Solymbic - Adalimumab

Co to jest Solymbic - Adalimumab i w jakim celu się go stosuje?

Solymbic to lek działający na układ odpornościowy i stosowany w leczeniu następujących stanów:

• łuszczyca plackowata (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
• łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów);
• reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
• osiowa spondyloartropatia (stan zapalny kręgosłupa powodujący ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nawet bez zmian radiologicznych, ale z wyraźnymi objawami stanu zapalnego;
• choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
• wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i owrzodzenie błony śluzowej jelita);
• aktywne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (rzadka choroba obejmująca zapalenie stawów), ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony), przewlekła choroba skóry, która powoduje guzki, ropnie (nagromadzenie ropy) i blizny na skórze;
• niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy poniżej białka gałki ocznej).

Solymbic stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy choroba jest ciężka, umiarkowanie ciężka lub nasila się lub gdy pacjentów nie można leczyć innymi metodami leczenia. Więcej informacji na temat stosowania leku Solymbic we wszystkich stanach, w tym w tych, w których można go stosować u dzieci, znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).

Solymbic zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Solymbic jest Humira. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.

Jak stosować lek Solymbic - Adalimumab?

Solymbic można kupić tylko na receptę; leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu schorzeń, na które jest dopuszczone. Lekarze przepisujący leczenie zapalenia błony naczyniowej oka powinni również skonsultować się z lekarzami doświadczonymi w stosowaniu leku Solymbic.

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu. Dawka zależy od leczonego schorzenia, a u dzieci zwykle oblicza się ją na podstawie masy ciała i wzrostu. Po pierwszej dawce Solymbic podaje się najczęściej co dwa tygodnie; jednak w niektórych sytuacjach może być podawany co tydzień. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, lek Solymbic może być podawany przez samych pacjentów lub przez ich opiekunów po uprzednim poinformowaniu.Podczas leczenia lekiem Solymbic pacjentom mogą być podawane inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).

Informacje na temat dawek, które należy stosować w różnych stanach oraz stosowania leku Solymbic, znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Solymbic - Adalimumab?

Substancja czynna leku Solymbic, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do przekaźnika chemicznego w organizmie zwanego czynnikiem martwicy nowotworu (TNF), który jest odpowiedzialny za stan zapalny i występuje w dużych stężeniach u pacjentów z chorobami, które można leczyć lekiem Solymbic. Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i inne objawy choroby.

Jaką korzyść wykazał Solymbic - Adalimumab podczas badań?

Badania laboratoryjne na dużą skalę porównujące Solymbic i Humira wykazały, że adalimumab zawarty w Solymbic jest bardzo podobny do adalimumabu zawartego w Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.

Ponieważ Solymbic jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych z produktem Humira dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leku Solymbic.

Wykazano, że lek ma działanie podobne do leku Humira w jednym badaniu głównym z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na metotreksat, oraz w innym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

W badaniu reumatoidalnego zapalenia stawów odpowiedź oceniano ilościowo ze złagodzeniem o 20% lub więcej w punktacji objawów po 24 tygodniach leczenia: odpowiedź u 75% pacjentów leczonych produktem Solymbic w porównaniu z 72% pacjentów leczonych produktem Humira. przy stopniu poprawy po 16 tygodniach wystąpiła 81% ulga w punktacji objawów po zastosowaniu leku Solymbic w porównaniu z 83% złagodzeniem po zastosowaniu leku Humira.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Solymbic - Adalimumab?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia nosa i gardła, zatok i górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub obrzęk), ból głowy i ból mięśniowo-szkieletowy .

Solymbic i inne leki z tej samej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i raka, a u pacjentów przyjmujących adalimumab zdarzały się przypadki poważnych zakażeń i raka krwi.

Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane między 1 na 10 000 a 1 na 1000 pacjentów) to niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, zaburzenia układu nerwowego, toczeń i stany toczniopodobne (w których układ odpornościowy atakuje tkanki powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów) i zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).

Leku Solymbic nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą i innymi poważnymi zakażeniami lub u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).Pełna lista ograniczeń leku Solymbic znajduje się w broszurze.

Dlaczego produkt Solymbic – Adalimumab został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Solymbic ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do leku Humira i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób.

Ponadto badania nad reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą wykazały, że działanie leku jest równoważne działaniu leku Humira w tych schorzeniach. Wszystkie te dane uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że produkt Solymbic będzie zachowywał się tak samo jak Humira pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Humira korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Solymbic.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Solymbic - Adalimumab?

Firma wprowadzająca lek Solymbic do obrotu musi dostarczyć pakiety informacyjne lekarzom przepisującym lek. Opakowania te zawierają informacje dotyczące bezpieczeństwa leku oraz kartę ostrzegawczą, którą należy przekazać pacjentom

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt leczniczy Solymbic był stosowany w sposób bezpieczny i skuteczny.

Więcej informacji o Solymbic - Adalimumab

Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem firmy Solymbic można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o produkcie Solymbic - Adalimumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.