Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje?
Palonosetron Accord to lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (leczeniem raka).Stosuje się go u dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych otrzymujących chemioterapię lekami o wysokim (takim jak cisplatyna) lub umiarkowanym (takim jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna) potencjale wywoływania nudności i wymiotów.
Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Palonosetron Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aloxi.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosuje się Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord należy podawać wyłącznie przed chemioterapią. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej (kroplówki) i powinien być podawany przez personel medyczny około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.Zalecana dawka u dorosłych wynosi 250 mikrogramów we wstrzyknięciu dożylnym przez okres 30 sekund. W celu zwiększenia skuteczności można go podawać z kortykosteroidem (inny rodzaj leku, który może być stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).U dzieci roztwór należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Palonosetron Accord?
Substancja czynna preparatu Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonistą 5HT3”, co oznacza, że zapobiega wiązaniu się w organizmie substancji chemicznej zwanej 5-hydroksytryptaminą (5HT, znanej również jako serotonina) z receptorami 5HT3 w jelitach. wiąże się z tymi receptorami, zwykle powoduje nudności i wymioty. Blokując te receptory, Palonosetron Accord zapobiega nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii.
Jakie korzyści wykazał Palonosetron Accord podczas badań?
Firma przedstawiła dane dotyczące palonosetronu z literatury naukowej. Dalsze badania nie były potrzebne, ponieważ Palonosetron Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciach i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aloxi.
Jakie jest ryzyko związane z Palonosetron Accord?
Ponieważ Palonosetron Accord jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Palonosetron Accord został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Palonosetron Accord jest porównywalny z preparatem Aloxi. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Aloxi korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Palonosetron Accord do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Palonosetron Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Palonosetron Accord. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Palonosetron Accord dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Palonosetron Accord
Pełna wersja Palonosetron Accord EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat Palonosetron Accord opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
