PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY (ciężkie skutki uboczne dotyczące wątroby)
Co to jest Thelin?
Thelin występuje w postaci żółto-pomarańczowych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki, zawierających 100 mg substancji czynnej sitaksentanu sodu.
Do czego służy Thelin?
Thelin stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy III w celu poprawy ich zdolności do ćwiczeń. Tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą, w której pacjent ma nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych; klasa III („umiarkowana") wskazuje na ciężkość choroby. Wykazano, że Thelin jest skuteczny w pierwotnym nadciśnieniu płucnym (bez innej przyczyny). ) oraz w nadciśnieniu płucnym spowodowanym chorobą tkanki łącznej.
Ponieważ liczba pacjentów z nadciśnieniem płucnym jest niska, a choroba występuje rzadko, w dniu 21 października 2004 r. Thelin uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Thelin?
Leczenie preparatem Thelin powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.Jest on przyjmowany w dawkach 100 mg (jedna tabletka) na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze i w dawce. nie może przekraczać jednej tabletki na dobę. Leku nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli po 12 tygodniach stan pacjenta pogorszy się, lekarz powinien zweryfikować leczenie.
Jak działa Thelin?
Tętnicze nadciśnienie płucne jest wyniszczającą chorobą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje bardzo wysokie ciśnienie w naczyniach przenoszących krew z prawej strony serca do płuc. Thelin, sitaksentan sodu, jest antagonistą naturalnie występującej substancji zwanej endoteliną-1 (ET-1), która powoduje silne zwężenie naczyń krwionośnych. Blokując działanie endolteliny, zmniejsza zwężenie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.
Jak badano Thelina?
Przed badaniem na ludziach bezpieczeństwo i skuteczność leku były testowane na modelach eksperymentalnych.
Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 523 pacjentów. Dawki 50, 100 i 300 mg sitaksentanu sodu porównano z placebo (leczenie obojętne). Skuteczność badano mierząc odległość, jaką pacjenci mogli przejść przez 6 minut po 12 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Thelin podczas badań?
Po leczeniu preparatem Thelin pacjenci byli w stanie przejść znacznie większy dystans. Przed leczeniem 100 mg sitaksentanu sodu średni dystans chodzenia wynosił od 343 do 394 metrów, a po leczeniu wzrósł o około 33 metry. Chociaż nie jest to ogromny wzrost, to znaczna poprawa. Badania wykazały, że dawki 50 mg nie przyniosły znaczących korzyści, a dawki 300 mg nie wykazały żadnych lepszych korzyści niż dawka 100 mg.
Jakie są zagrożenia związane z Thelin?
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) był ból głowy.Innymi częstymi działaniami niepożądanymi (od 1 do 10 na 100 pacjentów) były obrzęki obwodowe (obrzęki rąk i nóg) oraz przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa). nos). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Thelin znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Thelin nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitaksentan sodu lub inne składniki, osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub wysokim poziomem niektórych enzymów wątrobowych. Czynność wątroby pacjenta powinna być monitorowana przed leczeniem iw jego trakcie. Leku Thelin nie wolno przyjmować z cyklosporyną A (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu wątroby lub nerki) i należy zachować ostrożność, gdy jest przyjmowana jednocześnie z warfaryną (lek stosowany w rozrzedzić krew).
Kobiety przyjmujące Thelin muszą uważać, aby nie zajść w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję. Nie wiadomo, czy sitaksentan przenika do mleka, czy też może być szkodliwy dla karmionego niemowlęcia. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas przyjmowania leku Thelin.
Dlaczego Thelin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uważa, że wykazano skuteczność preparatu Thelin i że skuteczność ta jest zgodna z oczekiwaniami dla tej klasy leków. Uznano, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Thelin przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności fizycznej i nadciśnienia płucnego związanego z chorobą tkanki łącznej. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Thelin.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Thelin?
Firma produkująca Thelin będzie musiała dostarczyć materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów (Karta Informacyjna dla Pacjenta). Firma stworzy również system monitorowania działań niepożądanych, podejrzewanych interakcji z innymi lekami oraz wyniku ciąży, która może wystąpić u kobiety przyjmującej lek.
Inne informacje o Thelin:
W dniu 10 sierpnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Encysive (UK) Ltd pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu Thelin można znaleźć tutaj.
Aby zapoznać się z pełną wersją ewaluacyjną Thelin (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2006.
Informacje dotyczące produktu Thelin - sitaksentan sodu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
----tiamfenicolo.jpg)
