w jednym Sycrest porównywano z olanzapiną (przez dziewięć tygodni u pacjentów z badań krótkoterminowych), podczas gdy drugie było dodatkowym 12-tygodniowym badaniem, w którym 326 pacjentów wcześniej leczono innym lekiem (lit ) Sycrest lub placebo. Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku w skali Young Mania Rating Scale (Y-MRS) obserwowana u pacjentów po trzech tygodniach. Skala Y-MRS ocenia nasilenie objawów epizodów maniakalnych w skali od 0 do 60.
Sycrest był również testowany u pacjentów ze schizofrenią. Badania miały charakter krótko- i długoterminowy i były prowadzone u pacjentów leczonych Sycrestem, innymi lekami na schizofrenię (olanzapina, risperidon lub haloperidol) lub placebo.
Jakie korzyści wykazał Sycrest podczas badań?
Wykazano, że Sycrest jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. W pierwszym krótkoterminowym badaniu zmniejszenie wyniku Y-MRS po trzech tygodniach wyniosło odpowiednio 11,5 i 14,6 punktu dla Sycrestu i olanzapiny, w porównaniu z 7,8 punktu dla placebo. Redukcje w drugim badaniu krótkoterminowym wyniosły odpowiednio 10,8 i 12,6 punktu dla Sycrestu i olanzapiny oraz 5,5 punktu dla placebo.
W pierwszym badaniu długoterminowym u pacjentów przyjmujących Sycrest zaobserwowano zmniejszenie wyniku Y-MRS o 12,9 punktu w porównaniu z zmniejszeniem o 16,2 u pacjentów przyjmujących olanzapinę. W drugim badaniu długoterminowym zmniejszenie wyniku Y-MRS wyniosło odpowiednio 10,3 i 7,9 dla Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 po 12 tygodniach.
Badania nad schizofrenią nie dostarczyły wystarczających dowodów na skuteczność w leczeniu tej choroby.
Jakie są zagrożenia związane z Sycrestem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to lęk i senność (senność). Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Sycrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Sycrest nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na asenapinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Sycrest został zatwierdzony?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
CHMP nie zalecił jednak dopuszczenia leku do leczenia schizofrenii ze względu na brak skuteczności w tej chorobie.
Dowiedz się więcej o Sycreście
1 września 2010 r. Komisja Europejska wydała N.V. Organon to „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Sycrest, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełną wersję EPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Sycrest, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2010.
Informacje Sycrest opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
