Co to jest Stocrin?
Stocrin to lek zawierający substancję czynną efawirenz. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte i białe: 50 mg; białe: 100 mg; żółte: 200 mg), żółte tabletki w kształcie kapsułki (600 mg), okrągłe kolorowe tabletki, żółte (od 50 i 200 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (od 30 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Stocrin?
Stocrin jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Stocrin?
Leczenie preparatem Stocrin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Stocrin należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Zaleca się przyjmowanie preparatu Stocrin na czczo i bez jedzenia, najlepiej przed snem.
Zalecana dawka preparatu Stocrin dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę. U pacjentów w wieku od 3 do 17 lat dawka zależy od masy ciała. Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek lub tabletek, mogą przyjmować roztwór doustny Stocrin. U pacjentów przyjmujących worykonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych) należy zmniejszyć dawkę preparatu Stocrin. Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać większej dawki leku Stocrin.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również załączonej do EPAR).
Jak działa Stocrin?
Stocrin zawiera substancję czynną efawirenz, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który pozwala mu infekować komórki organizmu i wytwarzać więcej wirusów.Hamując ten enzym, Stocrin, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV w krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Stocrin nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może
opóźnić uszkodzenia układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Stocrin?
Stocrin badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych:
- w pierwszym badaniu porównywano Stocrin w połączeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub indynawirem (inne leki przeciwwirusowe) z połączeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny;
- w drugim badaniu porównywano Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi z tą samą kombinacją bez Stocrinu;
- w trzecim badaniu porównywano dodanie leku Stocrin lub placebo (leczenie pozorowane) do schematu leczenia przeciwwirusowego, w tym indynawiru i dwóch innych leków przeciwwirusowych, u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV.
Stocrin badano również u 57 dzieci w wieku od 3 do 16 lat w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
We wszystkich powyższych badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Stocrin podczas badań?
Badania wykazały, że połączenia terapeutyczne obejmujące stosowanie preparatu Stocrin są tak samo skuteczne jak leki porównawcze:
- pierwsze badanie wykazało, że po 48 tygodniach 67% dorosłych przyjmujących Stocrin w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących Stocrin i indynawir oraz 45% leczonych indynawirem, lamiwudyna i zydowudyna;
- w drugim badaniu Stocrin w skojarzeniu z nelfinawirem dał lepsze wyniki niż skojarzenie bez Stocrinu odpowiednio u 70% i 30% pacjentów z wiremią mniejszą niż 500 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia;
- Wyniki trzeciego badania dokumentują, że po 24 tygodniach większy odsetek pacjentów przyjmujących Stocrin miał miano wirusa poniżej 400 kopii/ml w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Podobne wyniki uzyskano w badaniu na dzieciach.
Jakie jest ryzyko związane ze Stocrinem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Stocrin (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są wysypki skórne. Stocrin może również obejmować objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bezsenność, senność, trudności z koncentracją i zaburzenia snu oraz zaburzenia psychiczne, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, szczególnie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Stocrin z jedzeniem może powodować zwiększoną częstotliwość działań niepożądanych. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Stocrin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Stocrin nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efawirenz lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmującym którykolwiek z następujących leków:
- astemizol, terfenadyna (stosowana zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te można kupić bez recepty);
- dihydroergotamina, ergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu migreny);
- midazolam, triazolam (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu);
- pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
- bepridil (do leczenia dusznicy bolesnej);
- ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Na koniec należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Stocrin u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki (więcej szczegółów znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący Stocrin mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażeń wywołanych reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia lekiem Stocrin.
Dlaczego Stocrin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stocrin przewyższają ryzyko w leczeniu przeciwwirusowym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Komitet zauważył, że Stocrin nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (z liczbą komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub u których leczenie inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego) zakończyło się niepowodzeniem. Komitet zauważył również, że dostępne obecnie informacje nie są wystarczające do oceny skuteczności terapii opartych na inhibitorach proteazy stosowanych po niepowodzeniu leczenia preparatem Stocrin, chociaż nie ma dowodów na to, że u tych pacjentów inhibitory proteazy nie są skuteczne. otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Stocrinu:
W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Stocrin, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 28 maja 2004 r. i 28 maja 2009 r.
Aby zapoznać się z pełną wersją Stocrin EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2009.
Informacje na temat Stocrin - efavirenz opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
